药店组织机构图及部门设置情况说明
组织机构图和部门设置说明
组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明一、总经理职能及职责（一）总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
5、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。
组织机构图和部门设置说明
组织机构图和部门设置说明组织机构图和部门设置说明组织机构图注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明一、总经理职能及职责（一）总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM 好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
企业组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明组织机构图：企业负责人（总经理）法定代表人（董事长）质量管理部验收组：验收员仓管组：仓管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：采购部销售、售后服务部维修部注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
董事长的职责包括：1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式，并报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能：总经理的岗位职责包括：1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件。
6.确定选定新代理品种。
7.合理配置资源，确保各部门正常运作。
8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进。
(完整版)企业组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能：总经理岗位职责1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件。
6.确定选定新代理品种。
7.合理配置资源，确保各部门正常动作。
8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
三、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
药店组织机构及质量管理组织机构和职能框图之欧阳歌谷创作
欧阳歌谷创编 2021年2月1 欧阳歌谷创编 2021
年2月1 ΧΧΧΧΧ药房组织机构及质量管理组织机构和职能框图
欧阳歌谷（2021.02.01）
经理（企业负责人）：
质量管理负责人：
质量管理机构或专职质量管理员：
职能：主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。
职能：负责质量管理制度的起
草，质量管理的日常工作和药
店职工的培训考核，负责建立
健全质量管理档案，对质量管
理工作行使否决权。
验收员：
养护员： 执业药师：（处方审核员）： 营业员： 职能：负责新进药品的验
收工作，严把药品验收质
量关 职能：负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。
职能：具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作
采购员： 保管员：。
组织机构图
组织机构图领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
企业组织机构和部门设置说明【范本模板】
公司组织机构图和部门设置说明组织机构图注：质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量管理部门，保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费.总经理岗位职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、任命各部门经理。
5、批准质量管理制度和程序文件。
6、确定选定经营产品种类.7、合理配置资源,确保各部门正常运转。
8、负责对本企业质量管理工作的检查和考核.二、质量管理部职能1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量的管理工作，确保医疗器械的质量。
2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度，质量工作规划，并指导督促执行。
3、经营产品质量追溯，不良事件报告，根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心.4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5、负责产品召回：发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其它缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关新信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回.7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人提出具体的奖惩意见.8、开展对公司员工进行有关医疗器械智联管理方面的教育和培训。
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药店组织机构图及部门设置情况说明
组织机构图：
法定代表人/企业负责人
质量负责人）
验收员
营业员
售后服务员
部门设置说明：
XXX一店的组织机构和部门设置如上图所示。
以下是各部门的职责和责任：
一、法定代表人/企业负责人对药店医疗器械质量负主要责任。
他们应全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，以确保质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本规范要求经营医疗器械。
二、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，并在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
三、验收员要严格执行医疗器械验收质量制度，对照随货同行对医疗器械进行逐批验收，按要求填写验收记录，并在验收结果上签字确认。
四、营业员按照《医疗器械经营质量管理规范》实施细则要求销售医疗器械，并建立完整的销售记录。
销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。