(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
纯化水检验操作规程
7mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸63ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
2mol/L盐酸溶液：用100ml量筒取浓盐酸18ml,加水稀释至100ml,放入100ml试剂瓶中备用；
1mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠4g于100ml容量瓶中,加水使溶解成100ml,摇匀,放入100ml试剂瓶中备用;
1, 4-对苯醌对照品溶液Rss
精密称取1, 4-对苯醌对照品约0.019g,置100mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为1, 4-对苯醌对照品浓溶液；精密量取1, 4-对苯醌对照品浓溶液1mL置250mL容量瓶中,用总有机碳检查用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得含1, 4-对苯醌0.75mg/L的溶液每升含碳0.50mg;
b)试剂：
标准亚硝酸盐溶液：用分析天平称取亚硝酸钠0.750g干燥品于50ml烧杯中,加无亚硝酸盐的水溶解,再转移至100ml容量瓶中定容,摇匀；用1ml移液管精密量取1ml于另一100ml容量瓶中加水稀释并定容,摇匀；在精密量取1ml于50ml容量瓶中,摇匀,即得每1ml相当于1μg NO2;置50ml棕色试剂瓶中于冰箱中保存;
c)测定步骤：
用10ml量筒取本品10ml置25ml纳氏管中,再取一纳氏管加入0.2ml标准亚硝酸盐溶液用1ml移液管量取和9.8ml无亚硝酸盐的水用10ml移液管量取,分别量取1ml对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液用1ml移液管加入两管中,再分别量取1ml盐酸萘乙二胺溶液用1ml移液管加入两管中,试液变粉红色;
b)试剂
醋酸盐缓冲液PH3.5:用电子天平称取25g醋酸氨于100ml烧杯中,用50ml量筒量取水25ml倒入此烧杯中使之溶解,用50ml量筒量取38毫升7mol/L的盐酸溶液配制方法见备注 至此烧杯,用2mol/L盐酸溶液配制方法见备注 调PH至3.5,将烧杯内溶液倒入100ml容量瓶中摇匀,用少量水清洗烧杯再次倒入该容量瓶内,加水至接近刻度,用胶头滴管加水至刻度线;装入100ml试剂瓶中备用;
纯化水检测方法
纯化水检测方法取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 003%）。
纯化水检测方法本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
纯化水(药典标准)
纯化水Chunhuashui Purified waterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
【检查】酸碱度取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2 ）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率应符合规定（附录ⅧS）总有机碳不得超过0.50mg/l（附录ⅧR）易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯化水、注射用水取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。
责任人：质量保证室检查员内容：1 •操作程序2 •取样前的准备工作：2.1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。
2.2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。
2.3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取样量为一次全检量。
2.4样品盛装容器为广口瓶。
2.4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2.4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。
将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。
3.取样:3.1化学检验用样品的取样：3.1. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3.1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人3.2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样：3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1〜2分钟。
3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞），将瓶口对准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3.2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
4.取样结束后填写“取样记录”。
5.将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
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工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015 版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5.职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；632酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.3.3pH 值（注射用水）a.溶液配制①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。
b.检验与判断标准取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。
6.3.4 氨a.溶液配制①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上清液使用。
②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
③无氨水：取纯化水1000ml ,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。
b.检验与判断标准纯化水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003% )。
注射用水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002% )。
6.3.5硝酸盐a.溶液配制①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10g，用水稀释到100ml，即得。
②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
③标准硝酸盐：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得。
(每1ml相当于1ug NO 3)。
④无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却。
加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50 C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7 ml ,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006% )。
6.3.6亚硝酸盐a.溶液配制①稀盐酸：量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
②对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1T 100ml ):称取对氨基苯磺酰胺 1.0g加稀盐酸到100ml，摇匀，即得。
③盐酸萘乙二胺溶液(0.1 T100ml):取0.1g盐酸萘乙二胺，加水稀释到100 ml ，即得。
④标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g (按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml ,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml ,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO 2 )。
⑤无亚硝酸盐的水：去无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准取本品10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1 T 100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1 T 100)1ml ，产生的粉红色，与标准亚硝酸溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml ,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.000002% )。
6.3.7电导率6.3.7.1 纯化水：取本品至少100ml ,用电导率仪检测，应不大于下表规定的限度值：褰上摒陕初电孵审的PK廉(妊化水)电（5-^/pS - cm-* 1。
"1化+8. 1IO 1 “9. 1204_ 375£». 735 5. L BL VSO各.4yo认7406- S IOO10- 2507- 16.3.7.2 注射用水：(1)取本品不少于100ml ,用电导率仪检测，测定值应不大于表2规定的限度值；如测定值大于限度值，则继续按照( 2)进行下一步测定。
(2)去足够量的水样(不少于100ml ),置适当容器中，搅拌，调节温度至25 C,剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1uS/cm 时，记录电导率值。
如按（3）进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25 C,在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至O.lpH单位，在表3中找到对应的电导率限度，并与（ 2 ）中测得的电导率比较。
如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。
6.3.8易氧化物（纯化水）a.溶液配制①稀硫酸：量取57ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。
②0.02mol/L 高锰酸钾滴定液：称取高锰酸钾 3.2g,加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，标定后，即得。
b.检验与合格标准取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
6.3.9总有机碳a.溶液配制①蔗糖对照品溶液：取经105 C干燥三小时后，加总有机碳检查用水并稀释制成每升中约含1.19mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
②1.4 -对笨醌对照品溶液：取1,4 -对笨醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水溶解并稀释制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
b.检验与判断标准取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。
记录仪器响应值r u，供试制药用水的响应值应不大于r s-r w （0.50mg/L ）。
r s为蔗糖对照品溶液的响应值；r w为总有机碳检查用水的空白响应值；6.3.10不挥发物a.检验与判断标准取本品100ml，置105 C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 C干燥至恒重，遗留残渣不得过 1 mg。
b.结果计算W = W2-W1式中，W为遗留残渣的质量，mg ;W1为空蒸发皿恒重质量，g ;W2为蒸发皿和残渣恒重质量，g。
6.3.11重金属a.溶液配制①醋酸盐缓冲液（PH3.5 ）:取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节PH值3.5 （电位法指示），用水稀释至100 ml，即得。
②硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml ,置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液 1.0 ml，置水浴上加热20S，冷却，立即使用。
③铅标准贮备液：称取硝酸铅0.1599g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液。
④标准铅溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb ）。
b.检验与判断标准取本品100ml ,加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液( pH3.5 ) 2ml与水适量使成25ml ,加硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.00001% )。
6.3.12细菌内毒素а.检验与判断标准取本品，依《生化操作规程(内毒素) 》。
每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU 。
б. 3.13微生物限度6.3.13.1 试验前期准备：同《生化操作规程(微生物) 》6.3检验前的准备和 6.5培养基及稀释液制备。
6.3.13.2R2A 琼脂培养基适用性检查试验：照胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。
应符合规定。
6.3.13.3 纯化水a.实验步骤取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上，加入100ml纯化水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A琼脂培养基，30〜35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
b.检验与判断标准6.3.13.4 注射用水取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上, 加入100ml注射用水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A琼脂培养基，30〜35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
当所有项目检测完成后，应及时填写检验报告，根据所有项目的检测结果，做出相对应的结果判断，只有当所有项目全部合格，才能判定该产品检验合格。