工艺用水验证方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1。
询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。
现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。
现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。
现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。
现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水系统PQ方案
工艺用水系统性能验证方案0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。
确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。
纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。
1.0职责1.1-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。
-2确认所有取样点,保证能方便取样。
-3出具验证报告。
1.2-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。
-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
1.3协助验证的进行。
2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。
4.0验证依据-1中国药典（2010年版）及内控标准。
-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。
5.0 验证内容5.1 纯化水系统-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。
-2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。
如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。
-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）-3.1取样点参见附表9-3.2 判断标准-3.3 理化测试要求-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
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目录1系统概述 (1)1.1制备过程简介： (1)1.2工艺用水制取流程图 (1)1.3工艺用水制取设备一览表 (1)2验证目的 (2)3验证范围 (2)4验证的判断标准 (2)4.1安装确认判断标准 (2)4.2运行确认判断标准 (3)4.3性能确认判断标准 (3)5验证人员 (3)6验证内容 (3)6.1安装确认（IQ） (3)6.2运行确认（OQ） (7)6.3性能确认（PQ） (8)7验证结果评价 (11)1系统概述1.1制备过程简介：制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。
每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。
1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。
1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。
以饮用水为水源，经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。
1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。
经反渗透处理后的淡水经过混合离子交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。
1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有机物的过程。
以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。
1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等消毒之用。
1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。
公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。
该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。
生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。
另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。
1.2工艺用水制取流程图见下页。
1.3工艺用水制取流程图2验证目的对制水系统的安装、运行、性能进行确认，证明其满足生产操作要求，生产出的水质符合《中国药典》2000版二部的质量标准。
3验证范围本验证方案适用于纯化水和注射用水的验证。
4验证的判断标准4.1安装确认判断标准设备应具备的技术资料齐全，设备安装后符合设计要求。
4.2运行确认判断标准安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。
4.3性能确认判断标准运行确认认可后，进行制水生产，对水质进行检测，能达到《中国药典》2000版二部的质量标准。
5验证人员工程设备部：负责对制水系统进行安装确认、运行确认。
生产技术部：负责性能确认及对制水系统的具体操作。
质量管理部：负责检测和监控。
验证工作组：负责对验证进行总结和评价。
6验证内容6.1安装确认（IQ）6.1.1安装确认所需要文件资料：工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说6.1.26.1.2.1饮用水供应是否符合要求评价标准：符合国家饮用水质量标准。
6.1.2.2电气部分是否符合要求评价标准：电源380V、50Hz，绝缘电阻>1MΩ，并有良好的接地。
6.1.2.3管路连接是否符合要求评价标准：管路宜采取循环布置，并有一定倾斜度；使用点装阀门处、“死角”段长度，加热系统不得大于六倍的管径，冷却系统大得大于四倍的管径。
6.1.2.4仪表连接是否符合要求评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
6.1.2.5各种过滤器的安装、连接是否符合要求评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放；活性炭吸附器能自动反冲，还可用蒸汽消毒；贮水罐上的过滤器用0.2μm疏水性的通气过滤器，并可加热消毒。
6.1.36.1.3.1管道、阀门材质及加工质量确认a.评价标准：纯化水管道采用304不锈钢管材；注射用水管道采用316L不锈钢管材，内壁电抛光做钝化处理；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
a.评价标准：管道采用热熔式氩弧焊连接或卫生夹头连接。
a.评价标准：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
b.6.1.3.4a.管道的处理（清洗、钝化、消毒）步骤：PW循环预冲洗→碱液循环冲洗→PW冲洗→钝化→PW再冲洗→排放→3%H2O2消毒（或纯蒸汽消毒）→PW冲洗。
b.评价标准：管道采用热熔式氩弧焊连接或卫生夹头连接。
c.d.6.1.3.5a.按过滤器完整性检测规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
b.6.1.4a.列出制水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定的程序进行校正。
6.1.5起草标准操作规程6.1.5.1《纯化水制取标准操作程序》；6.1.5.2《注射用水制取标准操作程序》；6.1.5.3纯化水、注射用水检验操作规程；6.1.6安装确认结论：总评人：日期：6.2运行确认（OQ）运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求，因此所有的水处理设备均应开动。
6.2.1安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件操作，检查确认各设备的实际运转性能是否正常，是否符合设计要求。
6.2.2系统操作参数的检测6.2.2.1检查制水系统每个设备的运行情况（包括多介质过滤器、活性炭过滤器、RO装置、混合离子交换器、蒸馏水机及纯蒸汽发生器等）。
6.2.2.2测定设备参数：通过测定各设备进出口的水质。
确定设备的去除率、功率、产量等是否达到要求。
评价标准：对照设备技术设计参数来确认。
6.2.2.3检查系统管路情况评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄露。
6.2.2.4检查水泵工作情况评价标准：水泵按规定方向正常运转。
6.2.2.5检查阀门和控制装置工作情况评价标准：阀门和控制装置正常工作。
6.2.2.6检查贮水罐情况a.评价标准：装有0.2μm不脱落纤维疏水性除菌过滤器，并设有液位计、取样阀装置。
b.6.2.36.2.3.1上述检查工作完成、确认系统运行正常后，取样对系统生产的PW水质进行检测。
6.2.3.2取样点：在混合床出口处。
6.2.3.3取样工具、取样步骤、检测项目与性能确认同。
6.2.3.4生化指标：微生物指标的检查采用注皿培养法，最小样分量1.0ml，使用琼脂平板培养基，在30-35℃/48h培养。
6.2.3.5水质检测情况a.评价标准：（与性能确认同）b.6.36.3.1制水系统经安装确认、运行确认认可，正常运行后，记录日常操作参数，如酸碱度（PH）、氯离子、氨、电导率、贮水罐及输送管道的清洁消毒。
6.3.2性能确认周期：制水系统连续运行三个周期，每个周期7天。
6.3.36.3.46.3.4.1广口瓶（500ml，供理化检验取样用）6.3.4.2广口瓶，经121℃/30min灭菌（500ml，供微生物检验取样用）6.3.4.375%酒精棉6.3.5取样步骤：（系统运行一小时后取样）6.3.5.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面二遍进行消毒；6.3.5.2打开水龙头，放流时间或体积应与生产操作规定一致；如使用是水龙头上有软接管，则取样时应在软接管下取样。
6.3.5.3用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。
6.3.5.4用广口瓶接取样点的水，冲洗瓶内二次，装取所需的水量，密封。
6.3.5.5取样时水龙头不可开启过大。
6.3.6检测项目：理化指标、微生物指标。
6.3.7检测方法：按《中国药典》2000版二部有关内容。
6.3.8检测标准：具体详见附表。
6.3.9判断标准：若连续运行三个周期，所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。
6.3.9.1异常情况处理：出现个别取样点水质不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在不合格点重新取样，重检不合格项或全部项目；6.3.9.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；6.3.9.3若由于系统运行方面的原因，必要时报告验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
a.b.c.'.7验证结果评价验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再由验证工作组成员对验证内容和结果进行分析、评价，最后写出验证结论。