空调系统风险评估报告

空调系统风险评估报告

目录

1.目的 (3)

2.范围 (3)

3.职责 (3)

4.内容 (3)

4.1概述 (3)

4.2风险管理小组介绍 (3)

4.3风险管理日程安排 (4)

4.4现状调查 (6)

4.5风险识别 (7)

4.6风险分析及评价 (7)

4.7总结 (18)

5变更记载 (18)

1 目的

固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。

2 范围

适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。

3 职责

固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。

质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。

工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。

工程副总经理审核风险评估报告。

质量副总经理批准风险评估报告。

4 内容

4.1 概述

固体制剂二车间空调机组3台。

为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。

4.2 风险管理小组介绍

2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。

风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。

4.3风险分析活动流程日程安排

4.3.1 活动流程图

4.3.1.1 现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。

4.3.1.2 风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

4.3.1.3 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

4.3.1.4 风险评价：确定风险评价的方式为定量的方式

——危害发生概率（P）

1：稀少；

2:不太可能发生；

3:可能发生；

4:很可能发生；

5:经常发生。

——危害严重性(S)

1:可忽略；

2:微小；

3:中等；

4:严重；

5:毁灭性。

——可测性(D)

1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响；

2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现；

3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；

4:无适当的检测控制手段。

——风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D)

——质量风险等级

计算各种失效模式的风险指示值（风险指示值=S*P*D），根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。

4.3.1.5 评定标准

危害发生概率指数值（P）

4.3.1.6 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进

行

预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

4.3.1.7 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

4.4现状调查

2014年04月08日，由****四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。

4.4.1 空调系统位置

固体制剂二车间共有3台空调机组。

4.4.2 基本信息

设备编号：MW02（3）-1、MW02（3）-2、 MW02（3）-3

设备名称：空调机组

型号：ZK-60、ZK-50、ZK-15

生产厂家：

供货厂家：

使用部门：

工作间：空调机室

维修服务——单位名称：

地址：哈尔滨市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号

邮编：315324

联系人：

联系电话：

传真：

4.4.3 主要操作规程

SOP-SA-MW002-00 ZK-60型空调机组(MW02（3）-1)操作及维护保养SOP

SOP-SA-MW003-00 ZK-50型空调机组(MW02（3）-2)操作及维护保养SOP

SOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW02（3）-3)操作及维护保养SOP

4.4.4 人员配置情况

空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。

4.5 风险识别

2014年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。