细胞库建立标准
细胞制备中心建设与管理规范
细胞制备中心建设与管理规范（参考版）01.范围02.03.04.目录C O N T E N T S规范性引用文件术语和定义机构设置和人员要求06.管理要求05.07.总则建设要求1.范围Ø本标准规定了细胞制备中心（以下简称中心）的机构设置、人员、建设和管理要求等。
Ø标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的建设和管理。
2.规范性引用文件ØGB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法ØGB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法ØGB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法ØGB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求ØGB 50052 供配电系统设计规范。
ØGB 50346 生物安全实验室建筑技术规范ØGB 50395 视频安防监控系统工程设计规范ØGB 50396 出入口控制系统工程设计规范ØGB 50457 医药工业洁净厂房设计规范ØGA 576防尾随联动互锁安全门通用技术条件ØSN/T 2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南ØISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy ProductsØAABB--Standards for cellular therapy services3.术语和定义Ø冻存的细胞产品 cryopreserved cells products经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活性而进行长期储存的细胞产品。
Ø非冻存的细胞产品 non-cryopreserved cells products 未经过深低温冷冻储存的活细胞产品。
4.总则中心的建设和管理应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求。
造血干细胞移植病房建设与配置标准
造血干细胞移植病房建设与配置标准造血干细胞移植病房建设与配置标准是为了提供一个安全、舒适和高效的治疗环境，保障造血干细胞移植过程的顺利进行。
随着医学技术的不断进步，造血干细胞移植已成为许多恶性血液疾病和某些非恶性血液疾病的重要治疗手段。
因此，建设与配置标准对于提高治疗效果、降低并发症发生率具有重要意义。
一、建设标准及要求1.建筑设计：造血干细胞移植病房的建设需考虑其地理位置，应位于医院内部，以方便医疗资源的共享和充分利用。
在建筑设计上，要注重采光和通风的合理布局，保证病房内充足的阳光和新鲜空气，为患者提供一个舒适、健康的治疗环境。
此外，建筑结构应坚固耐用，满足防火、防震等安全要求，确保患者和医护人员的人身安全。
2.空间布局：根据病房的不同功能区域，进行合理的布局设计。
主要包括接待区、办公区、治疗区和住院区等。
各功能区域之间的通道应保持畅通，便于医护人员的工作和患者的就诊。
同时，要设置适当的隔离措施，以保障患者隐私和防止交叉感染。
3.房间设置：住院房间的设计要求宽敞明亮，每间床位的面积不小于15平方米，床位间距不小于2米。
每个床位均应配备独立的卫生间和洗手间，以及必要的家具和设备，以满足患者的生活需求。
4.洁净室：洁净室是造血干细胞移植病房中最重要的区域之一。
为确保移植手术的成功率和患者的安全，洁净室内应配备一定的气流控制设施，保持空气质量并创建无菌环境。
此外，还需配置工作台、洗手台、空气过滤设备等，为医护人员提供良好的工作环境。
5.消毒措施：为降低感染风险，病房内应配备必要的消毒设施和消毒剂。
同时，要定期进行空气、水质等方面的消毒检测，并根据检测结果采取相应的处理措施，确保病房内的环境卫生。
二、详细配置标准及要求1.高级设备配置：造血干细胞移植病房作为专业治疗场所，必须配置一系列高级专业设备。
这些设备包括造血干细胞采集设备、冷冻保存设备、无菌操作台等。
这些设备应始终保持在良好状态，并定期进行精确的检测和维护，以确保其在高强度工作环境下的正常运行。
细胞模型建立的指导原则和标准操作标准第一版
细胞模型建立的指导原则和标准操作规范沈阳军区总医院医学实验科2012年6月15日第一部分细胞模型建立的操作环境1.细胞培养室结构布局的设计：细胞培养室的结构布局必须合理，才能够使细胞培养工作顺利地进行，否则，则可能因为环境不符合要求而导致细胞培养经常出现问题，甚至失败。
细胞培养室的选址要选择建筑物中僻静，少尘，人流走动稀少的位置。
细胞培养室的结构应该包括细胞培养间、更衣间、缓冲间等。
细胞培养间内仪器设备的摆放要合理，总的原则是防止污染、方便实验。
部分结构布局参见GMP格局设计。
2.细胞培养室的空气净化和消毒：细胞培养室的空气质量的优劣直接影响细胞培养的质量，有条件的单位应当安装空气净化设备，使细胞培养间的空气至少达到10万级，局部百级。
如果没有条件，细胞培养间的窗户应该密闭，以防止外界的灰尘进入。
细胞培养间应安装紫外线灯，在进行细胞培养前照射30分钟。
每周应用过氧乙酸或福尔马林熏蒸消毒以及其他化学消毒剂消毒和熏蒸(消毒和熏蒸方法见附件10)。
3.超净工作台和生物安全柜：超净工作台和生物安全柜是细胞培养必须的设备，在超净工作台和生物安全柜中，可以保持空气的质量达到百级，在这样的局部环境中进行细胞培养操作，可以避免因为空气所导致的污染。
在使用前必须对超净工作台和生物安全柜进行一系列预处理，（1）紫外线照射30分钟；（2）打开风机，运行10～15分钟；（3）用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁。
（4）退场时也要用75%医用酒精擦拭工作台面和内面四壁后撤场。
详细操作按《BSC-1500ⅡA2-X型生物安全柜操作规程》执行。
4.细胞培养室内温度和湿度的控制：细胞培养室内温度和湿度不合适，容易导致细菌霉菌生长，极易引起细胞污染，因此，必须对细胞培养室内温度和湿度进行控制。
对温度的控制一般使用空调，将室内温度控制在20-25℃之间。
湿度过大容易导致霉菌生长，温度及相对湿度标准：温度18～26℃，相对湿度45～65%。
细胞房设计标准
细胞房设计标准细胞房，通常指监狱中的囚禁房间，用来关押犯人。
在设计细胞房时，需要考虑到安全、舒适和卫生等方面的要求，确保囚犯及监狱工作人员的生活和工作环境都能得到妥善处理。
本文将介绍细胞房的设计标准，包括空间布局、设施设备、安全要求等方面。
一、空间布局1、尺寸要求细胞房的尺寸应当符合相关的法律法规标准，一般来说，单人细胞房的面积不得小于6平方米，双人细胞房的面积不得小于10平方米。
此外，细胞房的高度应当符合相关规定，确保空间内没有明显的压抑感。
2、功能分区细胞房应当划分为生活区和卫生区两个功能区域，生活区包括床铺、桌椅、壁橱等必要家具设施，卫生区包括卫生间和洗漱区等设施。
两个区域应当有明确的界限，确保囚犯的生活和卫生环境不受干扰。
3、采光通风细胞房应当设计有合理的采光和通风设施，确保空气质量和环境舒适度。
采光设施包括窗户和天窗等，通风设施包括通风口和排风扇等。
二、设施设备1、卫生设施细胞房应当配备足够的卫生设施，包括卫生间、洗手台、马桶、淋浴间等。
这些设施应当符合卫生标准，保持清洁和卫生。
2、生活设施细胞房应当配备基本的生活设施，包括床铺、桌椅、壁橱等。
这些设施应当符合防火、防震等安全要求，确保囚犯的生活质量。
3、通讯设施细胞房应当配备通讯设施，包括电话和网络等。
这些设施应当符合监狱管理的要求，确保囚犯与外界的联系畅通。
三、安全要求1、防火性能细胞房的墙壁、天花板和地板等建筑构件应当具有一定的防火性能，确保囚犯及监狱工作人员的安全。
此外，细胞房应当配备灭火器等消防设备，确保火灾时及时扑灭。
2、监控设备细胞房应当配备监控设备，包括摄像头、监视器等。
这些设备应当覆盖细胞房的每一个角落，确保囚犯的行为能够全程监控。
3、逃生通道细胞房应当设计有逃生通道，确保囚犯及监狱工作人员在紧急情况下能够安全逃离。
逃生通道应当符合相关的安全标准，确保畅通和安全。
综上所述，细胞房的设计标准应当包括空间布局、设施设备和安全要求等方面的要求，确保囚犯及监狱工作人员的生活和工作环境都能得到妥善处理。
细胞标准化重要性PPT课件
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和可重复性。
学术交流与合作
03
加强学术交流与合作，促进标准化技术的推广和应用。
05 细胞标准化的发展趋势
国际细胞标准化组织与机构
01
国际细胞治疗协会（ISCT）
成立于1991年，致力于推动细胞治疗领域的国际合作与标准化。
02
国际细胞疗法基金会（ICMSF）
成立于2015年，旨在促进细胞疗法在全球范围内的安全、有效和标准
细胞冻存与复苏
制定标准化的细胞冻存和复苏操作规程，保证细胞的存活率和生物 学特性。
细胞检测与表型分析
建立标准化的细胞检测和表型分析方法，用于评估细胞的生理状态 和功能。
标准化意识的培养
培训和教育
01
通过培训和教育活动，提高研究人员和技术人员的标准化意识
和技能。
质量控制和质量保证
02
建立严格的质量控制和质量保证体系，确保实验数据的可靠性
临床诊断与治疗
01
02
03
肿瘤治疗
细胞标准化在肿瘤免疫治 疗、基因治疗等领域具有 重要应用，为肿瘤患者提 供了更有效的治疗方案。
个性化医疗
基于细胞标准化技术，可 以根据患者的基因型、表 型等信息，制定个性化的 诊疗方案。
细胞疗法
细胞标准化有助于提高细 胞疗法的安全性和有效性， 推动细胞疗法在临床上的 广泛应用。
化应用。
03
国际细胞疗法质量联盟（ICQ）
成立于2018年，致力于制定细胞疗法质量标准和最佳实践指南。
细胞标准化技术的研究进展
细胞培养技术
通过优化培养基、添加剂和培养条件，提高细胞的生长、繁殖和 分化能力。
造血干细胞入库标准
造血干细胞入库标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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细胞培养实验室建设标准
细胞培养实验室建设标准细胞培养实验室建设标准一、空气洁净度细胞培养实验室的空气洁净度要求非常高，以保证细胞生长环境的无菌、无污染。
根据细胞培养的不同要求，实验室的空气洁净度应达到以下标准：1.基础级（Clean Work Area）：无可见颗粒物，无气味，无微生物生长。
适用于普通实验操作和设备维护。
2.洁净级（Clean Area）：空气中悬浮粒子浓度保持在规定限度以内，达到百级净化水平。
适用于细胞培养、分子生物学实验等高精度实验。
3.超净级（Super Clean Area）：比洁净级更加严格的空气洁净度，达到千级净化水平。
适用于组织工程、干细胞培养、病毒学等高度无菌要求的实验。
二、环境控制细胞培养实验室的环境控制应满足以下要求：1.温度和湿度：实验室应保持恒温恒湿，温度控制在20-26℃，相对湿度保持在40%-65%。
2.压力：实验室应维持正压环境，防止外界污染进入。
3.噪声：实验室应控制噪声，避免影响实验操作和细胞生长。
4.光照：实验室应提供适宜的光照强度和波长，一般使用冷白光源，光照均匀，无直射阳光。
5.空气循环：实验室应采用空气循环系统，保证空气清新和无菌。
三、光线和照明细胞培养实验室的光线照明应满足以下要求：1.使用冷白光源，波长在400-700nm之间，避免紫外线等有害光线对细胞生长的影响。
2.照明均匀，无直射阳光，以提供稳定的实验环境。
3.实验室应配置紧急照明设备，以应对突然断电等情况。
四、实验台和设备细胞培养实验室的实验台和设备应满足以下要求：1.实验台应采用无菌、无尘、耐腐蚀的材料制成，易于清洁和维护。
2.实验设备应符合细胞培养实验的需求，如细胞计数器、离心机、培养箱、显微镜等。
3.实验室应配置相应的清洗、消毒设备，如超声波清洗器、高温高压灭菌器等。
4.实验室应配置必要的消防设备，如灭火器、烟雾探测器等。
5.实验室应配置相应的环保设备，如废液处理装置、废气处理装置等。
干细胞库运营方案
干细胞库运营方案一、背景介绍随着生物医学领域的不断发展，干细胞研究逐渐成为医学研究的热点之一。
干细胞具有自我更新和多向分化的潜能，被广泛应用于生物医学研究、再生医学和临床治疗等领域。
干细胞库是一个储存和管理各类干细胞的设施，旨在将干细胞资源进行统一管理和利用，为医学研究和临床治疗提供可靠的干细胞来源。
本文旨在提出一个完善的干细胞库运营方案，包括干细胞资源采集、存储管理、质量控制、服务流程和市场开发等方面的内容，为干细胞库的建设和运营提供全面的指导和参考。
二、干细胞资源采集1. 合作伙伴关系建设与医疗机构、科研院校和生物技术公司等建立合作伙伴关系，共享干细胞资源，确保资源的获取和更新。
2. 采集渠道拓展在医疗机构开展相关宣传和培训，吸引更多的患者和研究者参与干细胞资源的捐赠和共享。
3. 筛选标准制定制定严格的干细胞资源筛选标准，包括疾病史、遗传背景、体检数据等，确保干细胞资源的质量和可靠性。
4. 采集流程规范化建立标准的干细胞采集流程和操作规范，确保采集过程的可控性和合规性。
三、干细胞存储管理1. 储存设施建设建立符合GMP标准的干细胞库储存设施，包括温度控制、湿度管理、静电消除等设备的建设和维护。
2. 数据管理系统建立完善的干细胞信息管理系统，包括资源登记、存储位置标识、样品跟踪等功能，确保干细胞资源的整齐有序。
3. 安全保障措施建立完善的安全保障措施，包括防火防盗、病毒检测、灾难应对等方面的措施，确保干细胞资源的安全和可靠。
4. 质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括资源质量评估、储存环境监测、突发事件处理等内容，确保干细胞资源的可追溯性和稳定性。
四、质量控制1. 产品质量标准制定制定符合相关法规和标准的干细胞质量标准，包括细胞活力、纯度、遗传稳定性等指标，确保干细胞产品的可靠性和稳定性。
2. 质量控制过程监测建立完善的质量控制过程监测体系，包括定期检测、记录和分析，确保干细胞产品的质量符合标准要求。
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细胞库建立概况一、对细胞库细胞基质总的要求(一)细胞系／株历史资料1．细胞系／株来源资料应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。
这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。
人源细胞系／株须具有细胞系／株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况的相关资料。
动物来源的细胞系／株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的一般生理状况的相关资料。
2．细胞系／株培养历史的资料应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法等。
同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测结果的相关资料。
应提供细胞培养液的详细成分。
如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量保证的相关资料。
(二)细胞库的建立细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。
1．原材料的选择建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合细胞库细胞的检定中相关规定。
神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。
培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区的健康牛群，其质量标准应符合规定(附录XIII D)。
不得使用人血清作为细胞培养液。
如需使用人血白蛋白，则须使用有批准文号的合格制品。
消化细胞用胰蛋白酶应进行检测，证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。
特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒，如细小病毒等。
用于生物制品生产的培养物中不得使用青霉素或β- 内酰胺(β-Lactam)类抗生素。
2．细胞培养操作的要求细胞培养生产人员应定期检查身体。
在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作；在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性的微生物或动物。
3．建立细胞库细胞库为三级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。
如为引进的细胞，可采用主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。
在某些特殊情况下，也可使用主细胞库一级库，但须得到国务院药品监督管理部门的批准。
(1)原始细胞库(PCB)由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。
在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿，于液氮或一130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
(2)主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或一130℃以下。
这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。
(3)工作细胞库(WCB)工作细胞库的细胞由MCB细胞传代扩增制成。
由MCB的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于安瓿，保存于液氮或一130℃以下备用，即为工作细胞库。
冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。
复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次。
所制备的WCB必须经检定合格，方可用于生产。
4．细胞库的管理每种细胞库均应分别建立台账，记录放置位置、容器编号、分装及贮存安瓿数量，取用记录等。
细胞库中的每支细胞安瓿均应注明细胞系／株名、代次、安瓿号、冻存日期，贮存容器的编号等。
冻存的细胞存活率应在90％以上。
冻存后的细胞，应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期，检查不同传代水平的细胞生长情况。
主细胞库和工作细胞库分别存放。
非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放。
(三)细胞库细胞的检定细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、外源因子污染和内源因子的检测、致瘤性检测等。
必要时还须进行细胞染色体核型检查。
这些检测内容对于MCB细胞和WCB细胞均适用。
建立细胞库的实验室应至少进行一次MCB细胞的全面检定，检定应包括：细胞鉴别试验，细菌、真菌检查，支原体检查，外源病毒因子检查等。
每次建立WCB后，均应按规定项目进行检定。
1．细胞鉴别试验新建细胞系／株、细胞库(MCB和WCB)和生产结束时的细胞应进行鉴别试验，以确认为本细胞，无其他细胞的交叉污染。
细胞鉴别试验方法有多种，包括细胞遗传检测(如特征染色体标志)、遗传标志检测(如DNA指纹图谱、STR图谱、基因组二核苷重复序列)、免疫学检测(如组织相容性抗原、种特异性抗血清)和生物化学鉴别法(如同工酶试验)等。
可选其中一种或几种方法，但均须经国家药品检定机构认可。
细胞表型特征与遗传学特征相结合来判断，更有利于细胞鉴别。
2．细菌、真菌检查取细胞培养上清液样品3．支原体检查取细胞培养上清液样品，应为阴性。
4．细胞内、外源病毒因子检查应注意检查细胞系／株中是否有细胞来源物种中潜在的可传染的病毒，以及由于操作带入的外源性病毒。
对细胞进行病毒检查的种类及方法，须根据细胞的种属来源、组织来源及细胞特性决定。
(1)细胞形态观察及红细胞吸附试验(简称血吸附试验)取混合瓶细胞样品，接种至少6个细胞培养瓶或培养皿，待细胞长成单层后换维持液，持续培养两周。
每日镜检细胞，细胞应保持正常形态特征。
细胞至少培养14天后，分别取1／3细胞培养瓶或培养皿，用0·2％～0.5％豚鼠红细胞和鸡红细胞混合悬液进行血吸附试验。
加入红细胞后置4～8℃30分钟，然后置20～25℃30分钟，分别进行镜检，观察红细胞吸附情况，结果应均为阴性。
新鲜红细胞在2～8℃保存不得超过7天，且溶液中不应含有钙离子或镁离子。
(2)不同细胞传代培养法检测病毒因子自MCB或WCB来源的细胞，分别接种下列三种单层细胞，包括猴源细胞、人源二倍体细胞和同种不同批的细胞。
每种单层细胞接种至少10000000个活细胞或裂解细胞及其培养上清液，每种细胞至少接种2瓶。
接种样品量应占维持液的1／4以上，培养至少14天。
取培养7天的上清液各一瓶，分别接种于同种细胞培养，盲传一代，继续培养7天，观察细胞病变并进行细胞形态观察及红细胞吸附试验。
若待检细胞已知可支持人巨细胞病毒(CMV)的生长，则应在接种人二倍体细胞后至少观察28天，应无细胞病变。
同时，应进行血吸附病毒检测，应为阴性。
(3)接种动物和鸡胚法检测病毒因子MCB细胞或WCB细胞以及增殖到或超过生产用体外细胞龄限制代次的细胞，须采用动物体内接种法进行外源病毒因子检测。
选用乳鼠、成鼠和鸡胚(两组不同日龄)共计4组，按表1所列方法进行试验和观察。
如试验到期有80％以上动物或鸡胚健存，此试验成立，结合其他检测确定结果。
对于新建细胞系／株，还应接种豚鼠和家兔(见表1)。
豚鼠主要用于检查细胞内结核分枝杆菌，在注射前观察4周，结核菌素试验为阴性者方可用于试验。
家兔主要用于检测猴来源细胞中是否存在B病毒污染，也可用兔肾细胞培养法代替。
动物组要求数量接种途径细胞浓度／个活细胞·ml※接种细胞液量／ml·只- 观察天数结果判定乳鼠24小时内10(2窝) 脑内腹腔>10 7 O．01 O．121 应健存成鼠15～20g 10 脑内腹腔>2X10 6 0.03 O．5 21应健存鸡胚①9～11日龄10 尿囊腔>5X106 O．2 3～4 尿液血凝试验阴性鸡胚5～6日龄10 卵黄囊>2X106 O．5 5 应存活豚鼠350～500g 5 腹腔>4X10 5 5．O 42 应健存，解剖无结核病变家兔 1.5～2.5kg 5 皮下皮内②>2X10s 9.0 O．1×1021 无异常，健存(4)逆转录病毒及其他内源性病毒或病毒核酸的检测可采用下列方法对MCB细胞或WCB细胞以及增殖到或超过生产用体外细胞龄限制次的细胞进行逆转录病毒的检测。
①逆转录酶活性测定采用敏感的方法，如产品增强的逆转录酶活性测定法(PERT)或其他检测逆转录酶的方法，检测细胞培养液上清中逆转录酶活性。
②透射电镜检查收集待检细胞，低速离心后，弃上清，沉淀中应含有1×10 7个细胞，且细胞存活率应不低于99％。
在沉淀中加入固定剂，于4℃保存或直接包埋后制备超薄切片，置于铜网上染色后透射电镜观察。
③感染性试验将待检细胞感染逆转录病毒敏感细胞，培养后检测。
根据待检细胞的种属来源，须使用不同的敏感细胞进行感染性试验。
这三种方法具有不同的检测特性及灵敏度，因此应采用不同的方法联合检测。
若逆转录酶活性检测阳性时，建议进行透射电镜检查或感染性试验，以确证是否存在感染性逆转录病毒颗粒。
小鼠来源和其他啮齿类来源的细胞系或其杂交瘤细胞系有可能携带潜在的逆转录病毒。
因此，对于人一鼠杂交瘤细胞系则应进行特异性逆转录病毒检测。
如用于单克隆抗体生产的小鼠细胞系，则可不检测特异性的逆转录病毒，但在生产工艺中应增加病毒灭活程序。
(5)特殊外源病毒因子的检测应对MCB细胞或WCB细胞进行特殊病毒的检测。
检测病毒的种类应根据细胞系／株种属、组织来源等确定。
如鼠源的细胞系，可采用小鼠、大鼠和仓鼠抗体产生试验，检测其种特异病毒。
人源的细胞系／株，则应检测如人鼻咽癌病毒、人巨细胞病毒、人逆转录病毒、人乙型肝炎病毒、人丙型肝炎病毒。
在某些情况下，也可能进行转化病毒的检测，如人乳头瘤病毒、腺病毒及人单纯疱疹病毒。
这些病毒的检测可采用适当的体外检测技术。
5．致瘤性检查某些传代细胞系已证明具有致瘤性，如来源于啮齿类的细胞系BHK21、CHO、C127胞等，或细胞类型属致瘤性细胞，如杂交瘤细胞，则可不必做致瘤性检查。
某些传代细胞系已证明在一定代次内不具有致瘤性，而超过某代次则具有致瘤性，如Vero细胞，则必须进行致瘤性检查。
人上皮细胞系、人二倍体细胞株及所有用于活病毒疫苗生产的细胞系／株应进行致瘤性检查。
另外，新建细胞系／株必须进行致瘤性检查。
在某些情况下，用于人体细胞治疗及基因治疗的细胞也须进行致瘤性检查。
将来源于MCB细胞或WCB细胞的增殖到或超过生产用体外细胞龄限制代次，再进行致瘤性试验。
下述两种致肿瘤性试验方法可任选其一：①裸鼠至少10只，将细胞悬浮于适量无血清培养基中，使细胞浓度为每lml含5×10 7个细胞，每只裸鼠皮下注射或肌内注射O．2ml；同时用Hela细胞或HeP-2细胞设立阳性对照，阳性对照组至少10只，每只注射0．2ml含10 6个细胞；可用人二倍体细胞株作为阴性对照，阴性对照组至少10只，每只注射0．2ml含10 7个细胞。
②新生小鼠(3～5日龄)，8～lOg小鼠10只，在出生后第0天、2天、7天和第14天，分别用O．1ml抗胸腺血清(ATS)或球蛋白处理，然后同上每只皮下接种10 7个活细胞。