化学发光主要产品优劣势对比表
血检四项化学发光法调查
血检四项化学发光法调查目前血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP）的检测方法主要有酶联免疫（ELISA）、核酸扩增（PCR）、胶体金标记、以及化学发光（CLIA）。
现就CLIA在血检项目中的应用情况做一调查分析。
一．化学发光免疫分析法简介。
化学发光免疫分析法(Chemiluminescence imnunoassay，CLIA)是建立在放射免疫分析技术(radioimmunoassay，RIA)理论的基础上，以标记发光剂为示踪物信号建立起来的一种非放射标记免疫分析法。
CLIA是利用化学反应中释放大量自由能，产生激发态中间体，当其回到稳定的基态时发射出光子（hν），用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。
鲁米诺(1umino1)、异鲁米诺(isolumino1)及其衍生物、吖啶酯(acIidinim ester)衍生物、辣根过氧化物酶(horseradishperoxidase，HRP)和碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)是目前CLIA中使用最多的四类标记物。
表1 化学发光法类型注：* 严格意义上属于荧光免疫。
二．国内外化学发光法的仪器和试剂情况。
国外化学发光法检测仪器的生产厂家以贝克曼、雅培、罗氏、拜耳这四家的市场占有率较高。
其中罗氏拥有唯一的电化学发光技术，雅培则独占微粒子酶联免疫（EMIA）。
不同厂家的仪器有各自的优势检测项目，主流的仪器型号如下：表2 国外主要化学发光免疫分析仪厂家国内也逐渐有厂家研制化学发光试剂，配合国外引进的仪器（多为半自动）共同销售，也有自发研制的化学发光仪（泰格科信）。
针对血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP），除北京科美生物（科美东雅）外，所有厂家试剂均只有HBsAg试剂。
表3 国内主要厂家仪器和试剂情况国外厂家的试剂大多随仪器配送，并没有在SFDA单独注册。
目前SFDA注册的血检四项化学发光法试剂列表如下。
就检测项目来看，除梅毒外，其余三项均可使用化学发光法；就现有资料，国内外只有北京科美东雅配有梅毒检测试剂。
全自动化学发光性能参数比较
附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
化学发光介绍
幻灯片1化学发光介绍二零零九年元月幻灯片2●化学发光免疫分析方法简介●化学发光免疫分析●（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）●是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析。
它具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点。
它是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者，是免疫分析重要的发展方向。
CLIA 发展迅猛，已占各种免疫分析的首位，是目前放射免疫分析和酶联免疫分析最佳的取代者。
幻灯片3●化学发光免疫测定是目前世界公认先进的标记免疫测定技术，化学发光免疫分析技术具有高度的准确性和特异性，成为检验方法中最为重要的技术之一。
化学发光免疫分析技术作为疾病诊断的主要手段已被广泛用于机体免疫功能、传染性疾病、内分泌功能、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能等方面的体外诊断实验中。
幻灯片4●化学发光是一种特异的化学反应，有机分子吸收化学能后发生能级跃迁，产生一种高能级的电子激发态不稳定的中间体，当其返回到基态而发出光子，即为化学发光。
将化学发光与抗原抗体相结合而形成的免疫分析技术，即为化学发光免疫分析。
●化学发光的发光类型通常分为闪光型（flash type）和辉光型（glow type）两种。
闪光型发光时间很短，只有零点几秒到几秒。
辉光型又称持续型，发光时间从几分钟到几十分钟，或几小时至更久。
闪光型的样品必须立即测量，必须配以全自动化的加样及测量仪。
测量辉光型的样品可以使用通用型仪器，也可以配全自动化仪器。
北京泰格科信的化学发光免疫分析诊断试剂发光类型为辉光型。
幻灯片5化学发光免疫分析的优势●灵敏度高●灵敏度高是化学发光免疫分析关键的优越性，其灵敏度可达 10-22 mol/L （ RIA 为10 -12 mol/L ）。
化学发光免疫分析能够检出放射免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。
幻灯片6●宽的线性动力学范围●发光强度在 4 ～ 6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系。
直接化学发光与电化学发光之比较
直接化学发光与电化学发光之比较自1982年人们就开始研究将电促化学发光标记物（ECL）用于各种免疫检查，但直到最近，随着罗氏公司力图将这一技术用于其新系列的仪器中，才重新引起人们对电化学发光的关注。
尽管电化学发光标记物同经典的化学发光标记物吖啶酯（AE）有很多相似的特性，但在技术细节方面并不相同，这使得电化学发光并不适合于现代自动免疫仪器。
本文详细探讨了电化学发光的技术特点以及该技术对仪器性能的局限性，并根据厂家所给的性能指标将电化学发光系统与采用AE技术的仪器进行了比较。
尽管同老式的手工操作或与采用比色法、包被管和酶免法的半自动分析仪相比，罗氏公司的仪器在检测技术和操作特性上颇具吸引力，但实际上罗氏所面对的真正竞争对手并非这些过时的技术，而是象Bayer诊断产品公司出品的ACS：180SE这样的先进仪器。
背景与发展过程早在19世纪20年代，人们就观察到电解过程中的发光现象，但在60年代以前，很少有人对此现象进行研究。
从1982年开始，人们就一直在研究将可产生电促发光的三联吡啶衍生物应用于免疫实验中。
1991年，IGEN公司（美国马里兰州洛克威尔公司）推出了采用这一技术的商品化仪器和试剂，1990年和1991年，IGEN公司分别与ESAI公司（日本）和罗氏公司签订协议，共同发展免疫检验项目，并授予它们ECL技术的使用权。
电化学发光“理论上”的优越性ECL具有许多与AE相同的优点，但在理论上，ECL较之目前AE技术的最重要的优越性就是其具有更高的灵敏度，该论点是基于电化学标记物具有循环参与电化学反应的能力，每个标记物分子可多次产生光子。
但在实际中，即使ECL所宣传的检测范围也一直没有超过AE的检测限，而且，采用ECL的免疫实验较之大量采用AE技术的商品化免疫项目并没有显示其具有更优越的灵敏度。
电化学发光的缺点ECL有三个最主要的缺点：l 检测标记物时需要三个电极（一个金/铂激发电极，两个测定电极），3000美元/5000美元一个，需更换。
品牌化学发光成像系统对比
1 美国 PALL 滤器、滤膜、层析填料、超滤、超纯水系统； 2 美国 BIO-RAD 蛋白、核酸纯化试剂、电泳耗材、PCR 耗材、层析柱及介质； 3 美国 Thermo(原芬兰雷勃）移液器；Nalgene-NUNC 消耗品； 4 上海天能电泳系统、凝胶图像系统； 5 厦门锐思捷纯水系统、超纯水系统； 6 杭州博日 PCR 仪、恒温金属浴等生命科学仪器； 7 北京京君龙磁力搅拌器、摇床等。
各大品牌化学发光成像系统主要参数对比品牌参数上海tanon美国bioradgeldocxr美国bioradchemidocxrs美国geimagerquantrteclalphaimagingsystemfluorchemalphaimagingsystemfluorchemhd2英国syngenegboxchemixt16uvpbiospectrum600kodakgellogic2200摄像头sonyicx285ccd芯片ccd相机冷却温度绝对温度45绝对温度30绝对温度25绝对温度25绝对温度25绝对温度25绝对温度35c绝对温度29像素13921040139210401392104020482048204820482048147217081280像素密度14像素尺寸645645m4654656868m28m分辨率145百万像素145百万像素145百万像素400百万像素420百万像素420百万像素550百万像素320百万像素220百万像素动态范围大于4个数量级大于3个数量级大于4个数量级45个数量级大于4个数量级性能镜头f0951英寸大口径高通量镜头f128551mmf12全自动6变焦镜头f12848mmf09550mm28变焦镜头28mm70mm12575mm变焦镜头f126倍光学变焦镜头荧光光源透射紫外透射紫外透射紫外led单色激发光源紫外透射紫外透射紫外透射紫外照射光源白光光源透射白光反射白光反射白光透射白光反射白光透射白光反射白光透射白光反射白光透射白光滤光片滤光片位置广州誉维生物科技仪器有限公司关于成像系统主要参数的定义一ccd成像原理模拟信号通过数模转换器转换成为数字信号再由dsp对这些信号进行处理还原成为数字影象
不同化学发光分析仪检测AFP的结果比较
者 中， ９１ 有 ４ 例患者血清 Ａ Ｐ Ｆ 含量 ＞２ ｕ ／， Ｏ ｇ 其中高水平 （ ８０ ／） Ｌ ＞ ０ ｇ Ｌ 升 高占 ３． ％ （ ９ ４） ０ ８ ２ ／ １，大多数患者就诊时已是肝癌 中、晚期 ， 以 ７ ８９ 所 预后极差 。目前有创伤的组织病理学检查作为诊断肝癌的金标准，Ｃ 扫 Ｔ 描诊断肝癌的灵敏度可达 ５％ ￣０ ，而细针穿刺因取材有限并有较高 ９ ８％ 的局限 陛 （ 假阴性 ） 有使肿瘤扩散和针道种植的危险。因此 ，临床仍普 ，
１２ ２
中国医药指 南 ２０ 年 ２月第 ７ 第 ４ ０９ 卷 期
Ｇ ｉ Ｃ ｉ Ｍｅｉｎ，ｅｒａ ２０，ｏ． Ｎ ． ｕｄ ｏ ｈ ａ ｄｃ ｅＦｂｕｒ ０９Ｖ１ 化学发光分析仪检测Ａ Ｐ Ｆ 的结果 比较
史惠强 戚前明
【 要】 目的 使 用 ＭＰ — 微 孔 板 单 光子 计 数仪 与 ＡＣ Ｅ Ｓ化 学 发光仪 同时 测 定血 清 Ａ Ｐ 摘 Ｃｌ ＣＳ Ｆ ，探讨 不 同免疫 分析 系统检 测 结 果的 可 比性 与 准确 性 。方 法 Ａ Ｃ Ｓ Ｃ Ｅ Ｓ化 学 发光 仪 与 ＭＰ 一 微 孔 板 单光 子 计数仪 同时对 患者 血 清做 Ａ Ｐ定量检 测 。结果 患者血 清 Ａ Ｐ含 量正 常 Ｃ１ Ｆ Ｆ 及 ＜ ３ ０． ／ 时 ，两仪 器存 在较 好 的相 关性 ；Ａ Ｐ浓度较 高 （ ３０ ｇＬ 时 ，两者存 在 显著 性差 异 （ ＜ Ｏ０ ） ０ ｔｇ ｔＬ Ｆ ＞ ０ ／ ） Ｐ ．１ 。结 论 使 用类似 于
的发光免疫 产品，不同厂家的产品之间测定结果也存在差异 ，其 原因 是抗体特异性 的不同和 参比品的系统误差所致。为保证检测结果 的一 致性和准确性 ，我们对本 实验 室两台不同模 式的化学 发光仪检测 Ａ Ｐ Ｆ 的结果进行 了比较 ，现报道如 下： １材料与 方法 １ ． １材料 １． ．１仪器 与试剂 １ 美 国贝克曼 Ａ Ｃ Ｓ 化学发光免疫分析仪及 Ａ Ｐ原装配套试剂 ； ＣＥＳ Ｆ 北京某 公司生产 的 ＭＰ — 微孔单光子 计数仪及 Ａ Ｐ配套试剂。所用 Ｃｌ Ｆ 试剂均在有效期内使用 。
化学发光免疫分析与其他方法对比
化学发光免疫分析的优点：
• 4．分析方法简便快速：绝大多数分析测定均为仅需加 入一种试剂（或复合试剂）的一步模式。
• 5．结果稳定、误差小：样品系直接自己发光，不需要 任何光源照射，免除了各种可能因素（光源稳定性、光 散射、光波选择器等）给分析带来的影响，使分析结果 灵敏稳定可靠。
• 6．安全性好及使用期长：在上述优点前提下，更免除 了使用放射性物质。到目前为止，还未发现CLIA的危 害性。有效期可长达1年以上，放射免疫分析由于放射 性同位素的衰变，一般有效期只有一个月，而酶联的底 物贮存性差，都无法与化学发光相比，有效期长可以提 高劳动效率，也利于推广应用。
浅刊物定性或定量分析。
• 化学发光免疫检测的灵敏度与可测范围 远远高于酶免产品，兼具ELISA法简便的 操作方法与较短的反应时间。
化学发光与酶免的对比表：
测量精度 人体伤害 有效期 干扰因素 测试项目
酶标
定性/半定量测量 底物有致癌性 较长 较多 少
化学发光
定量测量 无 长
极少 多
化学发光与放免的对比
．厂商试剂与仪器共同开发，试剂 基本系列化。
化学发光免疫 法（ＣＬＩＡ）
．导入于20世纪90年代，现个别较大 医院开展个别项目； ．产品处于导入期或成长期； ．无厂商开发生产，完全依赖进口
．兴起于20世纪80年代，现已被临床 普遍使用，成为临床免疫诊断的支 柱方法； ．产品处于成熟期；
．厂商试剂与仪器共同开发，仪器 自动化程度高，试剂系列化状态.
总结
• 综合以上优点，目前已有的各种免疫分析 尚没有出其右者，现在国外发达国家在 CLIA的研究和开发方面进展很快，已有全 自动的化学发光（闪光型和辉光型）与电 化学发光免疫分析等系列产品。我国在化 学发光免疫分析方面的研究还比较落后， 这就是我国急需研究和发展CLIA的原因。
血检四项化学发光法调查
血检四项化学发光法调查目前血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP）的检测方法主要有酶联免疫（ELISA）、核酸扩增（PCR）、胶体金标记、以及化学发光（CLIA）。
现就CLIA在血检项目中的应用情况做一调查分析。
一．化学发光免疫分析法简介。
化学发光免疫分析法(Chemiluminescence imnunoassay，CLIA)是建立在放射免疫分析技术(radioimmunoassay，RIA)理论的基础上，以标记发光剂为示踪物信号建立起来的一种非放射标记免疫分析法。
CLIA是利用化学反应中释放大量自由能，产生激发态中间体，当其回到稳定的基态时发射出光子（hν），用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。
鲁米诺(1umino1)、异鲁米诺(isolumino1)及其衍生物、吖啶酯(acIidinim ester)衍生物、辣根过氧化物酶(horseradishperoxidase，HRP)和碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)是目前CLIA中使用最多的四类标记物。
表1 化学发光法类型注：* 严格意义上属于荧光免疫。
二．国内外化学发光法的仪器和试剂情况。
国外化学发光法检测仪器的生产厂家以贝克曼、雅培、罗氏、拜耳这四家的市场占有率较高。
其中罗氏拥有唯一的电化学发光技术，雅培则独占微粒子酶联免疫（EMIA）。
不同厂家的仪器有各自的优势检测项目，主流的仪器型号如下：表2 国外主要化学发光免疫分析仪厂家国内也逐渐有厂家研制化学发光试剂，配合国外引进的仪器（多为半自动）共同销售，也有自发研制的化学发光仪（泰格科信）。
针对血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP），除北京科美生物（科美东雅）外，所有厂家试剂均只有HBsAg试剂。
表3 国内主要厂家仪器和试剂情况国外厂家的试剂大多随仪器配送，并没有在SFDA单独注册。
目前SFDA注册的血检四项化学发光法试剂列表如下。
就检测项目来看，除梅毒外，其余三项均可使用化学发光法；就现有资料，国内外只有北京科美东雅配有梅毒检测试剂。
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1 仪器为封闭式
1.仪器价格高，给代理商的价格为7-8万元。 2.公司有仪器无试剂，二者不配套，临床检测灵敏度及稳定性无法得 到有效保障，临床溯源性差。
1.稀土元素导致本底干扰，仪器成本及维护费用高。 2.实验过程烦琐，有些试剂盒不稳定。 3.仪器给经销商的价格为7万元。
第 2 页，共 4 页
1.奥地利进口半自动仪器。 上海杏恩 2.可见光+化学发光二合一酶标仪，两种方法学检测，一机多用 。
第 1 页，共 4 页
1.著名品牌,跨国公司。 天津DPC 2.试剂种类齐全，世界第二大体外过敏诊断供应商。 1.专业的筛查诊断试剂供应商，如新生儿筛查和产前诊断试剂。 珀金-埃尔默
1.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 2.公司由于受贿问题被媒体暴光。 1.稀土元素导致本底干扰，仪器成本及维护费用高。 2.实验过程烦琐，有些试剂盒不稳定。
第 3 页，共 4 页
上海鸿泰 Berthold
2.仪器和试剂，二者不配套，临床检测灵敏度及稳定性无法得到有效 保障，临床溯源性差。
第 4 页，共 4 页
化学发光主要产品优劣势对比表
公司名称 优势 劣势
1.著名品牌，跨国公司，代理和分销渠道体系完善, 目前全国有一级代理 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 30多家。 2.增加产品线— UniCel Dxl 800 大免疫化学发光系统，重点突出检测快 2.试剂进口,供货周期长。 贝克曼库尔特 速的特性400检测/小时。 3.试剂方面:激素类检测优势明显,有产前筛查试剂。 3.激发发光时间长,测试速度较慢。 4.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 1.著名品牌,跨国公司,产品领域广泛。 2.仪器检测速度较快。 拜尔 3.主推实验室的模块整合ADVIA WORKCELL。 4.ADVIA CENTAUR免疫分析仪主推过敏源检测，检测种类丰富。 1.著名品牌,跨国公司。 罗氏 2.试剂方面：肿瘤标志物类较有优势。 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 2.试剂进口,供货周期长。 3.激发光过程复杂，时间长，每个过程约需25秒，测试速度较慢。 4.测量方式复杂，仪器成本高，维护费用高，易出现交叉污染。 1.著名品牌,跨国公司。 雅培 2.试剂方面：病毒检测系列较有优势。 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 2.试剂进口,供货周期长。 3.激发发光时间长,测试速度较慢。 4.属酶促发光,酶易受影响,影响试剂稳定性。 1.著名品牌,跨国公司。 强生 2.通用试管架试剂大包装，使用方便。 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 2.试剂进口,供货周期长。 3.测试速度较慢。 1.进口仪器，仪器和试剂成本高。 2.试剂进口,供货周期长。 3.发光过程在5秒内完成,测试速度快,但标记物吖啶酯在缓冲液中不稳 定,容易水解,影响试剂稳定性。
新产业 LIAISON
1.试剂盒完整，不需额外购买。 2.测试速度较快。 1.操作简便，易使用，适用于快速检测。
1.仪器外型有待改进。
1.试剂价格：很高。 2.英文操作界面，采用酶联荧光技术，方法学上已不是主流技术。
梅里埃 VIDAS
1 同时有仪器试剂 北京源德 2 试剂种类齐全 3 操作简单 1.美国进口试剂，价格较低。 天众达-华洋 2.主推ECLIA-IIM（一体机），仪器外型新颖。 3.依托万利达公司的实力，宣传力度较大，运用各种机会宣传自己的产品 。 1.市场运做时间较早，目前销售有200台以上。 2.仪器外观设计新颖，标配中含洗板机，振荡器同时可放置四块板. 上海新波 3.检测灵敏度高. 4.乙肝标志物诊断试剂有注册证，是其主要卖点之一。
1.可见光检测的仪器在仪器构造和方法学方面与化学发光检测的仪器 有很大的区别，二者整合在一台机器上，对仪器的维修和保养方面是 不利的。 2.目前，医院的检验设备多为专机专用，它的二合一，优势很难显现 3.仪器的外观不好。
1.奥地利进口仪器，全自动和半自动仪器都有，国产试剂价格较低，均获 1.仪器与试剂不配套，市场反应试剂质量不稳定。 得市(械)字号。 2.市场开拓较早，已销售两年，知名度较高。 郑州安图 3.可见光+化学发光二合一，两种方法学检测，一机多用。 2.仪器给经销商的价格是9万元/台。 3.目前，医院的检验设备多为专机专用，它的二合一，优势很难显现 4.可见光检测的仪器在仪器构造和方法学方面与化学发光检测的仪器 有很大的区别，二者整合在一台机器上，对仪器的维修和保养方面是 不利的。 1.英国Medical Leader集团技术，国内生产，试剂开放，可随意选用各个 1.仪器的价格高，试剂的价格贵。目前，只有仪器无试剂生产。 厂家的试剂。 康普生 2.公司销售部由石家庄搬到北京，推市场的力度和决心很大。 3.该公司宣称试剂生产车间已建成，国产试剂即将上市。 广州丰华 1.完全自主知识产权，试剂检测范围广泛。 2. 有新生儿筛查和产前筛查试剂。 1.自主研发的检测器为8通道，理论上检测速度优于单通道。 科美东雅 2.仪器和试剂都有生产。 3.北京滨松光子的试剂供应商。 哈尔滨思创 1.仪器生产厂家，试剂开放。 北京滨松光子 1.光电倍增管生产商，发光仪使用的倍增管优于其它厂家。 1.仪器和试剂不配套，临床溯源性差。 1.光信号前置放大器、比较器、去除噪声信号方面，技术能力较差。 2.仪器和试剂不配套，临床溯源性差。 上海鸿泰 Berthold 1.德国进口半自动仪器，试剂美国进口。 1.仪器价格高，公司报价32万元。 1.稀土元素导致本底干扰，仪器成本及维护费用高。 2.实验过程烦琐。 1.市场报价10万元以上。 2.生产放免试剂的厂家，不是专业的仪器的生产厂家。 2.临床溯源性差。