质量文件管理系统介绍
质量管理体系介绍

整改:审核中发现的问题,企业需要及时整改并提供整改报告
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发证:审核通过后,认证机构颁发认证证书
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监督:认证机构定期对获证企业进行监督审核,确保质量管理体系的持续有效运行
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认证后的管理和监督
定期检查:对质量管理体系进行定期检查,确保其持续有效运行
外部审核:由第三方认证机构进行审核,确保质量管理体系的符合性和有效性
质量方针和目标:明确组织的质量目标和质量方针,确保质量管理体系的导向性和目的性
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2
建立质量管理体系
确定质量方针和目标:明确公司的质量目标和发展方向
建立组织结构:设立专门的质量管理部门,明确各部门的职责和权限
制定质量手册:编写公司的质量手册,明确质量管理体系的框架和流程
培训和宣传:对员工进行质量管理体系的培训和宣传,提高员工的质量意识和技能
绿色化:关注环境保护和可持续发展,将绿色理念融入质量管理体系,实现绿色生产、绿色消费。
持续改进:不断优化质量管理体系,提高产品质量和体系进行定期评估,发现潜在问题
01
制定改进计划:根据评估结果,制定改进计划,明确改进目标和措施
02
实施改进措施:按照改进计划,实施改进措施,确保改进效果
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跟踪改进效果:对改进措施进行跟踪,确保改进效果达到预期
中国质量认证中心(CQC):制定中国国家标准,如CQC 9000系列
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其他国家或地区的认证机构,如德国的TÜV、法国的BV等
认证流程和步骤
申请:向认证机构提交申请,提供相关文件和资料
01
审核:认证机构对申请材料进行审核,确定是否符合认证要求
02
现场审核:认证机构派审核员到现场进行审核,核实申请资料的真实性和符合性
GMP质量管理体系介绍PPT课件

阶段2:技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4:产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量(Quality):是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系(Quality Management System ,QM): 是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括:产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1:产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3:商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产(包括包装和贴标签 ) 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货(不包括经销商行为 )
质量管理体系的流程与程序

质量管理体系的流程与程序质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指组织在产品或服务生产过程中,通过实施一系列规范、流程和程序,确保产品或服务的质量满足相关要求的体系化管理系统。
本文将介绍质量管理体系的流程与程序,包括质量策划、质量控制和质量改进。
一、质量策划在质量管理体系中,质量策划是制定和确定组织对产品或服务质量要求及其实现的总体战略规划。
质量策划的流程如下:1.确定质量目标:根据组织的使命和愿景,明确质量目标,包括质量绩效指标和质量改进目标。
2.制定质量计划:根据质量目标,制定详细的质量计划,包括质量活动、资源分配和时间安排等。
3.编制质量手册:编制质量管理体系文件,包括质量政策、质量目标和质量策划等,为组织内外部提供质量管理信息。
二、质量控制质量控制是质量管理体系中最核心的部分,它通过一系列的流程和程序,确保产品或服务的质量符合组织的要求和客户的期望。
质量控制的流程如下:1.质量设计:根据质量策划,制定产品或服务的设计要求和规范,确保质量在设计阶段就能得到保证。
2.供应商管理:建立供应商评价体系,选取合格的供应商,并与其建立长期合作关系,确保供应的原材料或外包服务符合质量要求。
3.过程控制:制定和执行产品或服务生产过程的控制计划,包括设定操作规范、监测关键参数和记录过程数据等,确保产品或服务在生产过程中质量稳定。
4.产品验证:通过抽样检验、测试、评估等手段,验证产品或服务是否满足质量要求,确保符合设计和用户期望。
5.不符合品控制:建立和执行不符合品管理程序,对发现的不合格产品或服务进行处理并采取纠正和预防措施,以防止不符合再次发生。
三、质量改进质量改进是质量管理体系中的持续改进环节,通过分析质量控制过程中的数据和信息,找出问题根源,并通过改进措施进行纠正和预防。
质量改进的流程如下:1.数据收集与分析:收集、整理和分析产品或服务的质量数据和用户反馈信息,以识别潜在问题和机会。
质量管理体系iso10000

质量管理体系iso10000ISO 10000质量管理体系:为您的企业保驾护航ISO 10000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的一套旨在帮助企业建立和改进质量管理体系的标准。
它为企业提供了一种系统化的方法,以确保产品和服务符合客户的需求和期望。
本文将介绍ISO 10000质量管理体系的基本概念、重要原则以及实施过程,以帮助您更好地了解和运用这一标准。
一、ISO 10000质量管理体系的基本概念ISO 10000质量管理体系是基于一系列原则和方法来确保企业能够持续提供高质量的产品和服务。
它强调了客户满意度的重要性,并鼓励企业建立和维护与其相关的质量管理体系。
ISO 10000质量管理体系的核心目标是通过不断改进和优化企业的运营过程,提高产品和服务的质量,以满足客户的需求和期望。
二、ISO 10000质量管理体系的重要原则ISO 10000质量管理体系基于以下重要原则:1. 客户导向:将客户的需求和期望作为质量管理体系的核心,确保产品和服务能够满足客户的要求。
2. 领导力:领导者需要承担起推动质量管理体系实施和持续改进的责任,为员工提供所需资源和支持。
3. 员工参与:鼓励员工参与质量管理体系的建设和改进,提高员工的意识和责任感。
4. 过程方法:将企业的运营过程看作是一个相互关联的系统,通过对过程进行管理和改进,提高产品和服务的稳定性和一致性。
5. 不断改进:持续改进是质量管理体系的核心,通过制定和实施改进措施,不断提高产品和服务的质量和效能。
三、ISO 10000质量管理体系的实施过程实施ISO 10000质量管理体系需要按照以下步骤进行:1. 制定质量政策和目标:确定企业的质量政策和目标,明确质量管理的方向和重点。
2. 进行风险评估:对企业的运营过程进行风险评估,确定可能存在的质量风险和机会。
3. 设计和制定质量管理体系:根据企业的需求和实际情况,设计和制定适合的质量管理体系文件和程序。
质量管理体系中的质量文件和记录管理

质量管理体系中的质量文件和记录管理在质量管理体系中,质量文件和记录的管理十分关键。
它们是确保产品或服务质量不断提升的基础,也是评估组织质量管理体系有效性的重要依据。
本文将介绍质量文件和记录的概念、作用以及管理方法,以期为读者对质量管理体系中的质量文件和记录管理有更深入的理解。
一、质量文件的概念与作用质量文件是指记录和描述质量管理体系各个方面的文档,包括质量政策、质量目标、工作指南、程序文件、规程、标准、规范、技术文件等。
质量文件不仅可以帮助组织明确质量管理体系的要求和要求达成的方法,还可以为员工提供操作指南,确保各项工作按照标准和规定进行。
质量文件在质量管理体系中的作用可总结为以下几点:1.明确质量标准:质量文件能够明确产品或服务的质量标准,指导组织成员进行工作,并确保产品或服务达到预期质量水平。
2.规范工作流程:质量文件规定了工作的具体流程和操作规范,避免了工作中的混乱和失误,提高了工作效率和质量。
3.追踪质量问题:质量文件记录了质量管理体系中出现的问题、原因和解决方法,便于组织进行问题溯源和持续改进。
4.提供准确信息:质量文件提供准确的质量管理信息,帮助组织了解质量管理体系的有效性和改进方向。
二、质量记录的概念与作用质量记录是指记录和存档质量管理体系运行过程中所产生的数据、信息和结果的文档,包括检验报告、测量数据、审核记录、纠正措施记录等。
质量记录具有以下特点:1.客观性:质量记录是客观存在的,可以通过实物、数据等形式进行记录和保存,具备一定的法律效力。
2.真实性:质量记录反映了质量管理体系运行的真实情况,不得随意篡改或伪造。
质量记录在质量管理体系中的作用主要体现在以下几个方面:1.证明合规性:质量记录可作为证明组织质量体系符合法规、标准和客户要求的重要依据,为获得相关认证提供支持。
2.追溯性:质量记录记录了质量管理体系中的每个环节和关键步骤,有助于对质量问题进行追踪和溯源,找出问题根源并采取相应改进措施。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立

作者简介:欧洋(1979-),工程师,本科,主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期:2020-09-28质量管理体系(QMS :Quality Management System )是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别,对制定质量管理体系文件提出了基本要求,属于公共性程序文件,适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理,其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理,以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本(即适用版本),防止出现使用作废的文件,保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础,公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现,因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法,以及管理过程中需要提供的资源,而这些都需要通过文件的形式表述出来,就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制,就需要有一个基本的流程和规范,文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定,公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写,使公司的质量管理体系文件格式统一,并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本(即适用版本),防止出现使用作废的文件,保证公司质量管理体系运行的符合性。
质量管理体系的文件控制和记录管理

质量管理体系的文件控制和记录管理在质量管理体系中,文件控制和记录管理是非常重要的环节。
有效的文件控制和记录管理可以确保组织的质量政策和标准得到正确理解、实施和维护。
本文将介绍质量管理体系中文件控制和记录管理的重要性,并探讨如何进行有效的文件控制和记录管理。
一、文件控制的重要性1.确保质量政策和标准的正确理解与实施文件是质量管理体系的基础,通过文件可以准确地传达组织的质量政策和标准,促使员工正确理解和遵循。
通过文件控制,可以确保所有相关人员都使用最新版本的文件,并能够迅速找到他们所需要的文件。
2.提供教育和培训的参考依据文件是员工培训和教育的重要参考依据。
通过对文件进行有效控制,可以确保培训和教育的内容与组织的质量政策和标准保持一致,提高培训和教育的效果。
3.支持审核和改进的有效进行文件是审核和改进的重要依据,通过对文件进行控制,可以确保审核和改进的过程得到有效的支持和记录。
同时,还可以通过对文件进行控制,确保在每一次的审核和改进中都能够使用正确和有效的文件。
二、有效的文件控制1.确保文件的准确性和完整性对于每一个文件,应确保其内容准确无误、完整,避免存在错误、遗漏或不一致的情况。
同时,在文件的编制过程中,应遵循一定的规范和流程,确保文件的质量和可读性。
2.规范文件的命名和编号为了便于管理和查找,应规范文件的命名和编号。
文件的命名和编号应该具有一定的规律和层次,便于快速定位和区分各个文件。
3.建立文件的变更控制机制文件在使用过程中可能需要进行修改和更新,为了确保修改和更新的准确性和有效性,应建立文件的变更控制机制。
对于每一次的修改和更新,都应该记录下相应的信息,例如修改的原因、修改的内容和修改的人员等。
4.明确文件的存储位置和访问权限为了方便查找和使用,应明确文件的存储位置,并建立相应的文件索引和档案管理系统。
同时,应根据不同的权限设置文件的访问权限,确保只有经过授权的人员才能够查看和修改文件。
三、记录管理的重要性1.提供证据和依据记录是组织质量管理活动的重要证据和依据。
质量管理体系(QMS)

质量管理体系(QMS)定义:质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”(引自ISO8402-94)。
并有两条注解:1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求;2.为履行合同、贯彻法规和进行评价,可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点:∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动:同自发形成发展起来的体系相比,质量体系的建立必须满足如下的目标要求:∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制,其中包括信息的前馈和反馈,成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立(一)贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来,由于它的科学性、有效性和通用性的特点,很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受,据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍,世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准,其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家,根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作,有些国家等待体系注册的公司很多,排了很长的队伍,甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团,例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等,都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同,许多国家的大型工业公司,尤其是跨国公司,都制定计划,在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准,例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
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明基逐鹿软件 企业e化专家 Guru ISO 质量文件管理系统介绍 1 ISO QDM质量文件管理系统产品介绍 ISO QDM产品系统架构说明 ISO QDM系统采用多层式XML Web Service应用系统架构 (N-tiers XML Web Service System Structure),Client端不需安装任何程序,直接透过Intranet或Internet连入ISO QDM Server运作的ISO文件管理系统,即可轻松实现分区协同工作。
采用Transaction Server多层式架构,Exchange Server、SQL DB Server、文件存放服务器可与Web Server同一台服务器,或根据系统架构弹性调整扩充的需要,分散安装布署于另外单独的服务器上,并可多人(依测试数据一台服务器约可服务一千人同时上线)同时上线共享资源;系统可使用多台IIS的操作环境,以达到系统负载平衡。
系统应用了以下标准的协议: HTTP(Hyper Text Transfer Protocol) 超文件传输协议 DCOM(Distributed Component Object Model) 分布式组件对象模型 IIS(Internet Information Server) 因特网信息服务器 MTS(Microsoft Transaction Server) 事项处理服务器 ASP(Active Server Pages) 动态服务器网页 ADO(ActiveX Data Objects) ActiveX 数据对象 CDO(Collaboration Data Objects) 协力作业对象 SOAP(Simple Object Application Protocol) 简单对象存取协议
ISO QDM Server 分公司2 Windows 98 / 2000 / XP
Office XP Internet
网络终端使用者 分公司1 2
XML(eXtensible Markup Language) 可扩展标示语言
ISO QDM 产品系统介绍 产品特点 完整的Web-based ISO文件管理:让原有的部门内部ISO文件管理系统Web-based化,可在IE浏览器中制定、修改、废止、发行文件。
文件签核流程控管:审核文件时可看到流程图的传送动画,增加使用意愿,降低导入阻力 ,容易追踪稽催。(与Webflow工作流系统整合,完成文档管理中的签核流程。)
快速设定权限:以文件分类属性,交叉整合角色权限及规则群组设定来快速规范文件及功能使用权限。
跨厂、多点文件管理:提供Multi- IIS功能帮助系统负载平衡;使用Web Services-Based技术提供Multi-Site文件发布交换安全机制。(模块另购)
「文件分享公布栏」:提供文件心得分享交换园地,让企业分享知识与传承经验。 个人功能设计:个人可将常用的文件或文件查询条件予以储存并依使用习惯分类,增加文件查询调阅的使用方便性。
文件只读功能:为避免文件阅读时数据被非法使用或涂改,保证文件的安全性及正确性。 可客制化功能:提供多种组件功能函式供程序开发使用,其中分别有文件 (document)、权限(security)、工具(utility) 、系统(system) 等组件。 3
支援AD:可将AD(Active Directory)使用者、群组、组织单位数据整合于系统,解决使用者数据重复维护问题。
产品规格
Actif ISO QDM System提供ISO文件版本,可满足: 完整的文档管理过程,包括文档的制定、修改、废止、发行、发布等。 强大的文件处理功能,包括文档的查询、全文检索、摘要、分类等。 文件安全管理,如文件权限、签核权限、系统功能权限管理。 统计分析(文件新增、修改废止、发行、阅读记录、版本历史、评分报表等)功能。 一份文件可归属于一个树状文件数据库和一个树状分类,并使用一个网页型式的文件摘要(Document Profile)来描述。
1. 文件分享 创新的「文件分享公布栏」让企业分享知识、传承经验 包括最新公布Top 10、最受欢迎(点阅次数最多)Top 10、最有价值(评分最高)Top 10、我的最爱(文件与查询)、待处理事项,帮助企业员工及时了解、获知、学习企业内最新鲜、最有价值的知识;与此同时,可与员工个人的个性化需求结合,设置“我的最爱”及待处理系列,满足企业员工的个性化需求。
个人化的分享信息功能 可实时由“最新公布”得知实时发布的文件与表单,有权限者可进一步阅览文件表单的详细数据、“最受欢迎”与“最有价值”可评估表单的重要性及适用性、待处理可实时得知及快速处理需签核的文件表单。
我的最爱查询
可将喜欢的文件或查询条件加入“我的最爱”,点选“我的最爱”快速显示文件及查询结果,“我的最爱”可设定多个并自行命名。“我的最爱文件/查询”可依个人自行设定树状文件夹管理并命名。 4
2. 弹性的文件管理功能 完整的Web-based ISO文件管理 完全在IE浏览器中制定、修改、废止、发行ISO文件。Client端不需安装任何ActiveX对象,浏览器安全性不需特别设定为低安全性。
创新的「规则设定权限管理」(Rule-based Management)功能 可直接使用现有HR/MIS应用软件数据做权限设定,实现快速导入,避免维护多套数据。文件权限、签核权限、系统功能分别以三个步骤设定(规则群组、角色权限、文件分类)即可达成,不需做任何额外coding。
支援AD(Active Directory) 可直接使用AD使用者、群组、组织单位数据做权限设定。 文件版本控管弹性大 依照企业已经设定的流程进行文件的制定、改版、发行、废止、历史版本、查阅等操作。版本控管的流程:申请 -> 撰写 -> 会签 -> 正式公布-> 打印分发,详情如下:
权限规则设定 文件被授权角色 登陆使用者角色
登入使用者 使用者资料 规则变数 权限角色 文件分类
文件资料 5
1,制定文件申请作业: 制定文件时,自动带入基本规范信息预设的拥有阅读权限的同仁或部门。在该过程中,可同时申请多份对应表单,并将其视为同一签核流程。在关联性文件方面,可建立多种样式的文件关联性 (ISO文件、ISO窗体、非ISO文件三类)。
文件编号输入方式可分为人工输入及系统自动给号两种方式。 (自动给号可设定在指定签核关卡产生或流水号产生方式,可由设定直接产生并可预览。)
2,改版文件申请作业: 改版文件时,可同时申请制定/改版多份对应表单,并将其视为同一签核流程。当改版文件申请核准完成时,系统会主动通知相关文件使用单位(参考文件),保证文件间保有最正确的关联性。改版跳号可依公司需求特别规划跳号方式。
3,作废文件申请作业: 申请作废文件时,系统会将相对的表单一并纳入作废申请。当作废文件申请核准完成时,系统会一并废止该文件及相关表单数据,并主动通知相关文件/表单使用单位(关联文件),保证文件间保有最正确的关联性。
4,制定窗体申请作业: 制定表单申请时,一次仅可处理一份表单。表单编号输入方式可分为人工输入及系统自动给号两种方式。在表单档案制作/管理方面,以档案上传方式处理。一份表单可容纳一份表单文本档案。
5,改版窗体申请作业: 改版表单申请时,一次仅可处理一份表单。当改版表单申请核准完成时,系统会主动通知相关文件使用单位(参考表单),使得文件间保有最正确的关联性。
6,作废窗体申请作业: 作废表单申请时,一次仅可处理一份表单。当作废表单申请核准完成时,系统会主动通知相关文件使用单位(参考表单),使得文件间保有最正确的关联性。
7,调阅申请: 无权限者需经调阅作业程序核准后才能阅读文件。在系统中可选择暂时阅读权限(一星期)或永久阅读权限。
8,分发申请作业: 6
申请纸本文件。申请者执行申请作业时,系统会自动将申请者所属数据(姓名、部门、日期等)带入申请表及作业表单字段中,申请者须填写相关数据(申请类别、文件名称、数量、申请原因、需求日期等)。
9,修改作业: 修改撰写中作者或文件名称的申请作业。 10, 删除作业: 删除正在撰写中文件或表单的申请作业,并将版次回复正式公告。 11,分发与公布作业 文件审核通过后需正式公告于公布栏,系统自动寄出通知函及开放权限给作者、签核者、受文单位的窗口。
文件签核流程控管自动化 文件签核流程结合 WebFlow工作流系统,弹性大。签核文件时可看到流程图的传送动画,增加员工的使用意愿,降低系统的导入阻力,容易追踪稽催。
弹性的的文件查询功能 查阅者可看到公司全部已发布的文件名目(但无法进一步阅览详细数据),亦可直接筛选已赋予权限的文件来进一步查询;历史及作废文件也可查询。查询筛选条件及名目信息可依公司需求自行变换及设定。
动态分类、全文检索、附件查询功能 有阅读权限者可依文件数据库、表单、分类、生效日期、关键词等条件来进行复合查询。 全文检索可以搜寻Word、HTML、TEXT等格式的附件数据。动态分类搜寻功能(选购),可自动产生动态分类的查询提示词(Web Genie)。