软件应用质量体系确认程序

软件应用质量体系确认程序

1 目的

为保证当计算机软件满足使用要求，特编制本程序。

2 范围

适用于公司用于质量管体体系、生产和服务过程、监视和测量要求的计算机软件应用确认。

3 职责

3.1 技术设备科组织相关部门对各自部门使用的计算机软件进行确认和再确认。

3.2 办公司组织各部门对质量管体体系计算机软件进行确认或再确认。

3.3 各部门负责使用本部门所需的计算机软件。

3.4 技术设备科负责计算机软件的安装、更新、调试、维护和删除。

4 程序

4.1要求

当计算机软件用于质量管理体系、生产和服务过程、监视和测量时，应确认其是否满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。

4.2计算机软件的分类

4.2.1 用于质量管理体系的计算机软件

质量管理体系计算机管理软件，可应用于产品设计、生产、检验、标识、销售、信息管理、抱怨处置、设备校准和维护、纠正措施和预防措施等方面。管理系统软件应能满足质量管理体系的实现、监视、测量和分析要求。

4.2.2生产和服务过程的计算机软件

对生产和服务过程控制产生影响因素的计算机软件。

4.2.3监视和测量要求的计算机软件

用于监视和测量要求计算机软。

4.3计算机软件的的首次确认

4.3.1 用于质量管理体系管理系统软件

软件首次使用前应对软件应用进行确认。办公室组织各使用部门确定体系管理系统确认方案，通过真实使用环境进行用户测试，从系统软件的有效性、适宜性、安全性等方面确认该软件能满足质量管理体系的应用能力。方案的确认方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

主要确认的内容有：

4.3.1.1 首先与软件匹配安装的硬件配置是否符合要求；

4.3.1.2 再根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认；

4.3.1.3 是否符合体系管理架构的建立，工作流程、文件结构格式、文件管理、表格管理、评审批准、管理模块、授权修改等方面进行管理体系软件确认；是否满足法律法规和公司质量管理体系管理工作的需求；

4.3.1.4 根据情况可模拟不同状态下软件运行情况，确认软件运行稳定性。

4.3.1.5 确认评价体系软件运行特性：如易操作性、相应速度、升级扩容性、安全性等方面。经软件确认合格后，由办公室组织使用部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“体系软件确认表”。

4.3.2 用于生产和服务、监视和测量的计算机软件

对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门人员和部门使用人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：

4.3.2.1 对需要与软件匹配的硬件配置确认是否符合要求（如需安装使用或联机使用）。

4.3.2.2 根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认；

4.3.2.3 利用系统的人机界面，对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、参数管理、软件保护进行确认；

4.3.2.4通过现场运行使用或模拟运行状态，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断、冗余功能或保护功能的确认。

4.3.2.5系统初次投入试运行，由检验人员对软件控制的终端产品进行检验性能指标，通过产品合格的评判结果，对软件的整体性能进行确认

4.3.2.6 用于监视和测量检测设备的计算机软件还应根据对其监视和测量作用范围的调试与确认如观察范围，极限量程、数据处理能力等等。监视和测量准确性可采取对比验证等方式进行。

确认采用的方法和活动应考虑软件使用过程中可能产生的风险和产品符合规范的能力大小，选择适宜的确认方法和活动。

经验证合格后，由技术部门组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。

4.4计算机软件的再次确认

如发生软件更改或其应用更改后应再次对软件应用进行再确认。

4.5 办公室人员应对各部门使用质量管理体系管理软件使用期间的工作状况进行监督，一旦出现异常应立即报告管理者代表。

4.6生产部负责人和质检部负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，要求操作人员一旦发现异常应立即报告各部门负责人。

4.7 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数，如有需要也应对环境参数进行记录。

4.8 技术设备科负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系，设置软件相应管理权限和参数设定。监控应用软件系统的的更新、调试、维护和删除。

5 相关文件

5.1 《基础设施控制程序》

5.2 《预防措施控制程序》

6 质量记录

6.1 《计算机软件确认表》

6.2 《体系软件确认记录》