注射用水质量标准
注射用水质量标准
、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。
、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。
四、内容：
1、其他类的基本信息
1.1名称和代码：注射用水代码：。
1.2质量标准依据：《中国药典》2015年版二部
1.3定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
14来源：散剂制水间
1.5. 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《注射用水取样标准操作规程》() 1.6. 贮存条件和注意事项：70C以上循环贮存。
1.7检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》()
《注射用水取样标准操作规程》()
六、文件变更历史
附表1纯化水温度与电导率的限度。
注射水标准
中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。
2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)5、电导率μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。
6、总有机碳不得过0.50mg/L。
7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
灭菌注射用水质量标准
灭菌注射用水质量标准灭菌注射用水是医疗领域中常用的一种药用辅料，其质量直接关系到患者的用药安全。
为了保证灭菌注射用水的质量，各国纷纷制定了相应的标准，以规范生产和使用过程中的质量要求。
本文将就灭菌注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。
一、外观要求。
灭菌注射用水在外观上应为无色透明液体，不得有悬浮物、沉淀物或异物。
在光线下观察，不得有浑浊、沉淀或色度。
二、PH值。
灭菌注射用水的PH值应在5.0～7.0之间，超出此范围的均属不合格。
三、电导率。
灭菌注射用水的电导率应小于4.3μS/cm，超出此范围的均属不合格。
四、氧化还原指标。
氧化还原指标是反映灭菌注射用水中氧化性或还原性物质的重要指标。
氧化还原指标不得大于0.1ml，超出此范围的均属不合格。
五、微生物限度。
灭菌注射用水中的微生物限度是保证其无菌状态的重要指标。
在生产过程中，需进行严格的无菌操作，确保产品的微生物限度符合标准要求。
一般来说，灭菌注射用水的微生物限度应符合《药典》中的规定，不得出现大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物。
六、重金属含量。
灭菌注射用水中的重金属含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。
七、有机物质。
灭菌注射用水中的有机物质含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。
八、溶解氧。
灭菌注射用水中的溶解氧含量应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。
九、总大肠菌群。
灭菌注射用水中的总大肠菌群应符合国家药典的规定，不得超出安全限度。
总结。
灭菌注射用水作为医疗用水，其质量直接关系到患者的用药安全，因此在生产和使用过程中必须严格按照国家相关标准执行，确保产品的质量符合要求。
同时，生产企业应建立健全的质量管理体系，加强对原辅料、生产过程和成品的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
希望本文所介绍的灭菌注射用水质量标准能对相关从业人员有所帮助，促进医疗用水的质量提升，保障患者的用药安全。
中国药典2020注射用水
中国药典2020注射用水
摘要：
1.注射用水的定义和性质
2.注射用水的检查项目及其标准
3.注射用水的应用范围和注意事项
正文：
注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。
此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。
在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。
每
1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。
这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。
注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。
在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。
因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。
总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。
灭菌注射用水质量标准
质量标准QUALITY STANDARD1 目的制定灭菌注射用水质量标准，便于检验与生产2 范围生产部、质管部3 责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责4 标准内容本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】pH值应为5.0-7.0。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增补本附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量不得过0.25EU。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
注射用水标准
注射用水标准注射用水是指用于制备药物注射剂的水，其质量标准对于保障患者用药安全至关重要。
注射用水的质量标准涉及到药品的质量和安全，因此必须严格执行相关标准，确保注射用水的纯净和安全性。
本文将就注射用水的标准进行详细介绍，以便相关从业人员加强对注射用水质量的认识和管理。
一、注射用水的纯度要求。
1. 细菌和内毒素含量。
注射用水中的细菌和内毒素含量必须严格控制在合格范围内，以确保注射用水的无菌性和安全性。
在生产过程中，必须采取严格的无菌操作，确保生产设施和设备的清洁和消毒，避免细菌和内毒素的污染。
2. 重金属和有机污染物含量。
注射用水中的重金属和有机污染物含量必须符合国家药典的规定，以保证注射用水的纯净度和安全性。
生产过程中应采用适当的工艺和设备，确保水质符合相关标准要求。
二、注射用水的生产和储存要求。
1. 生产设施和设备。
注射用水的生产设施和设备必须符合GMP要求，采用合理的工艺流程和设备，确保生产过程的卫生和无菌性。
生产设施和设备应定期进行清洁和消毒，避免对水质的污染。
2. 储存和运输。
注射用水在储存和运输过程中，必须避免受到外界污染和变质，保持水质的稳定性和纯净度。
储存容器和包装材料必须符合相关的卫生标准，确保水质不受污染。
三、注射用水的质量控制要求。
1. 质量控制体系。
生产企业必须建立健全的注射用水质量控制体系，包括原辅料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，确保注射用水的质量符合标准要求。
2. 质量检验。
注射用水的质量检验必须严格执行国家药典的规定，包括对细菌和内毒素含量、重金属和有机污染物含量等指标进行检测，确保水质符合标准要求。
四、注射用水的使用要求。
1. 使用前检查。
在使用注射用水之前，必须对水质进行检查，确保水质符合使用要求，避免对药品质量和患者安全产生影响。
2. 使用过程中的注意事项。
在使用注射用水的过程中，必须严格执行操作规程，避免对水质的污染和变质，确保药品的质量和患者的安全。
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
注射用水质量标准 (2)
注射用水质量标准签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人文件修订历史序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：目录页码1. 目的 (03)2. 适用范围 (03)3. 责任 (03)4. 标准要求 (03)5. 取样规定 (04)6. 检验方法 (04)7. 贮存条件 (05)8. 有效期 (05)9. 参考文献 (06)10. 涉及的文件 (06)11. 附件 (06)1. 目的制定注射用水质量标准，便于检验与生产。
2. 适用范围本标准适用于注射用水。
3.责任化验员执行该标准，质量控制部负责人负责监督该标准的执行4. 标准要求控制项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味本品为无色的澄明液体，无臭，无味检查pH值 5.0-7.0 5.0-7.0氨≤0.00002% ≤0.00002%亚硝酸盐≤0.000002%≤0.000002% 氨≤0.00003% ≤0.00003%电导率应符合规定应符合规定总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L不挥发物遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1mg重金属≤0.00001% ≤0.00001%细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU 微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个5. 取样规定依照《工艺用水取样标准操作规程》（SOP-QC-006）执行。
6. 检验方法本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
6.1性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
6.2检查6.2.1 pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依《pH测定法标准操作规程》（SOP-QC-058）测定，pH值应为5.0~7.0。
6.2.2硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔（取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于lμgNO3）〕3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 006%）。
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一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。
三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。
四、内容：
1、其他类的基本信息
1.1 名称和代码：注射用水代码：。
1.2 质量标准依据：《中国药典》2015年版二部
1.3 定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
1.4.来源：散剂制水间
1.5.取样、检验方法或相关操作规程编号：
检验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。
1.6.贮存条件和注意事项：70℃以上循环贮存。
1.7 检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》（）
《注射用水取样标准操作规程》（）
六、文件变更历史
附表1 纯化水温度与电导率的限度。