Smart-S15UVF型和泰实验室纯水系统Sop

Smart-S15UVF型和泰实验室纯水系统Sop
Smart-S15UVF型和泰实验室纯水系统Sop

1. 目的:为了规范 Smart-S15UVF型和泰实验室纯水系统标准操作规程的使用和维护保养,特制订本标准操作规程。

2. 适用范围:本操作规程适用于Smart-S15UVF型和泰实验室纯水系统的所有操作和维护保养。

3. 责任:

3.1仪器操作人员:负责仪器的正确使用、清洁及基本维护。

3.2仪器负责人:负责监督和培训其他人员对仪器的正确使用;负责对仪器进行定期维护和保养;仪器出现故障时,负责及时联系工程师进行维修,并跟踪维修进度。

4. 内容:

4.1控制开关:

Ultra pure 系列产品侧面装配有三档式电动取水按键与两档式电源开关,具体如下图:

4.2开机:

打开进水阀门,插上电源插头,打开电源开关,机器即开始制水工作。

4.3 取水:

如需取用 RO 反渗透水或 UP 超纯水,按下三档式电动取水按键上的“一”、“二”档取水键即可打开出水口。

(配液位水箱时,应关闭机器侧面至水箱处的球阀,否则水将全部从侧面流出)

4.4 待机:

4.4.1 配备压力水桶时,开机状态下,如不取用纯水,把三档式电动取水按键置于“O”档,机器制造的 RO 水输送至压力水桶里,直水桶水满,系统停机,此时废水停止流出,进入待机状态。此状态下,打开任何取水阀取水,机器会自动重新启动制造纯水。以此循环,不断制造出所需的纯水。

4.4.2 配备液位水箱时,开机状态下,如不取用纯水,把三档式电动取水按键置于“O”档,机器制造的纯水输送至液位水箱里,直至水箱中的液位高于上浮子时,系统停机,此时废水停止流出,进入待机状态。此状态下,打开机器正面取水口或从水箱底部出水口处取水至液位低于下浮子时,机器才能再次启动制造纯水。以此循环,不断制造出所需的纯水。

4.5关机:拔出电源插头,关闭进水阀门即可。

4.6 排出终端滤器内的空气:

旋开终端滤器侧面排气口上的圆型螺栓,打开 UP 出水口,待超纯水流出时,机器内部的空气会通过此排气口排出,等到超纯水基本充满终端滤器时,再把圆形螺栓旋紧即可。4.7冲洗 UF 膜:机器初次安装使用时,冲洗 UF 膜 1 次,以排除空气。

4.7.1UF 膜冲洗方法:打开 UP 出水口和 UF 废水阀,待水从 UF 废水口流出 30 秒左右后,再关闭 UP 出水口和 UF 废水阀即可。

4.7.2 UF 膜冲洗频率:正常使用后,根据具体使用量,应每周至少冲洗 UF 膜 1 次。

4.8水质检测:

4.8.1水质监测工具:超纯水机均装配有在线式电阻率监测仪和TDS(总固体溶解度)水质测试笔。

TDS 测试笔:监测源水(自来水)、RO 反渗透水或 DI 去离子水的 TDS(总固体溶解度)值,单位:ppm(mg/l)

在线式电阻率监测仪:监测 UP 超纯水的电阻率值,单位:MΩ.cm

4.8.2 水质判断标准

RO 膜的初始脱盐率,出厂指标为≥96%,即 RO 反渗透水的 TDS≤源水 TDS×4%。

因此,如果 RO 反渗透水的 TDS>源水 TDS×8%,则认为 RO 膜的使用寿命行将结束,必须及时更换新的 RO 膜,否则将大大减少系统后置纯化柱的使用寿命。(RO 膜的脱盐率越高,后置纯化柱的使用寿命越长)

UP 超纯水的电阻率出厂指标为 18.2MΩ.cm ,TDS 出厂指标为 0ppm。

因此,当 UP 超纯水的电阻率开始下降时,根据实际对水质的要求设定最低值,当电阻率低于此值时,更换新的超纯化柱。如果 UP 超纯水的 TDS>2ppm,则认为超纯化柱的交换量达到饱和,超纯水水质已严重下降(达不到国标三级水的标(0.2MΩ.cm),使用寿命已经结束,为保证您的实验正常进行,必须立即更换新的超纯化柱。

5.注意事项:

5.1初次安装使用时,制造的第一桶 RO 水水满后,应通过 RO 出水口排放掉。纯水机若长时间不用,纯水机应至少每 7-10 天通水一次,使系统运转并放掉内部积存的水,以防止微生物污染。

5.2请勿随意拆下机器上的零部件,以防漏水,损坏机器。

5.3压力水桶上有一气嘴,请勿放气。

5.4终端滤器有可能因为气阻而不出纯水,机器会因为高压而停止工作,必须排除空气。

5.5机器启动时,水箱中的纯水液位介于上、下浮子,系统将停止产水。只有当机器正面取水口被打开或液位低于下浮子时,机器才能启动制造纯水。

5.6滤芯的更换必须在切断水源和电源的条件下进行。更换过程中通常会有少量水流出,请预备好水盆以及毛巾等清洁用具,以备换装滤芯后清洁机器。

5.7长期不用或下班时应拔出电源插头,关闭进水球阀,切断电源。

6.维护保养:

6.1滤芯的更换周期:

备注:以上更换时间,以系统每天工作 5 小时为基准估算而得:如果进水TDS>200ppm,为保护主机,适当缩短预处理滤芯的更换时间,否则将影响纯水水质,并减少后置纯化柱的使用寿命。

6.2滤芯的更换方法

6.2.1前三级滤芯的更换方法:

●关掉进水开关阀,打开 RO 反渗透出水口,排清管道中残留水(让系统减压)。

●待 RO 水基本不再流出后,用滤壳扳手逆时针方向将滤壳旋开。

●用力取出旧的滤芯,装入新的滤芯。以垂直方式,顺时针方向旋紧滤壳,尽量避免让

“O”形圈移位。最后打开进水开关阀。

6.2.2 RO 逆渗透膜的更换方法:

●拔下膜壳顶端快速接头处的水管。

●逆时针方向旋开膜壳顶端的顶盖。

●左手握紧膜壳,右手用钳子夹住旧的反渗透膜,将其拔出管外。

●将新的反渗透膜塞入膜壳至膜壳底端。然后轻轻转动反渗透膜,使膜与膜壳接触紧密。

●然后顺时针方向旋紧膜壳上方的顶盖。

●最后把水管插入膜壳顶端的快接头处,再把膜壳归位即可。

6.2.3后置纯化柱的更换方法:

●打开机器后部盖板

●拔出旧纯化柱快速机头处的水管,取下旧纯化柱

更换新纯化柱,重新在新纯化柱接头处插入对应的水管即可。

6.3 电阻率仪的探头:应该每年清洗一次(清洗方法:把电极探头和电极套卸下取出,放入 5%-10%的盐酸溶液或双氧水溶液浸泡约 5 分钟,取出用纯水冲洗干净即可),以保证测定的长期稳定精确。

6.4 使用后,请填写《仪器使用记录》。

7. 相关文件与记录:

《仪器使用记录》

8. 变更记录

实验室纯水系统维护

实验室纯水系统维护 实验室纯水系统日常维护对设备的可靠运行起到至关重要的作用,认真严格的根据设备运行要求执行,对设备日常运行情况进行记录,有利于设备出现问题时及时找到原因。 1、滤芯更换 更换保安过滤器的滤芯时主要看其进出口压力表的压差,一般情况下,当其进出水压差大于0.03Mpa时应考虑更换内部的滤芯。 方法: (1)将进出水端阀门关上; (2)打开排气阀,直到压力表指示为零即可; (3)然后将顶盖打开; (4)将滤芯抽出,换上新滤芯; (5)依相反顺序安装顶盖; (6)打开进水阀门,同时打开排气阀,使滤器内空气排出即可。 2、RO膜的清洗 (1)RO膜污染的化学清洗无论预处理有多么完善,在长期运行过程中,在膜上总是会日益积累水中存在的各种污染物,从而使装置性能(脱盐率和产水量)下降和组件进、出口压力升高,因此需定期进行化学清洗。 (2)清洗条件 ①装置的产水量比初期投运时或上一次清洗后降低5—10%时; ②装置的脱盐率比初期投运时或上一次清洗后降低2.5—5%; ③装置各段的压力差值为初期投运时或上一次清洗后的1—2倍时; ④装置需要长期停用保护溶液保护前。出现上述四种情况之一时,必须进行化学清洗。 (A)膜污染特征与清洗剂的选择

膜上积累的污染物通常有胶体、混合胶体、金属氧化物、微溶盐(如CACO3、CASO4等)和细菌残骸等,也有可能几种污染物混杂在一起。因此没有一种万能的清洗剂,只有根据情况具体对待。膜污染特征与清洗剂的选择一般原则见下表: 注: (1)——发生在24小时之内; (2)——发生在2-3周以上; (3)——无保护剂保护情况下长期停运存放; △P——组件进出口压差值; 3、反渗透超纯水设备系统注意事项 (1)新投入的反渗透设备或更换新组件,必须低压冲洗使膜保护剂从浓水和产水中排掉,防止保护剂流入成品水箱,运行排放产水至产水水质合格。 (2)反渗透设备的正常使用温度为5-33℃,最佳24-27℃,最高温度为35℃,进水温度每升一度或降低一度,产水将增加或减少,因此冬季的出水应适当调节RO进水压力,以调节其产水量。 (3)反渗透装置一旦投入运行,每天最少要运行1小时。逢节假日时,应当安排值班人员值班。 (4)如果开机时出现启停震荡状态,原因是高压泵进水口压力太低,可能浓水开度太大或多介质过滤器压差太大和原水泵进口压力太低之故,均需检查和调节。

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号:SOP-9 修改号:文件名称:电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料,不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时,应用安全灯或手电筒照明,不准使用明火或一般照明。3.8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池,必须使用工具车平稳运送,不得多层放置,应轻拿轻放,不得在地面上拖动,应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠,防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前,应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时,必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手,注意每次旋转角度不得大于60度,以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上,以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后,应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性,操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源,静置1h以上再作业,拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后,必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁,注意及时擦去尘埃与电解液,尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面,如低于低位线,请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线,绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用,如长期不用,定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后,应静放置20分钟如液面不下降,则可进行充电,若液位下降,应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后,应该实施恒流充电。此时,应将液口栓打开排气。充电完毕后,逐渐减小充电电流再切断电源。充电后,电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

实验室超纯水机主要用途与原理

实验室超纯水机主要用途与原理 目前常用超纯水的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步,预处理(初级净化)、反渗透(生产出纯水),离子交换(可生产出18.2MΩ.cm超纯水)和终端处理(生产出符合特殊要求的超纯水)。 超纯水主要用于: 动、植物细细胞培养用水 各种医疗用生化仪、分析仪、血液透析仪用水 分析试剂及药品配置稀释用水 生理、病理、毒理学实验用水 医院、医药制剂室及中心实验室用纯化水和高纯水 原子吸收光谱用水 试管婴儿用水 各种高效液相色谱、离子色谱用水 其他还广泛应用于高校、科研、药厂、电力、电子、医疗、疾控、环监、技监,大型工业纯水系统等重点行业 超纯水基本原理 1. 超纯水制备原理 实验室超纯水机通常由原水预处理系统、反渗透纯化系统、超纯化后处理系统三部分组成。预处理的目的主要是使原水达到反渗

透膜分离组件的进水要求,保证反渗透纯化系统的稳定运行。反渗透膜系统是一次性去除原水中98%以上离子、有机物及100%微生物(理论上)最经济高效的纯化方法。超纯化后处理系统通过多种集成技术进一步去除反渗透纯水中尚存的微量离子、有机物等杂质,以满足不同用途的最终水质指标要求。 2. 原水预处理系统 实验室超纯水机的预处理系统通常由聚丙烯纤维(PP)过滤器 和活性炭(AC)过滤器组成。对硬度较高的原水还需加装软化树脂过滤器。PP滤芯可高效去除原水中5μm以上的机械颗粒杂质、铁锈及大的胶状物等污染物,保护后续过滤器,其特点是纳污量大, 价格低廉。AC活性炭滤芯可高效吸附原水中余氯和部分有机物、胶体,保护聚酰胺反渗透复合膜免遭余氯氧化。软化树脂可脱除原水中大部分钙镁离子,防止后续RO膜表面结垢堵塞,提高水的回收率。 3.反渗透纯水系统 反渗透(Reverse Osmosis,简称RO)是以压力差为推动力的一种高新膜分离技术,具有一次分离度高、无相变、简单高效的特点。反渗透膜“孔径”已小至纳米(1nm=10-9m),在扫描电镜下无法看到表面任何“过滤”小孔。在高于原水渗透压的操作压力下,水分子可反渗透通过RO半透膜,产出纯水,而原水中的大量无机离子、有机物、胶体、微生物、热原等被RO膜截留。 为使用户在使用过程中的操作方便,我厂生产的实验室超纯水机,选择国外著名厂商的配件,采用“反渗透膜法、紫外UV灭菌及终端过滤”的深度处理工艺,滤过原水中的无机盐、胶体、有机物、细菌、热原等不纯物;确保产品卓越的性能及其稳定性。实验室超纯水机整机一体化设计,集预处理系统、RO系统、超纯水系统、后处理系统于一体,易于操作、维护。还可以根据用户需要轻松实现功能升级。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。 第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵: 1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。 3、异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系? 4、流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

微生物实验室管理sop

1.0目的 确保微生物室有一个良好的环境,以便准确完成常规微生物分析实验,以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。 2.0范围 适合微生物实验室人员,环境卫生,设备,试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理 3.0职责 3.1微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。 4.0程序 4.1人员 4.1.1微生物操作人员需有相关 的工作经验,并具备微生物操作的基本技能,如铺平板、菌落计数、无菌操作。 4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训,以保证其能独立地进 行操作 、准确地完成测试,并保存好记录。 4.2环境 4.2.1微生物操作室配备超净工作台。 4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。 4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统,便于取用培养基和实验用品。 4.2.4有适当的通风条件,在空调处安装空气过滤器,确保空气质 量达到10,000级、平时关闭门窗,尽量减少空气对流引起的扬尘。 4.2.5微生物操作 辅助区域有足够的空间处理样品,存放培养基、玻璃器皿和小型 仪器设备;有空间安装固定的仪器设备(如培养箱,水浴锅,冰箱)等。

工作区域要有充足的灯光,光强不小于300lux。实验室应保持整洁。 4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后 及时整理和清洁台面。 4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性,并对之进行有效的监控。 监控的方法如下:1.每天实验前需做空气的微生物测试,测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生 物 室空气的尘埃粒子数,应达到?>0.5um的粒子<353粒/L,超过标准时则须更 换过滤器。3.每半年更换紫外灯管,以确保紫外灯的杀菌效果。 4.3卫生 4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋,帽),实验室工作服避免在实验室以外区域穿 着, 要定期更换、清洗。 4.3.2实验室人员要注意个人卫生,应形成经常洗手的习惯,手指甲要剪短。实验前 用70%酒精消毒双手。 4.3.3不得在微生物测试区域吸烟,吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无 关的事情和实验。 4.3.4每天打扫实验室,避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖 把 拖地面) 4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动,无关人员不能进入。 4.4 设备维护、校证和验证

DL-ET32微生物动态检测系统SOP文件(1)

DL-ET32微生物动态检测系统标准操作规程 文件编号:XXJYCZXJXXX 版本: 生效日期: 共6页 1.目的 规范DL-ET32微生物动态检测系统的操作程序,保证检验质量。 2.授权操作人 经培训并通过考核的微生物实验室工作人员。 3.原理 3.1细菌内毒素动态检测原理:细菌内毒素能特异性激活反应主剂中的敏感因子(C因子),从而激活一系列酶促反应,使凝固蛋白原转变为凝固蛋白,根据细菌内毒素浓度和凝固蛋白形成时间为负相关的原理,建立细菌内毒素标准品的浓度-临界时间(C- T0.02)关系曲线,采用最小二乘法拟合,求解出a0、b0的值,建立回归方程。利用内插法原理将样本T0.02检测值代入回归方程,实现对样本中细菌内毒素进行定量分析。 3.2真菌(1-3)-β-D葡聚糖动态检测原理:真菌(1-3)-β-D葡聚糖能特异性激活反应主剂中的敏感因子(G因子),从而激活一系列酶促反应,使凝固蛋白原转变为凝固蛋白,根据真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度和凝固蛋白形成时间为负相关的原理,建立(1-3)-β-D葡聚糖的浓度-临界时间(C- T0.02)关系曲线,采用最小二乘法拟合,求解出a0、b0的值,建立回归方程。用内插法原理将样本T0.02检测值代入回归方程,实现对样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖进行定量分析。 4.工作条件 环境温度: 10℃~30℃;相对湿度: ≤80%;大气压力: 76 kPa~106 kPa; 电源电压: AC220V+22V, 50Hz+1Hz;光照度: 应避免强光直射。 5.操作程序 5.1开启微生物动态检测系统及试管恒温仪电源,预热10-30min。 5.2仪器设置: 5.2.1打开微生物动态检测系统检测软件;

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的;建立人员培训标准操作规程,确保培训规范的执行,提高全体员工素质。 二、适用范围:适用于全体员工的培训管理。 三、责任者:综合管理部。 四、管理制度: 1 培训的基本原则: 1.1 各级管理人员,生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员,均应按《保健食品良好生产规范》(以下简称《规范》)的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出, 注重普及与提高,理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存,培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时,应将《规范》培训教育纳入计划,配备一定的任教人员,且任教人员的知识应不断提高更新,提高培训质量。 2 培训的基本内容:根据培训的对象确定培训教育的内容,制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训,包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象:培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求: 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品,保健品质量关系着人的健康,全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识,懂得实施《规范》的意义和内容, 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训,使其在各自的岗位上, 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习,使其了解本岗位

标准操作规程(SOP)

标准操作规程(SOP) (一)申请程序 1、申请的提出 (1)由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请,填写《提请伦理审查申请书》,按要求准备申请材料。 (2)伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作,并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 (1)伦理审查申请表; (2)临床研究批准文件; (3)申办方资质文件; (4)临床研究方案(注明版本号)及其摘要; (5)研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表; (6)知情同意书(注明版本号); (7)主要研究者履历; (8)其他(如受试者招募启示等)。 3、申请的受理 (1)秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后,提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 (2)会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 (二)审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料,并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点,并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者,必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 (三)审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议,主要内容有: (1)研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则,评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例; ②受试者的纳入/排除标准; ③受试者退出的标准; ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施,给予的治疗和/或保险措施; ⑤暂停或中止试验的标准; ⑥临床试验的质量控制与保证; ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受; ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 (2)知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字; ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别; ③必须使受试者了解,参加试验是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响; ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者的资料;

实验室纯水系统工程报价

现在实验室整体运作的一致性需求正日益成为全球化趋势,这要求纯水系统供应商必须具备一体化设计理念和能力,单供水的概念已不能完全符合多实验室或实验大楼对多出水点用水的使用简易性、运行的长期稳定性、操作案例性和成本低廉的综合要求。实验室纯水系统工程报价,可以电话咨询博森科技官方客服,也可以留下您的联系方式,我们会尽快给您致电。 一体化供水系统能满足高端用户的应用趋势,提供准确运行的中央纯水系统整体解决方案。 整体化设计 整体防腐蚀设计,靓丽外观。将预过滤、反渗透(RO)、纯水箱、UV灯、除菌过滤器、内循环管路和管网分配加压泵,合成为一体化标准产品,有效避免产品临时选型不配套导致的信号传输不畅和工作效率低等痼疾。 先进水处理工艺 根据源水水质特点,采用全新全膜法双级RO膜工艺,更科学,合理的配置确保产水水质的稳定达标。 方便的操作和维护系统 系统全自动运行,多数控制实行一键操作,RS485接口连接远端同步监控组件(可选件),可让操作人员在远端对系统进行控制。RS232接口可以和电脑联机,其水质监控、数据下载、数据记录和打印等功能符合良好实验室规范(GLP),并可无缝链接实验大楼管理系统(BMS),做到中央监控。另外,耗材更换简单,无需专业人员操作。 全管网微生物控制

独特的水箱设计、管网内纯水的连续循环功能、UV灯、0.2μm除菌滤器预防细菌生长和进入循环管网;对主机和循环管网的自动消毒功能,有效杀灭微生物,两方面结合实现了实验用水环境的长期稳定。 高回收率 在保证RO膜寿命的前提下,回收率高于同类普通仪器3倍,达到75%的高回收率。节约水资源,符合节约型社会的要求。 完备的控制、监测及自动报警功能 有效消除由非标准产品临时搭配导致的无法进行信号和操作统一管理的缺点,做到漏水、水压、水温、水箱、水位、流速、出入口水质的信号反馈,从而保证了对全系统工作的有效管理。 公司介绍: 南京博森科技有限公司坐落于六朝古都—南京,公司致力于智慧实验室、恒温恒湿、生物安全、空气洁净、医用手术室、净化厂房、智能化系统、实验室仪器设备、网络中心机房、气候模拟环境、焓差室、非标准环境及系统节能等领域的规划与建设,以高精度、

实验室专用纯水系统

实验室专用纯水系统>实验室超纯水系统是一种生产纯度极高的水,是指将水中的导电介质几乎完全去除,同时把不离解的气体、胶体以及有机物(包括细菌)也去除至很低程度的水。下面简单介绍实验室超纯水系统。 超纯水是一种纯度极高的水,是指将水中的导电介质几乎完全去除,同时把不离解的气体、胶体以及有机物(包括细菌)也去除至很低程度的水。其电导率一般为 0.1~0.055uS/cm,电阻率(25℃)>10x106Ω/cm ,含盐量<0.1㎎/L.理想纯水(理论上)为0.055 uS/cm,电阻率(25℃)为18.3x106Ω/cm 。 工作原理 采用先进的反渗透技术和离子交换技术相结合的方式,采用微电脑单板机程序控制,水质检测自动显示,从而获得了高质量的产出水,它的出水电阻率一般均可达到18MΩ /cm。设备使用的增压泵、电磁阀、高容量离子交换树脂、R.O反渗透膜、滤芯、管路连接件、控制原件、紫外灯等均采用国外进口的产品。超纯水机的反渗透原理是在原水一方施加比自然渗透压力更大的压力,使水分子由浓度高的一方逆渗透到浓度低的一方。由于反渗透膜的孔径远远小于病毒和细菌的几百倍乃至上千倍以上,故各种病毒,细菌,重金属,固体可溶物,污染有机物,钙镁离子等根本无法通过反渗透膜,从而达到水质净化的目的。实验室超纯水系统特点:1)工作压力高,不漏水:由于模块采用了橡胶O型圈多层密封,保证了模块耐压高、不漏水。2)无化学物质使用:由于浓水中填充了专利树脂,降低了膜电阻,因此系统中不需要浓水循环及注盐在淡水室填充分层排列树脂,更有利于弱电解质的祛除。3)系统简单,配管简单,仅需3支配管(进水管,产品水管和浓水管),无循环泵及注盐系统,不需要PLC 程序控制器,系统建造成本和维护费用低。4) 浓水回收,浓水水质(20-100 μS/cm )优于原水水质,可回收至RO 前继续使用。 系统工艺

实验室纯水系统

实验室超纯水系统是一种生产纯度极高的水,是指将水中的导电介质几乎完全去除,同时把不离解的气体、胶体以及有机物(包括细菌)也去除至很低程度的水。 采用先进的反渗透技术和离子交换技术相结合的方式,采用微电脑单板机程序控制,水质检测自动显示,从而获得了高质量的产出水,它的出水电阻率一般均可达到18MΩ/cm。设备使用的增压泵、电磁阀、高容量离子交换树脂、R.O 反渗透膜、滤芯、管路连接件、控制原件、紫外灯等均采用国外进口的产品。超纯水机的反渗透原理是在原水一方施加比自然渗透压力更大的压力,使水分子由浓度高的一方逆渗透到浓度低的一方。由于反渗透膜的孔径远远小于病毒和细菌的几百倍乃至上千倍以上,故各种病毒,细菌,重金属,固体可溶物,污染有机物,钙镁离子等根本无法通过反渗透膜,从而达到水质净化的目的。 实验室超纯水系统特点: 1、工作压力高,不漏水:由于模块采用了橡胶O型圈多层密封,保证了模块耐压高、不漏水。

2、无化学物质使用:由于浓水中填充了专利树脂,降低了膜电阻,因此系统中不需要浓水循环及注盐在淡水室填充分层排列树脂,更有利于弱电解质的祛除。3)系统简单,配管简单,仅需3支配管(进水管,产品水管和浓水管),无循环泵及注盐系统,不需要PLC 程序控制器,系统建造成本和维护费用低。4) 浓水回收,浓水水质(20-100 μ S/cm )优于原水水质,可回收至RO 前继续使用。 更多有关实验室纯水系统和有关纯水系统的购买方面小编推荐大家去杭州威尔净化设备有限公司咨询了解! 杭州威尔净化设备有限公司致力于实验台,通风柜,实验室家具,仪器台,天平台,药品柜,器皿柜,气瓶柜,净化工程、环保通风设备的研发、设计、生产、销售、工程安装及售后服务。经过多年的发展,已积累了丰富的行业经验和完善的服务体系,是实验室、洁净室(无菌室)及通风系统方案的综合设计者和最终实施者。 更多详情请拨打联系电话或登录杭州威尔净化设备有限公司https://www.360docs.net/doc/9a12927496.html,咨询。

实验室纯水系统

实验室纯水系统 在当今的实验室中,水环境作为绝大多数实验室的最基本环境,在实验中占的地位非常重要,水质往往决定了很多实验结果的真实性、可重复性,对多数做实验的专家来说,他们通常要求纯水中的杂质元素和化合物的浓度在ppb级甚至更低。在实验室科学研究领域,所关心的纯化起始点是自来水,如果实验室中已经有蒸馏水、去离子水或反渗透水,那就只注重超纯化的过程。 一、实验室纯水的分级 1、三级纯水 三级纯水的物理纯度一般为小于50μS/cm,单蒸水、双蒸水、普通去离子水和反渗透水都属于此级别。它一般由自来水纯化制备而成。三级纯水的主要用途是清洗瓶皿,高压消毒装置用水,人工环境室用水及超纯水仪进水等。 2、二级纯水 二级纯水是一个模糊的范围,常用5~5M-cm表示。但二级纯水绝不严格限于此范围内,可以讲1~17M-cm范围均认为是二级纯水。二级纯水一般是将三级纯水再经过离子交换或电渗析而制成。它主要用于一般试剂的配制,普通化学实验用水及给超纯水仪供水。 3、一级超纯水 一级超纯水是指物理纯度大于18M-cm的水,习惯称电阻率为18.2M-cm是一级超纯水的指标。一级超纯水一定是由三级或二级纯水经核子级离子交换树脂再纯化而来。它主要用于高精密度的分析实验和对谁纯度要求很高的生命科学实验。 二、水质的表征参数与国际标准 1、表征参数 (1)无机物含量-电阻值/电导率。 (2)有机物含量-TOC(总有机碳)。 (3)微生物含量-细菌数颗粒物含量-颗粒数(有粒径要求,往往只小于0.2

μm的颗粒剩余数)。 2、国际标准 (1)British Standard Institute(BSI) (2)*American Society for Testing and Materials(ASTM) (3)*International Organisation for Standardisation(ISO) (4)*National Committee for Clinical Laboratory Standards(CLSI) (5)*US Pharmacopoeia(USP) (6)*British and European Phaimacopoeia(BP&EP) 三、水的纯化方法及联合应用 实验室纯水可通过以下方法制备,超纯水要综合使用多种技术手段才能完全符合指标。 1、蒸馏法 蒸馏法是一种传统的方法,也是常用的将饮用水制造成纯水的方法。该方法依据蒸馏的次数分为单蒸、双蒸和三蒸,睡得纯度随蒸馏的次数增加而提高。 蒸馏法的优点是方法简单,制备仪器一次性投资小;缺点是耗能比较大,产水纯度有限,产量有限。 2、过滤法 该方法采用反渗透技术,反渗透(RO)膜通常用于滤除直径小于1nm的污染物,典型的反渗透方式可以滤掉水中90%的离子污染、大部分有机污染物和几乎全部微粒污染物。反渗透对分子量小于100道尔顿的非离子污染物的去除能力较低,而随污染物的分子量的增加,RO膜的滤除能力也随之增加。理论上说,这种方式可以100%滤除大于300道尔顿分子量的分子和包括胶体及微生物在内的颗粒,溶解的气体则无法去除。 反渗透过程中,进水在一定压力下(通常为415bar,60220psi),从RO膜的进水面以切向流的方式被泵入。RO膜一般是很薄的聚酰胺膜,它在较宽的PH 值范围内很稳定,但可能会被氧化剂,如市政洪水中的氯所破坏。进水一般有15%~25%生成反渗透水,截留在膜上游的是浓水,含有大部分盐、有机物和机会全部颗粒。反渗透水量和进水量的体积比叫产水率。 水纯化系统中RO膜的性能通常通过测定离子去除率进行监控,它是进水和出水电导率的差值迟疑进水电导率所得的百分比。离子去除率和产水率随进水水质、进水口压力、水温和RO膜的状态而定。 由于其出色的纯化功效,法神头是一项对去除绝大部分杂质非常有效益的技术。不过,其产水速度相对较低,所以使用时常常配以储水箱暂存产成水已备使用或进一步纯化。反渗透装置保护后续系统免受胶体和有机物的堵塞或污染,其

实验室超纯水设备简介

实验室超纯水设备简介 电子级超纯水设备出水水质完全符合美国ASTM纯水水质标准、我国电子工业部电子级水质技术标准(18MΩ.cm、15MΩ.cm、 10MΩ.cm、2MΩ.cm、0.5MΩ.cm五级标准)、我国电子工业部高纯水水质试行标准、美国半导体工业用纯水指标、日本集成电路水质标准、国内外大规模集成电路水质标准。 对水质的要求: 新兴的光电材料生产、加工、清洗;LCD液晶显示屏、PDP等离子显示屏、高品质灯管显像管、微电子工业、FPC/PCB线路板、电路板、大规模、超大规模集成电路需用大量的高纯水、超纯水清洗半成品、成品。集成电路的集成度越高,对水质的要求也越高,这也对超纯水处理工艺及产品的简易性、自动化程度、生产的连续性、可持续性等提出了更加严格的要求。 超纯水制备工艺: 1、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→粗混合床→精混合床→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→精密过滤器→ 用水对象(≥18MΩ.CM)(传统工艺) 2、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥18MΩ.CM)(最新工艺) 3、预处理→一级反渗透→加药机(PH调节)→中间水箱→第二级反渗透(正电荷反渗膜)→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象(≥17MΩ.CM)(最新工艺)

4、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象 (≥15MΩ.CM)(最新工艺) 5、预处理系统→反渗透系统→中间水箱→纯水泵→粗混合床→精混合床→紫外线杀菌器→精密过滤器→用水对象 (≥15MΩ.CM)(传统工艺)

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码: 起草人:审核人: 执行日期:批准人: Ⅰ. 目的:建立临床试验的流程图,临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围:适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的:为使项目管理人员有所参考,提高项目管理质量和效率,特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围:医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义: 项目的管理者,在有限的资源约束下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分: 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标,对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定,范围的规划,范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定,如:活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置,成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划,质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施,它包括沟通规划,信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别,风险量化,制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

实验室纯水的分类及制取方法

实验室纯水的分类及制取方法 实验室纯水的分类及制取方法 在实验室中,自来水不能满足实验操作,如:生命科学研究过程中,对水中的多种污染物十分敏感,尤其重金属和可溶性有机物,HPLC中要求的超纯水等。实验室纯水主要依据临床试验标准国际委员会(NCCLS)标准,将水质分为,TypeⅠ、Ⅱ、Ⅲ和特殊用水。 Ⅰ级水;测试用时要求最小的干扰物和最大的纯度和精度,如原子吸收、痕量元素分析等。 Ⅱ级水:测试用时有可容忍的细菌存在,例如,不用保存的一般试剂的制备等。 Ⅲ级水:一般洗刷用水,制备高纯度纯水用水,配制微生物培养基用水等。 特殊用水:操作过程中要求除去特殊的污染物,例如组织/细胞培养中除去热源,HPLC中除去痕量有机物等。 自来水中的污染物: 1、粒子:包括沙砾,水泵中的残片等。这些粒子会堵塞阀、滤膜、管道及反渗透膜等。一般用过滤,显微镜方法可检测出。 2、可溶无机物:指使水变硬的Ca、Mg、Si等物质。CO2、N、P等物质。测试方法一般用电阻率和电导系数 3、可溶有机物:如,除草剂、杀虫剂、气溶胶、动植物组织腐蚀物。 4、微生物:水的表面有各种各样的微生物,包括细菌、原生物、藻类等。 纯化水技术: 通常的水纯化系统,主要采用以下的纯化水技术: 1、去离子 实验室中生产纯水最常用的方法。去离子过程即是,自来水中的正离子与离子交换树脂中的H+离子交换。自来水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换,从而达到纯化水的目的。因此,离子交换树脂经过一段时间的使用后,都要再生或更换。通过离子交换去除离子。能除去几乎所有的离子物质。在25oC时,电阻率达到18.2MΩ。如果只用去离子化手段,不能生产出超纯水。因为离子交换树脂的微小碎片会在操作中被冲刷掉而残留;柱内不流动的水也会增加额外的细菌滋生的可能;最后去离子也不能除去水中溶解的有机物。 2、反渗透 渗透是水通过一个半透膜从低浓度流向高浓度的一边。如果使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力,水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边,这一步骤称为反渗透。反渗透可以滤除90%-99%的绝大多数污染物。因为它出众的纯化效率,反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术。因为反渗透能去除大部分的污物,所以它经常被用做为预处理手段,能显著地延长去离子柱的使用时间。经反渗透处理的水是高品质的预纯水,适合许多实验室常规使用。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。 另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但基本应包括如下类别: 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

实验室超纯水机主要功能及特点介绍

实验室的所有产品都必须符合国家或行业的执行标准。实验室超纯水机是经过非常严格的审核过程,其出水水质符合各项标准,得到国家有关部门的认可。 实验室超纯水机主要功能 1、全自动控制功能全自动触摸屏显示控制器、动画式流程图,实时显示并监控各水处理单元工艺运行状态。 2、运行状态及参数在线显示流量在线显示、压力在线显示、源水水质和产水水质在线监测及数字显示等,实时了解设备运行情况,方便对系统运行状态进行监控和分析。 3、具备自动保护和报警功能开机自检、缺水保护报警、停电自动复位、高低压自动停机保护并处理、系统实现联动,如果系统局部出现问题,系统自动停机等。 4、反渗透主机具有RO膜防垢程序设计功能全自动实验室用。 实验室超纯水机特点 1、具备完整的净化单元,实现以自来水为进水,纯水和超纯水为出水。产出不同标准的水,满足各种实验室的用水需求。 2、新型实验室超纯水机单位超纯水产水量是同类进口产品的40倍,造水成本是其他产品的五十分之一。 3、如果原水水质小于2000μs,硬度≦450ppm,此情况下可以保证产水水质稳定在5μs/cm以下,且原水利用率可达60%-80%。 4、用户还可以对纯水、超纯水各自定量取水,只要设定好取水量,超纯水机就会自动产出适量的水,取水量可从10毫升到200升自由设定,量化取水精确到±2ml。 5、用户可通过全智能监控系统实时存储和查询数据,进而可做趋势分析。全智能监控系统支持多语言模式,多用户使用,分别记录数据。 6、真彩液晶触摸屏,图形人机界面,操作和信息线上查询一步到位。全系统所有监控数据实时采集,线上查阅,无需外接电脑储存,数据储存量可达一年以上。 7、净化单元的耗材合理放置,元器件的即插即用,让系统确效验证中的校准、维护、清洗、消毒、采样更加容易进行。 实验室超纯水机涉及到的行业是非常广泛的,主要应用在精细化工、高校科研、制药行业等。实践证明,实验室超纯水机在这些行业的应用过程中,运行稳定、运行成本低,是理想的实验室用水制取设备。

稳定性试验标准操作规程(SOP)

稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容: 1.1 加速破坏试验,预测样品的有效期; 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求: 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察,用1 批原料药进行; 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注:原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号,如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺;②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的检查。 注:有关物质的检查,Namely:杂质的检测,包括异构体,确定的or未知的其他杂质,单杂,总杂等;及包括降解,络合,破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目(附件1) 原料药: 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话:除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰,有的是主成分的降解产物,有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等,还有的就是制剂过程中带进来的,都要严格控制,尤其是注射剂等品种。

PURELAB实验室超纯水机详解

PURELAB实验室超纯水机详解 ELGA超纯水机PURELAB系列性能稳定,大量应用于医药、电子、化工、玻璃、渡涂、锅炉、化验室等行业。 PURELAB实验室超纯水机采用技术 ELGA超纯水机PURELAB系列采用Pulse Technology技术,Pulse Technology技术使用了EDI技术去取代了纯离子交换技术以及离子选择性透过膜技术进行水纯化的一种技术。 PURELAB实验室超纯水机特点 1、带空气复合保护过滤的船坞式水箱,有效节约实验室空间,并保障水质长期稳定。 2、循环管路紫外灯,保证水连续被UV照射,保证对水中的微生物有效控制。 3、高度可调的取水口保证无论机械放置在左面或挂墙都可以灵活使用。 4、全循环回路设计,保证在取水点任何时刻都为刚纯化水高质量水。 5、Pulse模块——EDI纯化技术 PURELAB系列超纯水机内部有离子交换树脂,离子交换树脂在电场作用下连续自动再生,从而保证了长期高水质,避免了离子交换装置长期使用可能导致的硅,硼,弱极性大分子有机物的解离污染。 PURELAB实验室超纯水机适用范围 实验室超纯水机适用于普通实验室应用的高用量、高品质II和II+级水。 多种应用的理想选择,其中包括给超纯水系统的供水、试剂制备、缓冲液和介质制备、普通化学、电化学、组织和细胞培养。 PURELAB实验室超纯水机特色 1、供应流量达到每小时60升的II级水。 2、适用于普通实验室应用的纯度达到15MΩ-cm的II级水。 3、独特的内循环II级水系统可确保取水段的水质。 4、易于维护。 5、全面的服务和认证支持。 PURELAB实验室超纯水机采用最先进的净化水技术,可以有效去除水中杂质,是出水水质达到实验室用水标准,为保证实验数据的准确性提供良好的介质环境。PURELAB实验室超纯水机大致分为预处理、反

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