工艺用水系统的设计
工艺用水系统设计与验证
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
注射用水系统
国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4 国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4℃以下的无菌状态存放， 并在制备12小时内使用； 并在制备12小时内使用； ISPE推荐9 11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； 注意注射用水冷水点的布置方法 热储存热分配，使用点冷却— 热储存热分配，使用点冷却—用水温度低于循环温度。
6D
3D
6D为支管阀门中心到主管中 6D为支管阀门中心到主管中 心的距离小于支管直径的6 心的距离小于支管直径的6倍 3D为支管阀门中心到主管表 3D为支管阀门中心到主管表 面的距离小于支管直径的3 面的距离小于支管直径的3倍
D
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
不锈钢 管道的连接
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
雷诺数＞4000 雷诺数＞4000 自排净自排净-坡度要求 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 的方向，以保证所有管内的水都能排净，系统变更时尤其应注 意； 系统可以适当设置排水阀，减少积水，但数量尽量少； 有合适的取样点并且易于控制、检测和记录系统状态； 雷诺数：Re=ρ 雷诺数：Re=ρvd/ =VD/v 式中d为管道直径m 为流速m/s 式中d为管道直径m，v为流速m/s ， ρ为密度kg/m3， 为粘度 为密度kg/m NS/㎡ NS/㎡； 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 的Re： Re：
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
医药工艺用水系统设计：水管路系统设计
水管路系统设计5．1．1 纯化水、注射用水管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”(图14)。
图14 流体最佳流向示意图5．1．2 本条依据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073作出规定。
5．1．3 管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。
ASME BPE标准要求较短管坡度大于2％，较长管道坡度为1％～0．5％，因此，本规范规定水平管道应有0．5％～1％的坡度。
为防止倒灌，排放点必须与地漏等保持空气阻断，即排放管不能与下水管道直接相连。
5．1．4 管路中使用的软管应卫生连接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。
软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5．1．5 为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。
例如，有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。
也不要和其他介质管道相连或共用管口。
5．1．6 用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，需再增设排水阀。
例如，当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图15～图19为ASME BPE对工艺用水使用点的设计要求。
图15 用水点距设备管道较长做法图16 用水点与设备直接相连做法图17 用水点后设换热器做法图18 用水点下接水槽做法图19 用水点下带软管做法图20 为ISPE列举的用水点设计方式。
图20 ISPE列举的用水点设计方式图21为典型的低温用水点设计方式。
图21 典型的低温用水点设计方式。
医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)编制说明及
通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水 水质能保证水质符合国家标准 小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事 件时，水质部分指标可能会超过正常指标 在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、 亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产 生不利影响，但未列入标准之中 此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与国家 标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大
规范条文说明 术语
医药工艺用水 医药生产工艺过程中使用的水，包括：
生活饮用水 纯化水 注射用水
灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴
原水 进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 死角 在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。 ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区 域。 本条结合ASME BPE对死角的定义作出规定。 卫生 设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由设备或管路 系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响 本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的 定义。
规范条文说明 水质
3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质
量标准
中国药典纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水
的最低标准，需不需要一个更加严格的水的质量标准取决 于产品的生产工艺 达到中国药典纯化水和注射用水质量的水可能质量还不能 满足生产工艺要求
3.0.2 2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产
规范条文说明 工艺系统设计
4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，应采
医药工艺用水系统设计 ：工艺系统设计
工艺系统设计4．1．1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
4．1．2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4．1．3 工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
4．1．4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
4．2 工艺用水制备4．2．1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
4．2．2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
4．2．3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4．3 设备4．3．1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
4．3．2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
4．3．3 多效蒸馏水机应设置原水泵。
4．3．4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
医药工艺用水系统设计 ：建筑与结构
建筑与结构
7．1 建筑
7．1．1 站房应为戊类火灾危险性生产场所，站房的耐火等级不应低于二级。
非独立的站房耐火等级不应低于主体建筑耐火等级。
7．1．2 站房地面、墙壁、顶棚应采用防水、防潮、防霉、易清洗的材料铺设。
门窗应采用不易变形材料制成，并应采取防蚊蝇、防尘、防鼠等措施。
7．1．3 对有酸、碱侵蚀的站房地面、门窗、墙柱、围堰或地沟、中和池等建(构)筑物的设计，应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范》G B 50046的有关规定。
7．1．4 站房应预留能通过设备最大搬运件的安装洞，安装洞可结合门窗洞或非承重墙处设置。
7．1．5 站房通向室外的门应满足安全疏散、便于设备出入的要求。
7．1．6 控制室应设观察窗，观察窗窗台标高不宜高于0．8m，控制室的面积应根据表盘和控制柜的数量确定。
控制室宜采用防尘地面，其内墙应光滑平整。
7．2 结构
7．2．1 站房宜采用砖混、钢筋混凝土结构。
非独立的站房应与主体建筑统一设计。
7．2．2 站房基础类型和地基处理措施应根据地基土质、站房特点、施工条件和运行要求等因素确定。
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医药工艺用水系统设计：工艺用水的分配输送
工艺用水的分配输送4．4．1 依据WHO《药品生产质量管理规范》相关内容作出此规定。
饮用水系统通常既是生活用水又是生产用水，这两个系统最好分开设置。
4．4．2 本条为强制性条文，必须严格执行。
GMP要求：纯化水和注射用水的分配应当能够防止微生物的滋生。
在水的生产、贮存和运输过程中，水质控制(包括微生物方面和化学方面的质量)是主要考虑的问题。
与其他药品和中间体不同，水通常是根据需要，从一个系统中取用，而且使用前不易于检测或按批次发放。
所以保证水的质量符合使用要求是十分必要的。
另外，有些微生物检查需要培养时间，由于检查结果很可能会滞后于水的使用，所以最关键的是对医药工艺用水的微生物进行控制。
有些微生物有可能在水处理系统的某些环节以及贮存和分配系统中繁殖。
因此，采用常规的消毒方法和适当的措施防止微生物的繁殖，将微生物的污染降到最低是非常必要的。
4．4．3 由于循环输送能够使水在管道中连续不断地流动，能够始终使系统管道的内表面处于被湍急的水流冲刷的状态，有效地阻碍管壁上生物膜的形成，容易维持系统内正常供水中微生物控制水平，所以本规范推荐在纯化水系统设计中采用循环输送。
WHO《药品生产质量管理规范》规定，应采用持续循环的管道系统进行制药用水的分配。
4．4．4 本条第3款为强制性条文，必须严格执行。
为有效防止微生物的滋生和污染，分配系统的配置应考虑通过再循环使水在管路中连续流动，只要有可能，应避免使用非循环的、死角的以及单向系统或部分单向的系统。
经验表明连续的再循环系统更易于维护，如70℃以上保温循环输送。
特别应该指出，《中国药典》(2010年版)附录ⅩⅥ要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如，可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
注射用水的分配输送应保证配水管路中适当的水流速度。
现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》G B 50457规定，循环的干管流速宜大于1．5m／s。
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质量
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储存、分配系统的设计要求
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总体要求
储存分配系统保持水质不低于要求的水质 标准
易于清洁、操作、维护
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18
建造材料
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 PTFE,PVDF 保温不应含氯
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罐
首选立式 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 热系统过滤器应为夹套蒸汽加
温度（℃）
70 75 80 85 90 95 100
电导率限度 （µS/cm）
2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1
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注射用水水质标准
项目
中国药典 2005
来源
本品为纯化水经蒸馏所得的水
性状
无色澄清液体，无臭，无味
pH
5.0-7.0
氨
≤0.2µg/ml
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸 盐、
无色澄清液体，无臭，无味
/
/
/
/
/
/ ≤0.2µg/ml ≤0.1µg/ml 用于生产渗析液时方控制此项 符合规定 ≤0.5mg/L(≤500ppb碳 )
符合规定
≤0.25EU/ml（不是都要求）
/
/
/ / / / ≤0.5mg/L(≤500ppb碳 ) 符合规定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) / 只有灭菌纯化水才需要无菌检 查，贮罐 中的水只有微生物限度检 查
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欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水
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欧盟EMEA用水指导
European Medicines Evaluation Agency欧 洲药品评估机构，现称欧洲药品局 (European Medicines Agency，EMA）
热或电伴热滤壳 必要时充氮保护，充氮时需经
过滤，并注意安全 应能排净 加装适当数量的喷淋球 避免多罐设计
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换热器
优选双管板结构管壳式换热器、管管换热 器
如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于 非洁净侧，并建立定期验证机制
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泵
卫生泵
结构合理，材料合理，易于清洗、 维护，并与选定的消毒方法相适应
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 灭菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 灭菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水 Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水 Water for Hemodialysis 血液透析用水 Water for Special Pharmaceutical Purposes 特殊制药用途水
非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。 穿越不同洁净等级房间需密封
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环路系统
定期排水、排水管路应有物理空气隔断、定期消毒 维持系统正压、确保系统没有泄漏 取样点设置应有代表性 不合格水排放 纯化水的循环系统中，可以用紫外灯抑制微生物滋生 非自净系统（如室温系统）应采用纯蒸汽、过热水、80
得。
现实生产中
还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限 附加其他指标定义
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4
中国制药工艺用水选择
用途
最低水质要求
1 制备纯化水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取
饮用水
1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制
易发现
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一个例子
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？
华通和国外的蒸馏水机 配有原料水缓冲罐？
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3 用水量的确定
流速
日用量
设备
需求量 L/min
因数
需要 设计量 量 L/min L/day
因数
设计量 L/day
注解
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3 用水量的确定
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6
USP30 1231 Fig. 1. Water for pharmaceutical purposes 制药用途水
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USP30 1231 Fig. 2. Selection of water for pharmaceutical purposes. 制药用途水的选择
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控制总体要求
自动化水平适合企业情况 注意FDA的电子记录电子签名的要求 稳定性、可靠性 与GAMP的符合性
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控制功能
循环回水水质、分断（检测电导率、TOC） 储罐液位与制水系统联机 循环温度控制 循环流速控制 用水点开关和温度调节 人机界面的分级密码 兼容性要求 可扩展性要求 等等
管管对接检测要求（焊口10-20%内窥镜检查，5%X射 线）。
持续循环，并在回水处装喷淋球 连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速>1m/s 排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角2D 光滑清洁的内部表面状态Ra<0.8 ～ 0.6，表面钝化 管道应作保温，洁净区管道保温层应外被304保温护套，
℃以上水、化学清洗（过氧化氢5%，臭氧0.020.1PPM(*)，过氧乙酸1%）、化学钝化等方法按经过验证 的周期对系统定期消毒。
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仪表
回水电导率、TOC、流量计等等 纸式记录仪记录回水电导率、TOC 结构：卫生 材料：相适应 仪表应在全量程保证精度和可靠性 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能 在可能出现工艺不符合要求处安装仪表 安装要按仪表制造商的要求 易接近、易维护
纯化水
微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml 电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃ TOC->(报警限350ppb,) 处置限500ppb
分配系统的流速->回水流速不低于1m/s（雷诺数>10000) , 泵下游流 速不低于1.5m/s
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
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电导率合格标准USP31<645>
温度（℃）
0 5 10 15 20 25 30
电导率限度 （µS/cm）
0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4
温度（℃）
35 40 45 50 55 60 65
电导率限度 （µS/cm）
1.5 1.7 1.8 1.9 2.1 2.2 2.4
符合规定
二氧化碳、不挥发物 硝酸盐
≤0.06µg/ml
重金属
≤0.3µg/ml
铝盐
/
易氧化物
符合规定
总有机碳(TOC)
/
电导率
/
细菌内毒菌 微生物纠偏限度(action limit)
0.25EU/ml ≤10CFU/100ml
欧洲药典 6.0
为符合法定标准的饮用水或 纯水 经适当方法蒸馏而得
无色澄清液体，无臭，无味 / / /
盐、二 氧化碳、不挥发物
符合规定
硝酸盐
≤0.06µg/ml
重金属
≤0.3µg/ml
铝盐
/
易氧化物
符合规定
总有机碳 （TOC）
/
电导率
/
细菌内毒菌
/
无菌检查
/
微生物纠 偏 限度
≤100CFU/ml
欧洲药典6
USP31
为符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子 交换或其它适宜方法制得 。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定 要求或WHO饮用水指南的饮用水经适 宜方法制得。
工艺用水系统的设计 要求及URS的编写
多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程
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2
工艺用水的种类和选用
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中国药典水的种类
中国CP2005
饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适
宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所
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储存和分配系统例子
正压
流速
正压
取样
循环
排放
坡度
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坡度
液位，联机 呼吸器，无泄漏 喷淋 温度 排净 空气隔断
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其他几种分配的方式
ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他型式， 原则是经过验证
国内药厂常用：一般应在80C以上保温或 65C以上保温循环或4C度以下的无菌状态 存放，并在制备12小时内使用
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空气过滤器
疏水性滤芯
PTFE PVDF
蒸汽加热或电伴热滤壳 （防凝水时需要）
在位消毒 完整性测试
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阀门
卫生阀门
纯化水可选蝶阀、隔膜阀 注射用水可选蝶阀、隔膜
阀 纯蒸汽可பைடு நூலகம்卫生球阀