工艺用水系统确认方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
工艺用水系统设计与验证
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
注射用水系统
国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4 国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4℃以下的无菌状态存放， 并在制备12小时内使用； 并在制备12小时内使用； ISPE推荐9 11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； 注意注射用水冷水点的布置方法 热储存热分配，使用点冷却— 热储存热分配，使用点冷却—用水温度低于循环温度。
6D
3D
6D为支管阀门中心到主管中 6D为支管阀门中心到主管中 心的距离小于支管直径的6 心的距离小于支管直径的6倍 3D为支管阀门中心到主管表 3D为支管阀门中心到主管表 面的距离小于支管直径的3 面的距离小于支管直径的3倍
D
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
不锈钢 管道的连接
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
雷诺数＞4000 雷诺数＞4000 自排净自排净-坡度要求 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 的方向，以保证所有管内的水都能排净，系统变更时尤其应注 意； 系统可以适当设置排水阀，减少积水，但数量尽量少； 有合适的取样点并且易于控制、检测和记录系统状态； 雷诺数：Re=ρ 雷诺数：Re=ρvd/ =VD/v 式中d为管道直径m 为流速m/s 式中d为管道直径m，v为流速m/s ， ρ为密度kg/m3， 为粘度 为密度kg/m NS/㎡ NS/㎡； 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 的Re： Re：
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。
本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。
2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。
下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。
在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。
•是否存在污染源，要进行排查。
•是否存在水质不合格问题，要进行检测。
2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。
因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。
•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。
•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。
2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。
在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。
•输水管道的材质是否符合国家标准。
•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。
2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。
在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。
•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。
•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。
3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。
通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水系统PQ方案
工艺用水系统性能验证方案0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。
确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。
纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。
1.0职责1.1-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。
-2确认所有取样点,保证能方便取样。
-3出具验证报告。
1.2-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。
-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
1.3协助验证的进行。
2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。
4.0验证依据-1中国药典（2010年版）及内控标准。
-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。
5.0 验证内容5.1 纯化水系统-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。
-2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。
如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。
-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）-3.1取样点参见附表9-3.2 判断标准-3.3 理化测试要求-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证方案批准书目录1 验证小组2 验证目的3 工艺用水标准4概述5职责5.1 验证小组的职责5.2 设备科的职责5.3 质量部的职责6验证前的准备6.1 验证所需设备验证6.2验证所需文件资料7纯化水验证7.1三批检定验证7.1.1检定标准7.1.2检定方法7.1.3结果7.2验证结果与评定8拟定再验证周期9验证进度安排1 验证小组2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。
3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1工艺用水标准确认：3.1.1性状应为澄清、无色的液体。
3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。
3.1.4总有机碳总有机碳≤500µg/L。
3.1.5可氧化物质取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。
大容量注射剂车间纯化水系统确认方案
大容量注射剂车间纯化水系统确认方案1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。
2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。
3 责任：确认领导小组、确认项目小组。
4 内容：4.1 概述4.1.1设备背景与工作原理公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。
系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。
经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。
纯化水采用循环分配。
原水预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。
4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图4.1.3纯化水系统取样点分布图4.4 风险评估确定验证的范围及内容6000L/HRO2+EDI纯化水系统需要确认的项目及内容是依据风险评估来确定,具体需要确认的范围与内容见6000L/HRO2+EDI纯化水系统风险评估报告。
4.5 设计确认（DQ）4.5.1确认目的确认6000L/HRO2+EDI纯化水系统设计符合用户需求（URS）要求。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院、药厂等医疗机构必备的设备之一，负责为医疗器械提供洁净水源，确保医疗器械的卫生安全。
因此，对于医疗器械工艺用水系统的确认检查十分重要，本文将介绍医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。
一、检查前准备在进行医疗器械工艺用水系统确认检查前，需要进行以下准备工作：1.制定检查计划：制定检查计划，明确检查范围、检查内容、检查标准等。
2.检查人员：确定检查人员，确保检查人员具有相关的专业知识和经验。
3.检查工具：准备必要的检查工具，如温度计、电导仪、试剂等。
二、检查内容医疗器械工艺用水系统确认检查的内容包括以下几个方面：1.水源检查：检查医疗器械工艺用水系统的水源是否符合相关标准，如水质标准、水源消毒情况等。
2.水处理设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的水处理设备是否正常运行，是否符合相关标准，如反渗透设备、离子交换器等。
3.水质检查：检查医疗器械工艺用水系统的水质是否符合相关标准，如电导率、PH值、微生物总数等。
4.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的相关设备是否正常运行，如水泵、管道、阀门等。
5.设备清洁情况检查：检查医疗器械工艺用水系统的设备清洁情况是否符合相关标准。
三、检查标准医疗器械工艺用水系统确认检查的标准与要求如下：1.水源检查：水源应符合《医用水规范》要求，水源消毒应符合相关标准。
2.水处理设备检查：水处理设备应符合相关标准，如反渗透设备应保证脱盐率达到99%以上。
3.水质检查：电导率、PH值、微生物总数等指标应符合相关标准。
4.设备检查：水泵、管道、阀门等设备应正常运行，无泄漏等情况。
5.设备清洁情况检查：设备应定期进行清洁消毒，无污垢、异味等情况。
四、检查记录在进行医疗器械工艺用水系统确认检查时，需要做好检查记录，包括以下内容：1.检查日期、时间、地点等基本信息。
2.检查人员名单和职责分工。
3.检查的具体内容和检查结果。
4.存在的问题和处理措施。
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目录一、确认方案1. 概述2. 再确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 工艺用水质量标准6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7. 确认步骤和方法7.1 安装确认（IQ）7.2 运行确认 (OQ)7.3 性能确认 (PQ)8. 再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1. 概述1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。
1.2 工艺流程图自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45µm微孔膜→用水点↓高压泵→纯化水贮罐→用水点1.3用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。
2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。
3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。
3.2检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。
3.4检查确认操作及维修人员是否经过培训。
3.5检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8月确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责：5. 工艺用水质量标准5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。
5.2 纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2010版二部6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定见附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。
7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1确认目的检查并确认安装质量依然符合设备安装技术要求及《规范》、生产工艺的要求。
7.1.2确认项目7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合要求规定。
结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。
结果见附件5管线、阀门完好性确认表7.1.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。
结果见附件6工艺用水系统管道试压记录7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合要求。
结果见附录7管路坡度的测量和试验7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。
结果见附件8仪器仪表校验情况确认表7.2 运行确认（OQ）7.2.1确认目的检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。
7.2.2确认项目按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。
7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。
结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。
结果见附件10反渗透装置确认表7.2.2.3正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。
结果见附件11水泵运转完好性确认表7.2.2.4运行系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。
结果见附件12超滤过滤器完好性确认表7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。
结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。
结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否定期进行树脂再生。
结果见附件15 去离子装置完好性确认表7.2.3 纯化水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对纯化水水质进行检测。
检测结果：见附件16纯化水水质的预先测试分析记录7.2.4 注射用水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备注射用水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对注射用水水质进行检测。
检测结果：见附件17注射用水水质的预先测试分析记录7.2.5 确认工艺用水产量是否能达到设计要求通过用水量分析，证实产量达到要求。
结果见附件18工艺用水用量分析报告7.3 性能确认(PQ)7.3.1确认目的通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。
7.3.2纯化水检测周期纯化水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。
7.3.2.1取样点及取样频率7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件20纯化水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
7.3.3 注射用水检测周期注射用水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。
7.3.3.1取样点及取样频率7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件21注射用水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
7.3.4 日常监控按YS/ZC060304工艺用水管理制度检测控制。
7.3.5 工艺用水系统清洁周期7.3.5.1纯化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制浓度为5%的H2O2消毒液，灌入去离子水及注射用水管道作用约30分钟后打开阀门进行排放，然后分别用去离子水和新鲜注射用水冲洗至去离子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2浓度≤10ppm后，方可使用。
7.3.5.2纯化水、注射用水的贮罐、每周清洗消毒一次，消毒方法为：先用纯水擦洗，然后用5%的H2O2荡洗覆盖全部内表面后，立即加盖作用30分钟，最后用纯水冲净，其中注射用水贮罐末道用注射用水冲洗。
见附件22工艺用水系统清洗、消毒记录8. 再确认周期8.1设备更新及添加新的管道。
8.2工艺条件的改变。
8.3设备运行一年后。
.附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3培训记录附件4附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告分析人：日期：2010年7月30日附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录验证结果分析及评价。
有限公司验证证书项目(设备)名称：工艺用水系统再确认该项目(设备)已按再确认方案进行再确认，各项确认结果符合标准要求，批准该项目(设备)继续正常投入使用验证文件编号： YS-01验证完成日期： 2010年8月2日有效期： 1年确认工作小组2010年8月2日.。