复方氨基酸注射液质量标准汇总

药品质量标准：

.1、复方氨基酸注射液(3AA)

复方氨基酸注射液（3-AA）标准

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA)

英文名：Compound Amino Acid Injection(3AA)

书页号：E6-78

本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】

L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6g

L-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5g

L-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g

注射用水适量

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全量1000 ml

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.0～8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。

透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨＣ),应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【作用与用途】氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。

【用法与用量】静脉滴注一日250～500ml或用适量5％～10％葡萄糖注射液混合后缓慢滴注

【注意】滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。

【规格】250ml:10.65g(总氨基酸)

【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。

.2、复方氨基酸注射液(6AA)

复方氨基酸注射液（6-AA）标准

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA)

英文名：Compound Amino Acid Injection(6AA)

书页号：D9-171 标准编号：WS-10001-(HD-0846)-2002

本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。

【处方】精氨酸22.0g

门冬氨酸 4.0g

谷氨酸18.6g

缬氨酸12.2g

亮氨酸16.6g

异亮氨酸11.0g

注射用水适量

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全量1000ml

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为4.5～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按家猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。

【类别】氨基酸类药。

【规格】250ml:21.1g(总氨基酸)

【贮藏】密闭，置凉暗处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：肝醒灵、六合氨基酸注射液

.3、复方氨基酸注射液(9AA)

复方氨基酸注射液（9-AA）标准

拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(9AA)

英文名：Compound Amino Acid Injection(9AA)

书页号：E6-79

本品为9种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，除L－组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸应为标示量的80.0～120.0％外，其余氨基酸均应为标示量的85.0～115.0％。

【处方】

L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g

L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g

L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g

L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 9.0g

L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g

L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g

L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g

L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g

L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g

L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.1g

焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g

注射用水适量

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全量1000 ml

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝

紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相

应的对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。

透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,

在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）, 应符合规定。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），

按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量

按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。

降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），

剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录

ⅠＢ）。

【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。色氨酸精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％1cm)为269计算。

【作用与用途】氨基酸类药。用于慢性肾功能衰竭等。

【用法与用量】静脉滴注一日250ml或每日每公斤体重0.2g

【注意】滴注速度控制每分钟15滴，肝功能衰竭、高氨血症、严重脱水、血容量不足等禁用。

【规格】250ml:13.98g(总氨基酸)

【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。

.4、复方氨基酸注射液(14AA)