肉苁蓉质量标准及检验操作规程
c004-肉苁蓉质量标准及内控标准
目的：制定肉苁蓉的质量标准，确定产品生产、采购、质控依据。
范围：肉苁蓉质量标准及内控标准。
责任人：业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准，质管部有制定、修订及监督实施的责任。
1、内容：1、品名：肉苁蓉来源及药用部位：本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthe deserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。
切段，晒干。
2、性状：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲。
长3～15cm，直径2～8crn．表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断体重，质硬，微有柔性不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹．气微，味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5~25cm，直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。
3、鉴别取本品粉末lg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇—醋酸—水(2：l：7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4、检查水分不得过10.0%。
测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发油成分的药品。
测定法取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，蒋瓶盖盖好，移置干燥器中冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg 为止。
GC-YL-30201肉苁蓉原料检验操作规程
水分不得过10.0％（通则0832第二法）。
仪器：电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法：取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100－105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中的含水量（%）。
计算公式：
（V供-V空）×C×0.032×106
二氧化硫残留量（钠滴定液的体积，ml；
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W供为供试品的重量，g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g。
原料检验操作规程
题目：肉苁蓉原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30200-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/5
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范肉苁蓉原药材检验操作
范围：肉苁蓉原药材检验
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品，置日光下观察，并用直尺测量：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm，直径2～8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。
计算公式
管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉5.1.2规格：厚片5.1.3性状：管花肉苁蓉片：呈不规则形的厚片。
表面棕褐色或灰棕色。
切面散生点状维管束。
气微，味甜、微苦。
酒管花苁蓉：切面散生点状维管束。
质柔润。
略有酒香气，味甜，微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、咸，温。
归肾、大肠经。
5.1.6功能与主治：补肾阳，益精血，润肠通便。
用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：6～10g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5～10000kg5.3 辅料：黄酒，每100kg管花肉苁蓉片，用黄酒20～30kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 管花肉苁蓉片生产工艺流程图：6.2酒管花苁蓉生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取肉苁蓉原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净管花肉苁蓉片蓉置净料袋或周转箱。
c004-肉苁蓉质量标准及内控标准-推荐下载
瓜州鑫诺甘草生态种植加工有限责任公司GMP管理文件文件名称肉苁蓉内控质量标准页数：4文件编号TS/ZL/c004/00执行日期：2010.09.28制订人：张燕部门审阅：质管部QA 审阅：包建国批准人：谭彦斌制订日期：2010.09.18审阅日期：2010.09.20审阅日期：批准日期：2010.09.282010.09.23共份分发：制定依据《中国药典》2010年版一部变更记录：变更原因及目的：修订号：批准日期：执行日期：目的：制定肉苁蓉的质量标准，确定产品生产、采购、质控依据。
范围：肉苁蓉质量标准及内控标准。
责任人：业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准，质管部有制定、修订及监督实施的责任。
1、内容：1、品名：肉苁蓉来源及药用部位：本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthedeserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。
切段，晒干。
2、性状：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲。
长3～15cm，直径2～8crn．表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断体重，质硬，微有柔性不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹．气微，味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5~25cm，直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。
3、鉴别取本品粉末lg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇—醋酸—水(2：l：7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
043 肉苁蓉 质量标准
肉苁蓉RoucongrongCISTANCHES HERBA本品为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma或管花肉苁蓉Cistan.che tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。
切段，晒干。
【性状】肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm，直径2～8cm。
表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。
体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。
气微，味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5～25cm，直径2.5～9cm。
表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。
【鉴别】取本品粉末lg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇一醋酸一水(2：1：7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过10.O%（附录ⅨH第一法）。
总灰分不得过8.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，肉苁蓉不得少于35.0%，管花肉苁蓉不得少于25.O%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。
肉苁蓉检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：肉苁蓉本品呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm,直径2～8cm。
表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断，体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。
气微，味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5～15cm,直径2.5～9cm。
表面棕褐色至黑褐色，断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。
2、鉴别取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇-醋酸-水(2:1:7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查3.1水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，按下式计算即得。
W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过10.0%。
115肉苁蓉质量标准
肉苁蓉质量标准外观形态肉苁蓉-中药材原植物多年生寄生草本，高80～100cm。
茎肉质肥厚，不分枝。
鳞叶黄色，肉质，覆瓦状排列，披针形或线状披针形。
穗状花序顶生于花茎；每花下有1苞片，小苞片2，基部与花萼合生；背面被毛，长约为花茎的1倍，花萼5浅裂，有缘毛；花冠管状钟形，黄色，顶端5裂，裂片蓝紫色；雄蕊4。
蒴果卵形，褐色。
种子极多，细小。
花期5～6月。
不分枝，下部较粗。
叶肉质，鳞片状，螺旋状排列，淡黄白色，下部叶紧密，宽卵形或三角状卵形，长5一15毫米，宽10－20毫米，上部叶稀疏，披针形或窄披针形，长10一40毫米，宽5一10毫米。
穗状花序顶生，伸出地面，长15一50厘米，有多数花；苞片线状披针形或卵状披针形，长2－4厘米，宽5一8毫米、与花冠近等长；小苞片卵状披针形或披针形，与花萼近等长；花萼钟状，长10一15毫米，5浅裂，裂片近圆形；花冠管状钟形，长3－4厘米，淡黄白色，管内弯，里面离轴方向有2条鲜黄色的纵向突起，裂片5，淡黄白色、淡紫色或边缘淡紫色；雄蕊4，2强，近内藏；子房椭圆形，白色，基部有黄色蜜腺，花柱细长，与花冠近等长，柱头近球形。
蒴果卵圆形，2瓣裂，褐色；种子多数，微小，椭圆状卵圆形或椭圆形，长0.6一1毫米，表面网状，具光泽。
分布地区主产内蒙、甘肃、新疆、青海。
生于湖边、沙地梭梭林中。
寄生于藜科植物梭梭（盐木）Haloxylon ammodendron Bunge的根上。
世界濒危保护植物。
保护价值肉苁蓉-原植物肉苁蓉为名贵中药，有经济价值。
它也是古地中海残遗植物，对于研究亚洲中部荒漠植物区系具有一定的科学价值。
濒危种。
肉苁蓉由于被大量采挖，其数量已急剧减少。
据调查，每千株寄生植物梭梭中，仅有7株肉苁蓉。
又因梭梭是骆驼的优良饲料和当地群众的燃料，因此过度放牧和大量砍挖梭梭，也促使肉苁蓉处于临危的境地。
肉苁蓉，又称地精，是当前世界上频临灭绝的物种，药用价值极高，素有“沙漠人参”的美誉，是中国所发现的60多种补益中药中品位最高的药物，含有大量氨基酸、胱氨酸、维生素和矿物质珍稀营养滋补成份，对男性肾、睾丸、阴茎、海绵体等性器官都有极大的补益效果，对阳痿、早泄更是立竿见影，应验如神。
道地药材标准 肉苁蓉
道地药材内蒙古肉苁蓉1 范围本标准规定了内蒙古肉苁蓉道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内蒙古肉苁蓉道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2内蒙古肉苁蓉Neimenggu Roucongrong产于内蒙古西部地区阿拉善盟（阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗）、巴彦淖尔市（磴口县、乌拉特后旗、杭锦后旗）、乌海市（所辖三区）、鄂尔多斯市（杭锦旗）等地区的肉苁蓉药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C. Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。
4.2 形态特征高大草本，高40cm-160cm，大部分地下生。
茎不分枝或自基部分2-4枝，下部直径可达5cm-10(-15) cm，向上渐变细，直径2cm-5cm。
叶宽卵形或三角状卵形，长0.5cm-1.5cm，宽1cm-2cm，生于茎下部的较密，上部的较稀疏并变狭，披针形或狭披针形，长2cm-4cm，宽0.5cm-1cm，两面无毛。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：肉苁蓉
1.2 汉语拼音：Roucongrong
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品、醋酸、水、乙醇、甲酸。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马弗炉、高效液相色谱仪、聚酰胺薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇-醋酸-水（2:1:7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1 水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过8.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，肉苁蓉不得少于35.0%，管花肉苁蓉不得少于25.0%。
7.7 含量测定：
7.7.1照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置100ml 棕色量瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，摇匀，称定重量，浸泡30分钟，超声处理40分钟（功率230W，频率35kHz），放冷，再称定重量，加50%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，肉苁蓉含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于0.30％；管花肉苁蓉含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于1.5％。