高效液相色谱仪计算机系统确认方案

Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统

确认方案

目录

1过程描述 (3)

1.1概述 (3)

1.2适用范围 (3)

1.3确认小组人员及职责表 (3)

1.4人员培训 (3)

1.5确认依据及采用文件 (3)

2测试目的 (3)

3可接受标准/准则 (4)

4运行确认 (4)

4.1计算机的确认 (4)

4.2软件确认 (4)

5性能确认 (8)

5.1测试方法 (8)

5.2结果 (8)

6关键操作或工艺参数 (8)

7签名日志 (9)

8结果评估 (9)

9偏差分析 (9)

10结论 (9)

1 过程描述

1.1 概述

质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

1.2 适用范围

适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。

1.3 确认小组人员及职责表

1.4 人员培训

所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

1.5 确认依据及采用文件

2 测试目的

通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。

3 可接受标准 / 准则

成功完成确认基于以下内容：

确认中列出的所有活动均已执行。

所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。

所有数据均已经过审核和报告。

确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

4 运行确认

4.1 计算机的确认

4.2 软件确认

4.2.1 账号管理

4.2.3 权限管理

4.2.4 数据计算处理

4.2.5 数据保存与调取

4.2.7 灾难恢复

对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。

4.2.9 对仪器控制的准确性

确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。

5 性能确认

5.1 测试方法

对3批已知含量的丹参川芎嗪注射液样品进行含量测定，与之前的结果进行对比。

丹参川芎嗪注射液中丹参素钠的测定

——色谱条件十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.2%冰醋酸溶液（15：85）为流动相；流速为1.0ml/min,检测波长为280nm。

——对照品溶液的制备精密称取丹参素钠对照品适量，加水分别制成每1ml含90ug溶液，即得。

——测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。5.2 结果

检查人：复核人：日期：

6 关键操作或工艺参数

------软件的正确操作。

------流动相的配制。

------运行流速、温度的设置。

------要保证色谱柱的洁净和正确安装。

------泵压力的实时监控。

------检查结果并做出评价。

7 签名日志

将签名日志作为附件，参与确认活动的全体人员均应签名。

8 结果评估

评价人：日期：

9 偏差分析

在整个确认过程中，应严格按确认方案对每一项进行确认，如果出现与标准要求不符的情况，应分析是否为重要偏差，如属重要偏差不能接受则需要出具整改措施，整改结束后重新进行确认。

10 结论

评价人：日期：