药事管理体制和组织机构
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03 第二章药事管理体制及组织机构
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药 品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司） 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 食品安全监察司 药品认证管理中心 药品注册司 国家中药保护品种审评委 员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 信息中心 执业药师资格认证中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会
卫生行政部门 主管药品监督 管理工作，县 以上地方各级 卫生行政部门 的药政机构主 管所辖行政区 域内的药品监 督管理工作。
组建了国家药品监 督管理局，为国务 院直属机构。 成立了国家食品药 品监督管理局，为 国务院直属机构。 国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。 组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制 定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家 药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执 行委员、委员）
药事管理 (2)药事管理体制与组织机构
第二节 我国兽医药品管理机构及职能
一、我国兽药药品管理的机构设置 （一）行政管理机构 国务院兽药行政管理机构：农业部兽医局（全 国），县级主管所辖地区 分为4级体系：部、小、市、县 （二）检验机构： 国家级机构 ：中国兽医药品 监察所 省级机构：各省级监察所 另设县市级监察所
三、兽药残留监控机构 四个国家级：中国兽医药品监察所、中国农 业大学、华南农业大学、华中农业大学 省级：各兽药监察所 部级：山东、江苏等六个 四、专业技术组织 11个专业性组织
一、药事管理体制 定义：一定的社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法，是国家权力机关 关于药事组织机构设置及运行机制等方面的 制度。 特点（1）属宏观范畴（2）指导与影响微观药 事单位 分为（1）药品质量监督管理体制（2）药品生 产经营管理体制（3）药品使用管理体制（4） 药学教育与科技管理体制
药事管理体制与组织机构
药事组织机构的建立
药事管理体制及 组织机构
药事管理制度的建设
沟通协调药事组织与其 他相关部门的组织渠道
主要内容
第一节、概述 第二节、我国兽医药品管理机构及职能 第三节、兽药生产、经营组织机构 第四节、药学教育、科研管理体制和社会团体 第五节、国外药事管理体制与机构
第一节、概述
特点：药物科研机构从事业型组织向企业 型组织转变过渡 一、药学教育管理体制 二、药学科研管理体制 三、药学社会团体 （1）中国药学会 （2）中国畜牧兽医学会的动物药学分会
第五节、国外药事管理体制与机构
一、世界卫生组织（WHO） 二、美国药事管理体制与机构 （1）管理法规 （2）兽药管理机构 FDA、USDA、DEA、FTC、EPA、SBP 三、欧盟兽药管理体制 欧盟委员会常委会、EMEA、CVMP 四、日本药事管理体制与机构 （1）机构设置（2）药事局的主要职能
第二章药事管理体质与组织机构
1、取消的职责 2、下放的职责 3、整合的职责 4、加强的职责
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
§2-2 药事管理组织机构
一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家
的法律、法规、政策、对药品、药事组织 和相应从业人员进行必要的监督管理，是 国家对药品质量管理的重要手段，药品监 督管理组织属于国家药事管理组织范畴。
监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立
2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构— —国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督 管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行 的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变， 主要职能转变如下：
（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）
1、国家食品药品监督管理总局职责如下
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推 动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建 设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与 合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
分析：
该企业准备报批的试验及 资料需要哪些才算齐全？如齐 全，企业应如何进行下一步工 作，向国家食品药品监督管理 总局的哪一部门申请办理？
（二）省级及省级以下药品行政监 督管理部门的职能
主要职责有：
（1）辖区内执行《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
（2）发《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GSP认证；
药事管理学教学2-药事管理体制及组织机构
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二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
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四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。
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③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。
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(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
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第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制 美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》，
授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
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四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。
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③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。
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(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
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第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制 美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》，
授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
药事管理体制和组织结构课件
强化企业主体责任，规范药品生产、流通秩序，打击制售假劣药品行 为。
推进药品信息化、标准化建设
建立药品监管信息平台，实现信息共享和监管数据统计分析，制定药 品标准体系和技术规范。
发展趋势与展望
药事管理专业化
加强药事管理人才培养和队 伍建设，提升药事管理专业 化水平。
药事服务社会化
鼓励社会力量参与药事服务 ，形成多元化的药事服务供 给格局。
促进医药产业健康发展
药事管理体制通过规范药品研发、生 产、流通和使用等环节，促进医药产 业健康发展，提高医药行业的整体水 平。
02
药事组织结构
药事组织的类型
公立医疗机构药事组织
零售药店药事组织
包括医院药房、门诊药房、社区卫生服务 中心药房等，主要负责药品的采购、储存 、调配和使用，以及药品质量的监管。
药事管理体制和组织 结构课件
目录
• 药事管理体制概述 • 药事组织结构 • 药事管理体制与组织结构的关系 • 我国药事管理体制和组织结构的现状与问
题 • 我国药事管理体制和组织结构的改革与发
展 • 国际药事管理体制和组织结构的经验与启
示
01
药事管理体制概述
药事管理体制的定义
01 02
药事管理体制定义
了法律依据。
我国药事组织结构的现状
药品生产企业
我国药品生产企业数量众多，涵盖了中药、化学 药、生物药等多个领域。
药品流通企业
我国药品流通企业主要从事药品的批发、零售和 物流配送等业务。
医疗机构药房
我国医疗机构药房负责药品的采购、储存、供应 和调配等业务。
我国药事管理体制和组织结构存在的问题
监管体系不健全
。
药事组织的运行机制
推进药品信息化、标准化建设
建立药品监管信息平台，实现信息共享和监管数据统计分析，制定药 品标准体系和技术规范。
发展趋势与展望
药事管理专业化
加强药事管理人才培养和队 伍建设，提升药事管理专业 化水平。
药事服务社会化
鼓励社会力量参与药事服务 ，形成多元化的药事服务供 给格局。
促进医药产业健康发展
药事管理体制通过规范药品研发、生 产、流通和使用等环节，促进医药产 业健康发展，提高医药行业的整体水 平。
02
药事组织结构
药事组织的类型
公立医疗机构药事组织
零售药店药事组织
包括医院药房、门诊药房、社区卫生服务 中心药房等，主要负责药品的采购、储存 、调配和使用，以及药品质量的监管。
药事管理体制和组织 结构课件
目录
• 药事管理体制概述 • 药事组织结构 • 药事管理体制与组织结构的关系 • 我国药事管理体制和组织结构的现状与问
题 • 我国药事管理体制和组织结构的改革与发
展 • 国际药事管理体制和组织结构的经验与启
示
01
药事管理体制概述
药事管理体制的定义
01 02
药事管理体制定义
了法律依据。
我国药事组织结构的现状
药品生产企业
我国药品生产企业数量众多，涵盖了中药、化学 药、生物药等多个领域。
药品流通企业
我国药品流通企业主要从事药品的批发、零售和 物流配送等业务。
医疗机构药房
我国医疗机构药房负责药品的采购、储存、供应 和调配等业务。
我国药事管理体制和组织结构存在的问题
监管体系不健全
。
药事组织的运行机制
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我国药事管理体制
• 我国药事管理体制的发展与演变
1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变 化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展 时期
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我国药事管理体制
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省级药品监督管理部门的职责
• 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规； • 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》，组织 GMP、GSP认证，对药品注册实施初审； • 监督、抽验药品；
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省级药品监督管理部门的职责
• 制定、修订和颁布国家药品标准。
• 注册药品；制定处方药和非处方药分类管理制度， 建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评 价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工 作。
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国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的 质量管理规范并监督实施。
• 药品监督管理体系 • 药品生产经营行业管理组织 • 事业性组织
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我国药品监督管理组织机构
• 药品监督管理行政机构 • 药品监督管理技术机构 • 国家食品药品监督管理局直属机构
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国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施。
经济运行进行宏观调控； • 制定医药行业发展战略及长远规划； • 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进
步，提高在国内外市场中的竞争能力； • 医药行业的统计、信息工作； • 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械
的紧急调度工作； • 组织实施中药、生化制药的行业管理。
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药学学术团体
• 中国药学会 （Chinese Pharmaceutical Association CPA）
• 下设专业委员会（13个）： 药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理 中药和天然药物、 药剂、 抗生素、 药学史 军事药学。
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组织及组织机构
• 定义 组织是指为了实现既定目标，按一定规
则和程序而设置的多层次多岗位及具有相 应人员隶属关系的权责角色结构。
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组织的作用
• 1、组织是实现管理目标的工具和载体 • 2、组织在对外联系中起着实体的作用 • 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 • 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素
• 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定 期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依 法实施行政处罚。
• 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品及特种药械。
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国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 组织实施执业药师资格准入制度。 • 组织培训药品监督管理干部。 • 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 • 承办国务院交办的其他事项。
药学学术团体
• 主办的学术期刊（14种）：
药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学国医院药学杂志、
中国新药与临床杂志
中国现代应用药学、
中国药物化学杂志
中国药学（英文版）、 中国新药杂志
药物生物技术、
中国临床药学杂志
• 审批药品广告、核发药品广告批准文号； • 辖区内实施行政处罚； • 实施执业药师制度，组织辖区内执业药师注
册； • 领导省级以下药品监督管理机构，组织培训
辖区内药监干部。
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我国药品生产经营行业组织机构
• 贯彻、执行国家有关法律、法规； • 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业
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组织的类型
按组织的社会功能分类：
经济组织 文化组织 政治组织
群众组织 宗教组织
按组织的人数分类：
小型组织 中型组织
大型组织 巨型组织
按组织的产生依据分类：
正式组织
非正式组织
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组织结构的类型
• 1、直线型组织结构 • 2、职能型组织结构 • 3、直线—职能型组织结构 • 4、矩阵型组织结构