JK1空气净化系统再验证方案
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。
一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。
因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。
针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。
空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。
制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。
尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。
验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。
因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。
空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。
在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。
第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。
第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。
在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。
通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。
第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。
所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。
当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。
第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。
无菌医疗器械洁净厂房及空气净化系统再验证方案
目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.内容 (2)4.1验证依据 (2)4.2验证背景 (2)4.3验证内容 (3)4.4结果分析及评价、建议和验证小结 (8)5再验证 (8)6报告批准 (8)7附表 (8)为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.范围本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）空调净化系统的再验证。
3. 职责验证小组及进程安排4.1验证依据4.1.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4.1.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法4.1.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.2验证背景洁净环境有独立的中央空调送风系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按要求输送到各洁净室，并从室内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各洁净室内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为风冷恒温恒湿净化组合空调及其管路系统。
本空调净化系统于2017年建成，安装于4楼洁净生产车间（10万级）、5楼洁净实验室（万级、局部百级）。
空气净化系统清洁验证方案
空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。
药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。
2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。
3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。
拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。
同样程序完成中效过滤器的清洗。
注意，初中效过滤器不能混淆。
初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。
清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。
然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。
对新风进口每周清洁一次。
高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。
高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力时；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。
更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。
高效过滤器更换后，需重新打胶密封。
3.2 高效过滤器每年检漏一次。
3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。
洁净厂房空气净化系统验证
欢迎共阅洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:----负责发放验证证书。
---负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部----负责制定验证方案和组织组织实施。
----负责建立设备档案。
----负责仪器、仪表的校正。
----负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
----负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
----负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
----负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。
质量部----负责验证方案和报告的审核。
----负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部----负责洁净厂房的清洁、消毒。
----负责配合设备部完成验证工作。
1．验证化系统建立于2002年7月，2006变更。
2002年、2003年、2004年、2005年、的相关规定，空气净化系统定期再次验证。
1.1将查阅1.2将测得的数据与设计数据进行比较、判断，委托外单位进行监测的项目所需将仪器、仪表校验情况记录。
1.3运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。
运行确认的主气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
1.3.1高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘埃离子计数器 测试方法如下：（1，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
（2（3高效过滤器检漏试验结果及评价记录。
1.3.2空调设备的测试测试仪器：热球式风速仪和测定支架测试方法如下：对于安装过滤器的风口，根据风口形状选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各 点风速。
洁净室空调净化系统验证方案
文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：日期：审核：日期：批准：一、设备基本情况：、系统概述1）和微生物室洁净区空调系统）（JK-2本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-322JK1,JK2。
这三套空调净化系统两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm有限公司负责安装调试。
此次月已经完成安装。
由XXXXXXXXXXXXX年XX于于XXXX年XX月，JK3验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。
加湿中效风机辅助加热器新风初效过滤生产车间洁净区空气净化过程为：表冷加热器（回风经回风管进入组合式空调机组初效排至室外过滤室内正压风量高效过滤辅助加。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机过滤器前再循环）阳性对照室全排/正压风量排至室外热器加湿中效过滤高效过滤室内沉降菌及环境温湿度达到产新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、（负压）。
净/h品生产、实验室检测要求。
万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
洁净区的技术参数：.RH）换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪洁净级别18-28≥25万级45-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区空调机组：模块式风冷冷热水机组风冷管道式空调机组设备名称,出厂编号设备编号XXXXXXXXXXXXX型号出厂日期XXXXXX XXXXXX有限公司XXXXXX生产厂家有限公司供货厂家XXXXX生产部管理员使用部门二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。
2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。
3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。
空气净化验证方案
空气净化再验证方案1.概述：公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。
其中生化车间面积1440m2,洁净区面积544m2；输液车间面积1094m2,洁净区面积204m2；粉针车间586m2,洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的：检查并确认系统整改后的设备、设施所用材料、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围：本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的再验证。
4.验证内容：4.1 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了盘锦空调净化设备厂生产的空调机组。
本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。
4.2 安装确认：4.2.1 验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行滥测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
4.2.2 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。
应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC 系统性能、质量、适用性评价见附件2。
4.2.4 HVAC系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。
空气净化系统验证方案(优.选)
目录1 概述2 目的3 范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产部4.4 质管部5 验证实施的步骤和要求5.1 验证依据及标准5.2 预确认5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认5.5 运行确认5.6 性能确认6 结果分析与评价7 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围本标准适用于车间空气净化系统的验证。
2 职责设备工程部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。
总经理：负责验证方案及报告的批准。
3 概述空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要求。
整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调****系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
KJ-1系统采用***空调有限公司的***组合式空调器，控制整个车间洁净区。
产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 内容4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：4.2 验证说明本次空调系统的验证依据和设备验证管理的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
制药厂空气净化系统验证方案
制药厂空气净化系统验证方案制药厂是一个极其重要的工业领域，其中每一步都必须精确无误。
在制造药品过程中，必须确保所有材料和条件都符合严格的标准，以确保最高质量的产品。
这一过程中，空气净化系统验证方案是必不可少的一部分，它能够最大程度地确保药品的无菌生产和处理。
本文将介绍制药厂空气净化系统验证方案的基本要素。
1. 定义验证目标首要任务是定义验证目标。
这包括确定要验证的关键参数和条件，以及系统应该满足的要求。
确定验证目标有助于确保验证过程准确，从而达到预期的效果。
其中可能包括确保空气净化系统能够满足所有监管标准要求，并确保系统按照预定的工艺条件操作。
2. 审查设计审查设计是验证方案中的另一个基本要素。
这包括确定空气净化系统是否符合规定的设计要求，以及特定的处理条件。
这可能包括检查空气过滤器、风机、加湿器和空气净化设备等组件。
还应检查设计文件和系统图纸，确保它们与实际情况相符，并确保每个组件和步骤的性能和功能。
3. 定义验证流程定义验证流程是验证方案中必不可少的部分。
定义一个验证流程有助于确保验证程序的准确性和一致性，并有助于确保所验证的结果可被重复使用。
定义验证流程还可确保验证过程中的记录和文件符合规定标准，并包括所有必要的细节信息，以确保验证程序的可追溯性。
4. 实施验证流程在实施验证流程时，必须确保验证目标明确且定义清楚，并遵循确切的验证流程，以确保每个步骤严格按照要求执行。
记录和文件必须准确并遵循标准格式。
验证期间应收集测试数据，包括操作日志和实验室分析报告，以确定系统运行是否正常以及系统验证是否成功。
5. 确认验证结果完成验证流程后，应进行验证结果的确认，包括讨论验证结果、文件、报告，并根据验证负责人和项目管理者的评估结果向管理层提交验证文件。
确认结果的时候不仅要考虑到系统的正常工作，也应该考虑未来是否有改善空气净化系统的可能。
还要确保记录可检索，并在需要时可以使用测试数据，以确保验证结果的准确性和一致性。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
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JK1空气净化系统系统再验证方案（2009） STP YZ4003-1
南京瑞尔医药有限公司 2009年7月 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证小组人员名单及职责 四、 验证内容 五、 验证文件 六、 检验仪器 七、 验证计划 八、 再验证 九、 方案批准 一、概述 JK1空气净化系统是固体车间的空气净化系统，洁净级别为三十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。 二、验证目的 确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到三十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。 三、验证小组人员名单及职责 姓 名 部门/岗位 验证小组职务 职责 纪庆强 工程部经理 组长 负责起草验证方案及组织验证 张斌 生产部经理 副组长 负责方案和报告的审核 于居超 质管部经理 副组长 负责方案和报告的审核 任来荣 操作工 组员 按验证方案进行操作 康正容 操作工 组员 参与运行确认中的检查工作 张应红 QA 组员 负责方案中检验工作 王莉莉 微生物检验员 组员 负责方案中微生物检验工作 四、验证内容 4.1 运行确认 4.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。 4.1.2 确认内容： 4.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。 4.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间、相应功能间的压差。 4.1.3 确认标准 确认项目 标准 总送风量与设计总送风量之比 100%～120% 新风比（新风补充量） 25%～30% 机械传动 无异常声响 初效过滤器初阻力 ≤80Pa 中效过滤器初阻力 ≤120Pa 换气次数 300000级 ≥12次/小时 温度 18～26℃ 湿度 45～65%RH 噪音 ≤75db 主要功能间照度 ≥300Lx
压差 洁净室与室外大气的压差 >10Pa 产尘房间与相邻房间 应保持相对负压 4.1.4 确认程序 4.1.4.1 按照JK1空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。 4.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。 表1 空调机组运行记录表 检查项目 时间 电压(V) 电流(A) 机械转动 初效过滤器 初阻力(Pa) 中效过滤器 初阻力(Pa) 2h 4h 6h 8h 10h 12h 结论： 检测人： 检测日期： 复核人： 复核日期： 4.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。 表2 空调机组风量测试表 总送风口 总回风口 新风口 1#（m/s） 2#（m/s） 3#（m/s） 平均风速（m/s） 风口截面积（m2） 1.25 1 0.5 风量(m3/h) 总送风量与设计总送风量的比值 新风比
设计总送风量：37000m3/h 风量计算公式：风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口截面积（m2）×3600s 结论： 检测人： 检测日期： 复核人： 复核日期： 4.1.4.4 洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。 4.1.4.4.1 在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功能间总风量测定。 4.1.4.4.2 测定方法是：分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量，总风量为房间所有送风口风量之和，房间换气次数N的计算方法如下。 4.1.4.4.3 计算方法： L1+L2+…+Ln N=换气次数 N= H=房间高度 A=房间面积 A×H L1+L2+…+Ln=房间各送风口风量
4.1.4.4.4 将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。 4.1.4.5 压差的测定： 4.1.4.5.1 采用数字显示压差仪进行测试。 4.1.4.5.2 测试功能间：男、女二更，产尘功能间。 4.1.4.5.3 测试结果记录于环境监测记录中。 4.1.4.6 温湿度的测定： 4.1.4.6.1 所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。 4.1.4.6.2 测试结果记录于环境监测记录中。 4.1.4.7 噪音的测定： 4.1.4.7.1 测试点高度距地面0.8m。 4.1.4.7.2 测试结果记录于环境监测记录中。 4.1.4.8 照度的测定： 4.1.4.8.1 照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。 4.1.4.8.2 测试点平面离地面0.8m，按2m间距布置，测试点距离墙面1m（10m2以下房间为0.5m），每个房间至少3个测试点。 4.1.4.8.3 照度测试：只测定主要的功能间的照度。 4.1.4.8.4 测试结果记录于环境监测记录中。 4.2性能确认 4.2.1确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产工艺的需要。 4.2.2确认内容：尘埃粒子、沉降菌 4.2.3确认标准： 项目 洁净级别 尘埃粒子 沉降菌数
（个/皿） ≥0.5μm ≥5μm
尘埃粒子数（个/m3） 尘埃粒子数（个/m3） 300000级 ≤10500000 ≤60000 ≤15 4.2.4 确认程序 4.2.4.1 尘埃粒子的检测： 4.2.4.1.1 按“激光粒子计数器操作规程”安装好打印机，采样管口。 4.2.4.1.2 采样管口应向上，在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.2.4.1.3 在空气调节系统、排风系统、除尘系统正常运行1个小时后，温、湿度、压差符合规定后，方可开机。 4.2.4.1.4 开机预热至稳定后，按规定对仪器进行校正。 4.2.4.1.5 校好后分别按下“计数”键选显键及通道选择的“I”、“N”键，只显示0.5μm、5μm的粒子数调节流量到线上，从“清洗接嘴I”上拔下采样管，将管口置采样点采样，在计数稳定后，方可开始连续读数，并记录。 4.2.4.1.6 布置采样点时，应避开回风口，测试人员应站在采样口的下风测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.2.4.1.8采样顺序应按洁净级别从高到低进行。 4.2.4.1.9采样结果计算：按“GB/T16292-1996”标准执行。 4.2.4.1.10 测试结果记录于环境监测记录中。 4.2.4.2 沉降菌的检测 4.2.4.2.1 按照《组合空调机组标准操作规程》中的规定进行臭氧消毒，消毒后做沉降菌检测。 4.2.4.2.2 将已制备好的培养皿放置预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。 4.2.4.2.3 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 30～35℃培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。 4.2.4.2.4 测试结果记录于环境监测记录中。 五、验证文件 组合空调机组标准操作规程 六、检验仪器 TES-1360环境参数检测仪、AVM-01风速仪、BCJ-1激光粒子计数器、LX-101照度仪、CH-Ⅲ数字显示压差仪，都应在有效期内。 七、验证计划 本验证计划于2009年7-8月进行。 八、再验证 发生下列情况之一时，需对该系统进行再验证 a) 环境设计参数要求改变，如温度、湿度、风量、换气次数等，需进行再验证。 b) 相关硬件改造或更换后（如高效过滤器更换），需进行再验证。 c) 再验证周期为2年。 九、方案批准 1、验证小组意见：
验证小组组长： 日 期： 2、验证领导小组意见：
验证领导小组组长： 日 期： JK1空气净化系统系统再验证报告（2009）
南京瑞尔医药有限公司 2009年8月 目 录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证记录 四、 验证评价 五、 报告批准 一、概述 JK1空气净化系统是固体车间的空气净化系统，洁净级别为三十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。 二、验证目的 确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到三十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。 三、验证记录 3.1 运行确认 3.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。 3.1.2 确认内容： 3.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。 3.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间、相应功能间的压差。 3.1.3 确认标准 确认项目 标准 总送风量与设计总送风量之比 100%～120% 新风比（新风补充量） 25%～30% 机械传动 无异常声响 初效过滤器初阻力 ≤80Pa 中效过滤器初阻力 ≤120Pa 换气次数 300000级 ≥12次/小时 温度 18～26℃ 湿度 45～65%RH 噪音 ≤75db 主要功能间照度 ≥300Lx
压差 洁净室与室外大气的压差 >10Pa 产尘房间与相邻房间 应保持相对负压 3.1.4 确认程序 3.1.4.1 按照JK1空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。 3.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，