中药饮片验收工作规范
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
中药饮片采购要求、工作规范及流程
中药饮片采购要求、工作规范及流程
1. 采购要求
- 提前确定采购需求，包括药品种类、数量、质量标准等重要
信息；
- 严格按照国家相关法律法规进行采购，遵守采购程序和原则；
- 选择正规、符合合规要求的供应商，并签订合法有效的采购
合同；
- 对于保密性要求高的药品，采取相应的保密措施；
- 定期进行采购记录的备份和归档，以便日后跟踪和审计。
2. 工作规范
- 采购人员应具备专业的中药药理知识和相关法律法规的了解；
- 与供应商进行良好的沟通和协商，确保采购需求的准确传达；
- 严格遵守供应商选择程序，进行充分的调研和评估；
- 留存供应商的资质文件和产品检测报告等相关材料；
- 防止与供应商的利益冲突，维护公正、透明的采购过程；
- 及时处理采购过程中的问题和变更，并与供应商协商解决。
3. 采购流程
- 采购需求确认：采购人员与业务部门沟通确认具体需求；
- 供应商选择：通过招标、询价等方式选择合适的供应商；
- 供应商评估：评估供应商的资质、信誉、产品质量等方面；
- 采购合同签订：与供应商协商并签订合同，明确双方权责；
- 交付和验收：确保货物按合同规定时间和质量交付，并进行验收；
- 付款和结算：按合同约定的方式进行付款和结算；
- 采购记录归档：将采购合同、付款记录等相关文件进行备份和归档。
以上为中药饮片采购要求、工作规范及流程的基本内容，供参考使用。
具体情况可根据实际需要进行进一步完善和调整。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局、卫生部关于印发医院中药饮片管理规范的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,国家中医药管理局和卫生部制定了医院中药饮片管理规范,现印发给你们,请遵照执行;二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,制定本规范;第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理;第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合、和等的有关规定;第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作;第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责;第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制;第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责;药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定;一级医院应当设专人负责;第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员;三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员;第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员;第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训;第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求;第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度;采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库;第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定;第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法;第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号;发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门;第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施;第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生;第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签;药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称;标签和药品要相符;第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗;第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用;第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂;对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配;第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出;二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%;第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内;第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量;对处方未注明“生用”的,应给付炮制品;如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配;处方保存两年备查;第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3-6克;处方保存三年备查;第三十四条医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用;第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行;第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定;第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分；情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;第三十九条对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评;第四十条违反及其实施条例、及其实施细则等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚;第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定;第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行;第四十三条本规范自发布之日起施行,1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法试行同时废止;第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释;。
中药饮片验收程序
中药饮片验收程序
1．目的：规范中药饮片验收操作过程，保证入库(店)的中药饮片质量合格、数量准确。
2．范围：中药饮片.
3．责任人：验收员。
4．内容
4．1验收员根据“随货同行单”对中药饮片的品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、生产日期等项目逐一进行验收。
1) 品种，数量验收：验收员核对来货与“随货同行单”的品名、
数量是否相符。
2) 等级、规格、产地验收：验收员依照相应的质量标准检查来货
等级、规格、产地是否与“随货同行单”一致。
3) 外观性状鉴定：验收员观察中药饮片的形状、大小、色泽、表
面特征是否与真品相符，是否存在霉变、泛油、腐败等现象。
4) 包装验收：验收员检查中药饮片的单位包装是否标明品名、规
格、生产企业、生产日期，是否有质量合格标志。
实施文号管理的中药饮片，
检查其包装上的是否标明批准文号。
4．2 对货与单不符、质量异常、包装破损、标识不完整、不准确的中药饮片，验收员予以拒收，并填写《药品拒收报告单》。
4．3 验收合格的中药饮片，验收员填写《药品购进质量验收记录》并签名，交仓管员办理入库手续。
中药饮片验收质量小组与制度
中药饮片验收质量小组与制度近年来，中药饮片市场的快速发展已经受到广大人民的关注。
然而，由于市场监管不严，不法商家往往以次充好，导致中药饮片的质量问题日益凸显。
为了保证中药饮片的质量安全，确保消费者的健康权益，成立中药饮片验收质量小组并制定相应的制度是非常必要的。
一、中药饮片验收质量小组的职责和权益中药饮片验收质量小组是由相关的专家、监管机构和企业代表组成的组织机构。
该小组的核心职责是对中药饮片的质量进行评估和验收，并向市场监管部门提供相关的质量监测结果。
其职能包括但不限于以下几个方面：1. 确定中药饮片的质量标准和验收指标。
中药饮片的质量标准是保障产品质量的重要依据，验收指标则是判断产品是否合格的标准。
中药饮片验收质量小组应当根据国家标准和相关法律法规，制定出相应的质量标准和验收指标。
2. 开展中药饮片的抽检和监测工作。
中药饮片验收质量小组应根据制定的验收指标，对市场上的中药饮片进行抽检和监测工作。
只有通过严格的抽检和监测，才能有效地减少不合格产品的上市。
3. 对不合格的中药饮片进行追踪和处理。
如果在抽检和监测中发现不合格产品，中药饮片验收质量小组应当立即启动追踪机制，并与相关生产企业进行沟通和协商，共同解决质量问题。
4. 提供中药饮片的质量信息和监管建议。
中药饮片验收质量小组应当向社会公开中药饮片的质量信息，为消费者提供可靠的参考和选择。
同时，小组还应当就中药饮片质量监管方面提出合理化建议，促进市场的健康发展。
二、中药饮片验收质量制度的建立和完善中药饮片验收质量制度是指一套完备严谨的规章制度，用于规范中药饮片的质量验收工作。
建立和完善中药饮片验收质量制度，对于提高中药饮片市场的质量水平，增强消费者的信心和满意度具有重要意义。
1. 制定中药饮片质量标准和验收指标的制度。
中药饮片的质量标准和验收指标是中药饮片验收质量工作的基础，应当建立全面、科学、严格的制度。
相关部门和机构应当密切合作，借鉴国内外先进经验和技术，制定出符合我国国情和市场需求的中药饮片质量标准和验收指标。
中药饮片验收标准
中药饮片验收标准
1. 背景
中药饮片是中医药领域中常用的一种药物形式。
为了确保中药饮片的质量和安全性，制定相应的验收标准非常重要。
2. 目的
本文档旨在提供中药饮片验收标准，以便供相关人员使用，确保中药饮片在生产和流通环节中的质量得到保证。
3. 验收标准内容
中药饮片验收标准应包括以下内容：
3.1 外观质量
- 中药饮片应具有明确的外观特征，如形状、颜色、气味等。
3.2 成分分析
- 对中药饮片进行成分分析，确保其含有标称的有效成分，并不含有禁用或有害成分。
3.3 质量指标
- 定义中药饮片的质量指标，如含量测定、溶出度、微生物限度等。
3.4 检测方法
- 提供中药饮片检测的方法和标准，确保验收结果的准确性和可靠性。
3.5 验收程序
- 设定中药饮片验收的具体程序和流程，包括样品采集、实验室测试、评估及判定等环节。
4. 实施建议
为了有效实施中药饮片验收标准，建议采取以下措施：
- 建立完善的中药饮片生产和流通追溯体系，确保质量问题的追溯和处理。
- 加强中药饮片验收人员的培训，提高其对质量标准和检测方法的理解和掌握。
- 定期检查和审查中药饮片验收的执行情况，并进行必要的改进和完善。
5. 结论
中药饮片验收标准的制定和实施是保障中药饮片质量的重要措施。
本文档提供了中药饮片验收标准的基本内容和实施建议，可作为相关单位和人员参考。
以上内容仅为简要概括，详细的中药饮片验收标准需要根据具体情况和法律要求进行制定和补充。
参考文献：
- 中华人民共和国药典- 相关法律法规。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药饮片质量管理规定
中药饮片质量管理规定集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#中药饮片质量管理制度目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责一、中药饮片质量管理：1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。
个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。
2. 在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。
梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题，立即采取补救措施。
3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。
4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。
5. 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。
6.客户反馈的质量信息及时处理。
二、中药饮片采购管理：1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。
3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。
4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。
包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。
5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6. 应向具有合法证照的供货企业购进。
7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
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中药饮片验收工作规范
1.对每次到货的中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的中药饮片不得验收入库。
2.根据中药饮片配送记录的中药饮片配送单进行验收，无配送单或无配送记录的要拒收。
3.检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变,以及有无破损及污染情况.
4.中药饮片的包装或容器要与中药饮片性质相适应，符合中药饮片质量要求.⑴中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期；
⑵整件包装上要有品名、产地、日期等,并富有质量合格的标志，实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；
⑶验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》《进口饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》；
⑷检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，若发现异常情况应及时通知药品送货单位进行处理；
⑸在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假冒伪劣、以次充好的中药饮片的情况,应及时上报质量管理员处理。
5.验收人员要对照配送单核对到货中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量等内容，与配送记录不符的，要拒收。
6.对于数量不符的,要与送货单位核实确认。
7.中药饮片到货后，要及时验收完毕,并在中药饮片配送单上签名确认收货及收货日期。
8.验收中药饮片后，要及时完善中药饮片验收记录：验收记录包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期.
9.验收中发现的问题要尽快处理，防止对中药饮片质量造成其他影响。
10.验收不合格的中药饮片还要注明不合格事项及处置措施。
11.记录：在制定的中药饮片验收记录本上严格按照中药饮片配送单填写记录事项，此记录按规定保存于药事管理小组满三年.。