多西紫杉醇治疗激素难治性前列腺癌的研究

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紫杉醇与多西他赛

紫杉醇与多西他赛的比较一、来源:紫杉醇：来源于太平洋紫杉树皮的无色或微黄色粘稠液体（具有毁坏性）多西他赛：来源于欧洲紫杉针叶的黄至棕黄色粘稠液体（具有可再生性）二、结构特征相同点：都是紫杉类特征结构，4、5位均含O四环结构。

不同点：多西他赛相应部位为烷氧基而紫杉醇相应部位为苯甲酰苯基多西他赛相应部位为羟基而紫杉醇相应部位为乙酰基多西他赛取代基团空间位阻小极性基团亲水性强，因此多西他赛与微管蛋白的亲和力是紫杉醇的2倍三、剂型紫杉醇：30mg(5ml)/瓶和100mg(16.7ml)／瓶。

每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg 紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（Cremophor EL）和49.7% USP规格无水乙醇。

多西他赛：多西他赛®浓缩液：80mg/2ml （多西他赛溶于吐温80）溶剂：6ml乙醇水溶液(13% w/w)多西他赛®浓缩液：20mg/0.5ml（多西他赛溶于吐温80）溶剂：1.5ml乙醇水溶液(13% w/w)紫杉醇：稳定性及水溶性差，由于使用聚氧乙基代蓖麻油，与某些静脉输入设备不相容，易导致过敏反应四、作用机理：五、药代动力学多西他赛：六、体外细胞毒作用的比较a 使细胞存活率减少50%所需要的药物浓度b 液体基质中培养c 琼脂中移生培养多西他赛在体外的细胞毒作用是紫杉醇的1.3—12倍七、耐药性比较⏹紫杉醇：多药耐药细胞株会导致对紫杉醇获得性耐药⏹多西他赛：对紫杉醇耐药的细胞株不会自发地产生对多西他赛的交叉耐药性八、临床适应症多西他赛FDA及EU批准适应症⏹1995年FDA批准多西他赛单药用于MBC二线治疗⏹1999年FDA批准多西他赛单药用于NSCLC(使用铂类后)⏹2000年FDA批准多西他赛/阿霉素用于MBC一线治疗⏹2003年FDA批准多西他赛/顺铂用于NSCLC一线治疗⏹2004年FDA批准多西他赛用于激素抵抗的前列腺癌治疗⏹2004年FDA和欧盟批准多西他赛联合蒽环类用于淋巴结阳性的可手术乳腺癌辅助化疗⏹2005年欧洲批准多西他赛＋曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性的转移性乳腺癌⏹2006年FDA批准多西他赛联合顺铂和氟脲嘧啶用于晚期胃癌的治疗⏹2006年FDA批准多西他赛联合顺铂和氟脲嘧啶用于头颈部鳞状细胞癌的治疗九、预防性用药⏹紫杉醇：采用地塞米松20mg口服，通常在用紫杉醇之前12及6小时给予，苯海拉明（或其同类药）50mg在紫杉醇之前30至60分钟静注，以及在注射紫杉醇之前30－60分钟给予静脉注射西米替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）⏹多西他赛：3周方案：⏹3天激素预处理：在多西他赛用药前一天开始使用地塞米松8mg (口服)，每日二次，连用三天⏹标准美国方案：在多西他赛用药前一天开始使用地塞米松8mg (口服)，每日二次共服5次每周方案：⏹在多西他赛用药前12小时给予首剂地塞米松8mg，然后每隔12小时给予一次，共3次多西他赛的预处理要求及方法较紫杉醇简单十、血液学不良反应比较⏹紫杉醇：1.剂量和疗程依赖性；剂量越大,毒性越大，注射时间越长,毒性越大2.24小时的毒性比3小时大3.中性粒细胞计数平均最低点第11天,第15-21天可恢复⏹多西他赛：1.在没有常规接受G-CSF的病人中，中性粒细胞减少是最常见的血液学不良反应2.在多西他赛用药后平均8天，中性粒细胞计数降到最低点(400/mm3)3.可逆的及非蓄积性的4.很少并发感染及发热对于中性粒细胞的下降，可以采取G-CSF预防性用药十一、非血液学不良反应紫杉醇•过敏反应•心血管毒性•神经毒性•关节痛/肌肉痛•胃肠道反应•脱发•指甲改变•皮肤病变•水肿多西他赛•过敏反应•皮肤及皮下组织异常•体液潴留•胃肠道不适•神经系统异常•心脏异常•肝胆系统异常•脱发•眼部异常过敏反应，神经毒性是紫杉醇的最常见的不良反应体液潴留和脱发是泰索帝常见的不良反应十二、临床差异转移性或局部晚期乳腺癌的化疗比较泰索帝或紫杉醇治疗MBC的III期临床试验⏹泰索帝治疗组的缓解率高于紫杉醇-在可评价人群中达到明显统计学意义(37.4% vs 26.4% p=0.02)⏹泰索帝治疗组3/4度血液学和非血液学不良反应的发生率较高⏹泰索帝治疗组的到疾病进展时间(TTP)明显优于紫杉醇组(5.7 mos vs 3.6 mos p<0.0001)⏹泰索帝治疗组的总生存明显优于紫杉醇组(15.4 mos vs 12.7 mos p=0.03)⏹这个研究结果与其它II期和III期临床试验的结果相一致HER2阳性晚期乳腺癌的治化疗⏹对于处于进展期HER 2+脏器转移的患者，泰索帝和赫赛汀®联合治疗与泰索帝®单药治疗作为一线方案相比：⏹生存期延长> 8 个月⏹TTP几乎增倍⏹有效期持续时间超过2倍⏹耐受性良好⏹使用方便国外新批准适应症⏹2004年8月23日FDA批准TAC辅助治疗淋巴结阳性乳腺癌⏹2005年1月11日欧盟批准泰索帝治疗乳腺癌两项新适应症, 包括⏹1）TAC方案用于淋巴结阳性的可手术乳腺癌患者的辅助化疗。

癌症克星-紫杉醇

癌症克星-紫杉醇紫杉醇简介：世界上还有一种可以阻断细胞分裂，有效控制癌症的物质，这种物质名叫“紫杉醇”。

紫杉醇是一种来自红豆杉属植物的单体二萜类生物碱化合物，为白色结晶粉末、微溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂，具有良好的抗癌活性，尤其对晚期转移性卵巢癌、乳腺癌、肺癌有十分显著的疗效。

此药属于细胞抑止剂类药物，可干扰癌细胞的微管蛋白合成，发挥有效的抗癌作用，且对正常细胞基本无影响。

紫杉醇抗癌药从1996年上市至今，累计销售额已超过500亿美元。

紫杉醇分子式紫杉醇发展史：2015年，紫杉醇全球销售额已达245亿美元，2016年估计为250亿～280亿美元。

其用途主主要为治疗晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡济氏肉瘤等。

在紫杉醇上市之初，美国FDA批准其临床用途仅为治疗晚期非小细胞肺癌与晚期卵巢癌。

此后的20年里，随着临床用途的急剧扩大，目前紫杉醇已被用于治疗包括晚期乳腺癌、前列腺癌、卡波济氏肉瘤、头颈癌、皮肤癌及其他一些常见恶性肿瘤。

由于该药疗效快、副作用小，在美国上市后销售情况一直很好，紫杉醇需求保持着30％以上的年增长率。

人工半合成紫杉醇由于其使用的原料主要是人工种植红豆杉树的枝叶，故属于可再生资源，但是其药质纯度与国际市价无法与天然紫杉醇相比。

人工半合成紫杉醇原料药的美国市价约为25-40万美元／千克，全球紫杉醇原料药产量大致为每年1.2吨左右。

半合成紫杉醇近几年来，国外医学界发现紫杉醇除抗癌作用外，还有其他医疗效果。

2014年中国共出口紫杉醇类原料药350-400公斤，其中95%以上为半合成紫杉醇。

据保守估计，中国的人工半合成紫杉醇原料药的年总产能450～500公斤。

（实际半合成紫杉醇原料总产量估计在每年400公斤左右，其中90%以上都出口到美国了，出口商为云南汉德生物制药有限公司）。

汉德是中国第一家，也是唯一一家获得美国FDA认证，有资质生产紫杉醇原料药和出口权的中国公司。

紫杉醇制剂国内近况由于国内大部分制药企业无法制作出高质量的紫杉醇药物制剂，而高质量的紫杉醇原料都流入了欧美国家，所以很多中国制药公司选择跟外国企业合作，抢占中国市场。

比卡鲁胺治疗前列腺癌的临床应用

比卡鲁胺治疗前列腺癌的临床应用作者：杨爱琴严伟民来源：《上海医药》2014年第11期摘要比卡鲁胺是一种新型的非甾体抗雄激素药物，内分泌治疗是前列腺癌治疗的主要手段。

本文就比卡鲁胺单药治疗前列腺癌、联合化疗治疗前列腺癌及联合放疗或去势手术治疗前列腺癌的临床疗效作一综述。

关键词比卡鲁胺前列腺癌临床疗效中图分类号：R979.19 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）11-0058-03Clinical application of bicalutamide in the treatment of prostate cancerYANG Aiqin1， YAN Weimin2（1. Shanghai Fudan Forward Pharmaceuticals CO. Ltd.， Shanghai 201111， China；2. School of Pharmacy， Fudan University， Shanghai 201203， China）ABSTRACT Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen drug. Endocrine therapy is the primary approach for the treatment of prostate cancer. This article introduces the clinical efficacy of bicalutamide monotherapy， in combination with chemotherapy， radiotherapy or orchiectomy in the treatment of prostate cancer.KEY WORDS bicalutamide； prostate cancer； clinical efficacy前列腺癌（prostate cancer，PCa）是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，发病率在全球范围内呈上升趋势，内分泌治疗是主要的治疗手段之一，已应用于各期前列腺癌。

转移性去势抵抗性前列腺癌化疗后预后的影响因素

转移性去势抵抗性前列腺癌化疗后预后的影响因素庞华【摘要】Objective To investigate prognostic factors of metastatic castration-resistant prostate cancer ( mCRPC ) trea-ted with docetaxel chemotherapy .Methods Age,Gleason score ,prostate-specificantigen ,blood baseline condition and hormone-sensitive time of 46 patients with mCRPC were recorded .Results Overall survival time of all patients was 3-45 months,the aver-age survival time was (21.34 ±2.13) months,median survival time was 19.36 months;cox regression analysis showed that Glea-son score,hemoglobin,hormone-sensitive time were related with the patient's survival time,RR values were 1.782,2.363 and2.012,and P<0.05.Conclusion Gleason score,hemoglobinconcentration ,and hormone-sensitive time before chemotherapy are prognostic factors of metastatic castration resistant prostate cancer .%目的：探讨采用多西紫杉醇化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（ metastatic castration-resistant prostate canc-er，MCRPC）患者预后影响因素。

去势抵抗性前列腺癌的药物治疗进展

Advances in Medical Treatment for Castration-resistant Prostate Cancer
LIU Tao, YE Chun-wei, TANG Ya-si, PENG Wen-xi, LI Zhi-peng*
(The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming Yunnan)
0 引言
前列腺癌（prostate cancer,PC）是威胁老年男性健康的常见疾病，其发病率因地区、种族、国家的不同而存在差异，在欧美国家发病率最高，其中美国的 PC 的发病率已经超过肺癌，成为第一位危害男性健康的肿瘤，而我国的 PC 发病率虽低于西方国家，但由于我国的人均寿命的增长、饮食结构的改变以及诊断技术的提高，近年来发病率也呈逐年升高的趋势 [1]。PC 的主要危害是远处转移 [2]，而骨转移是其最主要的转移部位，晚期可引起骨痛、病理性骨折、截瘫影响患者生活质量，严重时可危及生命。据不完全统计，我国在第一次确诊的 PC 中有 60% 的病患是属于晚期前列腺癌 [2]，内分泌治疗是晚期前列腺癌的主要手段，通过雄激素剥夺治疗（androgen deprivation therapy，ADT）可以取得一定的疗效，但随着治疗的继续，经过 18~24 月的缓解期后，几乎所有的前列腺癌都将转变成去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，CRPC）[3]， CRCP 的形成机制目前尚不明确，有学者认为是：长时间的雄激素阻断导致雄激素受体（AR）突变及表达量减少，前列腺癌细胞为适应去雄激素环境刺激糖皮质激素受体（GR）表达量增加及 GR 途径活性增强，从而变现为对雄激素耐药 [4]。一旦进入 CRPC 阶段，患者的生活质量及生存期不容乐观，如何提高 CRPC 患者的生活质量和延长生存期是当今泌尿外科医师亟待解决的问题。过去认为，化学治疗对去势抵抗性前列腺癌不敏感 [5]，然而美国临床肿瘤学（ASCO）在 2004 年年会上公布的两项以多西他赛为基础的Ⅲ期临床试验 TAX327 和 SWOG9916，使化疗成为治疗 CRPC 指南推荐的标准治疗方案 [6]。现就近年来有关去势抵抗性前列腺癌的常用药物作一综述。

紫杉醇的不良反应及防范措施

紫杉醇的不良反应及防范措施（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【关键词】紫杉醇；不良反应；防范措施紫杉醇(taxol)是以红豆杉属植物为主要原料提取的一种双萜类化合物，其通过作用于微管系统、干扰细胞的有丝分裂、阻碍肿瘤细胞的复制而起到抗肿瘤作用［1］。

紫杉醇对乳腺癌、卵巢癌、子宫癌具有特殊疗效，特别是对抗药的晚期卵巢癌、晚期乳腺癌及恶性黑色素瘤等患者有显著疗效［2］。

随着紫杉醇在临床的广泛应用，不良反应发生率明显增多。

1 不良反应1.1 过敏反应1.1.1 过敏性休克、支气管痉挛主要表现为血压下降、胸闷、支气管痉挛等，多发生在紫杉醇静脉滴注过程的前30 min内，以1～5 min 最常见，发生率达25%～30%。

治疗前常规接受类固醇激素、苯海拉明和H2受体阻滞剂(西咪替丁等)进行预治疗的，严重过敏反应的发生率明显降低［3］。

1.1.2 皮肤反应最常见的症状是潮红，伴或不伴瘙痒性皮疹、胸部紧缩感、后背疼痛、呼吸困难和药物热或寒战［3］。

皮疹主要局限于手、脚、双臂、脸部和（或）胸部的凸起部，停药及对症治疗后，症状得到缓解。

此外，部分患者还伴有脱皮、指甲脱色等反应。

1.1.3 胃肠道反应丁有奕等［4］报道，单药给药剂量为135～175 mg/m2时，胃肠道不良反应表现为恶心呕吐、腹泻和口腔粘膜炎，发生率分别为53%、26%、26%；彭春燕［5］应用紫杉醇进行化疗100例，上述不良反应的发生率分别为59%、42%、39%。

1.1.4 液体潴留和水肿紫杉醇可使毛细血管通透性增加及体重增加，当用药累积剂量达400 mg/m2后，可出现下肢液体潴留，甚至全身性水肿，体重可增加3 kg以上。

一般情况下，停止治疗后液体潴留会逐渐消失，极少数患者可出现胸腹腔积液［6］。

1.2 毒性反应资料表明，紫杉醇的主要毒性靶器官为造血系与淋巴系、神经系统、心脏传导系统，临床试验证实，累积剂量时毒性反应加重，但为可逆性的。

去势抵抗性前列腺癌新疗法的疗效和安全性研究

虽然与米托蒽醌相比，多西紫杉醇加强的松延长生存期，但整体利益是不高，大多数在7个月患者出现疾病进展。因此，自2004年以来的重点一直在试图提高临床疗效，探索替代药，新型靶向药物和联合化疗方案。
概述
目前去势抵抗性前列腺癌的主要研究热点是靶向治疗、免疫疗法、雄激素疗法、骨疗法、生物标志物以及试验终点。四个不同的作用机制新药最近被证明有大型第 3期随机试验有积极结果，已经被美国FDA批准：卡巴他赛 (cabazitaxel)，自体细胞免疫疗法 (sipuleucel-T), 狄诺塞麦(denosumab)，醋酸阿比特龙(abiraterone acetate)。（图1，表1）
FDA和/或EMEA批准了一些新的药物不同的作用机制（见表1）
3.1.多西紫杉醇组合
一些药物已被研究多西紫杉醇结合泼尼松组合改善第一线的治疗和减少毒性疗效。
3.1.1。多西紫杉醇联合贝伐单抗
贝伐单抗是一种人源化单克隆抗体，目标是通过抑制肿瘤血管生成内皮生长因子（VEGF）受体。虽然单一的贝伐单抗在前列腺癌缺乏的重要活性。（在CALGB）评估贝伐单抗联合化疗。79 名患者接受多西紫杉醇，雌莫司汀和贝伐单抗显示的77%的PSA 下降50％，疾病进展时间（TTP）9.7月，总生存期 (OS ) 21月]。但大于74.8％的使用贝伐单抗患者遭受大于3级的毒性（安慰剂组55.3％，P<0.001），4.4％发生治疗相关死亡（安慰剂组1.1 ％，P=0.001）。
第一阶段的研究中阿普西柏与多西紫杉醇组合是安全的，主要3-4级毒性是高血压（15％）， 2毒性级为蛋白尿（12％），鼻衄（8％），发音困难（2％）。主要终点是在总生存期 (OS)的改善
HRPC的诊断标准

多西紫杉醇聚合物胶束的应用研究进展

多西紫杉醇聚合物胶束的应用研究进展辛景【摘要】多西紫杉醇对多种癌症具有较好临床疗效,但市售制剂溶剂引发的不良反应使其临床应用受到一定的限制.为改善这一现状,用聚合物胶束传递多西紫杉醇的研究得到广泛关注.本文综述了近年来多西紫杉醇聚合物胶束的研究进展,以期为新型多西紫杉醇纳米制剂的开发提供参考.【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2017(000)016【总页数】2页(P206-207)【关键词】多西紫杉醇;聚合物胶束;药物传递系统【作者】辛景【作者单位】邯郸学院,邯郸056005【正文语种】中文【中图分类】R914多西紫杉醇是紫杉醇结构改造过程中合成出来的衍生物，能够扰乱微管的解聚组装，使细胞分裂停止于有丝分裂期而抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡，具有广谱抗癌活性，已经广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等实体癌的治疗[1]。

然而，多西紫杉醇在水中溶解性极低。

市售制剂采用的吐温80增溶剂具有溶血性，容易让患者出现严重过敏反应，其临床应用受到了极大影响。

近年来，为了降低毒副反应，增强抗癌活性，纳米载体的多西紫杉醇传递系统研究取得了较大进展。

常见的纳米药物载体包括脂质体、聚合物纳米粒、脂质纳米粒、聚合物胶束、纳米乳、纳米囊等。

聚合物胶束属于纳米药物载体中的一类。

达到临界胶束浓度后，同时具有亲水和憎水基团的两亲性聚合物会在水中自组装形成胶束，具有疏水性的内核和亲水性的外壳。

与其它类型的纳米载体相比较，胶束的疏水内核可增溶难溶性药物，具有良好载药性能及药物控释能力；亲水外壳则发挥提高载药系统稳定性的作用，改善所负载药物的体内药动学行为。

此外，胶束的纳米级粒径能实现对肿瘤组织的被动靶向作用。

随着高分子材料化学的逐步发展，聚合物胶束被越来越多地应用于抗癌药物传递系统。

本文综述了多西紫杉醇聚合物胶束的研究进展，以期为新型纳米制剂的开发应用提供参考。

聚合物和药物之间通过共价键、非共价键（包括静电作用、氢键、疏水作用等）形成载药胶束。

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（都医科大学宣武医院泌尿外科，京１０５）首北００３
Ｄｏｅａｅｏｈｒａｍｅｔｏｏｍｏｅｒｆａｔｒｏｔｔａｃｒｃｔｘｌｆｒｔｅｔｅｔｎｆｈｒｎ — ｅｒｃｏｙｐｒｓａｅｃｎｅ
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摘要：的研究多西紫杉醇３方案治疗激素难治性前列腺癌的疗效、副反应。方法对ＨＲＰ目周毒Ｃ患者进行３方案化疗：周多西紫杉醇７／ｆ一天）泼尼松５ｍｇ口服ｈｄ１ｄ为一周期。反应严重的患者之后的给药剂量改为７／。观察患５ｍｇｍ（ｇ，，ｉ，２０ｍｇｍ者的前列腺特异性抗原水平、灶的变化、副反应。结果ｌ病毒２例患者经治疗后ＰＡ均有下降，Ｓ５例ＰＡ下降＞５。治疗前ＳＯ后ＰＡ中位数分别为２Ｓ８和１，者比较有统计学差异。复查ＭＲ中２出现病灶减小。所有患者骨扫描未见新发灶，痛的８两Ｉ例骨
ｅｌｏｒ３ｗｅｓｉｏｍｂｉｔｏｎｗｉｈｐｅｅｋｎｃｆｎａｉｔｒｄｎｉｏｎｅｉａｅａｆｅｔｖｏｒＣｈｉｓｔｅｓｗｉｈＲＰＣ．ｓｓｓｆｎｄｅｆｃｉｅｆｎｅｅｐａｉｎｔｔＨ
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ＡＢＴＲＡＣＴ：ｊｃｉｅＴｖｓｇｔｈｅｐｎｅａｄｔｘｃｔｆｏｅａｅｐｕｒｄｉｎｈｒａｍｅｔｆｏｍｏｅＳＯｂｅｔｏｉｅｔａｅｔｅｒｓｏｓｎｏｉｙｏｃｔｘｌｌｓｅｎｓｅｉｔｅｔｔｎｒｎ — ｖｎｉｉｄｐｏｎｅｏｈ
ＴｈｅｍｅａｎｏｆＰＳｅｅｌｄｉＡｌｖｗａａ１ｒｓｅｉｌｆｅｎｄａｆｅｔｅｍｅ，ｗｉｈｉｎｉｉａｎｔｄｉｆｅｅ．２ａｔｅｓｗｉｈｓ２８ｎｄ８ｅｐｃｔｖｅｙｂｅｏｒａｔｒｒａｔｎｔｔｓｇｆｃｆｅｒｎｃｐｉｎｔｔｍｅｓｒｂｌｏｔｔｓｕｉｅｅｓａｕａｅｓｆｉｓｅｄｓａｓｈｏｗｅｉｎｉｉａｅｓｎｓｎＭＲＩＮｏｐａｉｎｔｈｄｓｇｆｃｎｔｒｐｏｅｏ．ｔｅｓｓｏｗｅｅｗｅｉｏｎｅＳＰＥＣＴ，ａｏｎｅｄｎｌｓｏｎｓｏｎｂｎｄｂ
ｒｆａｔｒｒｓａｅｃｎｅ（ＲＰ．Ｍｅｔｏｓ１ａｉｎｓｗｉｅｒｃｏｙｐｏｔｔａｃｒＨＣ）ｈｄ２ｐｔｔｔＨＲＰｅｅｖｄ７／ｅｈＣｒｃｉｅ５ｍｇｍｄｃｔｘｌｉｔａｅｏｓｙｎｏｋｏｅａｅｎｒｖｎｕｌ，ａｄｔｏ
ｐａｎｗａｅｉｖｄｉ０ｏｈａｉｎｓｉｓｒｌｅｎ５％ｆｔｅｐｔｔ．Ｔｈｓｏｅｅｅｍｏｔｍｍｏｏｉｉｙｗａｅｏｕｐｅｓｏｃｎｔｘｃｔｓｍｙｌｓｐｒｓｉｎ．Ｃｏｃｕｏｓ７／ｄｃｔｘｎｌｓｉｎ０ｍｇｍ。ｏｅａ．
现代泌尿外科杂志
２ｌ年１月第１Ｏ１１６卷第６期
５５Ｏ
・
论 பைடு நூலகம்
著・
文章编号：０９８９（０１０ —５５０１０ —２１２１）６００ —３
多西紫杉醇治疗激素难治性前列腺癌的研究
崔波，欧彤文，崔昕