政策解读—医疗机构医用耗材管理办法(2019年9月1日起施行)
医疗机构医用耗材管理办法
医疗机构医用耗材管理办法医疗机构医用耗材管理办法是针对医疗机构内医用耗材采购、库存、使用和报废等环节制定的管理规定，以保障医疗机构医疗质量、提高效率，并规范医用耗材的合理使用和管理。
以下是一份医疗机构医用耗材管理办法的示例：第一章总则第一条为规范医疗机构医用耗材的管理，提高医疗质量和效率，促进资源合理利用，特制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的所有医用耗材的管理工作。
第三条医用耗材是指为医疗机构提供医疗服务所必需的用于一次性临床使用的各类材料和设备。
第二章采购管理第四条医疗机构应成立采购管理部门，负责医用耗材的采购工作。
采购管理部门应建立健全采购流程，明确职责，并指定专人负责采购事宜。
第五条医疗机构应建立医用耗材采购计划制度，定期进行采购计划编制和审核，并根据需求情况制定采购合同。
第六条采购部门应依法开展采购活动，确保采购过程透明、公正，并对供应商的资质进行评估和核查。
第七条采购人员应熟悉相关法律法规和行业标准，具备一定的采购技巧和业务能力，并保持与供应商的沟通和交流，提高采购效果。
第三章库存管理第八条医疗机构应建立医用耗材库房，并制定库存管理制度，以确保医用耗材的有效管理和控制存货成本。
第九条库存管理部门应对医用耗材进行分类、编号和标识，确保库存的准确、完整和可辨识。
第十条医疗机构应根据临床需要和库存情况制定合理的库存量，保证库存的安全和合理使用。
第十一条医用耗材的库存应按照先进先出原则进行管理，及时更新库存记录，并定期进行库存盘点。
第四章使用管理第十二条医疗机构应建立医用耗材的领用和使用登记制度，并确保医用耗材的正常使用和合理使用。
第十三条医疗机构应定期对医用耗材的使用情况进行统计和分析，找出潜在的问题并进行改进。
第十四条医用耗材的使用人员应严格按照使用说明和操作规程进行使用，并注意使用的数量和限期，避免浪费和损耗。
第五章报废管理第十五条医疗机构应建立医用耗材的报废管理制度，对过期、损坏或其他不合格的医用耗材进行及时处理，确保安全和环境的综合利用。
医疗机构医用耗材管理办法(试行)
医疗机构医用耗材管理办法（试行）一、总则医用耗材是医疗机构日常医疗活动中使用的各种用品。
为规范医用耗材的采购、存储、配送、使用和报废等流程，提高医用耗材管理效率和质量，保障医疗活动的顺利进行，特制定本办法。
二、采购管理1. 医疗机构应根据临床需要和医疗服务项目，在采购计划中明确所需的医用耗材种类、数量、规格、品牌和质量要求。
2. 医疗机构在进行医用耗材采购前，应制定详细的采购方案，并按照法律法规规定的采购程序进行采购。
3. 医疗机构采购医用耗材应遵循公开、公平、公正的原则，充分考虑供应商的信誉、产品质量、价格和服务等因素进行评估和对比，并选择性价比高的供应商。
4. 采购人员在进行医用耗材采购时，应加强合同管理，确保合同的履行和供应商的责任。
三、仓储管理1. 医疗机构应设立医用耗材仓库，并制定详细的仓储管理制度，明确医用耗材的存放位置、分类、标记和管理责任。
2. 医用耗材应按照规定的分类和要求进行存放，确保易腐、易碎和有害的医用耗材与其他耗材分开存放。
3. 医疗机构应定期进行库存盘点，及时更新医用耗材库存信息，加强库存管理，防止过期和报废现象的发生。
4. 采购人员应加强供应商的配送管理，确保医用耗材的及时送货、准确配送和安全运输。
四、使用管理1. 医疗机构应制定医用耗材使用管理制度，规范医用耗材的使用流程和方式。
2. 医用耗材的使用应坚守医学伦理，遵循科学、规范和安全的原则。
3. 医疗机构应加强医用耗材的登记和记录，包括名称、规格、批号、有效期和使用数量等信息，以便实施追溯和质量控制。
4. 医用耗材的使用人员应经过专业培训，掌握正确使用方法和注意事项，并提高对医用耗材的节约使用意识。
五、报废管理1. 医疗机构应建立医用耗材报废管理制度，规范医用耗材的报废流程和管理方式。
2. 医用耗材在过期、破损、变质、被感染等情况下应及时报废，并按照规定的程序进行处理。
3. 医用耗材的报废管理应做好记录和报废证明，确保报废的合法和及时。
医疗机构医用耗材管理办法
医疗机构医用耗材管理办法
医疗机构医用耗材管理办法是指专门针对医疗机构的医用耗材管理规定，其中包括：
一、耗材采购管理：
1.医疗机构应当按照国家有关规定开展医用耗材采购，遵守诚实信用原则；
2.医疗机构应当制定采购计划，出具招标文件，组织招标活动，以实现合理、公平、公正的采购；
3.医疗机构应当定期对采购的耗材进行检查，确保质量；
4.医疗机构应当建立完善的耗材采购档案管理制度，保障采购的合理性。
二、使用管理：
1.医疗机构应当建立耗材使用管理制度，把握耗材使用情况；
2.医疗机构要求医务人员在使用耗材时，必须按照规定的用量和方法，并做好相应记录；
3.医疗机构应当结合耗材使用情况，及时进行耗材领用审批，并严格控制领用量；
4.医疗机构应当建立耗材使用档案管理制度，确保耗材的合理使用。
三、盘存管理：
1.医疗机构应当定期对耗材进行盘存，以确保耗材数量的准确性；
2.医疗机构应当建立耗材盘存管理制度，以实现耗材的按时盘存；
3.医疗机构应当建立耗材盘存档案管理制度，确保耗材的准确性。
四、报废管理：
1.医疗机构应当定期对耗材进行报废，以确保耗材质量；
2.医疗机构应当建立耗材报废管理制度，以实现耗材的按时报废；
3.医疗机构应当建立耗材报废档案管理制度，以确保耗材的质量。
医院医用耗材管理办法
医院医用耗材管理办法第一章总则第一条为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，提高医用耗材临床合理使用水平，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、原江苏省卫生厅《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》等有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条本办法所称医用耗材指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。
第二章组织机构第三条二、三级医疗卫生机构应当设立医用耗材管理委员会，其他医疗卫生机构应设立医用耗材管理组。
医疗卫生机构主要负责人任医用耗材管理委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材管理的第一责任人医用耗材保障部门和医务部门负责人任医用耗材管理委员会（组）副主任委员。
委员会（组）由临床、医用耗材保障部门、财务、医保和医院管理专家组成，至少下设一个医用耗材（含高值）临床应用专家组。
医用耗材管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，明确工作分工，指定具体部门负责医用耗材的日常管理工作。
第四条医用耗材管理委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、储存、使用及高值医用耗材临床应用合理性考核评价、公示、奖惩等工作制度和相应的工作流程，并监督实施。
（2）按程序在集中采购入选范围内确定本机构的高值、低值医用耗材目录，目录内容至少包括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；定期召开会议，审核确定临床科室申请采购的本机构目录内医用耗材品种。
（3）明确本机构医用耗材临床合理使用的牵头部门和协作部门；定期开展合理应用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医用耗材目录，定期统计、评估、公布高值医用耗材及其他异常医用耗材临床应用情况；对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。
《医疗机构医用耗材管理办法》护理课件
供应商选择
通过市场调研和供应商评估， 选择具有资质和信誉的供应商货期等条款 与供应商进行谈判，达成一致
意见。
下单与付款
根据谈判结果下单，并按照合 同约定支付货款。
医用耗材的验收标准与方法
资质审查
核对医用耗材的供应商 资质、产品注册证等相 关证明文件，确保产品
总结词
信息化管理
详细描述
该医院引入了医用耗材信息化管理系统，实现了对医用耗 材的入库、出库、使用等环节的实时监控和记录。这有助 于提高管理效率，减少浪费和损失，保证医用耗材的安全 使用。
总结词
培训与考核
详细描述
该医院定期对医护人员进行医用耗材相关知识和技能的培 训和考核，确保医护人员能够正确、安全地使用医用耗材 。同时，医院还建立了奖惩机制，对管理成效显著的医护 人员进行奖励，对管理不力的进行问责。
THANKS
谢谢
医用耗材的分类与编码
建立统一的医用耗材分类与编码体系，便于 信息共享和管理。
医用耗材的使用与监管
规范医用耗材的使用行为，加强监管力度， 防止浪费和滥用。
医用耗材的采购与存储
建立规范的采购和存储制度，确保医用耗材 的质量和安全。
医用耗材的信息化管理
推进医用耗材的信息化管理，实现信息共享 和动态监测。
《办法》的实施要求与注意事项
医用耗材临床应用范围
涉及各类疾病的诊断、治疗和康复过 程，包括手术、检查、治疗和护理等 环节。
医用耗材适应症
根据不同疾病和临床需求选择合适的 医用耗材，如一次性输液器适用于静 脉输液，导管适用于血管内诊疗和介 入治疗等。
医用耗材的护理规范与操作流程
护理规范
制定并执行医用耗材的验收、存储、发放、使用和废弃等环节的护理规范，确保医用耗材的质量和安 全。
医疗机构医用耗材管理办法(试行
医疗机构医用耗材管理办法(试行第一章总则第一条为规范医疗机构对医用耗材的管理，提高医疗服务质量和安全水平，保障患者的生命健康，特制定本办法。
第二条本办法适用于各类医疗机构对医用耗材的采购、储存、使用和报废管理。
第三条医用耗材包括一次性医疗用品、药品、医疗器械等符合国家标准的物品，用于医疗、护理和诊断等各个环节。
第四条医疗机构应当建立科学合理的医用耗材管理制度，确保其能够满足临床需要，并按照国家有关规定办理审批手续。
第五条医疗机构应当定期进行库存盘点和检查，确保医用耗材的储存和使用符合规定要求。
第六条医疗机构应当建立耗材管理信息系统，对医用耗材的采购、储存、使用和报废情况进行记录和管理。
第二章采购第七条医疗机构采购医用耗材应当按照法律法规和相关规定办理采购手续，确保品种齐全、质量可靠、价格合理。
第八条医疗机构应当建立医用耗材采购计划，根据临床需求和质量要求，制定采购清单和采购计划。
第九条医疗机构采购医用耗材应当采取招标、竞争性谈判等方式进行，确保公平、公正、公开的原则。
第十条医疗机构应当建立供应商资质管理制度，对供应商进行资质认证和评估，确保供应商的资质符合相关要求。
第十一条医疗机构采购医用耗材应当签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购过程的合法性和合规性。
第十二条医疗机构应当按照采购合同的约定进行验收，确保医用耗材的质量和数量符合要求。
第三章储存第十三条医疗机构应当建立医用耗材的统一存放区域，确保储存环境干净整洁、温度适宜。
第十四条医疗机构应当对医用耗材进行分类存放，按照品种、规格、有效期限等要求进行整理和标识。
第十五条医疗机构应当制定医用耗材的库存管理制度，确保库存量和有效期限的控制。
第十六条医疗机构应当建立医用耗材的养护和保养制度，对于过期、损坏等情况的医用耗材及时处理。
第四章使用第十七条医疗机构应当建立医用耗材使用制度，明确使用流程和责任主体。
第十八条医疗机构应当加强医用耗材的防护措施，确保医用耗材不受污染或损坏。
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（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。
第十条医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。
第十一条医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。
第三条国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。
第八条医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。
第九条医用耗材管理委员会的主要职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；
（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；
（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；
（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；
（五）监督、指导使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；
医疗机构医用耗材管理办法（试行）
第一章 总则
第一条为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
政策解读—医疗机构医用耗材管理办法
政策解读—医疗机构医用耗材管理办法医疗机构医用耗材管理办法是指导和规范医疗机构医用耗材采购、使用和管理的法规文件。
该办法于2024年9月1日开始施行，旨在促进医疗机构医用耗材管理的规范化、科学化，提高医疗机构对医用耗材的采购和使用效益。
该办法的实施对医疗机构的医用耗材管理提出了具体的要求。
首先，医疗机构应建立医用耗材管理制度，健全医用耗材管理组织机构，明确责任分工和工作流程。
这将有助于提高医疗机构对医用耗材的采购、存储、发放和使用的管理效率，避免浪费和过度使用。
办法还要求医疗机构要依法开展医用耗材集中采购，通过公开、透明的方式加强对医用耗材供应商的选择和评价。
这有助于提高采购效益，确保医用耗材的质量和供应的稳定性。
同时，办法还要求医疗机构要加强对医用耗材的质量和安全监管，加强与供应商的沟通和合作，保障患者的用药安全。
此外，办法还要求医疗机构要合理使用医用耗材，避免过度使用和浪费。
医疗机构应根据患者的实际需求合理使用医用耗材，并加强对医用耗材的监测和管理，及时发现和解决使用过程中出现的问题。
这将有助于降低医疗机构的医用耗材成本，提高医疗资源利用效率。
最后，办法还要求医疗机构要加强对医用耗材的信息管理和数据分析。
医疗机构应建立医用耗材使用和消耗的信息系统，及时记录和统计医用耗材的使用情况，开展数据分析，为医用耗材的采购和使用决策提供科学依据。
总的来说，医疗机构医用耗材管理办法的实施将有助于规范医用耗材的采购和使用行为，提高医疗机构对医用耗材的管理效率和质量保障水平。
这将有助于提高医疗机构的服务质量，降低医疗成本，并为患者提供更好的医疗服务。
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医疗机构医用耗材管理办法
目录
CONTENT
1. 第一章 总则 2. 第二章 机构管理 3. 第三章 遴选与采购 4. 第四章 验收、储存 5. 第五章 申领、发放与临床使用 6. 第六章 监测与评价 7. 第七章 信息化建设 8. 第八章 监督管理
一 第一章 总则
管理办法目的
• 医疗机构负责人任医用耗材管 理委员会主任委员
• 医用耗材管理部门和医务管理 部门负责人任医用耗材管理委 员会副主任委员
医用耗材管理委员会日常工作
医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责
日常工作
医用耗材管理部门
医务管理部门
医用耗材管理委员会的主要职责
（一） （二） （三） （四）
医用耗材供应目录管理
01 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理
医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选 02 出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理
委员会批准，形成供应目录
03 供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定
分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导
（五） 监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理
（六） （七） （八）
负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控
对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗 材知识
医疗机构内部职责分工
医用耗材管理部门
医疗机构应当指定具体部门作为医用耗 材管理部门，负责医用耗材的遴选、采 购、验收、存储、发放等日常管理工作
医务管理部门
医疗机构应当指定医务管理部门，负责 医用耗材的临床使用、监测、评价等专 业技术服务日常管理工作
遴选 采购 验收 存储 发放
使用
监测
评价
医疗机构医用耗材管理人员要求
为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合 理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》 《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》 等有关法律法规规定，制定本办法
概念
医用耗材
指经药品监督管理部门 批准的使用次数有限的 消耗性医疗器械，包括 一次性及可重复使用医 用耗材
医用耗材管理
指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用 耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等 全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合 理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理 工作，是医疗管理工作的重要组成部分
主管机构与适用对象
主管机构
• 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用 耗材管理工作的监督管理。
• 县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责 本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理
适用对象
• 适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参 照执行
• 非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办 法进行
临时性医用耗材采购管理
医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理
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医用耗材使用科室或部门临 时性采购供应目录之外的医 用耗材，需经主任委员、副 主任委员同意后方可实施
医用耗材管理委员会
设置要求
委员会任职资格
委员任命
• 二级以上医院应当设立医用 耗材管理委材管理组织
• 村卫生室（所、站）、门诊 部、诊所、医务室等其他医 疗机构可不设医用耗材管理 组织，由机构负责人指定人 员负责医用耗材管理工作
• 医用耗材管理委员会由具有高 级技术职务任职资格的相关临 床科室、药学、医学工程、护 理、医技科室人员以及医院感 染管理、医用耗材管理、医务 管理、财务管理、医保管理、 信息管理、纪检监察、审计等 部门负责人组成
医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能 医用耗材供应企业数量
医用耗材采购统一管理
• 医用耗材的采购相关事 务由医用耗材管理部门 实行统一管理
• 其他科室或者部门不得从 事医用耗材的采购活动， 不得使用非医用耗材管理 部门采购供应的医用耗材
医用耗材的采购申请与采购
医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员， 01 应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术
职称或者经过相关技术培训
医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年 02 进行健康检查
传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人， 03 在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事
直接接触医用耗材的工作
二 第二章 机构管理
纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类 04 目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级
医用耗材供应目录遴选范围
目录遴选范围
医疗机构应当从已纳入国家或省 市医用耗材集中采购目录中遴选 本机构供应目录
目录之外范围
确需从集中采购目录之外进行遴 选的，应当按照有关规定执行
医用耗材供应目录涉及供应企业数量管理
贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施
建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订 本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录） 推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床 合理使用医用耗材
与医用耗材管理相关的其他重要事项
医用耗材管理硬件设施
医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员
场所
设备设施
人员
医用耗材管理规章制度
规章制度
医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的 工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施
工作制度 操作规程
工作记录
三 第三章 遴选与采购
医用耗材使用科 室或部门应当根 据实际需求向医 用耗材管理部门 提出采购申请
医用耗材管理部门应当 根据医用耗材使用科室 或部门提出的采购申请， 按照相关法律、行政法 规和国务院有关规定， 采用适当的采购方式， 确定需要采购的产品、 供应商及采购数量、采 购价格等，并签订书面 采购协议
医用耗材采购工 作应当在有关部 门有效监督下进 行，由至少2名 工作人员实施