新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

一、目的：保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库

二、依据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华

人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及

采购合同上的各项规定

三、正文：

中药材的验收

1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的

中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者，按不合格药品处理，具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。

2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符

合的查明原因。

3.验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的

规定一致。

4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发

现性状异样，验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别，对药品复查、确认。

5.检查药品纯度，若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定，不得入库。需退厂二

次加工合格后方可入库。

6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若

有异样包装应单独存放，查明原因。

7.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

8.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”，详细记

录药品品名、产地、供货单位、质量状况；实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。

中药饮片的验收

1.验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号

等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。

2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符，不符合的查

明原因。

3.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若

有异样包装应单独存放，查明原因。

4.检查饮片是否符合炮制规范的要求，不同类型的药材饮片有不同的质量要求：

4．1切制饮片。要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。

●水份含量≤10％～12％

●片厚：极薄片（镑片）＜1mm；薄片1～2mm；厚片2～4mm

●段长：3～15mm

●切块：8～12mm立方块

●皮类药材丝宽：2～3mm；叶类药材丝宽：5～10mm

4．2炮制饮片。

●炒制品：清炒和辅料炒要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2％

●烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片

●煅制品：煅透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀

●蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材应口尝无麻舌感。

●辅料制品：色泽均匀，且有辅料之气味（如醋制有醋味；盐制有咸味；酒制

有酒味；蜜炙色泽光亮，不粘手等）。

●爆花：至少有80％的种子炒开花

5.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

6.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”，详细记录

药品品名、产地、供货单位、生产企业、生产日期、产品批号、质量状况；实施文号管理的中药饮片还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。