血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
17025实验室体系
建立沟通机制，促进各部门之间的协调与合作。
质量管理体系文件
制定质量管理体系文 件，包括质量手册、 程序文件、作业指导 书等。
对文件进行定期评审 和更新，以保持其与 实际工作的符合性。
确保文件的适用性、 有效性和可操作性， 以满足实验室工作的 需要。
进步。
THANKS
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结果质量控制措施
内部质量控制
通过实验室内部比对、人 员比对、方法比对等措施， 监控实验结果的稳定性和 可靠性。
外部质量控制
参加外部能力验证计划或 实验室间比对活动，评估 实验室的测量能力和水平。
结果审查与复核
对实验结果进行审查与复 核，确保结果的准确性和 可靠性。
05
CATALOGUE
实验室安全管理与环境保护
根据实验目的、样品特性和实验室条件，选择适当的实验方法。
方法验证程序
对所选方法进行验证，包括方法的准确性、精密度、检出限和 定量限等指标，确保方法满足实验要求。
数据采集、处理及报告编制规范
数据采集
按照实验方法要求，准确、完整地记录实验数据， 包括原始数据和处理后的数据。
数据处理
对
06
CATALOGUE
认证认可与监督检查
认证认可机构简介及程序说明
认证认可机构
介绍国内外知名的认证认可机构，如中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等，包括其背景、职责和权威性。
认证认可程序
详细说明实验室申请认证认可的具体流程，包括申请、受理、评审、批准等各个环节的要求和注意事项。
监督检查内容和方法介绍
文件控制和记录管理
1
建立文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、 发布、修改等环节进行控制。
iso17025实验室管理体系是什么
iso17025实验室管理体系是什么iso17025实验室管理体系是一种国际标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠和可重复的测试和校准结果。
该标准被广泛应用于各种类型的实验室，包括科学研究实验室、工业实验室以及检测和校准实验室。
实验室管理体系是指对实验室进行全面规范和管理的体系，它涵盖了实验室的组织结构、人员培训、设备和环境控制、检测和校准方法、数据处理和记录、不确定度评估等各个方面，通过确保实验室的各项工作符合国际标准和要求，提高实验室的可靠性和准确性，同时也增强了实验室与客户之间的合作和信任关系。
实验室管理体系的目标是为实验室提供一个统一的管理框架，使其能够对测试和校准过程进行有效的控制，以确保测试和校准结果的准确性和可靠性。
ISO 17025标准提供了一套明确的要求，包括实验室的组织和管理、人员和设备的要求、检测和校准方法、数据分析和报告等方面。
实验室管理体系的实施将带来多个重要好处。
首先，它可以提高实验室的质量和能力，通过规范的管理和操作程序来确保测试和校准的准确性和可靠性。
其次，实验室管理体系可以增强实验室与客户之间的信任和合作关系，客户可以更加依赖实验室的测试和校准结果。
此外，实验室管理体系还可以提高实验室的竞争力，帮助实验室获取更多的业务机会和市场份额。
实验室的iso17025认证是一个复杂的过程，需要实验室全体员工的共同努力和配合。
首先，实验室需要建立和实施一套符合iso17025标准要求的管理体系，包括规章制度、工作程序、记录和文件等。
其次，实验室需要对人员进行培训，确保他们了解和理解iso17025标准的要求，并能够按照标准要求进行操作和管理。
同时，实验室还需要进行内部审核和管理评审，以确保管理体系的有效性和持续改进。
最后，实验室需要选择合适的认证机构进行iso17025认证，通过现场审核和评估，以获取认证证书。
对于实验室来说，iso17025认证不仅是一种管理体系的建立和改进，更是提高实验室质量和能力的重要手段。
ISO-17025实验室管理体系简介
ISO17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，20KK年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
ISO IEC17025实验室管理体系认证及咨询流程简介
一、ISO/IEC17025实验室管理体系标准的由来：标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
二、ISO/IEC17025实验室管理体系标准的定义：ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。
该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
三、ISO/IEC17025实验室管理体系认可的意义：3.1实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
3.2实验室认可是客观需要的产物1）发展贸易的需要2）质量认证发展的需要3）公证活动的需要4）政府管理的需要四、ISO/IEC17025实验室管理体系认可的作用：4.1表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力；4.2增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；4.3获得与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；4.4参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；4.5可在认可的范围内使用CNAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志；4.6在"中国合格评定国家认可委员会"网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。
ISO17025实验室管理系统体系简介
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
浅析ISOIEC 170252005标准换版后企业如何建立实验室质量管理体系
162 科学与信息化2021年月中
TECHNOLOGY AND INFORMATION
管理与信息化
的范畴等，结合旧版体系设计层次与运行效果，结合监管方要 求、客户要求。质量负责人建立《实验室质量管理体系换版流 程策划》见图1。
此图可以看出换版策划、工作专项小组的成立、流程设计 与文件编写、现场评审等环节有着严密的先后顺序，同时体系 运行与内审、管理评审发现的任何涉及流程修改与体系修改应 当及时调整，这将直接影响CNAS复评审结果。良好把控项目 的进度，协调好各阶段的时间节点和关键事件，才能高效率得 完成公司新体系建立项目。
正确的资源与时间评估计划
3 实验室质量管理体系换版流程策划 相较于ISO/IEC 17025:2005，ISO/IEC 17025:2017做出了
较大的调整。首先在标准的格式上按照ISO合格评定委员会
（CASCO）要求进行了调整。其次引入风险管理的要求。第三 又将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并； 区分“监督” 与“监控”，增加“判定准则”的描述；软件与耗材列入设备
制订到访接待预案，压缩项目周期
中
关键因素与参数核查不充分
资源核查表
中 项目排期的和理性与节奏掌控
资源备选方案
高
项目结果与预期的偏离
单个过程目标完整实现
立足线下与线上管理，充分考虑数字化实验 中 项目实施的有效性与闭环验收
是发展趋势
单体系理解与多体系融合的倒 高
退管理
建立多体系要求和查表
高 项目周期正确设置，项目任务 合理分配。
表1 企业关键风险因素等级判定与预防措施表
序号 风险分类 子列 1.1
1
外部
1.2
1.3
2.1 2.2 2.3
iso17025实验室管理体系
iso17025实验室管理体系ISO17025实验室管理体系是一种实现实验室质量管理的系统，它包括一系列的标准和机制，以确保实验室的技术能力和质量符合国际公认的要求，用以测量、校准和标定仪器和设备。
ISO17025实验室管理体系采用以下七个管理要素作为核心：1）组织架构：定义涉及管理和实验室活动的责任，根据实验室实际情况制定适当的管理措施。
2）需求：根据客户的实际需求提供可接受的服务，以及适当的准备和保留服务记录。
3）资源：资源使用实验室要求的能力，支持上述各个部门，其中包括人员、设备、培训和安全制度。
4）实施：使用标准化的工作流程实施和更新实验室过程，确保实验室的质量管理符合标准。
5）控制：实验室的质量必须进行定期检查和审核，以核实其表现是否符合管理体系的要求。
6）报告：对实验室活动进行有效监控和报告，包括技术性质、技术能力及其质量管理过程的实施情况等。
7）评审：实验室不断审核其管理体系的实施情况，以确保体系的有效运行。
ISO17025实验室的管理体系需要有效的管理结构，实现客户需求和服务品质的认证。
管理体系的内容应包括实验室的信息、资源和技术能力的管理，以及质量管理体系的运行、实施和监控等，所有这些都应遵守ISO17025标准，而且应该使用标准化的流程来确保实验室质量能够达到或保持在标准要求水平以上。
此外，实验室还需要提供客户需求记录、标准工作流程，以及实验室质量控制、审核等文件，以确保实验室的实验运行流程的有效性。
这些文件也将作为ISO17025实验室管理体系的档案，以供客户查阅和查询。
最后，ISO17025实验室管理体系还需要实施认证并获得认证后的认证证书，这是一个综合性的过程，需要实验室全方位的改进，以实现质量管理的最高水平，确保实验室质量管理体系的完整性和可持续性。
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血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合本文探讨了血站建立和实施符合实验室认可标准ISO/IEC17025的质量管
理体系的过程及体会，进一步规范血站实验室的管理，血液的质量和安全得到了进一步的保障。
标签：血站实验室；ISO/IEC17025：2005；质量管理体系；建立
为进一步加强血站实验室的管理，卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”），是我国血站行业的强制性法规，要求血站实验室必须建立和持续改进覆盖血液检测和相关服务所有过程的实验室质量体系；而《检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）是一个成熟的国际标准。
其对质量体系文件的建立进行了详实的规定和要求，而且其在国际上应用广泛[1]。
如果血站将“两个规范”与ISO/IEC17025：2005进行整合，建立和实施ISO/IEC17025：2005认可的实验室质量管理体系，将会起到相互借鉴、协同发展的作用。
既可以满足“两个规范”的要求，又可以满足认可机构的要求，现将本站建立和实施ISO/IEC17025：2005认可质量管理体系的体会介绍如下：
1 领导重视，全员参与
实验室质量管理体系的建立和认可工作是全员参与的过程，有了领导的重视和支持，才能顺利完成和实施。
因此，领导必须重视质量管理工作，并以身作则，不断加强学习，同时不断向员工宣贯质量管理的理念，建立良好的血站质量管理文化，形成“没有最好，只有更好”的质量意识，使每位员工都自觉地、主动地、积极地参与质量管理工作，共同追求质量管理“零缺陷”的目标。
2 加强培训，深刻理解
人是质量管理的第一要素，有了高素质的人，才能用高标准要求自己，使自己的行为按规范去做[2]。
所以建立和实施符合实验室认可标准《检测和标准实验室能力与通用要求》（ISO/IEC17025）的质量管理体系，首先组织员工对“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的相关条款和标准进行培训，使员工深刻理解有关的条款和标准，才能更好的将“两个规范”的各项条款与ISO/IEC17025进行整合，使建立的质量体系文件既符合ISO/IEC17025：2005的要求，又涵盖“两个规范”所有条款的规定。
3 建立体系，规范实施
3.1 成立质量管理机构
为了满足“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的要求，首先要确定实验室的管理层，合理配置人员，明确职责与分工。
最高管理层由法人代表担任，负责实
验室资源的配置和实验室质量方针，目标和管理体系的建立，并推动质量管理体系的实施和持续改进；质理管理工作必须全员参与，人人有责。
3.2 文件的编写
文件的编写由质量负责人统筹安排，质控科全体成员、各科室主任和业务骨干参与。
文件的编写，首先应建立体系文件的框架，编制《ISO/IEC17025：2005与“两个规范”对照表》，然后按层次编写《质量手册》、《程序文件》、《标准操作规程》和记录表格，使文件覆盖认可标准的所有要求，并将“两个规范”的相关要求融入到体系文件的相关条款中[3]。
3.3 文件的培训
在文件实施前组织全员培训，如果个别文件有修订的，须组织相关人员进行培训，使员工对所制定的体系文件都掌握和理解，并按规定的要求严格执行，做到“写我所做，做我所写”，让文件有效地运行和实施。
3.4 文件的实施
员工经过培训后，由最高管理者（法定代表人）对文件进行颁布实施。
实施过程发现体系文件不完善或与实际工作不相符的，应及时进行修订，使实验室的管理规范化、操作标准化。
4 持续改进，不断完善
4.1 日常监督
为了使质量体系切实推行，专门成立质量监督小组，由质控科主任担任组长，在各科室聘任1～2名技术骨干担任质量监督员，并规定质量监督员的权力和职责。
在日常工作中，监督员随时随地地对本科室或科室以外员工的质量工作和操作行为进行监督，发现问题及时纠正，必要时可越过科主任直接向质量监督小组组长报告。
监督小组组长每季度组织全体监督员对全站所有科室的质量工作进行一次巡查，并形成《质量巡查报告》进行全站通报，责任科室对存在问题分析原因和制定纠正预防措施，及时整改。
4.2 内部审核
内部审核（内审）也称第一方审核，是血站自己进行的，审核验证自己建立的管理体系是否持续满足规定的要求并有效运行的重要活动，应该制定内部审核管理程序和审核计划。
内审效果在很大程度上取决于内审员的水平，因此审核工作应该由经过培训和具备资格的人员来进行，内审员应该做到客观公正，熟悉审核部门的业务工作，掌握现场审核技巧[4]。
受审方应该以热情、虚心的态度接受审核，对内审发现的问题必须认真对待，分析原因，及时整改，并举一反三，做到防患于未然。
4.3 管理评审
在内审完成后，应该组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
管理评审的主要任务是评价组织的方针、目标、管理体系运行情况、存在问题、改进机会和变更的需要[5]。
管理评审的重点是评审输入资料，因此，评审前必须认真准备资料，包括日常质巡查的情况和近期内审结果及整改情况、外部机构和检查结果和整改情况、质量目标完成情况、实验室室间质评和室间质控的结果、工作量的变化、顾客的反馈和投诉、人力资源状况、设备和物料的需求和管理、员工的培训、质量工作总结以及提出的改进的建议等。
只有资料准备充分才能使管理评审达到良好的效果。
在管理评审中发现的问题和由此采取的措施，管理者应该确保这些措施在适当的时间和限定的时间内得到实施。
5 结论
（1）领导是质量体系建设的核心，质控科（质量监督员）是质量体系建设的关键，所有员工是质量体系有效运行和持续改进的基础，三者缺一不可。
（2）质量管理体系的建立，使血站的管理更规范化、操作更标准化。
加强全员培训和日常监督检查，组织内部审核和管理评审可促使质量管理体系有效运行和持续改进。
（3）质量管理是一项持续改进的活动，只有起点，没有终点，也就是说“质量只有更好，没有最好”，质量管理是血站工作的永恒主题、永远目标。
质量体系没有固定和一劳永逸的模式，只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能建立一套行之有效的质量体系[6]。
[参考文献]
[1] 卢长春，庞淑芬，赵国庆，等. 《血站实验室质量管理》与ISO/IEC17025：2005的整合实践及体会[J]. 中国卫生质量管理，2009，16（2）：86-88.
[2] 王守燕，张伟. 血站血液检测实验室质量体会[J]. 齐齐哈尔医学院学报，2010，31（14）：2279-2280.
[3] 邬旭群，鲍自谦，陈云龙. 血站实验室认可质量管理体系的建立和运行[J]. 中国卫生质量管理，2007，14（5）：15-17.
[4] 韩洪亮，郭建明，黄爱悦，等. 论实验室的内部质量体系审核心工作[J]. 现代测量与实验室管理，2005，13（1）：43.
[5] 王震，程卫芳. 血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会[J]. 临床输血与检验，2009，11（3）：278-279.
[6] 郑优荣. 浅谈血站实验室质量体系的建立[J]. 现代医院，2007，7（2）：115-117.。