版质量管理体系标准介绍
iso13485标准2016
iso13485标准2016ISO 13485标准2016。
ISO 13485是质量管理体系的国际标准，专门针对医疗器械行业制定。
2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订，旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。
本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍，以便更好地了解该标准的内容和要求。
ISO 13485标准2016版主要包括以下内容，质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。
其中，质量管理体系是ISO 13485标准的核心，要求组织建立、实施和维护质量管理体系，以确保产品符合法律法规和客户要求。
管理责任要求组织的管理层对质量管理体系的有效性承担责任，并且要进行定期审核和持续改进。
资源管理包括人员、设施、设备和环境等资源的管理和利用，以确保产品的质量和安全。
产品实现是指组织在设计、开发、生产和服务过程中要满足产品要求的过程。
测量、分析和改进要求组织要建立有效的监控和测量机制，对产品和质量管理体系进行持续改进。
ISO 13485标准2016版的更新主要体现在以下几个方面，对风险管理的要求更加强调，要求组织要在整个产品生命周期中进行风险管理，并且要根据风险评估结果采取相应的控制措施；对供应商管理的要求更加严格，要求组织要对供应商进行评估和监控，并且要确保供应商的产品符合要求；对设计和开发的要求更加注重产品的安全性和性能，要求组织要在设计和开发过程中充分考虑产品的安全性和性能，并且要进行验证和验证；对技术文件的要求更加详细，要求组织要建立和维护技术文件，以确保产品符合法律法规和客户要求。
总之，ISO 13485标准2016版对医疗器械行业的质量管理提出了更加严格和详细的要求，以确保医疗器械的质量和安全。
组织在实施和遵守该标准时，应该充分理解和把握标准的要求，建立和维护有效的质量管理体系，不断提高产品的质量和安全水平，以满足客户和法律法规的要求。
ISO9000质量管理体系标准
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PDCA循环
l含义：PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四
个阶段（即计划、执行、检查、处理）去做。每循环一次 ，产品质量、工作质量将会提高一步，不断循环，质量管 理工作就会不停顿地前进和提高
P—策划(plan)：根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立必要的目标和过程;
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用 的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程 以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。
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必须注意:本标准所提出的是“最低要求”。它表明，本 标准并不包括组织应建立的质量管理体系的全部内容。首 先，在体系的目标方面，本标准仅以实现顾客满意为度； 第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要 求，没有强调组织的效率；第三，在体系的水平方面，只 要求基本上达到“稳定的正式的系统方法”的程度；第四 ，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需要和 期望，提出最基本的通用要求，不包括行业的要求，即使 就某行业而言也是属于最低要求的内容。因此，对某些行 业来说，还需在 ISO 9001的基础上，提出补充要求，才 能阐明该行业的质量管理体系的最低要求。
——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性 和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩 改进和顾客及其他相关方满意。
——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指 南。
国家质量管理体系标准的发布、实施，对我 国各类组织的质量管理起到了不可估量的重要作 用。
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国家质量管理体系标准（GB／T19000族标 准）规定的应用范围，是将社会各种类型的组织 归纳为39个专业类别。其中，教育为第37类（包 括：初等教育、普通中等教育、职业和技术教育 、高等教育、成人教育及其他教育等）。
iso9001质量管理体系使用的版本
iso9001质量管理体系使用的版本ISO 9001质量管理体系使用的版本ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，用于帮助组织确保产品和服务符合客户要求，并持续改进其质量管理体系。
ISO 9001的质量管理体系被广泛应用于各个领域和行业，不同版本的ISO 9001标准也在不断更新和发布。
截至目前，ISO 9001标准已经发布了多个版本，每个版本都有其特定的特点和要求。
下面将对ISO 9001质量管理体系使用的几个重要版本进行介绍。
1. ISO 9001:1994ISO 9001:1994是ISO 9001标准的第一个版本，它强调了质量管理体系的要求和原则。
这个版本的标准主要包括质量管理体系的八项原则，如客户导向、领导力和全员参与等。
ISO 9001:1994版本的质量管理体系注重组织管理的全面性和系统性，为组织提供了一个完善的质量管理框架。
2. ISO 9001:2000ISO 9001:2000是对ISO 9001标准进行的一次重要修订，它引入了“过程方法”的概念。
过程方法强调了组织应该将其活动和资源组织成一系列相互关联的过程，以实现组织的目标。
ISO 9001:2000版本的质量管理体系更加注重过程的管理和改进，使得组织能够更加有效地满足客户需求。
3. ISO 9001:2008ISO 9001:2008是对ISO 9001标准的一次修订和更新，它主要对ISO 9001:2000版本的质量管理体系进行了一些细微的改进。
ISO 9001:2008版本的质量管理体系主要强调了过程的监控和测量，以及对不符合要求的处理和纠正措施的实施。
这个版本的标准进一步完善了质量管理体系的要求，使得组织能够更好地管理和改进其质量管理体系。
4. ISO 9001:2015ISO 9001:2015是ISO 9001标准的最新版本，于2015年发布。
这个版本的质量管理体系引入了一些新的概念和要求，以适应不断变化的商业环境。
最新版质量管理体系标准介绍
最新版质量管理体系标准介绍最新版质量管理体系标准介绍⒈质量管理体系系列标准质量管理体系此次经过重大修改，被称为“里程碑式换版”。
于2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日正式发布了ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2015《质量管理体系——要求》，与技术报告TR、小册子、其他相关标准共同构成2015版的“质量管理体系系列标准”。
⒉质量管理体系标准内容⒊ 导入质量管理体系标准的意义⒋ 质量管理体系标准主要变化（1）结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，依据《ISO/IEC 导则 第1部2013》附录2（高阶结构）对标准的结构进行了调整，质量管理体系标准的章节结构由此前的版本的8章变为10章，且按PDCA 来设计标准结构：P ——第6章策划、D ——第7章支持、第8章运行、C ——第9章绩效评价、D ——第10章改进。
质量管理体系标准不要求将其结构和术语应用于组织的质量管理体系的文件化信息。
质量管理体系标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组1）、能够让企业部门和岗位分工明确 2）、理清公司各部门的工作流程 4）、提升从来料到出货所有过程质量 3）、让所有工作标准化、规范化 5）、防止管理经验流失 6）、提高组织声誉、增强竞争力 7）、满足相关方（客户）要求 8）、国际贸易壁垒的消除实施质量管理体系织的方针、目标和过程的文件结构范本。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系文件化信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。
组织不需要在规定质量管理体系要求时，直接使用标准中的术语取代组织已经使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“文件化信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
4、IATF16949-2016质量管理体系标准
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。
质量管理标准
质量管理标准质量管理标准是一种用于确保产品或服务质量符合预期的框架和规范。
它是现代企业不可或缺的管理工具，有助于提升生产过程中的效率和一致性，减少缺陷和浪费，满足客户需求，并在市场竞争中获得优势。
本文将介绍质量管理标准的概念、作用以及国际上广泛采用的一些重要标准。
一、质量管理标准的概念和作用质量管理标准是针对产品、服务、过程等方面的规范和要求，旨在达到质量管理的目标。
它涉及组织的方针和目标、质量计划、质量控制、质量改进等各个环节。
质量管理标准的作用主要体现在以下几个方面：1. 帮助企业建立和保持标准化的管理体系，确保质量目标的实现；2. 提供了一个框架，帮助企业设计和改进质量管理过程，确保持续改进；3. 为企业提供了一套公认的标准，有助于获得客户信任，提升品牌形象；4. 为企业之间的合作和交流提供了一个共同的语言和标准，降低信息不对称的风险。
二、国际上广泛采用的1. ISO 9001：2015质量管理体系标准ISO 9001是国际标准化组织制定的全球通用的质量管理体系标准，最新版为2015年发布。
该标准要求企业建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
它强调持续改进、顾客满意度、风险管理等方面，适用于各个行业和规模的组织。
2. ISO 14001：2015环境管理体系标准ISO 14001是全球通用的环境管理体系标准，也是ISO系列标准中最常用的标准之一。
该标准要求组织建立和实施环境管理体系，包括环境政策、规划、实施和运作、检查与纠正等方面。
它帮助企业合规环境法规、减少环境污染，提高资源利用效率和能源效益。
3. ISO 45001：2018职业健康安全管理体系标准ISO 45001是国际标准化组织于2018年发布的职业健康安全管理体系标准。
它要求组织建立和维护一种系统化的方法，以改善员工的职业健康和安全。
该标准涵盖了风险识别和评估、应急准备、大规模事故管理等方面的要求，帮助企业确保员工的健康和安全。
ISO质量管理国际标准体系
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用
法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
【理解与实施】
1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用.
2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明.
3.理解允许删减范围和三个条件
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文 件，并加以实施和保持。
--- 服务 (如运输) --- 硬件 (如机器零件)
--- 软件 (如计算机程序,字典) --- 流程性材料 (如自来水等)
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【理解篇】
标准理解与实施要求
4 质量管理体系要求
4.1 总要求 【标准条文】
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，
并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）
3.全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概 念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全 过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.
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【基础篇】
质量管理体系的发展历程
建立质量体系是全面质量管理的核心任务， 离开质量体系，全面质量管理就成 了“空中楼阁”。
所以,我们要以系统的思 维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.
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【理解篇】
标准理解与实施要求
ISO9001:2000质量管理体系标准条款内容P43教材
0 引言
6 资源管理
1 范围
1.1 总则 1.2 应用
2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系
ISO9000质量管理体系介绍
ISO9000质量管理体系介绍一、ISO9000——企业质量的国际金牌1980年,国际标准化组织(1SO)正式批准成立了”质量管理和质量保证技术委员会"（TC176),并着手于建立国际化的质量管理体系标准。
1987年，适用于一切经济实体、组织和机构的第一个国际质量管理标准--”IS09000族"系列标准诞生。
并在1994年推出第二版，2000年11月推出第三版。
同时第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月先后在广州签署。
我国相继加入了质量认证领域所有重要的国际多边承认协议，而且在多数组织中取得了重要的领导席位，拥有比较大的发言权.IS09000系列标准问世以后,为了加强质量管理，适应品质竞争的需要，各国企业家们纷纷采用IS09000系列标准，在企业内部建立质量管理体系,申请质量管理体系认证，很快形成了一个风靡世界的潮流。
目前，全世界已有100多个国家和地区都在积极推行IS09000国际标准，20多万家企业拿到了IS09000质量管理体系认证证书。
一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这在国际标准化史上是前所未有的,已经被公认为”IS09000现象”。
那么，为什么IS09000发展如此迅速呢?结论是推行IS09000对认证单位有百利而无一害。
它的重要作用和重大影响体现在以下几个方面：权威地表明认证企业质量管理模式已与国际标准接轨按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。
IS09000质量管理体系正好提供了一套科学的国际公认的标准。
企业取得IS09000质量体系证书，标志着企业的质量管理模式已与国际标准相接轨，依照举世公认的标准追求世界级的质量水平.扎实地理顺、强化企业内部的质量管理水平企业在推进IS09000的贯彻过程中，通过全面质量培训，将大大地提高全体员工的质量意识。
质量管理体系介绍
要求
6. 策划 6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果， 分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。
绩效:可测量的结果
策划——制定目标，并规定必要运行 过程和 相关资 源以实 现目标
术语 /定 义
纠正：为 消除已 发现的 不合格 所采取 的措施
纠正措施 ：为消 除不合 格的原 因并防 止再发 生所采 取的措 施
将输入转化为输出的相互
过程——
或相互作用的一组活动
不合格——未满足要求
提高绩效
持续改进----
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（involvement） 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（engagement） 4. 过程方法 5. 改进 6. 基于证据的决策 7. 关系管理
改进 绩效评价
： 很好 吃亲
公
爱的
， 你 想
柴米油 盐钱锅
偷偷尝一 口咸淡 ；问一 下老公 好不好 吃
戴明环 PDCA环
，走 咱买 衣服
要
支持
去
吃
做菜
饭菜
什
买
上
菜
菜
么
识别
获得
需求
运行
满意
质量管理体系标准讲解
ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境(3.2.2）对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为.注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述.注4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2。
3）可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织.示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。
3、过程（3.4。
1)❖利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.❖注1：过程的“预期结果”称为输出（3.7。
5），还是称为产品（3。
7。
6）或服务（3。
7.7)，需随相关语境而定.4、程序(3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径。
❖注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。
5、外包（3.4。
6）❖安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
❖注1:尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外.❖6、实体/客体（3.6.1）❖可感知或可想象到的任何事物。
❖示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
❖注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的（如：转换率、一个项目计划) 或想象的（如：组织未来的状态)❖7、质量（3。
6。
2）❖实体的一组固有特性满足要求的程度❖注1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如:差、好或优秀.❖注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
❖8、要求(3。
6。
4 )❖明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
❖9、输出(3.7。
5）❖过程的结果❖注:组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品, 而接受委托绘画则是服务。