注射用水检验标准操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
(整理)注射用水纯化水检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
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纯化水、注射用水取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。
责任人：质量保证室检查员内容：1 •操作程序2 •取样前的准备工作：2.1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。
2.2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
2.3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
2.4样品盛装容器为广口瓶。
2.4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2.4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。
将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。
3.取样:3.1化学检验用样品的取样：3.1. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3.1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人3.2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
4.取样结束后填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
注射用水操作规程
注射用水操作规程注射用水操作规程一、操作目的：注射用水是医疗机构中常见的操作环节之一，为了确保操作的安全和有效性，制定本操作规程，规范注射用水的操作流程，保证患者的用水质量和安全。
二、操作原则：1. 严格按照医疗机构的相关规定执行。
2. 操作前要检查所使用的水质是否符合需求，并确保注射用水设施和器材的完好无损。
3. 严格遵守无菌操作规程，保证操作的无菌性。
4. 操作过程中要注意防止交叉感染，避免污染和污染源的接触。
5. 操作前后要做好清洁和消毒工作，保持操作环境的清洁。
三、操作步骤：1. 准备工作：（1）检查注射用水设施和器材的完好性，如针头、输液器、皮肤消毒剂等。
（2）检查水质是否符合要求，包括外观、气味等。
（3）向患者解释操作内容和注意事项，并获得其同意。
2. 操作执行：（1）洗手并佩戴口罩和手套，确保无菌操作。
（2）关闭用水设施上的漏水阀，将车匀速阀开至全开状态，进行冲洗处理。
（3）打开用水设施的注射用水开关，将预先消毒处理好的输液器的针头插入注射用水开关处。
（4）打开注射用水开关，注射用水开始流出。
（5）打开用于接收注射用水的容器的盖子，保持其内部的清洁。
（6）观察注射用水的流量和质量，确保符合要求。
（7）当注射用水的计划量达到后，关闭注射用水开关，停止流水。
（8）将输液器从注射用水开关处取下，放置容器盖子上，避免污染。
（9）关闭用水设施的注射用水开关，打开漏水阀，将车匀速阀关闭，停止流水。
（10）将注射用水的容器封闭，标明日期、用途等信息，并送至相关部门作进一步处理。
3. 操作后处理：（1）将使用过的器材及时清理，保持清洁。
（2）消毒用水设施和器材，防止交叉感染。
（3）将废弃物（如针头、输液器等）投放至指定的回收箱中。
（4）彻底清洁操作环境，保持清洁卫生。
（5）记录操作内容和相关信息，进行归档保存。
四、操作注意事项：1. 操作前要对水质进行检查，并确保其符合相关要求。
2. 操作中要注意消毒和防止污染，避免交叉感染的发生。
注射用水检验操作规程
XXXX有限公司注射用水检验操作规程1. 性状取本品，外观、嗅觉、味觉检查应为无色的澄明液体，无臭，无味。
2. 检查2.1 pH值2.1.1 仪器与用具pH计，50ml烧杯等。
2.1.2 操作步骤2.1.3.1 按pH计操作规程操作，接通仪器电源，预热10分钟；2.1.3.2 照pH测定法项下方法，用二种标准缓冲液分别对仪器进行定位和核对，误差应不大于±0.02pH单位；2.1.3.3 取本品适量，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定，并重取本品重复测定，直至pH值在1分钟内改变不超过±0.05为止；2.1.3.4 取本品适量，再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再同2.1.3.3法测定；2.1.3 结果判定二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值，应为5.0～7.0。
2.2 氨2.2.1 仪器与用具50ml纳氏比色管，2ml刻度吸管等。
2.2.2 试液与试剂碱性碘化汞钾试液，氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，无氨水。
2.2.3 操作步骤与结果判定2.2.3.1 取50ml纳氏比色管，加入本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；2.2.3.2 如显色，应另取1支50ml纳氏比色管，加氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照管，比较两管的颜色，样品管不得深于对照管(0.000 02％)。
2.3 硝酸盐2.3.1 仪器与用具10ml试管，1ml刻度吸管，5ml刻度吸管，电热恒温水浴等。
2.3.2 试液与试剂10％氯化钾，0.1％二苯胺硫酸试液，硫酸，标准硝酸盐溶液[(取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO)]，无硝酸盐的水。
32.3.3 操作步骤与结果判定2.3.3.1 取10ml试管2只，一支中加入本品5ml，作为样品管，另一支中加入标准硝酸盐溶液0.3ml与无硝酸盐的水4.7ml，作为标准管；2.3.3.2 在上述2管中分别10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀；2.3.3.3将2管同置于50℃水浴中放置15分钟，取出比较两管产生的蓝色，样品管不得深于标准管(0.000 006％)。
注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
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注射用水检验标准操作规程
1 范围
本规程适用于注射用水的质量检验操作
2 引用标准
《注射用水质量标准》
3 职责
QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4 内容
性状
仪器与用具
烧杯规格：50ml
操作方法
取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。
结果判断
本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
pH值
仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物
仪器与用具
上皿电子天平型号：FA2004
电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA
电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni
量筒规格：100ml
坩埚
蒸发皿
操作方法
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。
计算公式：
不挥发物=m
1-m
2
式中：
m
1
——样品+空皿恒重质量，g
m
2
——空皿恒重质量，g
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
氯化物硫酸盐钙盐
仪器与用具
比色管规格：50ml
刻度吸管规格：1ml 2ml
量筒规格：50ml
试剂与试液
硝酸级别：分析纯
硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品50ml于比色管中，加硝酸5滴与硝酸银试液lml，摇匀,观察现象。
取本品50ml于比色管中，加氯化钡试液2ml，摇匀，观察现象。
取本品50ml于比色管中，加草酸铵试液2ml，摇匀，观察现象。
结果判断
.1 若检验结果溶液均未发生浑浊，则判为符合规定。
.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定,按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
硝酸盐
仪器与用具
电热恒温水浴锅型号：HHS·11-NI
刻度吸管规格：1ml、5ml
比色管规格：25ml
试剂与试液
硫酸级别：优级纯
氯化钾溶液（10%）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
二苯胺硫酸溶液（%）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
标准硝酸盐溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准
），加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，硝酸盐溶液（每lml相当于lμgNO
2
观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,所显示的颜色与标准硝酸盐溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
亚硝酸盐
仪器与用具
比色管规格：25ml
刻度吸管规格：1ml、10ml
试剂与试液
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
盐酸萘乙二胺溶液（→100）：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
标准亚硝酸盐溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸
），萘乙二胺溶液（→100）lml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（每lml相当于lμg NO
2
加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验,所显示的颜色与标准亚硝酸盐溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
氨
仪器与用具
烧杯规格：100ml
刻度吸管规格：2ml
量筒规格：50ml
试剂与试液
碱性碘化汞钾试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
氯化铵溶液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色与氯化铵溶液，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若不显色或所显示的颜色与标准氯化铵溶液按同一方法处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判为符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
二氧化碳
仪器与用具
具塞量筒规格：50ml
量筒规格：25ml
试剂与试液
氢氧化钙试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
操作方法
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时，观察现象。
结果判断
若检验结果未发生浑浊，则判为符合规定。
若检验结果发生浑浊，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
易氧化物
仪器与用具
电子万用炉型号：1000W
烧杯规格：200ml
刻度吸管规格：10ml
量筒规格：100ml
试剂与试液
稀硫酸：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
高锰酸钾滴定液（L）：其配制方法见《高锰酸钾滴定液的配制及标定标准操作规程》。
操作方法
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，观察现象。
结果判断
若溶液粉红色未完全消失，则判为符合规定。
若溶液粉红色完全消失，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。
重金属
仪器与用具、试剂与试液按《重金属检查法标准操作规程》第一法执行。
操作方法
取本品50ml，加水，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水，用同一方法处理后的颜色比较，观察颜色。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，所显示的颜色与标准铅溶液按方法一处理后的对照液颜色比较，未见更深（≤%），则判符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
细菌内毒素
仪器与用具、试剂与试液按《细菌内毒素检查法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品，按《细菌内毒素检查法标准操作规程》进行操作，观察现象。
结果判断
供试品按上述操作检验，若含细菌内毒素小于ml，则判符合规定。
若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
微生物限度检查
仪器与设备、器材与器具、培养基与试液按《微生物限度检查法标准操作规程》执行。
操作方法
取本品，按《微生物限度检查法标准操作规程》进行操作，记录结果。
结果判断
供试品按上述操作方法检验，若细菌、霉菌和酵母菌总数未超过5个/100ml（法
定标准：≤10个/100ml），则判为符合规定。
4.12.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。
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