儿科用药市场总体分析报告

学习参考 儿科用药市场总体分析 疯狂的拳头

一、 儿科用药情况概述 根据国家发改委2005年全国1%人口抽样调查主要数据公报，大陆31个省、自治 区、直辖市和现役军人的人口中，0-14岁的人口为26478万人，占总人口的20.27%。 儿童的患病率平均在12.33%左右。虽然近年来妇幼保健工作得到了政府的高度重视， 儿童的患病率也有所下降，但是，面对这一庞大的特殊群体，儿童的新药开发和儿童 药品市场状况仍是行业广为关注的问题。 儿科（包括婴幼儿）是一个具有特殊生理特点的群体•处在生长发育的阶段 机体各 系统和各器官的功能尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健 全，对许多药物的吸收、代谢、排泄和耐受性差，在不同的发育阶段对药物的反应也 不一样。因此•儿科用药必须十分注意儿童的这些与成年人不同的生理特征•用药必 须谨慎。目前儿科最主要的几类治疗药物包括：抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化 系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药。 最近公布的一项统计表明：国内市场90%的药物都没有儿童剂型。儿科市场虽大， 但生产儿科用药的专业厂家与成人用药的厂家相比却寥寥无几。个人认为这虽然是一 种市场调控失衡的行为，也与政府儿科临床与儿童药品的用药指导、临床医生的用药 经验、以及开发儿科用药的风险和利益相关。但可以看到，这样不成熟的市场才会给 先入者以机会奠定自己的优势，关键在于如何选择好一个切入点进入市场并站稳脚跟。 下面通过目前临床儿科用药特点和儿科用药的市场分析来寻找我们公司在儿科领域方 面的市场机会。学习参考

二、 临床儿科用药特点 1. 儿科用药的特殊性 儿科用药的特殊性是由小儿的生理、解剖特点所决定的。新生儿出生后的第 1年， 生长发育特别快，一般情况下体重可以增加 3倍。因此，小儿用药必须按每日或每月 每公斤体重多少来定用药剂量。除体重增长迅速外，在正常条件下，小儿体内各器官 的生理功能也是逐渐成熟的，有特殊的生理及代谢，对药物的吸收、代谢、有效性和 潜在毒性都会有不同程度的影响。 儿科用药并不是简单的按年龄折算剂量就行。由于儿童正处于不断发育成长的时 期，新陈代谢旺盛，血循环时间较短，肝肾功能尚不成熟，一般对药物排泄较快；同 时随着年龄的增长，对药物的转运、分布、解毒、排泄等功能日趋完善，因此不同年 龄段的儿科用药具有不同的特点。① 对新生儿来说，由于其皮肤薄，皮肤局部用药吸 收较多，应注意不要引起中毒。口服药物由于肠胃吸收的差别很大，应区分使用，并 且由于新生儿身体功能发育不完全，还应慎用磺胺药、氯霉素等药物，否则容易发生 不良反应。② 对婴幼儿来说，该时期吞咽能力差，口服给药应注意不要误人气管；止 泻剂、吗啡、杜冷丁等药物易引起中毒，一般不应使用；但该期对苯巴比妥、水合氯 醛等镇静药，耐受性都较大，年龄愈大，剂量也相对偏大。③ 对儿童来说，儿童正处 于生长发育阶段，但机体尚未成熟，对药物的反应与成人有所不同。对于镇静药、阿 托品、磺胺类药、激素等的耐受性较大，而在使用酸碱类药物、利尿药、抗生素时则 易发生不良反应。因此，在用药时，必须熟悉使用方法和注意事项，发生反应及时采 取措施。 由于儿童正处于发育期，药物不良反应在儿科用药中发生率比较高。儿科用药中比 较常见的不良反应大致有如下几种：①影响儿童骨骼及牙齿发育，这类不良反应一般 由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的 VitA、肾上腺皮质激素等药物引起。② 儿童 锥体外系反应，这类不良反应易由胃复安等药物引起。锥体外系失调是神经抑制综合 征的先兆，如果没有正确的用药指导，不可随意给儿科用药。③ 影响凝血系统，诱发 哮喘、瑞氏综合征，这类不良反应一般由阿司匹林等药物引起。④ 急性肾功能衰竭， 这类不良反应易由氨基糖甙类药物。⑤ 儿童泌尿系统损坏，这类不良反应通常由磺胺 类、庆大霉素、感冒通等药物引起。⑥ 听力受到损坏，这类不良反应易由氨基糖甙类 如庆大霉素、卡那霉素等药物引起。⑦ 导致中毒，这种不良反应易由滴鼻净、大剂量 的VitA引学习参考

起。⑧ 生殖系统受到影响，主要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等造成。 2. 目前儿科用药现状 从网上和一些文献调研的情况来看，目前国内儿科临床用药的现状可以归纳成品种 少、剂型规格少、说明书不规范、用药不合理四大现象。 2.1儿科用药品种少、缺乏事实与数据 尽管许多药品已经广泛用于儿童。 但是在世界的许多地区，对儿童的一些病症。相 应的服药剂量等用药信息缺乏有针对性的和可供查询的资料。长期以来.儿科用药大 都以成年人药品来替代，主要是根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进 行计算，凭经验用药。从伦理道德上来看，儿童也被排除在临床试验之外，通常是以 成年人实验得出的数据推导出儿童的用药剂量。 不仅如此.儿科用药的品种更少。2000 年出版《中国新药实用全集》，收载了自1985年7月1日《新药审批办法》实施以来 至2000年1月，国家卫生部和国家药品监督管理局正式批准的中西新药， 基本收齐了 我国新药审批实行全国统一管理后，卫生部和国家药品监督管理局审批的所有品种。 其中新药品种共2275种（含中药），但儿科用药仅有40种，这远不能满足临床对儿科 用药特殊性的需要。 2.2儿科用药规格少、剂型少 儿科用药大多数以成年人药品来替代，减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量， 致使用药不足或过量的情况时有发生，不良反应严重，甚至发生药物中毒致死。据报 道，在儿科死亡病例中. 由于滥用、超剂量和蓄积中毒等不合理用药占 55.56%。这 些现象暴露了儿科用药缺乏相应规格的严重问题。 参照文献《儿科处方与药品调查分析》中对处方常用的 113种药品调查，目前儿 科使用的药品大都是成人剂型规格的，儿童专用剂型规格 21种。仅占18.00 %。儿科 用药不仅规格少。而且剂型也严重不足。虽然由于儿科药品市场的不断开发，儿科口 服制剂已经有所增加，但针剂和注射剂中几乎没有儿童剂型。 2.3药品说明书不规范 《药品管理法》规定药品的说明书上必须注明药品的适应证或者功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应和注意事项。但目前儿童临床常用药和市场上常见药品中，药 品说明学习参考

书关于儿科用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项却几乎没有特别的 说明。对儿童常用药品使用说明书的调查发现，成人药品的使用说明书中有关儿科用 药安全资料较少。一些药品的说明书中有关儿童用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵 医嘱”等字样描述，过于简单。这也是临床医生在用药过程中比较难以把握的问题。 2.4不合理用药的现象突出 合理用药是一个涉及面很广的问题。药物合理应用的目的是使药物在治疗过程中不 仅疗效确切，而且要安全。但儿童不合理用药的现象十分突出，尤其是抗生素的不合 理应用较为严重。据相关资料介绍，随机抽查某医院 3年门诊儿科处方共计6417张, 发现不合理处方为1912张，占29.20%，其中抗生素不合理使用占50.40%。 家庭用药是临床用药的重要组成部分。目前，家长给患儿自用药物 （包括处方药与 OTC药）的比例普遍，特别是在城郊和广大的农村地区。限于家长对医药学知识、治疗 方法、药品的理解程度和现有儿科用药剂型的缺乏，往往会导致用药不当。如给予四 环素类（7岁以下儿童禁用）和氨基苷类（儿童慎用）等药物。据报道•我国每年约有 3万 名儿童由于不恰当地使用抗生素而造成耳聋，由于滥用青霉素，目前国内儿童的呼吸 系统疾病对青霉素的耐药性达到17.00%。

3. 儿科用药现状原因解析 3.1儿科用药开发周期长、困难大 儿科用药的开发与成人用药的开发有着一些不同的特点， 这些特点制约着儿科药品 的研发。①由于儿童药品的开发周期较长，研究费用高，资金投入风险大，利润较低， 不少制药企业不愿意生产；②临床研究上对儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏 有针对性的和可供查询的资料，研发成为一大难题；③儿科用药由于生产的批量小、 批次多和工艺相对复杂，造成生产成本较高；④研制的新药在临床试验中需要有志愿 者配合，但在儿科药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。 3.2研发经费不足，投入不够 与跨国药企相比销售额的 20%左右用于新药的研究与开发相比，我国的大多数企 业仅用1~2%。再加上前面提到的原因，所有研发投入中用于儿科专用药品的投入就 更少了。 学习参考

3.3政府引导不够 在儿科临床与儿童药品的管理方面， 政府的引导还不够。主要表现在：①缺乏立法 激励与引导企业投资开发儿童专用药品。《药品管理法》中没有专门规定儿科药品的管 理，在资金和专利保护等方面缺少对企业的支持。在国家中药保护品种的规定中，也 没有鼓励企业开发儿童专用中药制剂的相关内容。②对药品说明书的管理不严，临床 和家庭用药中的常用药品说明书中缺少有关儿科用药信息；③没有建立起专门针对儿 科用药不良反应的监测网，对儿科用药的不良反应和临床评价缺乏数据和事实。 3.4医药知识普及不够 限于我国居民的文化水平，医药知识的缺乏是一个严重隐患。 同时.我国的社区卫 生知识普及工作也十分薄弱，尤其是在广大的城郊和农村地区。多数家长对药品说明 书的用法用量、适应证以及处方的理解存在着较大的误差。家长和家庭中的年长者是 儿科用药的直接实施者，他们的医药知识的缺乏是导致家庭用药不当的重要原因。学习参考

三、 儿科用药市场分析 1•儿科用药总体情况分析 1.1人口和环境分析 按联合国“儿童权利公约”定义，儿童系指 18岁以下的任何人，尽管国内对儿童 年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常指 0-14岁的儿童。2005年 全国1%人口抽样调查主要数据公报，全国人口中， 0-14岁的人口为26478万人，占 总人口的20.27%。我国从七十年代开始实行晚、稀、少的计划生育政策，中国人口的 生育率以前所未有的速度下降，生育率在进入二^一世纪以后又有进一步的下降，人 口出生率的下降使我国0-14岁儿童人口的比重在逐年下降。1982年我国0-14岁儿童 人口占总人口的比重为33.6%，2002年0-14岁儿童人口所占比重为22.4%，儿童人 口比重20年间下降了整整10个百分点。预计到2025年，我国0-14岁儿童人口将会 下降到2亿1000万左右。另外，中国人口分布相当不平衡，城乡人口的结构差别很大， 第五次人口普查结果表明，我国城镇儿童人口所占比例仅为 28.39%，农村儿童人口比 例占到71.01%。 从身边的经验来看，尽管儿童总人口和人口比重都在下降， 但是由于生育率的持续 下降，每个家庭所负担的子女数减少，家庭用于每个子女的可支配收入增加。这样一 来尽管对某些产品和服务需求量的增长会放缓甚至有所下降，但对其质量的要求和价 格承受能力却会明显上升；而在广大的农村地区，仍然比较贫困，廉价质优的传统药 物仍然会占据主要的地位。因此，如要进入儿科市场，公司必须针对不同的目标人群 考虑制订相应的产品策略和定价策略，以便适应其人口环境变化所带来的需求变化。 在这种情况下，高质高价对于许多富裕地区婴儿和少年儿童为主要目标市场的制药企 业来说，要比薄利多销和价格竞争更有利可图。