氯化钠注射液检验操作规程
氯化钠检测SOP
氯化钠检测SOP1.目的：为规范氯化钠检测的操作，确保检测的准确性。
2.范围：本标准操作规程适用于氯化钠的检测操作。
3.定义：无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准：《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料：见程序。
7.流程图：无8. 程序8.1.性状：本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
8.2.鉴别8.2.1.原理钠离子在无色火焰中燃烧，火焰呈鲜黄色。
钠离子与焦锑酸钾作用，能产生不溶性的沉淀。
氯离子与银离子反应生成不溶于硝酸的白色凝乳状沉淀，此沉淀在氨试液中能形成银氨离子络合物而溶解，在硝酸过量时沉淀复生成。
氯化钠和二氧化锰加浓硫酸湿润后缓慢加热可生成氯气，氯气能使湿润的淀粉碘化钾试纸显蓝色。
反应方程式如下：2NaCl ＋ 3H2SO4＋ MnO2→ MnSO4＋ 2NaHSO4＋ Cl2↑ ＋ 2H2OCl2＋2KI → 2KCl ＋ I2（与淀粉变蓝色）8.2.2.仪器及设备：铂丝、酒精灯、中试管、玻璃棒、100ml烧杯、100ml容量瓶、电子天平（千分之一）、25ml纳氏比色管、试管夹等。
8.2.3.试剂及配制盐酸：购入。
15%碳酸钾溶液：取碳酸钾15.0g，加水使溶解并定容至100ml，摇匀，即得。
焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2.0g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液（3→20）10ml，放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。
硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得。
氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，摇匀，即得。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
样品溶液：取样品5.0g，加水50ml振荡使其充分溶解，即得。
大容量注射剂-工艺验证实施方案
1、概述1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。
应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。
生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。
氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。
氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数, 并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。
2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。
证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
产品质量可控，工艺稳定。
2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
3、验证方案验证方案规定了生产条件、控制、检测及预期结果的书面方案，对于工艺验证是必不可少的，需在验证前批准3.1验证部门及职责3.1.1验证领导小组3.1.1.1组成成员：组长、副组长、成员。
氯化钠检验操作规程
1 主题内容与适用范围本规程规定了氯化钠的质量标准和检验操作方法。
本规程适用于氯化钠的进厂检验。
2引用标准《氯化钠质量标准》T-2-693 产品名称、分子式、分子量产品名称：氯化钠Sodium Chloride分子式：NaCl 分子量58.44 4 质量标准5. 性状本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
6. 鉴别本品的水溶液按《一般鉴别试验》（TY/10·10·T·101现行版）的方法试验，显钠盐与氯化物的鉴别反应。
7. 检查7.1酸碱度取本品5.0g，置100ml烧杯中，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。
7.2溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，置25ml比色管中，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。
7.3碘化物取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
7.4溴化物取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时调节pH值至4.7] 2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1 mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
氯化钠检测操作规程
氯化钠检测操作规程1. 引言氯化钠是一种常见的无机化合物，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
为了确保氯化钠的质量符合标准要求，进行氯化钠的检测是十分必要的。
本文档旨在规范氯化钠检测的操作步骤，确保检测结果的准确性和可重复性。
2. 实验材料和设备•氯化钠样品•空白对照样品•干燥器•电子天平•蒸馏水•量筒•锥形瓶•实验室温湿度计3. 检测步骤3.1 样品准备1.准备一定量的氯化钠样品和空白对照样品，并分别标注。
2.将氯化钠样品放入干燥器中，在60℃下干燥至恒定质量。
3.将干燥后的氯化钠样品与空白对照样品密封保存，避免湿气和其他杂质的污染。
3.2 检测前的准备1.确保实验室温度和湿度处于稳定状态，记录当前的温度和湿度数值。
2.校准电子天平，确保其准确度和精度满足要求。
3.准备锥形瓶，并用蒸馏水清洗干净。
3.3 检测操作1.将锥形瓶放在电子天平上，记录锥形瓶的质量。
2.使用量筒 accurately 量取5g的氯化钠样品，并倒入锥形瓶中。
3.关闭锥形瓶的盖子，将其放置在干燥器中，在60℃下干燥至恒定质量。
4.从干燥器中取出锥形瓶，放置在室温下15分钟，使其与室温达到热平衡。
5.将锥形瓶放在电子天平上，记录锥形瓶的质量。
6.重复以上步骤3至5三次，计算平均质量。
3.4 结果计算1.根据锥形瓶的质量和记录的温湿度数据，计算氯化钠样品的质量。
2.以空白对照样品的质量作为基准，计算氯化钠样品中的氯化钠含量。
4. 数据处理和质量控制1.对同一样品进行多次检测，计算各次检测结果的平均值和标准偏差，确保结果的准确性和可靠性。
2.将实验室温湿度控制在稳定范围内，避免环境因素对检测结果的影响。
3.在每次检测前校准电子天平，确保其准确度和精度。
5. 安全注意事项1.在操作过程中，避免直接接触氯化钠样品，以免对皮肤和眼睛造成刺激。
2.在干燥器操作时，注意温度不要过高，避免产生有毒气体。
3.使用蒸馏水时，注意避免皮肤接触和吸入水蒸气。
交叉配血试验标准化操作规程盐水法
落石出交叉配血试验标准化操作规程盐水法一、目的为保证临床输血的相容性,确保临床输血安全,对全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、浓缩红细胞、少白细胞红细胞、冰冻红细胞、机采浓缩白细胞悬液等血液成分进行交叉配血试验;二、方法采用盐水介质试管法；三、原理交叉配血试验也称配合性试验,只是检查不配合性,使受、供者血液间没有可测的不相配合的抗原、抗体成分;盐水介质交叉配血试验常称立即离心配血试验,将人红细胞血型抗原与相应的抗体发生的凝集反应在盐水介质中进行,只有在任何步骤中不产生溶液血或凝集时方可将供血者的血液或血液成分给受血者输注;试验通常包括：主侧交叉配血试验：受血者血清对供血者红细胞,是检测受血者血清中是否存在与供血者红细胞发生反应的抗体；次侧交叉配血试验：受血者红细胞对供血者血清,是检测供血者血清中是否存在与受血者红细胞发生反应的抗体；自身对照试验：受血者红细胞对受血者血清,是检测受血者血清中是否存在抗自身红细胞抗体、直接抗球蛋白试验阳性及红细胞缗钱状假阳性的存在;四、适用范围适用于输血前需进行交叉配血试验的血液及血液成分;五、仪器设备普通离心机；血型专用离心机；六、试剂1、试剂名称：%氯化钠注射液2、试剂生产厂家：湖南科伦制药有限公司；3、批准文号：国药准字H；4、包装规格：500ml/瓶；5、贮藏条件；18-25℃避光保存;6、有效期：自检定合格之日起二年；七、检测样本要求1、标本类型：静脉血EDTA抗凝剂:血液=1:10;2、标本采集：见输血科标本管理标准化操作规程;3、标本储存和运输：新鲜血2～8℃贮存时间不超过72小时;4、标本拒收状态：标识不准确、标本稀释、细菌污染,严重溶血等不能测定;八、操作步骤1、将受血者与献血者的红细胞血清分离；2、分别配制受血者与献血者红细胞配成2%盐水悬液；3、取洁净小试管10mmx60mm2支,1支标明主侧：受血者血清PS+供血者细胞DC；另1支标明次侧：供血者血清DS+受血者细胞PC;4、按标记主侧管加受血者血清1滴和供血者红细胞悬液1滴;次侧管加供血者血清1滴和受血者红细胞悬液1滴;混匀,以1000r/min离心1min,轻轻侧动试管,观察结果;冬季室温较低,应将试管保温,以防冷凝集素引起凝集反应影响结果判断;5、结果判断：ABO同型配血,主侧和次侧管均无溶血及凝集表示无输血禁忌,可以输血;反之不能;九、质量控制1、此检测项目应参加卫生部临床检验中心组织的室间质评,且成绩合格；2、每日做室内质量控制,且要求在控;3、严格执行查对制度,判断结果后应仔细核对、记录,必要时应镜下观察红细胞形态;4、交叉配血标本应在2～8℃保存留一周,以备复查;十、生物参考区间相合；不相合;十一、注意事项与干扰因素1、不能单独应用盐水介质交叉配血进行临床发血,必须结合其他介质方法交叉配血相合后方可发血;2、交叉配血标本必须正确有标识,其血液量、红细胞或血浆的质量符合实验要求和受血者当前的免疫学状态；3、交叉配血试验血样,要求是输血前3天内的血样预防受血者在输血前的3个月之内可能有妊娠或输血等免疫史而可能产生不规则抗体;4、标本血液离体后要求尽快送检,至检测完毕最长不能超过3d,每次检测后受血者和供血者的血标本应在2℃～8℃保存7天；5、试剂使用前应仔细检查试剂的贮存条件是否符合要求、是否变质失效；6、患者使用的药物影响的处理：如果使用右旋糖酐、PVP等治疗,应注意将红细胞洗涤；如果受者使用肝素治疗,则应用硫酸鱼精蛋白对抗,使样本凝结；7、交叉配血试验注意红细胞缗钱状的假阳性鉴别,应结合镜下观察或离心去上清液后重悬观察;8、抗体筛选试验阴性,而交叉配血结果阳性,提示有未检测明的同种抗体存在;9、交叉配血结果不相合提示有未查明的同种抗体存在;10、注意交叉配血试验过程中离心力、温度、红细胞浓度、抗原抗体的比例；11、血清或血浆中如含有溶血性抗体,则相应红细胞被溶解而不凝集,交叉配血结果阳性,如排除标本中补体干扰因素的影响,可来活后重新试验;12、注意在室温反应中或抗球蛋白试验中显示有自身抗体,应加做自身对照试验或直接抗人球蛋白试验加以鉴别;十二、参考文献1、胡丽华主编,临床输血检验,第1版;中国医药科技出版社,2004；2、叶应妩,等主编,全国临床检验操作规程,第3版;东南大学出版社,2006,11；。
氯化钠注射液,稳定性试验,验证方案
安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案文件编号：QY.TS.01.001–00批准日期：年月日实施日期：年月安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案目录1. 概述2. 验证的目的及原则2.1验证的目的2.2验证的原则3. 验证准备3.1验证涉及部门3.2验证人员及职责3.3验证试验前准备4. 验证的仪器设备5. 稳定性试验的基本要求5.1取样5.2基本要求6. 验证的项目6.1影响因素试验6.1.1高温试验6.1.2高湿度试验6.1.3强光照射试验6.2加速试验6.3长期试验7. 验证结果与总体评估7.1验证结果7.2验证总体评估1. 概述1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。
2.验证的目的及原则2.1验证的目的2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。
2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.2验证的原则2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。
在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。
2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。
监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。
氯化钠注射液成品检验原始记录
氯化钠注射液检验原始记录【性状】实验条件：温度：℃；湿度：%。
标准规定：本品为无色的澄明液体实验结果：本品为。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【鉴别】实验条件：温度：℃；湿度：%。
化学反应检查法：取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日取供试品约1ml，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：。
结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日【检查】pH值实验条件：温度：℃；湿度：%。
测定法：取本品30ml，依法测定。
标准规定：pH值应为4.5～7.0。
实验结果：结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：日期：年月日重金属实验条件：温度：℃；湿度：%。
测定法：取本品50ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，作为供试品溶液。
取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液1.5ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水适量稀释成25ml，乙管中取供试品溶液，加水适量稀释成25ml。
丙管中取供试品溶液，加1.5ml标准铅溶液和醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml加水适量稀释成25ml。
再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
氯化钠注射液工艺验证方案
编号：2011-SYFAGY002验证方案页号：1/13目录1.引言1.1.概述1.2.目的1.3.相关文件2.产品生产工艺示意图3.标准3.2.清洗后聚丙烯输液瓶的合格标准3.3.封口的合格标准3.4.配制、过滤及洗灌封完成后药液的标准3.5.灭菌后的半产品合格标准3.6.灯检后半成品合格标准3.7.检漏后半成品合格标准3.8.贴签合格标准4.验证职责5.验证的实施6.验证的周期7.验证报告及评价1.引言1.1.概述公司聚丙烯输液产品已经生产一年，根据验证周期按照公司验证总计划对其工艺的稳定性及重现性进行考察，再验证；其产品工艺是由制备工艺用水、配制、理瓶、洗灌封、灭菌、灯检、检漏、贴签、装箱入库的各工序组成。
氯化钠注射液用采用工艺采用浓配法和稀配法相结合的工艺。
该工艺在配制的过程中，通过在浓配罐中加适量活性炭（约0.2%），并采用加热搅拌，使药液与活性炭充分接触，以彻底吸附或除去药液中热原、细菌、色素等其它杂质。
再搅拌、循环回料15-20min。
稀配药液依次通过串联的微孔过滤器、除菌过滤器进入高位槽，在重力作用下药液从高位槽恒速自流通过灌装机分料管，由于灌装机恒速旋转，料斗又在灌装机内按圆形等距排列，这使通过灌装机分料管的药液均匀地分配到各料斗内进行灌装。
对除菌滤芯进行了完整性检验检测，以确保其安全可靠。
在洗瓶、灌装、封口工序选用了目前较先进的洗灌封（三位一体）联动机。
洗瓶工序：纯化水（或洗瓶后回收注射用水）内外冲洗9工作位（内洗6个工作位，外洗3个工作位），洁净气内吹洗3工作位，注射用水内冲洗6个工作位，最后洁净气内外吹洗各3个工作位后转向灌装工序；灌装工序：采用恒速等距自流式原理灌装，灌装时机械手夹住瓶口部对准灌装口，防止药液外溅，保证装量的均衡；封口工序：采用双层加热板进行非接触热熔式焊盖封口，当瓶盖与瓶口端面同时加热熔化成糊状时，瓶盖下行与瓶口压合熔焊在一起。
灭菌工序选用目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备--水浴式灭菌器。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
范围：氯化钠注射液
职责：检验室对本规程的实施负责
正文：
1.性状
——本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.鉴别
2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
2.2取本品加醋酸氧铀锌试液生成黄色沉淀。
2.3取本品加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
2.4取本品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，同时取碘化钾淀粉试纸放置试管口应显蓝色。
3.检查
3.1PH值
——取本品，依法检查，应为5.0—7.0。
3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。
3.1.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型酸度计标准操作规程》。
3.2重金属
取本品50ml,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。
3.2.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。
3.3不溶性微粒
——取本品1瓶,依法检查,应符合规定。
即≥10µm微粒数应≤10粒/ml，≥25µm 的微粒数应≤1粒/ml。
3.3.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检测标准操作规程》。
3.3.2执行SOP-EM-301《GWJ-3型注射液微粒分析仪标准操作规程》。
3.4细菌内毒素
——取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。
3.4.1执行SOP-QM-415《细菌内毒素检查标准操作规程》。
3.5装量
——取本品，依法检查，应符合规定。
3.5.1执行SOP-QM-401《最低装量检查标准操作规程》。
3.6澄明度
——取本品，依法检查，漏检率不得大于3﹪。
3.6.1执行SOP-QM-413《澄明度检查标准操作规程》。
3.7无菌
——取本品，依法检查，应无菌。
3.7.1执行SOP-QM-414《无菌检查标准操作规程》。
4.含量测定
4.1精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液5--8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每 1ml 的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
5.844mg的NaCl。
4.2操作结果及评价
——含氯化钠为0.870～0.909% (g/ml)
V AgNO3×F×0.005844
计算公式氯化钠(g/ml)＝×100%
10。