工艺用水系统确认方案

目录

一、确认方案

1. 概述

2. 再确认目的

3. 确认范围

4 确认计划与人员职责

5. 工艺用水质量标准

6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定

7. 确认步骤和方法

7.1 安装确认（IQ）

7.2 运行确认 (OQ)

7.3 性能确认 (PQ)

8. 再确认周期

附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告

附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录

附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况

附件5管线、阀门完好性确认表

附件6工艺用水系统管道试压记录

附录7管路坡度的测量和试验

附件8关键性仪表情况

附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表

附件11水泵运转完好性确认表

附件12超滤过滤器完好性确认表

附件13多效蒸馏水器完好性确认表

附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表

附件15 去离子装置完好性确认表

附件16纯化水水质的预先测试分析记录

附件17注射用水水质的预先测试分析记录

附件18工艺用水用量分析报告

附件19各取样点检测记录

附件20纯化水性能确认记录

附件21注射用水性能确认记录

附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录

二、确认结果分析及评价

三、确认证书

1. 概述

1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。

1.2 工艺流程图

自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→

预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45µm微孔膜→用水点↓

高压泵→纯化水贮罐→用水点

1.3用途

饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。

2. 再确认目的

为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工

艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围

本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。

3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。

3.2检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。

3.4检查确认操作及维修人员是否经过培训。

3.5检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8月确认结束。

4.2 确认工作小组人员职责：

5. 工艺用水质量标准

5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准

饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。

5.2 纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2010版二部

6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定

见附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。

7. 确认步骤和方法

7.1安装确认（IQ）

7.1.1确认目的

检查并确认安装质量依然符合设备安装技术要求及《规范》、生产工艺的要求。

7.1.2确认项目

7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合要求规定。

结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况

7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。

结果见附件5管线、阀门完好性确认表

7.1.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。

结果见附件6工艺用水系统管道试压记录

7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合要求。

结果见附录7管路坡度的测量和试验

7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。

结果见附件8仪器仪表校验情况确认表

7.2 运行确认（OQ）

7.2.1确认目的

检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

7.2.2确认项目

按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。

7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。

结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表

7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。

结果见附件10反渗透装置确认表

7.2.2.3正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。

结果见附件11水泵运转完好性确认表

7.2.2.4运行系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。

结果见附件12超滤过滤器完好性确认表

7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。

结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表

7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。

结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表

7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否定期进行树脂再生。

结果见附件15 去离子装置完好性确认表