注射用胸腺五肽说明书--瑞力能

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胸腺肽注射剂说明书修订要求230109

附件胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。

全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。

呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。

心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。

神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。

肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。

—1—其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。

三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。

2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.器官移植者禁用。

4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。

四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。

六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。

说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

五肽胃泌素注射液

五肽胃泌素注射液说明书
【药品名称】
通用名：五肽胃泌素注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Pentagastrin Injection
汉语拼音：Wutaiweimisu Zhusheye
本品的主要成分及其化学名称为：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液，主要成分为五肽胃泌素，其化学名称为：N-[（1,1-二甲乙氧基）羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。

分子式：C
37H
49
N
7
O
9
S
分子量：767.9
【性状】
本品为无色澄明液体。

【药理毒理】
本品能促进胃酸、胃蛋白酶及内因子的分泌，其促胃酸分泌作用相当于内源性胃泌素的1/4，但强于磷酸组织胺和盐酸氨乙吡唑，作用可持续10 40分钟。

【适应症】
主要用于胃酸分泌机能的检查。

【用法用量】
皮下注射或肌内注射，一次6ug/Kg，或按此量在1小时内静脉滴注。

【不良反应】
本品可引起恶心、潮红、头痛、眩晕、胃肠痉挛和低血压等。

【注意事项】
1.胰、肝、胆道疾病患者慎用；
2.对本品过敏及严重消化道溃疡患者忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
尚不明确。

【规格】
2ml:400ug；
1ml:400ug
【贮藏】
遮光，密闭，在冷处保存。

【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址：
邮政编码：
电话号码:
传真号码：
网址：。

日达仙(注射用胸腺法新)说明书

日达仙（注射用胸腺法新）说明书【日达仙药品名称】通用名称：注射用胸腺肽α1商品名称：日达仙英文名：ThymosinAlpha-1for Injection汉语拼音：ZhusheyongXiongxiantaiα1【日达仙成份】日达仙关键成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

【日达仙性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

【日达仙适应症】慢性乙型肝炎日达仙是用来诊疗那些18岁以上慢性乙型肝炎患者，且患者肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高患者所作之研究显示，日达仙诊疗能够产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。

在部分作出应答患者，本药诊疗可除去血清表面抗原。

临床试验提醒当本药和α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素含有高应答率。

作为免疫损害病者免疫增强剂免疫系统功效受到抑制者，包含接收慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，比如流感疫苗或乙肝疫苗免疫应答。

对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，抚慰剂组只有24患者作出此反应。

【日达仙规格】1.6mg【日达仙使用方法用量】日达仙不应作肌注或静注。

它应使用随盒1.0ml注射用水溶解后立即皮下注射。

剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎日达仙诊疗慢乙肝推荐量是每针1.6mg皮下注射每七天二次，两剂量大约相隔3-4日。

诊疗应连续6个月（52针）期间不可中止。

假如日达仙是和α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内剂量和注意事项。

在联合应用临床试验上，当两药品在同一天使用时，日达仙通常是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者疫苗增强剂日达仙作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每七天二次，每次相隔3至4天，疗程应连续4周（共8针），针应在接种疫苗后立即给。

胸腺五肽注射液说明书

先天性免疫缺陷病某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎系统
性红斑狼疮) 各种细胞免疫功能低下的疾病肿瘤的辅助治疗
Байду номын сангаас
生理功能
连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段维持机体免疫平衡状态增强T细胞对抗原
的反应从而提高机体抵抗疾病的能力胸腺中包含
多种激素，归属于α、β、γ三类，共同诱导 T细胞的成熟分化。
胸腺五肽注射液说明书
【主要成份】本品名称为胸腺五肽
用法用量
肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，1530日为一疗程，或遵医嘱。
功能主治
用于岁以上的慢性乙型肝炎患者各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童

一种胸腺五肽注射液及其用途[发明专利]

专利名称：一种胸腺五肽注射液及其用途
专利类型：发明专利
发明人：叶兵,武勇,李伯刚,刘忠荣,及元乔,黄沛申请号：CN200810008117.9
申请日：20080204
公开号：CN101244255A
公开日：
20080820
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种胸腺五肽注射液，它是由胸腺五肽为活性成分，加入注射用辅料、灭菌注射用水制备而成的注射剂，其中注射用辅料包括保护剂、抗氧化剂、pH调节剂，其用量为：胸腺五肽0.1～200mg/ml，保护剂10～200mg/ml、抗氧化剂0.1～10mg/ml、pH调节剂0.5～
20mg/ml。

本发明胸腺五肽注射剂，不仅具有冷藏(2～10℃)稳定、保存时间长，24个月后胸腺五肽纯度仍能保持在99％；更为突出的是本发明胸腺五肽注射剂在常温条件下能稳定保存6～12个月，为药物的流通和保存提供了非常大的方便，并使该注射剂具有卓越的稳定性。

申请人：成都地奥九泓制药厂
地址：610041 四川省成都市高新区高朋东路16号
国籍：CN
代理机构：北京律诚同业知识产权代理有限公司
代理人：李高峡
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基泰(注射用胸腺肽)说明书

请参考百济新特药房网药品信息

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坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患者健康”的经营理念。
慎重。
【基泰适应症】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，基泰可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【基泰用法用量】用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2 次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。
【百济药师温馨提示】
对基泰成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。
【基泰不良反应】
胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受基泰治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用, 除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
基泰价格、优惠
【基泰成分】主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，甘露醇 14.4mg。
【基泰性状】基泰为白色疏松块状物。
【基泰毒理研究】遗传毒性：基泰遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：基泰对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用基泰后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用基泰。同样，目前也不清楚基泰是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用基泰时应
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注射用胸腺五肽质量标准

5. 检验标准与限度要求5.1 性状取本品，应为白色冻干疏松块状物或粉末。

5.2 鉴别5.2.1 取本品1瓶，加水1ml溶解，加等体积的双缩脲试剂，即显蓝紫色或紫红色。

5.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

5.3 酸碱度取本品1支，加水稀释至5ml，照pH测定法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.2-8.0。

（国家标准：应为6.0-8.0）5.4 溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加入微粒检查用水1ml，摇匀，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A，Ⅸ B），应澄清无色；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（国家标准：应澄清无色；不得深于1号浊度标准液）。

5.5 可见异物取5.4项下的样品，照可见异物检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。

5.6 不溶性微粒取5.5项下的样品，再分别加入微粒检查用2ml，混匀，照不溶性微粒检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。

5.7 水分取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5。

0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）。

5.8细菌内毒素取本品1瓶，照细菌内毒素检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E）测定，每1mg胸腺五肽（国家标准：每1mg胸腺五肽中含细菌内毒素的量应小于5EU）中含细菌内毒素的量应小于2.5EU。

5.9 无菌取本品4支，分别加灭菌水1ml溶解，照无菌检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。

5.10 有关物质照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。

理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。

取本品用流动相稀释成5mg/ml的溶液,作为供试品溶液；再精密量取适量用流动相制成0.05mg/ml的溶液作为对照溶液。

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注射用胸腺五肽说明书
【药品名称】
通用名：注射用胸腺五肽
英文名：Thymopentin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai
【成份】
1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。

其结构式为：
分子式：C30H49N9O9
分子量：679.77
CAS No.：69558-55-0
2. 辅料：甘露醇。

【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】
本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg 以上剂量用药安全性和有效性的资料：
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

【规格】10mg（按胸腺五肽计）
【用法用量】
肌内注射或皮下注射。

参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。

注：（1）使用本品请遵医嘱。

（2）国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】
（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。

目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。

故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。

目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的安全性和有效性资料。

必需使用时，遵医嘱。

【药物相互作用】
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。

（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【药理毒理】
药理作用
本品为免疫双向调节药。

具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟和活化的功能，并调节T淋巴细胞的比例，使其趋于正常。

在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列细胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。

毒理研究
重复给药毒性；大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。

另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】
药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可在3.5~7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。

尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使使用，能使体内效应维持数天或数周。

【贮藏】密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存。

【包装】玻璃管制注射剂瓶，10mg×1瓶。

【有效期】24个月。

（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。