质量体系岗位说明书
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岗位说明书
质检部各岗位职责、日常管理规定及质量工作流程
质量管理部各岗位职责及日常管理规定 第一章质检部各岗位职责 一、质检部主要工作内容 1、负责组建公司质量管理体系，推动公司ISO9000质量管理体系的运行； 2、负责制定原材料、外协件、制程、半成品、成品的检验规范； 3、负责原材料、外协件、半成品、成品入库前检验； 4、负责生产过程的质量控制及监督； 5、负责计量和质量监测仪器的全面管理； 6、负责对不合格品的判定、处置和分析，对纠正和预防措施的监督； 7、负责竣工资料的制作； 8、负责收集产品质量信息，建立和保存各种质量技术和检验记录，进行数 据统计和分析； 9、负责对研发的新产品进行检验，提出问题点并跟踪解决的结果； 10、负责定期分析与质量目标的差异，并提出相应对策； 二、部门主管岗位职责 1、严格遵守、执行国家各项法律、法规及公司与部门管理制度,协助总经理 工作,全面主持质检部日常管理； 2、负责建立、健全部门管理制度，公平执行奖惩与考核； 3、负责建立和完善质量保证体系，确保产品质量的稳定提高； 4、负责公司质量事故的处理，根据公司的《质量责任追究管理办法》进行； 5、负责与技术、生产、营销等相关部门的协调工作； 6、负责质检部相关费用的审核； 7、负责完成上级安排的其他工作。 三、质量工程师岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，协助部 门主管做好质检部的管理、协调、服务工作； 2、负责厂内总装、外协制作产品的质量管理； 3、负责为质检员提供相应的检验标准和方法； 4、负责制作指导质检员完成各工序产品的《检验标准》制作；
5、负责完成质检部主管安排的其他工作; 6、负责制定《项目质量策划》。 四、进料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度； 2、负责公司原材料、辅料及外购件的检验工作，若在生产中发现材料及外 购件不合格,有权制止继续作业，并要求相关部门改善； 3、负责根据《报检单》进行的质检工作； 4、负责编制、修改有关生产材料、外购件的《检验标准》； 5、负责完成部门主管交办的其它事项。 五、下料质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责下料车间生产的零部件的质检工作； 3、根据生产计划对下料生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对下料生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责根据《报检单》进行的质检工作； 6、负责编制、修改《下料检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 六、机加质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完 成本职的各项工作； 2、负责对机加及机加外协加工件的质检工作； 3、根据生产计划对机加生产中的首件产品进行质量检验； 4、负责对机加生产过程中的在制产品抽样质检； 5、负责对机加生产的成品进行质检； 6、编制、修改相关机加《检验标准》； 7、负责完成部门主任交办的其它事项。 七、结构质检员岗位职责 1、严格执行国家、地方的各项法律、法规及公司与部门管理制度，努力完
质量体系要素职责分配
质量体系要素职责分配 建立从项目经理、施工队长到操作工人的岗位质量责任制、明确各级管理职责，管生产必须管质量，建立严格的考核制度，以实行优质优价政策，将经济效益与质量挂钩。 项目经理职责 项目经理是项目工程质量保证的第一责任人，在合同环境下受集团公司法定代表人委托，并代表其向顾客提出质量承诺。 组织开展质量体系活动，确立项目质量目标，组织编制实施性施工组织设计。贯彻执行国家方针、政策、法规，坚持全面质量管理，推进各项质量活动开展，确保产品质量稳定提高，满足顾客需要，不断争创名牌工程。 组织向顾客提供质量依据，处理顾客提出的有关质量方面的要求。 负责对工程项目进行资源配置，保证质量体系在工程项目上的有效运行及所需的人、财、物资源的需要。 贯彻实施集团公司质量方针和质量目标，制定项目质量规划及实施计划，监督检查计划执行情况，对不符合质量的部门工作进行考核和评价。 项目副经理职责 受项目经理委派负责生产、安全及施工现场管理。 按审定的施工组织设计组织施工；按ISO9000系列抓好
质量管理，认真组织QC小组活动；认真落实安全措施，按主管部门要求抓好安全生产；积极推广新技术、新工艺，结合生产实际开展科技创新，遵守测量、试验等专项工作规范；根据建设单位的工期要求组织施工，工期、形象进度满足建设单位的要求；管好用好机械设备，提高设备的完好利用率，认真组织劳动竞赛活动；不折不扣地贯彻落实上级的规章制度、措施、办法和决定。 总工程师职责 受项目经理领导。对全项目工程质量、施工技术、计量测试负全面技术责任，指导施工队、工程技术人员开展有效的技术管理工作。 在集团公司和有关业务部门指导下，提出贯彻改进工程质量的技术目标和措施，负责新技术、新工艺、新设备、新材料及先进科技成果的推广和应用。 负责组织对工程项目施工方案、施工组织设计及质量计划进行编制及批准后的实施。对不合格品及其纠正、预防措施进行审核。解决工程质量中有关技术难题，并协助项目经理解决工程质量中的关键技术和重大技术难题，督促检查各项质量规划的实施。 工程管理部职责 负责工程项目的施工过程控制，制定施工技术管理办法。
质量管理体系中英文缩写与其解释
质量管理体系中英文缩写与其解释 Engineering 工程 / Process 工序（制程） Man, Machine, Method, Material, 人，机器，方法，物料，环境- 可能导 4M&1E Environment 致或造成问题的根本原因 AI Automatic Insertion 自动插机 ASSY Assembly 制品装配 ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Baseline 参照点 BM Benchmark 参照点
BOM Bill of Material 生产产品所用的物料清单 C&ED/C Cause and Effect Diagram 原因和效果图 AED CA Corrective Action 解决问题所采取的措施 电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体 CAD Computer-aided Design 的软件 对文件的要求进行评审，批准，和更改 CCB Change Control Board 的小组 依照短期和长期改善的重要性来做持续 CI Continuous Improvement 改善 COB Chip on Board 邦定-线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Time 完成任务所须的时间 DFM
Design for Manufacturability 产品的设计对装配的适合性 设计失效模式与后果分析--在设计阶段 Design Failure Mode and Effect DFMEA 预测问题的发生的可能性并且对之采取 Analysis 措施 六西格玛(6-Sigma)设计 -- 设计阶段预 DFSS Design for Six Sigma 测问题的发生的可能性并且对之采取措施并提高设计对装配的适合性 DFT Design for Test 产品的设计对测试的适合性 实验设计-- 用于证明某种情况是真实DOE Design of Experiment 的 根据一百万件所生产的产品来计算不良DPPM Defective Part Per Million 品的标准 Design Verification / Design
某公司质量管理部的岗位职责大全
质量管理部的27个岗位职责大全 很多单位规模都不大，就算是不大的单位，一个部门两三人，作为质量管理人员还是要找准定位，弄明白质量管理部应该有几个岗，我们都要做些甚么工作，我们都做了哪些工作，我们还有那哪些工作可以去做。 质量管理部要管什么 质量管理部岗位职责 1 质量总监岗位职责
质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。 1．质量管理体制的建设和组织实施 （1）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略 （2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标 2．推进质量管理体系的建设与完善 （1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核（2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （3）组织开展治理管理体系的评审与认证工作 3．指导和监督企业质量管理工作
（1）审核企业质量控制流程及制度规，并监督检查质量执行情况 （2）合同相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责规划、组织和协调质量检验工作 4．持续进行质量改善 （1）负责召开重大专题会议，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目 （2）组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题（2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作
6．员工的质量培训教育 （1）负责组织质量方面的培训工作 （2）在质量培训过程中负责讲授部分质量课程 7．员工绩效考核 （1）负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 （2）负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 2 质量经理的岗位职责 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下，负责企业日常质量管理工作，贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标，围绕质量管理体系实施有效监控，实现产品和服务质量的持续改善。
质量保证体系各岗位职责
质量保证体系各岗位职责 总经理 （1）负责公司质量方针的制定，并组织制定质量目标，确保在各层次上建立质量目标，在公司内进行沟通，确保员工理解和贯彻。（2）对员工进行满足顾客需求和法律、法规的宣传、教育，提高员工的顾客满意及满足法律、法规重要性的认识。 （3）规定本公司各部门及管理层人员的职责、权限。 （4）确保资源的配备，包括人力资源、基础设施、工作环境等方面的资源配备。 （5）采用各种方式如会议、交谈、文件、通告、通讯等方式进行内部沟通。 （6）确保对本公司质量管理体系进行策划，识别其过程顺序及相互作用。在质量管理体系变更时和实施中保持质量管理体系的完 整性。 （7）定期和适时进行管理评审，寻求持续改进机会。 （8）创造宽松、融洽的氛围，发挥团队精神，发扬员工进取精神，调动员工积极性，发挥员工的智慧及创造性。 总经理助理 （1）协助总经理贯彻实施本公司的质量方针、质量目标，确保各部门质量目标的建立，保持和改进质量管理体系的有关过程；（2）负责各部门质量职能的落实及其质量管理工作；
（3）负责质量管理过程中有关问题的策划、组织、协调； （4）质量产品实现过程中有关质量问题的协调处置和决策。 （5）负责质量管理体系的建立、保持。 （6）向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进需求。 （7）在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成。 （8）代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。 （9）组织好质量体系的建立、实施和保持工作。协助做好内部质量审核工作、管理评审的准备工作，对纠正和预防措施进行跟踪和验证。（10）负责组织的协调质量手册、质量体系程序文件、质量记录和有关管理方面支持性文件的编制及归口管理。 （11）负责公司质量方针、目标分解和落实。 （12）负责公司质量方针、目标的贯彻实施，制定本部门的质量目标。（13）负责数据分析的归口管理。及时收集质量信息，对质量管理体系各过程中的有关质量信息及时协调处理。建立公司信息库。（14）负责质量改进及纠正和预防措施的归口管理。 （15）负责组织人员“入职要求”的制定和考核。 （16）负责编制全公司人员培训计划，并组织实施、考核。 （17）建立职工档案，保存有关人员的教育、培训、技能、经历的考核记录。 （18）负责有关基础设施（如办公、通讯等）的提供与管理。 销售部经理
质量保证体系介绍
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
质量管理体系与岗位职责
一、工程概况 工程名称：丽东芳烃项目UT区、火炬区安装工程； 建设地点：青岛市黄岛开发区秦皇岛路丽东芳烃化工项目工地；建设方（业主）：青岛丽东化工公司； 设计单位：中国石化集团洛阳石化工程公司； 监理单位：洛阳石化工程建设监理公司 总承包方：GS 建设公司 施工工期： 开工日期：2005年7月16日 竣工日期：2006年4月30日 二、质量体系： 根据项目管理的要求，我司将严格按ISO9000标准、我公司的《质量手册》、《程序文件》建立本项目质量管理体系，并制定项目质量计划，推行ISO9000国际质量管理和质量保证标准，以合同为制约，强化质量管理与质量控制。项目经理部推行专业责任工程师负责制，施工全过程对工程质量进行全面的管理与控制；同时使质量保证体系延伸到各施工队组直至各主要管理岗位；对项目质量目标进行层层分解落实到各施工基层单位，通过严谨的管理确保总目标的实现；通过明确分工，密切协调与配合，使工程质量始终处于有效的控制状态。 本公司项目质检员直接由公司质量检测中心选派。 质量保证体系图：
三、项目经理部岗位职责 项目所长： 1）负责公司质量方针在本项目的贯彻实施，确保本项目质量目标的实现。 2）确保本项目质量管理体系的正常运行。 3）负责本项目质量职责的分配，确保项目岗位质量职责的落实。 4）参与项目实施过程的策划，组织质量计划的编制。 5）负责组织项目施工准备工作。 6）批准项目需用总计划及其它项目管理文件。 7）负责签订分包工程合同。 8）负责建立项目与顾客的沟通渠道，并实施有效沟通。 9）组织工程交付和工程保修并参加工程回访。 10）审批产品防护措施。
(完整版)质量管理体系手册(大纲)
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压
质量管理部经理职责(岗位职责)
1、目的：描述质量管理部经理的工作范围和责任。 2、责任：质量部经理对本规程负责。 3、内容： 3.1部门管理 3.1.1 组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责； 3.1.2 制订本部门员工岗位职责； 3.1.3 拟定本部门工作计划，安排本部门员工的工作任务； 3.1.4 监督、检查、考核下属员工的工作； 3.1.5 激励、培训本部门员工。 3.2 组织建立GMP管理体系并负责监督实施和持续改进： 3.2.1 依据GMP标准要求，组织建立标准化的质量管理体系，制定标准文件管理规程， 审核企业管理标准、技术标准、操作标准，保证企业标准文件处于可控的状态； 3.2.2 组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统； 3.2.3 批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程； 3.2.4 负责现有GMP文件的定期评审； 3.2.5 指导本部门与GMP相关文件及记录的收集整理和归档； 3.2.6 编制年度自检计划并组织实施； 3.2.7 组织编制验证规程，负责编写年度验证计划并组织实施。 3.3 质量检验管理 3.3.1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程。 3.3.2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操作、 清洁、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用。 3.4 组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行： 3.4.1 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程； 3.4.2 组织制定取样和留样制度； 3.4.3 审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。
软件工程质量管理体系说明(模版)
软件工程质量管理体系说明 我公司已软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目和新技术的研究方向；主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程；主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 组织实施新产品开发之前的可行性调研； 参与对立项报告的评审； 实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； 负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品的改造、升级工作； 负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； 参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项；根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； 研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评审，形成记录。然后开始进行程序代码开发；项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置；项
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
质量管理主管岗位职责
质量管理主管岗位职责 1、设置目的 在总经理领导下开展日常工作，建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，对产品实现的必须过程进行监视和测量，确保产品要求得到满足，全面提升公司产品质量水平，从而有效提升客户满意度和公司的市场占有率； 2、工作职责 （1）组织领导公司年度质量目标组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件，构建公 司质量管理体系；并协调公司相关部门，根据公司实际情况和客观条件的变化对体系进行维 护和监督； （2）组织编制符合ISO9001质量认证体系的质量手册和程序文件，并保证通过认证，并确 保体系的推广、实施与监督；根据公司的质量目标，分解到各部门，协调、督导、综合各部 门的质量管理工作,并负责组织公司质量管理体系的内审工作和管理评审工作； （3）负责公司计量仪器仪表的配备和管理工作，并负责对公司原辅材料、半成品和成品 的送检工作。 （4）组织进行原辅材料的品质检验，严格把关；组织对产品质量进行验收、评价;组织、指导生产车间进行生产过程中的工序检验，依据技术文件组织对完工后的产成品进行出厂检验，保证产品合格出厂。 （5）负责公司产品质量的统计分析和改进工作，及时组织对不合格产品、质量事故的分析、评审，并提出处理意见。 （6）会同销售部门听取客户意见，组织对产品质量问题和客户意见进行分析，并提出改进 措施，及时组织改进落后工艺及不规范操作；安排人员每月定期编制产品质量报表。 （7）组织公司的质量培训，开展群众性的质量管理活动，巩固质量管理体系的群众基础。 （8）本部门日常工作的安排、任务分配及监督、协调本部门人员完成本部门各项工作；积 极参与部门员工的培训、考核等工作，通过激励机制挖掘员工潜力，达到开发和培养人才的目的。 (9)安排人员或自行对生产过程中的质量纪录进行收集、整理、归档管理。 3 、岗位职责工作细则 (1)做为质量管理主管是公司质量体系运行及产品质量保证第一责任人，承担着铸就“世铭 转盘”品牌、确保产品品质、提升公司产品质量水平的重任。根据销售及开发任务，配合公 司生产部门对产品生产实现过程中质量进行有效控制；保证生产活动顺利进行和完成生产计 划及生产任务按期完成。 (2)做为质量管理主管首先承担生产质量责任。在生产过程中对产品质量进行动态管理和 监控。 (3)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训 效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。负责质管员.管理人员的培训工作，制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。 (4)质量管理主管是质量体系运行第一责任人，认真编写质量管理体系文件并对其实施成果 定期进行检查并记录。（每月进行，组织本部门人员及相关部门）(5)负责组织制订本部门的培训计划并负责组织实施和成果的检验；负责本部门整体培训效果的检查（通过组织考试和个案抽查进行培训成果的鉴定）。制订培训计划培训内容和考核机制并记录存档。
质量管理体系复习要点说明
第二篇质量管理体系 第六章质量管理的基本原则与体系要求 1.质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2.质量管理体系的目的 组织的质量管理是通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施的。因此，质量管理体系是企业有效开展质量管理的核心。 3.质量管理的八项原则 （1）以顾客为关注焦点 组织总是依存于他们的顾客。组织的变革和发展都离不开顾客，所以组织应充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 对于企业而言，必须做好下列工作： ●通过全部而广泛的市场调查，了解顾客对产品性能的要求。 ●谋求在顾客和其它收益者（企业所有者，员工，社会等）的需求和期望 之间达到平衡。 ●将顾客的需求和期望传达到整个企业。把进行顾客调查所得到的资料分 门别类，采取科学的方法进行分析、归纳。 ●测定顾客的满意度，并为提高顾客的满意度而努力。 （2）领导作用 领导作用的原则强调了组织最高管理者的职能是确立组织统一的宗旨及方向，并且应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境，使组织的质量管理体系在这种环境下得以有效运行。 （3）全员参与 组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于组织全体员工的参与。只有全体员工的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动就是一个过程。 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 质量管理体系的四大过程是：管理职责，资源管理，产品实现及测量、分析和改进。 （5）管理的系统方法 所谓系统管理是指，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在本原则实施的过程中，应注意以下几点：①正确识别相关过程；②以最有效的方式实现目标；③正确理解各过程的在关联性及相互影响；④持续地进行评估、分析和改进；⑤正确认识资源对目标实现的约束。 （6）持续改进 改进是指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进应包括：①分析和评价现状，识别改进区域；②确定改进目标； ③寻找、评价和实施解决办法；④测量、验证和分析结果，以确定改进目标的实现；⑤正式采纳更改，并把更改纳入文件。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在基于事实的数据和信息分析的基础上。 有两点需要说明：①所提供的数据和信息必须是可靠和详实的； ②分析必须是客观的，合乎逻辑的，而且分析方法是科学的和有效的，比如统计方法的运用和计算机等信息工具的支持。 实施本原则至少可以为组织带来以下结果：①客观把握组织的质量状况，减少错误决策的可能性；②有利于优化资源配置，使资源的利用达到最优化；③充分发挥科学方法的作用，提高决策的效率和有效性。 （8）与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
11质量管理部岗位职责
11质量管理部岗位职责标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
质量总监岗位职责 质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、质量目标、质量方针和质量体系等工作，全面负责企业质量管理工作，提高客户满意度，实现企业的经营战略目标。 1．质量管理体制的建设和组织实施 （1）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略 （2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标 2．推进质量管理体系的建设与完善 （1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核（2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （3）组织开展治理管理体系的评审与认证工作 3．指导和监督企业质量管理工作 （1）审核企业质量控制流程及制度规范，并监督检查质量执行情况 （2）合同相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责规划、组织和协调质量检验工作 4．持续进行质量改善
（1）负责召开重大专题会议，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目（2）组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题 （2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作 6．员工的质量培训教育 （1）负责组织质量方面的培训工作 （2）在质量培训过程中负责讲授部分质量课程 7．员工绩效考核 （1）负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 （2）负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 质量经理岗位职责 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下，负责企业日常质量管理工作，贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标，围绕质量管理体系实施有效监控，实现产品和服务质量的持续改善。 1．质量管理制度的建设 （1）参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行 （2）指导贯彻落实企业的质量方针和质量目标 2．推进质量管理体系建设和完善 （1）指导编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （2）负责开展质量管理体系的评审与认证工作 （3）负责领导质量管理部人员对质量管理体系进行审核并对其做有效控制 3．指导和监督企业质量管理工作 （1）监督和检查企业各部门的质量执行情况 （2）会同有关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责组织和协调质量检验工作 4．推进质量改进工作
质量管理部岗位职责
质量总监岗位职责质量总监的主要职责是在总经理的领导下，负责制定并实施本企业的质量战略、提高客户全面负责企业质量管理工作，质量目标、质量方针和质量体系等工作，满意度，实现企业的经营战略目标。 ．质量管理体制的建设和组织实施1 ）全面负责企业质量工作，制定并组织实施企业质量战略（1 2）组织制定质量管理方针，建立相应的质量目标（ 2．推进质量管理体系的建设与完善 （1）组织和指导质量管理体系的建设，组织质量管理部人员对其进行审核 2）组织编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理（）组织开展治理管理体系的评审与认证工作（3 3．指导和监督企业质量管理工作 1）审核企业质量控制流程及制度规范，并监督检查质量执行情况（ 2（）合同相关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商）负责规划、组织和协调质量检验工作3（ ．持续进行质量改善4 （1）负责召开重大专题会议，协调各部门开展重大质量改善和成本降低项目（2）组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题 （2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作 6．员工的质量培训教育 （1）负责组织质量方面的培训工作 （2）在质量培训过程中负责讲授部分质量课程
7．员工绩效考核 （1）负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核 （2）负责对质量项目中小组成员的工作绩效进行评价 质量经理岗位职责 质量管理部经理的主要职责是在质量总监的领导下，负责企业日常质量管理工作，贯彻实施质量方针、质量目标和质量指标，围绕质量管理体系实施有效监控，实现产品和服务质量的持续改善。 1．质量管理制度的建设 （1）参与制定企业质量管理的各项制度和标准并监督其执行 （2）指导贯彻落实企业的质量方针和质量目标 2．推进质量管理体系建设和完善 （1）指导编制完备的质量体系文件，监督体系文件的执行与日常管理 （2）负责开展质量管理体系的评审与认证工作 （3）负责领导质量管理部人员对质量管理体系进行审核并对其做有效控制 3．指导和监督企业质量管理工作 （1）监督和检查企业各部门的质量执行情况 （2）会同有关部门评估供应商质量体系，选择合适的供应商 （3）负责组织和协调质量检验工作 ．推进质量改进工作4． （1）协助各部门开展重大质量改善和成本降低项目 （2）组织制定质量改善计划并指导、监督员工执行 5．质量问题域事故处理 （1）组织对产品质量的监控工作，及时发现和解决产品质量问题 （2）参与重大质量风险和质量事故的处理工作 （3）组织对质量投诉的管理、调查和处理工作 6．组织开展企业的质量教育培训工作 （1）组织制定和实施企业年度质量教育的培训计划 （2）在质量培训过程中，承担讲授部分质量课程的工作
软件工程质量管理体系说明
泰州市中科电子科技有限公司 软件工程质量管理体系说明 我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。 一：职责分工 研发总监 ●主管公司技术、产品发展方向的调查研究,确定新产品的开发项目 和新技术的研究方向； ●主管新产品的确定、设计、开发、评审、验证、确认等过程； ●主管新产品市场推广的技术支持和新产品的试运行。 研发部 ●组织实施新产品开发之前的可行性调研； ●参与对立项报告的评审； ●实施新产品的形态设计，编制新产品研发计划； ●负责根据公司技术发展战略开展技术研究和新产品开发及老产品 的改造、升级工作； ●负责针对每个开发的软件产品进行全方位的测试，保障产品质量； ●参与对产品开发过程的阶段性评审和开发结束时的验收。 ●负责软件技术的积累和成长，产品的软件开发、测试，产品软件 的技术支持等，对软件的质量和稳定性负责，部门成员参加具体
的产品的软件开发过程。 二、开发要求 1、确立设计开发项目 ●根据市场调查、技术发展或市场需要提出新产品立项或重大改进 需求的由指定专人进行可行性调研，编写《立项报告》，申请立项； ●根据立项申请，由研发总监组织相关人员（必要时聘请专家）进 行评审并对结果进行记录。 2、设计开发的策划 ●由研发部成立专门的项目小组对已立项的新产品编制《设计开发 需求》，然后开始系统设计，以此作为项目组成员进行设计开发活动的依据。应阐明设计项目的输入和输出要求、设计的进度要求、人工预计、任务描述、设计验收的时机等活动的安排，并规定实施这些活动的职责； ●研发部在系统设计完成时形成设计文档，由项目小组进行内部评 审，形成记录。然后开始进行程序代码开发； ●项目负责人的选定要求其具有相当的能力和经验，项目组成员的 选定也要求遵循资源优化的原则，有利于提高效率，避开矛盾，使资源得到合理的配置； ●项目开发计划可随设计的进展作必要的修改； ●项目组长对开发组织各技术接口所交流的信息进行管理，以确保 设计开发过程有效。 3、设计开发输入
质量管理员岗位职责
质量管理员岗位职责 岗位目标：贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，负责公司的质量管理具体实施；负责在库药品的养护和质量检查工作；负责公司购进和销退药械的出入库验收复核，收集入库药械质量相关证明文件并扫描存档；确保公司合法经营，质量服务满足需求。 岗位职责： 1、负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能。 2、负责质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管 理的法律法规和各项通知要求。 3、坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；凭《验收单》、《随 货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。 4、负责在库药品和医疗器械的养护工作，定期对库存药品进行质量养护检查， 负责建立验收、养护信息档案。 5、指导和监督仓库药品保管、养护和运输中的质量工作。 6、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理， 做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。 7、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。 8、负责所有公司所经营品种的齐全资质文件及每批次出厂检验报告等资料的存 档保管以及更新工作。 9、负责经营品种、首营企业、客户资料及采购协议、采购合同的审批。 10、负责对首营企业、供货单位、购货单位、新品首营信息的系统输入及其合法 性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。 11、负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的整理归档。 12、负责所经营药品的质量档案及供应商、客户资料的申报与录入，有关信息变 更的报告。 13、负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档 和保存。 14、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过 程实施监督。 15、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。 16、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；根据各级药监部门和上级部 门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。 17、负责与医药行业协会、各级药品监督管理部门保持良好的沟通，负责相关部 门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。 18、定期对公司GSP认证体系及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查 19、负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作 20、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训 21、完成上级领导交待的其它工作。
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的