胶体金HCG划线胶板的验证报告

目录

一、引言

二、验证项目

三、验证指标

四、验证方法

五、结果分析及评价

六、验证小组签字

七、最终批准

一、引言

公司厂房、设施和公用系统已经进行了全面的验证，验证报告也已完成。此次验证有助于寻找某验证产品划线胶板烘干工艺中的烘干时间与最终结果的关系，以保证该工艺在某个时间段内进行烘干能生产出完全符合质量标准的划线胶板。

二、验证目的：

检查并确认该烘干工艺下，烘干时间控制在什么范围内能稳定生产出完全符合质量标准的划线胶板。

三、验证指标：

对划线胶板生产过程中的不同烘干时间的划线胶板进行验证，验证的项目主要有：灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性。

四、验证方法

1.划线胶板生产前准备过程的确认

目的：通过此项检查，确认划线胶板按工艺规程生产所使用的厂房、设施等其他公用服务系统、物料等是否符合要求。

1.1公用服务系统

验证产品：

检查项目检查方法标准要求检查结果

洁净室（区）的洁净度洁净室（区）洁净度监控

管理规程

应符合10万级洁净级别

洁净区与室外大气的

静压差

检查压力表显示和记录应≥10Pa

洁净室内温湿度检查温湿度计显示和记

录温度：应18~26℃

相对湿度：应45~65%

检查结果：

检查人：检查日期：复核人：复核日期：

1.2原辅材料

验证产品：

检查项目检查方法标准要求检查结果

抗体检查抗体保存条件及是否在

使用期限内

抗体按照说明书要求的

条件进行保存，且在使用

期限内。

缓冲液检查外观、pH值及配制记录溶液澄清透明、无异物，配制记录完整，pH值与记录相符。

检查结果：

检查人：检查日期：

复核人：复核日期：

1.3 操作间及设备（附录1：相关仪器验证报告）

验证产品：

检查项目检查方法标准要求检查结果

操作间清场按相关标准检查应无任何与本次生产无关的物料，门上应有“清场合格证”

三维平面点膜喷金

仪按相关标准检查符合相关文件说明

数显鼓风干燥箱按相关标准检查符合相关文件说明

除湿机按相关标准检查符合相关文件说明

检查结果：

检查人：检查日期：

复核人：复核日期：

1.4 划线胶板（附录2：贴板记录；附录3：相关生产记录）

验证产品：

名称型号批号领用量实用量损耗量划线胶板

NC膜

C线包被溶液

T线包被溶液

检查结果：

操作人：操作日期：

检查人：检查日期：

1、5配套样品及金标垫等材料（附录4：组装记录）

验证品种：

名称规格批号领用量实用量损耗量

样品垫

金标垫

吸水纸

MAX线

PE膜条

检查结果：

检查人：检查日期：

复核人：复核日期：

2.划线胶板烘干时间的验证

目的：通过此项验证，确保在该烘干工艺下，烘干某一段时间能指导生产出合格均一的划线胶板。

2.1 烘干过程中各步骤的说明

2.1.1 操作人员戴上乳胶手套，用右手捏住点完膜并划出不合格区域的划线胶板的右上角，手的任何部位不得触及NC膜（若不小心触及，需及时真实标注出来），依次放入试管架中，胶板背对背放置，2张/格，20张/架。

2.1.2 待放满试管架后，放入烘箱中干燥，在《物料烘、收操作记录》上登记好品名、日期、批号、序号、数量、入烘箱时间、收料时间及收料温湿度等参数，并在烘箱上挂上写有品名、日期、批号、数量、起始烘干时间、计划收料时间、操作人、复核人的状态牌。复核人复核后签字确认。（附录5：物料烘、收操作记录）

2.1.3 每隔一小时收一次划线胶板，收胶板时，先准备好相应的操作记录，空白标签，记号笔，铝箔袋等，观察并记录烘箱的温湿度，填写在操作记录上。

备注：1.划线胶板按1-100编号，试管架按A、B、C……编号（每个字母编5个试管架，每组试管架可以放100张划线胶板），填写记录时按

字母+数字的方式填写。

2.根据划线胶板尺寸选用相应的试管架。

2.2 烘干过程每个项目的验证

用同一批生产的金标垫及样品垫，配合以上不同烘干时间的划线胶板，在温湿度达到要求的洁净室内进行组装（数量、温湿度等参数见附录4），组装后进行检测（一张划线胶板，从左往右，每10cm为一部分，分为前、中、后三部分）。

爬速超过60mm/min（即从加样到液体移行至吸水纸的时间超过1min）或质控线显色时间超过1min（即液体移行至吸水纸时C线不显色）则不需进行下面的测试，直接判为不合格，需在不合格情况栏说明。

判读时间（即显色稳定时间）：阴性和阳性都容易判读，主要考察临界值的判读时间，控制在5-7min。

2.2.1灵敏度

操作方法：在温湿度达到要求的洁净室内，按操作规程进行操作。

验证项目：灵敏度

检查方法：质检员现场检查，每批每序号随机抽5张进行检测，每张板至少检测前、中、后三部分中的两部分，每部分至少检测3条，需保证每批每序号的划线胶板，三个部分都被检测到。

标准要求：符合标准规定的灵敏度

检测溶液：稀释到临界值浓度的标准品溶液，或经标准品溶液校正过的可代替进行临界值检测的相应溶液。

检测结果填写格式：位置+检测数量+符合要求的数量（例如：前：共25条，24条合格），不符合要求的数量及现象等特殊情况在不合格情况栏说明。时间应为各组测试时间的平均值。

验证批次：连续进行三批

品名：批号：

序号标准要求检测结果显色

时间判读

时间

不合格情况

1 25mIU/ml

时C/T线

一样深

前：

中：

后：

2 25mIU/ml

时C/T线

一样深

前：

中：

后：

3 25mIU/ml

时C/T线

一样深

前：

中：

后：

4 25mIU/ml

时C/T线

一样深

前：

中：

后：

5 25mIU/ml

时C/T线

前：

中：