方法确认和方法验证 文档

方法确认与方法验证（证实）的区别

实验室在使用各种方法进行检测和校准前，经常会碰到方法确认与方法验证（证实），那么方法确认与方法验证（证实）的区别是什么呢？什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证（证实）呢？

因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

一.对象不同

1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二.目的不同

1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

三.方法不同

1.方法确认的方法有6种：

1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

2）对影响结果的因素进行系统性的评审。

3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

4）与其它已确认的方法进行结果比对

5）实验室间比对

6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

2.方法验证的方法应包含以下几个方面：

1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：

1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。