总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求beihua

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总胆红素的含量。

1.1包装规格：

试剂1：10ml×10；试剂2：100ml×1。

试剂1：100ml×1；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：

试剂1：对氨基苯磺酸30 mmol/L，盐酸50 mmol/L，十二烷基二甲基溴化铵62 mmol/L；

试剂2：亚硝酸钠 6.25 mmol/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.20（波长546nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。

2.5 线性区间

2.5.1线性相关系数：[

3.42，342]μmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[

3.42，85.5]μmol/L时，绝对偏差不超过±8.55μmol/L；（85.5,342]μmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤10%。

2.6.2批间差：用质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，相对偏差在±10%范围内。

2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存有效期为12个月。保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。