制药工艺用水及分配送水系统的设计
制药纯水储存分配系统的设计及选型
制药纯水储存分配系统的设计及选型摘要：药品的使用对人体的健康有很大的影响，制药企业要提高水质。
国家药品监督管理局对制药业的产品质量进行了严格的监管，从系统设计、材料选择、制备工艺、贮存、分配、使用等方面，都要按照《药品质量标准》的规定进行。
对制药用水设备提出具体要求：设备应采用优质不锈钢或其他不会污染水质量的新型材料，内外壁表面不粗糙，无难以清理的死角，便于消毒；在表面涂防锈油或电镀，防止设备生锈；纯净水的贮存应选择无毒性、防腐蚀的不锈钢材料或无盲点、无砂孔的接接管及焊接处；结构设计简单可靠、拆装简便、清洗消毒杀菌方便，验证了清洗消毒的功效。
制药用纯水贮配系统从制药工业纯水贮配系统的选型、管材的选用、配件的选用等方面入手，介绍了制药生产中的重要环节。
关键词：制药纯水；分配系统；设计引言：纯水贮存与配送系统在生物化工、生物医药、食品加工等方面具有举足轻重的作用，是整个生产过程中的一个关键环节。
纯水的储存和分配系统通常设置在一个干净的室内。
纯净水的储配系统，一般都是在清洁的室内进行设置的。
纯净水储配系统主要由管路阀门、储罐、卫生泵、循环回路、在线仪表、自动化系统等组成，其中，纯净水储配系统主要采用纯净水的配制主要是用于洗净机的配制、注水、纯蒸气的配制。
管道阀门、储罐、卫生泵、循环回路、在线仪表、自动化控制系统等都涉及到这个系统中。
在纯净水分配系统中，纯净水的温度先经6~12℃的冷冻水，再经热交换器的双管壳保持在25℃上下。
当纯净水系统经巴氏灭菌后，双管壳热交换器经3巴(克)蒸汽加热，2小时内纯净水系统升温至80度或更高。
在巴氏杀菌过程完成后,将换热器外部的管路用压缩空气加以冷却。
然后，在6~12摄氏度的低温下，通过双管壳式换热器，使其降温到正常的温度。
纯净水分配系统由洁净的离心式水泵进行，净化后的水通过各纯水使用者后，再回到纯水槽。
通过实时监测纯净水回水压力，TOC，电导率，循环过程中的温度和流量。
制药用水专题资料
制药用水专题资料制药用水贮存与分配系统的设计一、配管的坡度配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度，以利于管道的排水.即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净。
这个要求应作为设计参数确定在系统中。
制药用水系统管道的排水坡度一般取1％或1cm/m。
这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用。
配管系统中如有积水，还必须设置积水排泄点和阀门.但应注意，排水点数量必须尽量少.二、配水管道参数的计算制药工艺过程用水的量是根据工艺过程、产品的性质、制药设备的性能和药厂所处地区的水资源情况等多种条件确定的。
通过分析对每一个用水点注射用水的使用情况来确定。
通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。
一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。
无论采用哪一种算法,应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展...为满足工艺过程的各种需要，制药工艺过程的设计用水量是根据具体的药品品种在生产工艺过程中的直接用水量和辅助过程间接用水量之和决定的。
即在考虑生产的具体品种和生产安排诸方面因素后，根据上述工艺分配输送管道的设计形式和要求原则来具体确定.而其计算用水量则由一天中生产过程的高峰用量与平均用量综合确定。
不同药品生产过程,其用水量的情况相差很悬殊。
2。
1生产工艺用水点情况和用水量标准工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。
通常，工艺用水的变化比较大。
一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善,每天中用水的不均匀性就越小。
制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。
如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。
制药用水系统设计及常见问题
泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。电机功率应足够大。 G. 泵的润滑剂采用纯化水本身。 H. 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接，
两段连续的管壁差不大于0.5mm。
注射用水的贮存、分配系统的设计要求２
纯水/注射用水贮存及分配系统设计的重要原则
» 尽量使用新鲜制备的水:贮罐与用水量相匹配
• 流水不腐：保持循环，雷诺数大于4000 • 储管和运输管道无死角和盲管：
• 无盲管—3D规则 • 无球阀 • 无玻璃液位计 • 管壁光滑-----贮罐/管道宜用不锈钢材，最好用316L。
• 输送泵
• 进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器 • 设有消毒/灭菌装置：贮罐/管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭
常为聚丙氟乙烯材质。 N. 贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控
制调节器。 O. 用纯蒸汽灭菌时，灭菌温度在121oC以上。 P. 整个系统设置必要的取样阀，取样阀应避免死角，耐受灭菌操作。
二、制药用水系统常见问题
制药用水系统常见问题
• 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 • 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风
I. 管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。 J. 用蒸汽灭菌时，管线上应设有足够的疏水器；疏水器的选型应与压力
和流量相配。 K. 管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量
显示器。 L. 使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍。 M. 管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，
药品生产工艺用水系统的设计
药品生产工艺用水系统的设计文章从制备纯化水的设备配置出发，药品生产工艺所用纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较，提出了制药行业较高性价比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。
标签：药品生产；工艺用水系统；设计前言：在制药行业的硬件中，药品生产工艺用水是极其关键的系统环节，因此其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。
1纯化水制备系统的优化配置方案配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。
1.1超滤预处理装置1.1.1一般流程饮用水→饮用水储罐→饮用水泵→叠片过滤器→超滤装置→超滤水储罐→加药装置。
其过程主要由叠片过滤器和超滤装置组成。
1.1.2叠片过滤器叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50μm以上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。
1.1.3超滤装置超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、去除和分离水中有效直径为0.001～0.1μm的颗粒和分子量在1000～500000范围内的杂质，可减少反渗透膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质，使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗透装置的回收率。
1.1.4其他装置在超滤装置后设有加药装置，主要投放碳酸氢钠、氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、CO2，并防止结垢。
1.1.5清洗和再生叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升到一定值时，利用超濾后的出水清洗1min。
超滤膜一般3个月清洗1次，每次清洗60min，3年更换1次。
1.2反渗透装置1.2.1一般流程超滤出水→一级高压泵→一级反渗透装置→反渗透水储罐。
其主要由一级反渗透装置组成。
1.2.2一级反渗透纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开，水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压差即为渗透压，如在含盐侧施加大于渗透压的压力使含盐水中水流入纯水侧，即为反渗透。
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
制药水系统设计设备工艺原理
制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。
本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。
制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。
制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。
因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。
储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。
储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。
输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。
在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。
清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。
在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。
制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。
下面简要介绍几类常用设备。
纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。
这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。
主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。
过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。
多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。
输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。
不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2010-医药工业用水系统设计规范(1)
4 工艺系统设计
4.1 工艺系统选用原则和要求 4.2 工艺用水的制备 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送
5 管道
5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3 管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温
6 站房
6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置
7 建筑与结构
7.1 建筑 7.2 结构
8 公用工程
8.1 电气 8.2 给水排水 8.3 暖通空调
附录 A 运行维护和管理要求
A.0.1 工艺用水系统的管理 A.0.2 工艺用水系统的检查、维护
附录 B 医药工艺用水系统确认要求
B.0.1 医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录
附录 C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附：条文说明
1
总
则
1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》 ，应做到技术先进、经 济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。 条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理 规范（GMP） 》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技 术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在 确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。 1.0.2 本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。 条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医 药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 随着 《药品生产质量管理规范 （GMP） 》 的发展， 医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、 污染的控制方法会不断完善并日益增多， 给医药工艺用水系统设计提出新的要求。 为了更好 地体现国家标准的原则性和通用性， 时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而 频繁修改， 因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求， 使用时应首先准确完整的 执行本规定。 1.0.3 医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。 1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外， 尚应符合现行的有关国家标准、 规范的规定。 条文说明：本规范引用的标准和规范如下： 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)》 《生活饮用水卫生标准》 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》 《城市给排水紫外线消毒设备》 《医药工业洁净厂房设计规范》 《工业企业噪声控制设计规范》 《工业建筑防腐蚀设计规范》 《建筑设计防火规范》 《建筑照明设计标准》 《采暖通风与空气调节设计规范》 《管径选择》 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》 GB5749 GB/T 17393 GB／T19837 GB50457 GBJ 87 GB 50046 GB50016 GB 50034 GB50019 HG/T 20570.6 CECS153-2003
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第六章制药工艺用水及分配送水系统的设计6.1 制药工艺用水配水系统设计的基本原则6.1.1 配水系统的基本概念为安全有效地分配制药工艺用水，已形成两个基本概念，一个叫作“批”分配，另一个叫“连续动态”分配。
对制药工艺用水使用分批的概念至少要用两个贮罐。
当一个贮罐充水时，另一个贮罐正在用来向不同使用点提供制药工艺用水。
当一个已被最终处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的成品水充满后，该罐中的水才投入使用。
尽管在更长的时间周期内贮罐内的水都可能是有效的、符合质量标准要求的，通常贮罐内的水在24小时后都应排空。
贮罐排水完成后，再贮水之前应对贮罐和配水系统作卫生、并定期的使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌。
连续动态的概念满足了高峰用水期内用水量较大的特殊要求，通过使用一个贮罐加入水系统中的方法，贮罐暂时接收来自最终预处理系统（即纯化水系统或注射用水系统）的水，往贮罐中贮存水，最后向不同的使用点供应这些水并且保持水的质量。
从理论上讲，使用“批：分配的用水方式要优于“连续动态”的用水方式。
“批”分配概念超过“连续动态”的分配概念其优点是，在使用前先测试水质，贮罐中的水的使用在QA/QC的严格控制下，因而，每批产品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别。
“连续动态”分配概念的优点这是包括较低的使用周期成本，以及贮罐周围的管道比较简单，使用操作更有效率。
在水系统的设计中，一旦选定了系统的分配概念，就应仔细评价下述附加的在贮存和分配设计方面考虑的内容：①配水系统结构是否包括所需要的贮罐设备或平行设置的环状管路，配水环路上的使用点、制药工艺用水的冷却要求等，例如可通蒸汽、可配亚环路或多个分枝的热交换组件，以及重新加热要求，在支管上设置贮罐及五罐系统的比较等等。
②热用水点（65℃～80℃）、冷用水点（4℃～10℃）或自然环境温度使用点的要求。
③系统作卫生和消毒灭菌的方法，例如纯蒸汽、热水巴氏灭菌、臭氧或化学品消毒等。
6.2 配水管道系统方式的选择设计当今制药工业中所用的大多数系统都可从下述的配水系统中选择确定，系统的结构形式和功能原理都可以使用图中的结构之一来代表。
但必须说明，除此以外的其它的设计可能也是可以接受的。
在评价使用哪种结构在给定条件下是最佳的选择时，设计者都必须考虑许多因素，其中包括对水是否需要QA批准后放行的需求、水的理想规格、水力学上度工艺用水系统的一些限制、每个用水点要求的保持的温度、使用点总数和用水量以及能耗成本等等。
每一种配水系统结构在能提供的微生物控制程度和所需的能耗等诸方面是不尽相同的。
例如，将贮水暴露在有利于微生物生长的条件下的时间降至最低，通常可以获得较好的微生物控制程度。
而将水贮存在卫生条件下，例如加热条件下、臭氧消毒条件下或在湍流速度下使水循环流动，其配水系统结构可以比没有这些条件提供更好的微生物控制能力。
但是，其它的结构也可能达到足够的微生物控制能力，只要它们经常冲洗和作卫生或进行恰当的消毒灭菌处理。
限制水系统中流动或静止状态的水温变化量可以将能量消耗降至最小。
以贮存方式为80℃的热水，但供给使用点时为较低温度的水，从其系统结构上考虑，必须在使用点前设置冷却装置来冷却水。
而循环系统中经冷却后的水在使用后剩余的部分为满足80℃以上贮水的要求，还需再次对其加热。
循环系统中的水为满足热贮存、冷使用的原则，需要经常冷却和重新加热水的系统结构比其它形式的系统结构会消耗更多的能量。
输送较低温度水的系统结构用一个冷却交换器来满足低温要求。
通常，水系统使用的冷却介质是机械冷却塔，降温温差较小，大多数的出水温度都未能够冷却至25℃以下，通常必须再混合使用低于15℃的空调用冷冻水或冷冻乙二醇的第二冷却交换器。
一般从制造成本考虑，不允许仅仅使用冷冻水或冷冻的乙二醇将水系统热贮存条件的水从80℃以上冷却到25℃以下，由此，需要综合配置冷却水系统。
典型的配水系统有下列一些结构形式。
6.2.1 配水管道系统的选择确定设计从总体设计上考虑，对一个优良的只要用水系统来说，正确地设计贮水和配水系统是至为关键的。
任何贮水和配水系统的最佳设计都必须满足下面几方面的要求：①能将水质始终保持在可接受的质量限制范围内：②能够以控制系统内生物膜的生长要求所需的流速和温度将水送到各使用点；③系统制造成本和操作费用及质量、安全性能价格比良好。
并不是必须保护水以避免水出现任何形式的降解，而是只要保持水质在可接受范围内就行，而且更应特别注意控制微生物污染。
例如，贮水在可以从空气中吸收CO2的情况下贮存水，会增加水的导电性，用氮气覆盖贮罐无水的上部空间可以避免或延缓贮水的降解。
但是，对多数系统来说，如果增大的导电性仍然在所控制的电导范围内，这种措施就会带来不必要的开支，因此，可以忽略。
近年来，随着技术的不断进步，许多过去并不普及的水系统设计历年现已在制药工业中广泛采用。
例如在提高温度的下贮存（温度>80℃以上）、恒温、恒压力的循环流动、系统管道采用机械抛光或机械抛光+电抛光管道、管道使用卫生卡箍连接、轨道自动惰性气体保护焊接、工艺用水系统中的阀门尽量使用无阀芯组件污染的隔膜阀、经常对水系统作卫生和使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌等措施的采用已成十分普通。
把所有这些特征融入各个典型的新设计，可减少水系统被微生物污染的危险，但这些措施也会导致适当的成本增加。
虽然这些项目的每一项都能够提供一定程度的安全保证，但认为它们全都需要设在每个系统中则是错误的。
许多系统在缺少一个或多个这些设计性能时是能够成功地运行和有效的管理的。
一种更为合理的方法是充分地利用设计的性能，以最合理的成本、最大限度减少微生物污染的危险。
只有当需要将质量保持在较高的可接受范围内时，在设计阶段才应该增加更大的、费用较高的性能措施。
而且系统应设计得更加牢固，以致不必在以后为工艺用水系统再添加其他的性能特征。
当然，这也会影响成本和计划的完成。
归根到底，每个系统设计的有效性是由输送到使用点的所需水质来决定的。
对水系统的设计者的最大挑战是，知道系统应包括什么样的性能，怎么能够以用最低生命周期成本达到所需的保护程度。
例如，注射用水系统设计采用316L不锈钢来制造贮存和分配系统，系统一般在80℃条件下使用操作。
配水管道全部是卫生级的，TIG自动轨迹焊接，在使用点具有最短的死水段的采用了零死水段隔膜阀。
系统内水以2.0m/s的最低返回速度通过管道得以保持循环流动。
在这种情况下，由于系统污染的危险已经很低，可以不要求使用抛光精度达到表面粗糙度Ra<0.25μm的水平，即以电抛光为最终处理手段的高光洁度抛光管道。
而且对使用这种高光洁度抛光光到的费用提高是争议的，靠进一步改进抛光质量所达到的益处可能并不是合理的。
如果相同的系统暴露在大气中，则应考虑在贮罐上安装孔径为0.22μm的疏水性呼吸过滤器，减少微生物污染的危险对于相对较小的投资来说是相当大的。
用便宜的较大死水段阀代替昂贵的零死水段阀时，可考虑增大系统水流动的最小循环速度以帮助补偿。
优化水系统的结果建议如下：①在有利于微生物生长的条件下时，水保存时间越短越好；②系统保存，循环过程中水温的改变越小越好；③无论采用何种清洁方式，清洁措施应能够接触系统种所有的内表面。
只有在同一程度满足上述这些目标，但又能够减少制造和使用周期内的费用条件下，才可以说一个水系统优于另一个水系统。
以下通过现在一些采用的贮存和配水概念的例子，来帮助说明最佳水系统设计的基本思想。
6.2.2 工艺用水的贮存分配方式介绍本节对工艺用水系统的贮存分配方式作了全面的介绍，尤其是力求对注射用水系统的一些常见结构形式和设计理念进行比较全面的介绍和比较。
不过，并非这些介绍的结构形式之外的系统形式即为不恰当地。
6.2.3 配水管道系统型式的选择注射用水系统的具体设计形式和配置可根据工艺用水的客观情况，参考下述选择设计程序，分别设计选择：图6-2配水系统选择设计程序图中的每个工艺用水系统的结构形式，在提供的微生物控制程度和所需能量方面都所不同。
将水暴露于有利于生长的条件的时间降到最低，通常可获得较好的微生物控制，将水贮存在卫生条件（如加热、臭氧下或在湍流速度下循环）的结构可望比没有这些条件提供更好的微生物控制。
但是，其它的结构可能达到足够的微生物控制，只要它们经常冲洗和作卫生。
限制水温变化量可将能量消耗降至最低。
以热水储存但供给使用点时较低温度的结构，必须在使用前冷却水。
只有在从系统中吸水时采取冷却措施可将能量需求降至最低。
经常冷却和重新加热水的系统结构形式比其它系统消耗更多的能量。
输送较低温度水的结构用一个冷却交换器能清楚地显示。
通常的冷却介质是冷却塔水，这时产生的费用最少。
目前，世界上大部分冷却塔水也于降温温差有限，不能够将热贮存的工艺用水冷却至足以使用25℃以下，必须加入使用冷却水或乙二醇的第二冷却交换器。
通常成本不允许单用冷却水或乙二醇将水从80℃冷到25℃以下，因为较冷的体积相当大。
6.2.4 一些特殊情况的处理方法及应用实例6.2.4.1 直流式注射用水系统图6-3单罐贮存直流配水系统在资金较紧张和水系统比较小的情况下，可以考虑使用这种系统结构形式。
这种系统在可以经常性地对管道冲（清）洗或彻底作卫生和消毒灭菌的情况下也时常使用。
在用水点较少且连续用水时，这种系统不失为一种较好的应用，但在用水点比较分散且较多的情况下，它的优点就完全丧失了。
因为在制药工艺过程不再使用水时，管道内水的流动变为停滞状态。
微生物的控制便更难于保持。
因此，这种系统必须定期冲洗贮罐管道和定期对贮罐管道作卫生、进行消毒灭菌处理，以保持微生物污染水平控制在可接受的范围以内。
因而要求缩短消毒处理周期，以便更加经常作卫生、消毒灭菌。
这样会增大操作成本。
同时，在这种非循环的系统中也难以对水质进行连续的在线监测，减少了解整个系统中的水质变化情况。
6.2.4.2 使用两个贮罐对水分批检测后使用的系统图6-4 使用两个罐，分批检测后使用，再循环系统在这个系统中，水在进入制药工艺使用之前需要经过QC检测合格，再由QA批准后使用放行。
本系统以每一个贮罐中的水作为一个注射用水的使用批，在运行过程中，一个贮罐向制药工艺的用水点供水，而另一个贮罐注水和QC 检测并等待QA批准使用。
这是一种操作极不方便的系统，而且通常只能局限于较少的系统，这是此系统的主要缺点。
但正因为这种系统在使用前已经检测了罐内的水质，贮罐中水的使用始终在QA和QC的严格控制下，每批药品使用的水都能够被追踪，而且可以有标志得以识别，因而也成为最可靠的注射用水系统。
这种系统除使用不方便以外，还有一个缺点是投资大，运行成本较高。
6.2.4.3 单贮罐平行环状配管系统图6-5单个罐管道串联环状循环系统这种系统结构是结合贮罐及环状配水管道连续控制使用的方案。