工艺用水系统年度回顾和验证
工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。
验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。
首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。
通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。
例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。
同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。
其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。
水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。
因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。
此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。
验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。
随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。
工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。
因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。
此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。
此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。
通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。
同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。
综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。
这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。
只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。
验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。
在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。
而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。
0001工艺用水系统再验证方案
0001工艺用水系统再验证方案验证方案批准方案起草签名日期设备部年月日方案审核签名日期生产部质量部年月日年月日方案批准签名日期总经理年月日验证小组人员名单姓名组长职务部门姓名成员职务部门目录1.概述2.再验证目的3.验证范围4验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1 工艺用水质量标准5.2 运行确认5.3 性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价6.2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1.概述1.1我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾病控制中心检测合格（见附件一）。
纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水 2.0T/h 、注射用水 1.0T/h 。
1.2工艺流程图原水纯化水贮罐卫生泵原水箱多余二级浓水二级反渗透紫外线杀菌纯化水使用点多活保介性安原水增压泵质炭过过过滤计滤滤器量器器泵pH 调节剂一级二中中间水箱反压一压渗级级泵间泵泵透高高水精密五四三二一注射用水过卫滤效效效效效贮罐生器泵精密过板式换热注射用水使用点滤器器剂化阻学垢清剂洗及原水降温1.3工艺流程说明：1.3.1原水进入起调蓄作用的原水箱。
1.3.2由原水增压泵送至多介质过滤器。
1.3.3在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。
1.3.4过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度及余氯等杂质。
1.3.5在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI 指数，避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：34CaCO、CaSO、SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。
1.3.6经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细菌等。
4工艺用水验证方案
1.概述
1．1验证目的
通过对工艺用水制备系统设备的安装确认及对整个工艺用水系统所有设备的运行确认、性能确认即水质确认，证明水系统设备达到设计要求，所提供的纯化水及注射用水能够满足生产及工艺质量要求。
1.2验证范围
1车间的纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统。
2.验证项目及认可标准
2.1预确认
在设备市场调查和设备选型及施工队选择阶段。
为了满足工艺设计对工艺用水系统的要求。
对具有相应资质的纯化水制备和注射用水设备厂家生产的设备进行选型。
最终确定纯化水制备设备是从集团内部调拨的湖南浏阳医疗设备厂的TSN86R020G8型纯化水机一台，制水能力为3m3/h。
注射用水设备由淄博华周制药设备有限公司生产的NLD5000-6型蒸馏水机（一台）,制水能力4T/h。
2.2安装确认
a. 检查、收集纯化水和注射用水设备的有关图纸、资料、材质证明、开箱
检查人：复核人：日期：年月日
b. 检查、确认纯化水和注射用水制备、储存和输送系统设备的安装现场、设备外观、焊接情况、配管情况等，以确认安装的规范性。
c.确认不锈钢储罐和管道是否内壁光滑、无死角、无盲段并具备大循环和清洗灭菌的条件。
4.2系统组成。
工艺用水系统验证
文件编号：版本：XXXXXXXXXXXX设备有限公司工艺用水验证确认方案编制：审核：批准：实施日期：年月日完成日期：年月日验证实施计划1.纯化水系统确认验证实施方案2、验证目的：为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
3、验证时间：4、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：5、验证小组职责5.1验证小组5.1.1负责验证方案的起草、修改。
5.1.2负责组织本验证方案的实施5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。
5.2生产部5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录5.2.2负责建立设备档案5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、5.3质检部5.3.1负责验证方案的审核。
5.3.2负责仪器、仪表的校正。
5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。
6、验证前的准备6..1纯化水操作人员资格确认表验证目的：确认操作人员具备从事纯化水操作能力验证要求：1.必须经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：验证内容：记录确认1.纯化水制作基本常识●合格不合格培训记录编号：2.纯化水工作参数的设定●合格不合格培训记录编号：3.设备操作●合格不合格培训记录编号：4.设备维护●合格不合格培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编号：XXX上岗证编号：验证结论：●合格不合格验证人：日期：审核结论：●合格不合格审核人：日期：仪器仪表的校验验证文件资料水质、水量验证13.管道、储罐的消毒、清洗验证14.验证结论11。
工艺用水系统年度回顾和验证
工艺用水系统年度回顾和验证随着工业化的不断发展，工艺用水系统在生产过程中扮演着至关重要的角色。
它们不仅用于生产过程中的冷却、清洗和输送，还直接影响产品的质量和生产效率。
因此，对工艺用水系统的年度回顾和验证显得尤为重要。
本文将从系统运行情况、水质分析、设备维护和改进措施等方面进行详细的探讨。
首先，我们来看看工艺用水系统的运行情况。
在过去的一年中，我们对系统的运行情况进行了全面的监控和记录，包括水流量、压力、温度等参数的监测。
通过对这些数据的分析，我们可以了解系统的运行是否稳定，是否存在异常波动或故障。
同时，我们也对系统的能耗进行了评估，以确定是否存在节能的空间。
通过这些工作，我们可以清楚地了解系统的运行状况，为下一步的改进工作提供数据支持。
其次，水质分析也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容之一。
我们对进水和出水的水质进行了全面的分析，包括悬浮物、溶解氧、PH值、电导率等指标。
通过这些分析，我们可以了解系统的净化效果，是否达到了生产工艺对水质的要求。
同时，我们也对水质分析的数据进行了比对，以确定系统是否存在水质改善的空间。
水质分析的结果将直接影响产品的质量和生产效率，因此必须引起足够的重视。
除此之外，对设备的维护和改进措施也是工艺用水系统年度回顾和验证的重要内容。
我们对系统中的各个设备进行了全面的检查和维护，包括泵、过滤器、管道等。
通过这些工作，我们可以确保设备的正常运行，延长设备的使用寿命，避免因设备故障导致的生产中断。
同时，我们也对系统的改进措施进行了探讨，包括设备更新、工艺优化等方面的改进。
这些措施将有助于提高系统的运行效率和水质净化效果，为生产过程提供更好的支持。
综上所述，工艺用水系统年度回顾和验证是一项重要的工作，它涉及到系统的运行情况、水质分析、设备维护和改进措施等多个方面。
通过对这些内容的全面分析和评估，我们可以了解系统的运行状况，发现存在的问题和改进的空间，为下一步的工作提供支持和指导。
某年注射用水系统回顾性验证方案
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
药厂取水样年度回顾
药厂取水样年度回顾一、引言水是制药过程中必不可少的原料，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
因此，每年对药厂取水样进行回顾分析，是确保制药用水质量的重要措施。
本报告旨在对过去一年的水样检测结果进行回顾分析，总结存在的问题，并提出改进措施。
二、水样检测结果回顾在过去一年中，我们对药厂各工艺环节的取水样进行了检测，包括原水、纯化水、注射用水等。
检测项目包括pH 值、电导率、微生物限度、重金属含量等。
以下是各项指标的检测结果：pH值：所有水样的pH值均在规定范围内（5.0-7.5），符合要求。
电导率：纯化水和注射用水的电导率较低，符合标准；原水的电导率略高，但也在可接受范围内。
微生物限度：部分水样的微生物限度超标，尤其是原水。
重金属含量：所有水样的重金属含量均低于规定限值。
三、问题分析通过回顾分析，我们发现以下问题：微生物限度超标：原水中微生物含量较高，可能由于原水处理设施的运行维护不当或原水质量较差所致。
pH值波动：部分水样的pH值波动较大，可能影响药品的质量和稳定性。
四、改进措施针对以上问题，我们提出以下改进措施：加强原水处理设施的日常维护和检查，确保设施正常运行，提高原水处理效果。
定期对原水进行质量检测，及时发现并解决潜在问题。
调整水处理工艺参数，优化pH值控制，确保符合标准要求。
加强员工培训，提高操作人员的技能水平和工作责任心。
五、结论通过本次年度回顾分析，我们全面了解了药厂取水样的质量状况，发现了存在的问题和不足之处。
我们将采取有效措施进行改进，确保制药用水的质量和安全性，从而为药品的质量和安全性提供有力保障。
同时，我们也将持续关注制药用水质量的新要求和新技术，不断完善和提升水处理工艺和技术水平。
制水系统验证方案
一、验证方案1 引言：本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。
纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。
故此需验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。
2 验证目的：该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。
该设备的生产工艺流程：原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐循环反冲再生4效）→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点3 验证对象：4 介质连接4.1电源检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据4.1.1过滤水设备4.1.5紫外线杀菌设备5 验证前确认5.1.1设备检查5.1.2仪表检查检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运5.1.3注射用贮罐、管道的钝化：5.1.3.1 1%NaOH循环：配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去，蒸汽加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出1%NaOH 溶液，收集在中和池中。
5.1.3.2 清洗：将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。
再注入，循环排放，重复三次。
5.1.3.3 8%HNO3循环：配制8% HNO3水溶液300升，从注射用贮罐人孔中加入进去，加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出8% HNO3溶液，倒入中和池与前述1%NaOH中和后，排放。
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回顾性验证
前提：充分的历史数据，假定无任何变 更（原料、规程、设备等） 条件： －通常需要有20个批连续批号的数据（ WHO15-25批或更多）； －检验方法经过验证，检验的结果可以用 数值表示；
回顾性验证
－批记录符合GMP的要求，记录中有明确的 工艺条件；
－有关的工艺变量必须是标准化的，并一 直处于控制状态。
质量保证的基本原则可以作为产品生产 的目标。
原则：1、产品的质量、安全性和功效必 须制定出来；2、质量检查或检验不能作 为成品的状况；3、生产工艺的每一步必 须控制好，以便使成品最大程度地符合 设定的质量标准。
验证－总的原则
验证管理计划（VMP）
－目标表； －简介，规则和目标； －设备描述，包含计划； －验证委员会的章程； －术语表； －设备历史的描述； －方案描述及列表； －预防保养程序； －人员培训程序； －工艺和清洁验证； －检验仪器的确认；
到根本原因
工艺用水系统年度回顾
月度报告
- 对所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析 - 关注趋势不好或超过警戒限的结果 - 对超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
同步验证 －指在工艺常规运行的同时进行的验证 －一般为前三批产品，为连续的三个全批量 －风险大，比较少用
回顾性验证 －对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统
计分析基础上 －常用于非无菌生产工艺
验证的方法及适用条件
再验证 指一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段 以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动
标准器 用于成品分析的关键仪器如HPLC, GC - B 类： 中间控制用仪器如崩解仪，硬度仪 标准器的辅助仪器 工艺参数测试用仪器如温湿度记录仪 - C 类： 定期检查
工艺用水（纯化水和注射用水系统）
通过变更控制维持验证状态 日常监控 年度回顾
下列情况需考虑再验证
- 重大维修 - 系统停止后的重新启用 - 当日常监测的分析结果连续性地呈现不良趋势，而无法找
回顾性验证
回顾性验证的结果正确时，它可以指示 工艺再验证不需要立即进行考虑，根据 正常的安排，再验证可以稍后进行。 回顾性验证还可以导致“再验证”方案 的制订和实施。
再验证
周期性再验证（每隔一定时间进行周期 性的再验证）（生产一定周期后是否进 行再验证5801） 变更后的再验证（生产工艺变更、主要 原辅料变更*5702）
回顾性验证与再验证
验证－总的原则
验证：证明任何程序、生产过程、设备 、物料、活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动 验证是药品生产及质量管理中一个全方 位的质量活动，它是实施GMP的基础。 验证是确立生产运行标准的必要手段。
验证－总的原则
验证是一种产品或工艺的质量保证程序 的组成部分。
验证－总的原则
验证的状况需要维持－生命周期法 －变更控制 －定期回顾（如产品回顾） －再验证（按要求或有需要时）
验证－生命周期
－必须考虑：设施、设备、介质、生产工艺、 清洁程序、分析方法、计算机系统、人员等 －按次序采用和记录验证的各步骤 －一旦经过验证，维持验证状况
验证的方法及适用条件
前验证 －指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证 －适用于正常使用前的新设备/新工艺
验证－总的原则
－分析方法的验证； －计算机系统验证； －下次验证的间隔周期； －下次验证的间隔时间； －新工艺的周期验证； －意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修 复，过滤器的完整性检验失败； －关键可接受的标准； －确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记 录，校验记录，验证方案，验证报告等 －相关的SOPs列表 －计划和日程 －验证的场地；
再验证
再验证计划 - 应制定年度的再验证计划，计划包括 需再验证的设备/工艺 /系统的清单和概 述，组织机构，时间安排，文件要求 - 再验证计划必须得到批准
再验证
再验证方案 － 再验证方案强调验证目的，接受标准，测试方法及结果评估 － 再验证不是简单重复首次验证的过程，必须考虑自上次验证
设备/工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况，变更情 况等再决定验证方案 － 再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求
回顾性验证
步骤 －选择关键工艺参数（例如，含量值，单
位剂量的均匀性，崩解时间）； －每批的分析结果； －总分析结果； －计算总平均分析结果（工艺平均）和控
制限度； －对结果绘图。
回顾性验证
如果结果在控制范围内，且单独结果的可变性 稳定（或趋于减少），则工艺是可用的。 对废弃批号、不合格的调查应单独进行 所有疑问和错误的记录都应进行分析，来确定 工艺参数的限度 相关产品的问题要进行分析，包括废弃品、投 诉产品、退货产品和无法解释的事故数据记录 回顾性验证没有被当成一项质量保证措施，所 以不能用于新的工艺或产品证应包括 － 计量器具 － 无菌生产工艺及主要生产设备 － 洁净环境 － 注射用水系统/ 纯蒸汽系统 － 人员
再验证
计量器具/设备的定期检定/校验
- 将工厂所有的计量器具及设备按其对产品质量的影响分成A、B、C三类
- A ,B类计量器具及设备需定期检定 / 校验 - A 类： 国家强制检定的如天平，压力容器
可分为两大类 ： －周期性再验证(如无菌工艺) －变更后的再验证
验证状态的维持-生命周期法
变更控制 定期回顾 周期性再验证
变更控制
对所提议的或实际的可能影响验证状态 的变更进行的评估系统。 是QA系统的重要组成部分
变更控制
影响验证状态的变更包括： － 起始原料变更（物理性质，例如密度，粘性或分布的粒径，可以影响工艺或产品） － 物料来源变更（生产商的变更） － 包装材料变更（例如，用塑料制品替代玻璃制品） － 生产工艺变更（例如，混合时间，干燥时间） － 生产设备变更（例如，增加自动化检测系统，安装新的设备，对机械或仪器的大修和停用） － 生产区域变更（例如，区域的重新安排） － 支持系统变更（例如，新的水处理方法） － 等等，如相同设备的替换；基于近来新的知识，新的发现物的出现 ；出现负的质量趋势；操作规程变更