高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统
确认方案
目录
1过程描述 (3)
1.1概述 (3)
1.2适用范围 (3)
1.3确认小组人员及职责表 (3)
1.4人员培训 (3)
1.5确认依据及采用文件 (3)
2测试目的 (3)
3可接受标准/准则 (4)
4运行确认 (4)
4.1计算机的确认 (4)
4.2软件确认 (4)
5性能确认 (8)
5.1测试方法 (8)
5.2结果 (8)
6关键操作或工艺参数 (8)
7签名日志 (9)
8结果评估 (9)
9偏差分析 (9)
10结论 (9)
1 过程描述
1.1 概述
质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围
适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表
1.4 人员培训
所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件
2 测试目的
通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则
成功完成确认基于以下内容：
确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认
4.1 计算机的确认
4.2 软件确认
4.2.1 账号管理
4.2.3 权限管理
4.2.4 数据计算处理
4.2.5 数据保存与调取
4.2.7 灾难恢复
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性
确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
5 性能确认
5.1 测试方法
对3批已知含量的丹参川芎嗪注射液样品进行含量测定，与之前的结果进行对比。
丹参川芎嗪注射液中丹参素钠的测定
——色谱条件十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.2%冰醋酸溶液（15：85）为流动相；流速为1.0ml/min,检测波长为280nm。
——对照品溶液的制备精密称取丹参素钠对照品适量，加水分别制成每1ml含90ug溶液，即得。
——测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
5.2 结果
检查人：复核人：日期：
6 关键操作或工艺参数
------软件的正确操作。
------流动相的配制。
------运行流速、温度的设置。
------要保证色谱柱的洁净和正确安装。
------泵压力的实时监控。
------检查结果并做出评价。
7 签名日志
将签名日志作为附件，参与确认活动的全体人员均应签名。
8 结果评估
评价人：日期：
9 偏差分析
在整个确认过程中，应严格按确认方案对每一项进行确认，如果出现与标准要求不符的情况，应分析是否为重要偏差，如属重要偏差不能接受则需要出具整改措施，整改结束后重新进行确认。
10 结论
评价人：日期：。
5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案
1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。
1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。
1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。
2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。
3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。
3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。
3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。
3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。
3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。
4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。
用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。
●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
高效液相实验室用计算机系统验证方案
食堂、宿舍A土方开挖实验室用计算机系统验证方案设备名称：LabSolutins工作站设备位置：精密仪器室设备用途：LC-2030岛津高效液相色谱仪操作系统验证编号：YZ-ZL-验证时间：目录页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖立项申请表 (3)一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证所需具备的条件 (4)五、验证内容 (4)1、系统安装条件验证 (4)2、计算机系统安全性验证 (5)3.工作站登录方式验证 (9)4.工作站用户权限验证 (12)5.工作站中方法权限验证 (17)6.工作站审计功能验证 (19)7.工作站数据安全性验证 (21)8.偏差 (25)六、验证实施 (26)七、验证数据汇总 (26)八、验证小组组成及职责 (26)九、验证计划进度 (26)十、参考文献 (26)十一、验证报告与验证证书 (27)立项申请表页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及LabSolutins工作站进行验证。
页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
三、验证范围本方案适用于岛津高效液相色谱仪LabSolutins工作站计算机系统。
四、验证所需具备的条件1、LC2030岛津高效液相色谱仪2、LabSolutins工作站3、联想品牌电脑（高液专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。
验证结果：验证结论：□合格□不合格、验证人：日期：.页脚内容28食堂、宿舍A土方开挖2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
高效液相色谱仪确认方案说明
高效液相色谱仪（岛津LC—2010AHT确认方案（方案编号：zl-08-2013 ）目录1. 确认方案审批表2. 概述3. 确认目的4. 确认范围5. 人员职责6. 相关文件7. 仪器、仪表校验8. 确认计划与进度9. 确认步骤9.1运行确认（OQ9.2性能确认（PQ10. 偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12. 再确认项目及检查周期13. 确认人员培训14. 附件1.确认方案审批起草审核批准2.概述2.1设备基本信息设备名称：高效液相色谱仪设备型号：LC-2010AHT国别：日本厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]:方式232柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表:233 UV-VIS 检测器确认目的为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。
4.确认范围本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。
6. 相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002 ）»《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。
高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
（完整版）高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告（完全版）
（完整版）高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告（完全版）高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评估7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证的前提条件8.2 安装确认8.3 运行确认8.4 性能确认9 偏差处理与变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证报告15 验证证书1 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。
2 验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 质量风险评估管理规程；3.4 确认与验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用说明书；3.6 高效液相色谱仪操作规程；3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
6 风险评估6.1 评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。
其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。
GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。
二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。
本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。
2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。
2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4. 概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
4.2.仪器基本情况5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
6.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
(完整版)高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告(完全版)
3.3 质量风险评估管理规程；
3.4 确认与验证管理规程；
3.5 高效液相色谱仪使用说明书；
3.6 高效液相色谱仪操作规程；
3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。
4 计算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工
作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试
文件编号 ： TS ?ZL-XZ-B001-01
姓名 备注：
签名
验证小组成员及职责
部门
职务
职责
质量管理部 质量控制科
质量控制科 质量控制科 设备动力部 质量保证科
IT 管理
主任 组长
成员 成员 成员 成员 成员
验证方案和验证报告的 审批 验证方案和验证报告的 审核；验证方案的组织实 施；按计划指导验证中的 相关工作；总结验证结果 验证方案和验证报告的 起草制定；按计划完成验 证中的相关工作，确保验 证数据正确可靠 按计划完成验证中的相 关工作，确保验证数据正 确可靠 水、电、能源保障，仪器 仪表校验、设备运行保障 对验证过程进行质量跟 踪，现场监控，对方案实 施监督，监控数据真实性
TeChrom 工作站进行验证。
验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保
证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数
据的完整性。
申请人：
年
月日
IT 人员意见：
质量保证部意见：
年
月日
验证委员会意见：
年
月日
备注：
年
月日
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************ 有限公司
************ 有限公司
型高效液相色谱仪工作站确认方案
***型高效液相色谱仪工作站确认方案20**年**月确认方案的起草与审批方案实施日期：目录1.软件介绍 (4)2.目的 (4)3．概述 (4)4．实施验证的人员 (4)5.验证安排 (5)6工作站的确认 (5)6.1 IQ（安装确认） (5)6.2 OQ（运行确认） (7)6.3 PQ（性能确认） (11)7.偏差 (12)8.再验证 (12)9.更改历史 (12)10.附件 (12)附件1：工作站IQ记录附件2：工作站OQ记录附件3：工作站PQ记录1.软件介绍1.1 基本情况供应厂家：型号：出厂日期：编号：安装位置：1.2软件安装条件2.目的为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。
以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。
3．概述为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。
本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。
本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息保密部、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。
4．实施验证的人员5.验证安排本验证计划在XXXX年XX月实施。
6工作站的确认6.1 IQ（安装确认）6.1.1软件安装系统配置高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下：CPU主频在1GHz以上；内存在128M以上；要求计算机具有USB2.0接口。
硬盘空间在40G以上；显存在16M以上；支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；鼠标键盘和CD-ROM；打印机；Windows XP操作系统。
6.1.4 工作站数据审计追踪系统检查6.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。
6.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。
6.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。
6.1.4.4 数据显示、搜索、排序：样品能正确搜索，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。