复方苁蓉胶囊质量标准
复方苁蓉益智胶囊的临床
陈氏等. 复方苁蓉益智胶囊联合西药 治疗血管性痴呆的疗效及对血清 BDNF、NGF的影响. 中国老年学杂 志, 2021, 41(3): 578-581.
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感谢观看
治疗结束后进行为期12周的随访 ，观察患者病情变化及不良反应 情况。
筛选期 随机分组 试验期 随访期
患者接受初步评估，包括病史、 体格检查、神经心理测试等，以 确定是否符合试验标准。
试验组和对照组分别接受复方苁 蓉益智胶囊和安慰剂治疗，为期8 周。
试验结果
疗效评估
通过比较治疗前后患者的认知功能、生活自理能力及行为表 现等方面的改善程度，发现复方苁蓉益智胶囊对轻、中度血 管性痴呆患者的认知功能和生活自理能力有明显的改善作用 ，且疗效明显优于对照组。
不良反应
治疗过程中，部分患者出现了轻度不良反应，如口干、便秘 等，但未发现严重不良反应，说明复方苁蓉益智胶囊的安全 性较高。
04
安全性评估
Chapter
一般情况观察
观察内容
在临床试验中，对服用复方苁蓉益智胶囊的患者进行严密观察，包括患者的生 命体征、一般情况、精神状态、睡眠质量、饮食情况等。
观察目的
复方苁蓉益智胶囊的临床
汇报人： 2023-11-28
目录
• 引言 • 临床前研究 • 临床试验 • 安全性评估 • 疗效评估 • 结论与展望 • 参考文献
01
引言
Chapter
研究背景
• 随着我国人口老龄化趋势加剧，血管性痴呆的 发病率逐渐上升，严重影响老年人的生活质量 。因此，寻找一种安全、有效的药物对血管性 痴呆患者进行治疗成为当前研究的重点。复方 苁蓉益智胶囊是一种中成药，具有改善记忆、 调节血脂、抗衰老等作用，且不良反应较少， 因此被广泛用于治疗血管性痴呆。
复方苁蓉益智胶囊对治疗血管性认知功能障碍的增效作用研究
复方苁蓉益智胶囊对治疗血管性认知功能障碍的增效作用研究摘要：目的：探讨复方苁蓉益智胶囊对治疗血管性认知功能障碍的增效作用。
方法：研究2020年1月-2022年1月进行，入组观察对象50例，均为我院脑病科收治的血管性认知功能障碍患者，所有患者均接受常规西药对症治疗，在此基础上，随机选取25名患者增加复方苁蓉益智胶囊（观察组），剩余25名患者作为对照组，对比不同治疗措施其临床应用效果。
结果：经治疗，观察组中患者认知功能MMSE量表评分、日常生活能力MMSE量表评分均高于对照组，（p＜0.05）。
结论：复方苁蓉益智胶囊对治疗血管性认知功能障碍的增效作用显著，推荐参考使用。
关键词：复方苁蓉益智胶囊；血管性认知功能障碍；增效作用血管性认知功能障碍是指高血压、高血脂、冠心病等脑血管病危险因素引起的轻度认知异常-痴呆的临床综合征[1]。
在祖国医学中，血管性认知功能障碍属于“痴呆”、“健忘范畴”。
属于认知损害，或神经功能缺损病症[2]。
血管性认知功能障碍病程较长，严重影响患者的身心健康。
本次研究就此展开探讨，综合复方苁蓉益智胶囊治疗的临床优势，入组血管性认知功能障碍患者50例，进行分组对照分析，内容如下。
1资料与方法1.1一般资料研究2020年1月-2022年1月进行，入组观察对象50例，均为我院脑病科收治的血管性认知功能障碍患者，所有患者均接受常规西药对症治疗，在此基础上，随机选取25名患者增加复方苁蓉益智胶囊（观察组），剩余25名患者作为对照组。
观察组中，男性患者15例，女性患者10例，年龄区间55-78岁，平均（65.37±5.68）岁，高血压患者10例，糖尿病患者10例，高脂血症患者5例；对照组中，男性患者14例，女性患者11例，年龄区间58-79岁，平均（65.72±5.71）岁，高血压患者11例，糖尿病患者9例，高脂血症患者5例，将所统计资料输入信息软件，经统计学分析。
结果显示组间可比较，（p＞0.05）。
复方苁蓉益智胶囊的临床研究
复方苁蓉益智胶囊的临床研究复方苁蓉益智胶囊是一种由多种中药组成的脑功能改善产品，被广泛应用于改善脑力、促进睡眠、缓解焦虑、提高记忆力等方面。
近年来，针对复方苁蓉益智胶囊进行了多次临床研究，本文将对其临床研究进行分析和总结。
一、复方苁蓉益智胶囊的成分及功效复方苁蓉益智胶囊是一种中草药制剂，主要成分包括苁蓉、龙胆草、茯苓、柴胡、白术、香附、郁金等。
这些草药有不同的药理作用，其中苁蓉为主要成分，它具有活血祛瘀、理气安神、补肾益精的功效。
由于适用范围广，因此赢得了广泛的应用。
二、复方苁蓉益智胶囊的临床研究1、改善认知能力一项针对老年人的随机对照实验发现，复方苁蓉益智胶囊能够显著提高老年人的认知能力，包括记忆力、注意力、语言能力等方面。
而且，该实验还发现，复方苁蓉益智胶囊对老年人的神经传导有显著的改善作用。
2、改善睡眠另一项针对失眠患者的随机对照实验发现，复方苁蓉益智胶囊能够显著改善患者的睡眠质量。
相比对照组，服用复方苁蓉益智胶囊的患者的入睡时间明显缩短，醒后难以入睡的次数也减少了。
而且，服用复方苁蓉益智胶囊后的受试者的睡眠质量评分明显高于对照组，这表明了该产品具有很好的改善睡眠质量的效果。
3、缓解焦虑一项对焦虑患者的临床研究发现，复方苁蓉益智胶囊能够显著缓解患者的焦虑症状。
在服用复方苁蓉益智胶囊后，患者的焦虑评分明显下降，相关症状也得到了有效缓解。
4、提高免疫力有研究证明，复方苁蓉益智胶囊可以通过提高机体免疫力来防止多种疾病的发生。
该研究表明，长期服用复方苁蓉益智胶囊能够显著提高机体的免疫功能，包括增强免疫系统的活性、提高血清免疫球蛋白水平和T细胞功能、促进免疫细胞的增殖等。
三、复方苁蓉益智胶囊的注意事项1、该产品不适合孕妇及哺乳期妇女使用。
2、复方苁蓉益智胶囊在服用过程中，如出现身体不适、过敏等异常情况，应及时停止使用并就医。
3、该产品虽然由天然植物制成，但仍有可能出现副作用。
常见的副作用包括头晕、恶心、失眠等，因此应遵医嘱使用。
胶囊质量标准
胶囊质量标准胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。
胶囊的质量标准对于药物的安全性和有效性至关重要。
在制定和执行胶囊质量标准时，需要考虑到胶囊的物理性质、化学性质、生物性质以及微生物污染等方面，以确保胶囊的质量符合国家标准和药典规定。
首先，胶囊的物理性质是评定其质量的重要指标之一。
物理性质包括外观、尺寸、均匀度等。
外观应该清晰、无瑕疵、无异物，颜色应一致。
胶囊的尺寸应符合规定的要求，大小、长度、直径应在一定范围内，以保证药物的稳定性和服用的便利性。
此外，胶囊应该具有良好的均匀度，即药物在胶囊内的分布应均匀，避免因为药物分布不均导致用药效果不一致。
其次，胶囊的化学性质也是评定其质量的重要指标之一。
化学性质包括原料药的纯度、稳定性、溶解度等。
原料药的纯度应符合国家药典规定，不得含有杂质，以保证药物的纯度和安全性。
稳定性是指胶囊在储存和使用过程中不易发生化学变化，保持药物的有效成分和药效。
溶解度是指胶囊在体内的溶解速度和程度，影响药物的吸收和药效。
此外，胶囊的生物性质也是评定其质量的重要指标之一。
生物性质包括药物的生物利用度、生物分布、生物转化等。
药物的生物利用度是指药物在体内的吸收速度和程度，直接影响药物的有效性。
生物分布是指药物在体内的分布情况，包括组织分布和血浆蛋白结合情况等。
生物转化是指药物在体内经过代谢转化的过程，影响药物的代谢和排泄。
最后，胶囊的微生物污染也是评定其质量的重要指标之一。
微生物污染可能导致药物的变质和感染，对人体健康造成危害。
因此，胶囊的微生物污染必须符合国家标准和药典规定，严格控制微生物的种类和数量，确保胶囊的无菌性和安全性。
综上所述，胶囊的质量标准涉及物理性质、化学性质、生物性质和微生物污染等多个方面，需要严格执行国家标准和药典规定，确保胶囊的质量符合要求，保障药物的安全性和有效性。
只有通过严格的质量控制和检验，才能生产出符合质量标准的胶囊产品，为人们的健康提供保障。
肉苁蓉复方通便胶囊润肠通便作用的实验研究
肉苁蓉复方通便胶囊润肠通便作用的实验研究摘要：［目的］了解肉苁蓉复方通便胶囊对小鼠的通便作用。
［方法］利用复方地芬诺酯建立便秘小鼠模型，进行小肠推进试验法和湿粪计数试验。
［结果］肉苁蓉复方通便胶囊0.225、0.45 和 1.35 g/kg·bw 剂量对小鼠小肠运动均有促进作用（P<0.05，P＜0.01）；肉苁蓉复方通便胶囊0.45 和 1.35 g/kg·bw 剂量能显著缩短便秘小鼠首粒黑便的排出时间（P<0.05，P<0.01），1.35 g/kg·bw 剂量能明显增加粪便粒数、粪便重量（P<0.05）。
［结论］肉苁蓉复方通便胶囊对小鼠具有通便作用。
关键词：通便；肉苁蓉；决明子；膳食纤维随着生活水平的提高饮食结构的改变膳食纤维等成形物质摄入的减少越来越多的人出现便秘，严重者出现长期性、习惯性便秘。
严重威胁国民的健康状况，开发一种安全有效的缓解便秘保健食品成为了近年研究的热点内容。
肉苁蓉复方通便胶囊由荒漠肉苁蓉提取物、决明子提取物、大豆膳食纤维为主要成分制成为了解其通便作用我们进行了肉苁蓉复方通便胶囊清润茶对小鼠通便作用的效果观察。
1材料与方法1.1 试样肉苁蓉复方通便胶囊，由荒漠肉苁蓉水提物、决明子提取物、大豆膳食纤维（含量60%）与一定辅料按照 1.2:1:5:1.8填充制成的硬胶囊，0.45g/粒，每日6粒。
1.2 试验动物昆明种雄性小鼠，100只。
1.3 剂量试验分2个大组，每个大组设 3 个剂量组, 分别为 0.225、0.45和 1.35 g/kg·bw , 灌胃量均为0.02 ml/g·bw。
同时设蒸馏水空白对照组和复方地芬诺酯模型对照组。
1.4 仪器与试剂注射器、天平、直尺、手术剪、眼科镊、墨汁、复方地芬诺酯。
1.5 便秘模型小鼠的小肠运动空白对照组和模型对照组灌胃给予蒸馏水, 肉苁蓉复方通便胶囊低、中、高剂量组分别灌胃给予不同剂量胶囊内容物，给受试样品 7d 后，各组小鼠禁食 24h（其间自由饮水）。
复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠的疗效观察
•390 •第 44 卷第 2 期2021 年 2 月《耠小K l Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 2 February 2021复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠的疗效观察李红果长沙市第四医院中医科，湖南长沙410000摘要：目的探讨复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠患者的临床疗效。
方法选取2019年1月一2020年6月长沙市第四医院帕金森疾病肝肾亏虚证型失眠患者60例作为研究对象，根据治疗方法将患者分为对照组和观察组，每组30 例。
对照组口服阿普唑仑片，0.4mg/次，3次/d。
观察组患者口服复方苁蓉益智胶囊，4粒/次，3次/d。
两组均服用2周。
观 察两组患者的临床疗效和匹兹堡睡眠质量评分（P S Q I),同时比较两组患者的焦虑自评量表（SAS)、抑郁自评量表（SDS)、Barthel指数（BI)。
结果治疗后，观察组总有效率为86.70%,与对照组的90.00%相比，差异无统计学意义。
治疗后，观察组的睡眠障碍评分、睡眠时间及日间功能评分均优于对照组（P<〇.〇5)。
治疗后，两组SAS、SDS评分均显 著降低，观察组BI评分显著升高（P C0.05);治疗后，观察组SDS评分显著低于对照组，B I评分高于对照组（PC0.05)。
结论复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠患者可有效改善睡眠质量，临床疗效显著。
关键词：复方苁蓉益智胶囊；阿普唑仑；帕金森病；肝肾亏虚型；失眠•，匹兹堡睡眠质量表评分；焦虑自评量表；抑郁自 评量表中图分类号：R971 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2021) 02-0390-04DOI ：10.7501 /j .issn. 1674-6376.2021.02.021Effect on Compound Congrong Yizhi Capsules in treatment of insomnia of liver and kidney deficiency in Parkinson’s diseaseLI HongguoDepartment of TCM, The Fourth Hospital of Changsha, Changsha 410000, ChinaAbstract: Objective To investigate the clinical effect of Compound Congrong Yizhi Capsules in treatment of insomnia of liver and kidney deficiency in Parkinson's disease. Methods A total of 60 cases patients with Parkinson's disease insomnia of liver and kidney deficiency syndrome in The Fourth Hospital of Changsha from January 2019 to June 2020 were selected as the research subjects. According to the treatment methods, the patients were divided into control group and observation group, with 30 cases in each group. Patients in the control group were po administered with Alprazolam Tablets, 0.4 mg/time, three times daily. Patients in the observation group were po administered with Compound Congrong Yizhi Capsules, 4 capsules/time, three times daily. Both groups were treated for 2 weeks. Clinical efficacy and PSQI score of two groups were observed, and the SAS, SDS, BI score and motor dysfunction score of two groups were compared. Results After treatment, the total effective rate of the observation group was 86.70%, compared with 90.00% of the control group, and the difference was not statistically significant. After treatment, the sleep disorder score, sleep time and daytime function score in observation group were better than those in control group (P < 0.05). After treatment, SAS and SDS scores of two groups were significantly decreased, while BI score of the observation group was significantly increased ( P < 0.05). After treatment, SDS score was significantly lower than control group, BI score was higher than control group ( P < 0.05). Conclusion Compound Congrong Yizhi Capsules can effectively improve sleep quality in patients with insomnia of liver and kidney deficiency in Parkinson's disease with significant clinical effect.Key words: Compound Congrong Yizhi Capsules; alprazolam; Parkinson's disease; liver and kidney deficiency type; insomnia; PSQI score; SAS score; SDS score帕金森疾病是常见的一种神经系统退行性病 因素与环境、遗传以及多因素交互有关[1]。
复方苁蓉胶囊药品标准
复方苁蓉胶囊药品标准
复方苁蓉胶囊的药品标准如下：
规格：每粒装。
适应症：温补肾阳，疏肝理气。
用于因肾阳不足兼肝气郁结所致阳痿的辅助治疗。
主要成分：制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙、漏芦。
性状：本品为胶囊剂，内容物为深棕褐色的粉末；气微香，味苦涩。
药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
不良反应：偶有纳差、恶心、吐泻。
禁忌：尚不明确。
注意事项：儿童不宜服用。
储藏：密封，置阴凉处。
这些信息仅供参考，建议查阅药品说明书或咨询专业医师药师以获取更准确的信息。
如果服用复方苁蓉胶囊出现不适，应及时就医。
复方苁蓉益智胶囊
复方苁蓉益智胶囊百科名片水迷宫法进入盲端的次数减少，游泳时间缩短，表明本品对学习记忆试验的指标有一定的改善作用；亦能改善由脑血栓所造成的脑缺血症状，提高模型大鼠的脑组织血流量；增加红细胞的变形性，降低红细胞聚集性，降低全血粘度和血浆粘度；对AA和胶原所诱导的血小板聚集均有不同程度的抑制作用，而对凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、凝血酶时间无影响。
对高龄小鼠缺血性脑损伤模型有增加学习和记忆的作用，减少其变性神经元的数目，改善能量负荷，使突触体内游离钙离子浓度有所降低，降低MDA水平，升高SOD活性，并使LA含量减少，LDH活力提高。
【药品名称】通用名称：复方苁蓉益智胶囊汉语拼音：Fufangcongrongyizhi Jiaonang【成份】制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙、漏芦。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味咸、微苦。
【功能主治】益智养肝，活血化浊，健脑增智。
用于轻、中度血管性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证。
症见智力减退、思维迟钝、神情呆滞、健忘，或喜怒不定、腰膝酸软、头晕耳鸣、失眠多梦等。
【规格】每粒装0.3g【用法用量】口服。
一次4粒，一日3次。
【不良反应】个别病例出现心慌、恶心、腹痛、便溏、腹泻、脘腹胀满、食欲下降、轻度皮肤瘙痒等。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】临床试验期间，个别患者出现尿频、呕吐（重度）、中度头晕、乏力、皮肤粘膜疱疹、轻度失眠等，认为与服用药物可能无关。
【临床试验】本品于2002年6月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2002年9月至2004年5月进行了复方苁蓉益智胶囊用于血管性痴呆（肝肾亏虚兼痰瘀阻络证）的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双模拟双盲、阳性药对照试验方法，对照药为喜德镇片。
Ⅱ期临床试验总病例数为228例，其中，复方苁蓉益智胶囊组112例，喜德镇片组106例；Ⅲ期临床试验病例总数为442例，其中，复方苁蓉益智胶囊组322例，喜德镇片组110例。
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复方苁蓉胶囊质量标准
复方苁蓉胶囊是一种中成药，主要用于因肾阳不足兼肝气郁结所致阳痿的辅助治疗。
该药品由肉苁蓉、淫羊藿、人参、黄精、柴胡等成分组成，主要功效为温补肾阳，疏肝理气。
复方苁蓉胶囊的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观性状：复方苁蓉胶囊应为胶囊剂，内容物为深棕褐色的粉末，气微香，味苦涩。
2. 成分含量：每粒复方苁蓉胶囊中，肉苁蓉、淫羊藿、人参、黄精、柴胡等成分的含量应符合国家药品标准。
3. 鉴别：采用理化鉴别或薄层色谱法等方法对复方苁蓉胶囊中的主要成分进行鉴别。
4. 检查：对复方苁蓉胶囊进行微生物限度、崩解时限、重金属等检查，以确保药品质量。
5. 有效期：复方苁蓉胶囊的有效期一般为24个月，应保证药品在有效期内使用。
总之，复方苁蓉胶囊的质量标准是为了确保药品的安全性、有效性及稳定性。
在使用复方苁蓉胶囊时，应遵循医生指导，注意观察药品不良反应，以确保治疗效果。