工艺用水分类

第六章工艺用水

一、工艺用水分类及标准

1.工艺用水分类

药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类

二、工艺用水的水质标准

1.饮用水

饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。

2.纯化水

纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。详见P79。

3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。详见P80。生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1

序号项目标准

感官生状和一般化学指标

1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。

3嗅和味不得有异嗅、异味。

4肉眼可见物不得含有

5Ph 6.5~ 8.5

6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l

7铁0.3 mg/l

8锰0.1 mg/l

9铜 1.0 mg/l

10锌 1.0 mg/l

11挥发酚类（以苯酚计）0.002 mg/l

12阳离子合成洗涤剂0.3 mg/l

13硫酸盐250 mg/l

14氧化物1000 mg/l

15溶解性总固体

毒理学指标

16氟化物 1.0 mg/l 17氰化物0.05 mg/l 18砷0.05 mg/l 19硒0.01 mg/l 20汞0.001 mg/l 21镉0.01 mg/l 22铬（六价）0.05 mg/l 23铅0.05 mg/l 24银0.05 mg/l

25硝酸盐（以氨计）20 mg/l

26氯仿60m m

27四氯化碳3m m

28苯并（a）芘0.01m m

29滴滴涕1m m

30六六六

细菌学指标

5m m

31细菌总数100个／ml 32总大肠菌群3个／l

33游离余氯

放射性指标在接触30min后应不低于0.3m／l。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未稍水不应低于0.05gm/l。

34总a放射性0.1Bq/l

35总b 放射性1Bq/l

3.各类工艺用水应范围

药品生产工艺用水的应用范围表6－2

类别应用范围

饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直纯化水

接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌注射用水

制剂的配料用水等

第二节药品工艺用水的制备与设施

一、工艺用水的重要性与水处理意义

药品生产离不开水，且用量很大。工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到的保障。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）。这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。

二、工艺用水的制备

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的总则等5条规定：“水处理及其配套系统的设计、安装和维护应确保供水达到设定的质量标准”。

1．饮用水的制备

制备饮用水的工艺流程：（见下页）

预处理的工艺设施：用机械过滤器（砂滤）粗滤，活性炭吸附器（炭滤）或大孔树脂吸附器吸附，蜂房式过滤器或陶瓷烧结滤棒等深度过滤装置精密过滤。预处理通常用来减少进水的悬浮杂质、有机物质、细菌及含氯量等。

如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。若自来水受海水倒灌影响，可采用电渗析或反渗透膜淡化器来降低水中的含盐量。

紫外线杀菌，用波长253.7nm的紫外线照射，破坏细菌细胞内的核酸或使其遗传因子发生突变，改变细胞遗传特性，阻滞细菌生长，杀灭细菌。杀灭水中的细菌所需的

最低照射量Q值＝Et毫瓦·秒／厘米2

式中：E为照射强度毫瓦·秒／厘米2

t为照射时间秒

杀灭大肠杆菌的Q值＝900毫瓦·秒／厘米2

杀灭大肠炎杆菌的Q值＝1200毫瓦·秒／厘米2

杀灭绿浓杆菌的Q值＝10500毫瓦·秒／厘米2

电渗析：电渗析是利用电渗析膜只允许与膜同电荷的离子透过，不允许异电荷的离子透过的原理，在电场作用下，以电位差为推动力，使电介质溶液中的电介质迁移，达到浓缩分离效果。

反渗透：反渗透是利用溶质在机械压力的推动下能透过半透膜（反渗透膜）的原理，使溶质从溶液中分离出来, 达到分离溶质，浓缩溶液的效果。其过程与自然渗透相反，自然渗透是溶质与溶液在相同外压下，溶质自然透过半透膜，使溶液变稀的过程。

2.纯化水的制备：

制备纯化水的工艺流程：

（1）蒸馏法

处理500~ 40000mg／l的高含盐量原水时，离子交换柱再生频繁，不能保证正常供水，可在离子交换器前加设电渗析器作预脱盐处理。电渗析能除去原水中80％左右的盐类，出水的纯度不高，但不需酸碱再生。利用电渗析和离子交换组合在一起使用，可获得高纯度的离子水，又可以减轻离子交换柱负荷，延长使用周期，降低再生剂耗量和保证供用量；另一方法是加反渗透装置作预处理，在一次纯化水系统中，其除盐作用使离子交换柱负荷至1／10，相应再生费用大大降低，且可除去一般方法不易去除的胶体物质、有机物质等，明显延长过滤器的寿命，并使纯化水系统能较适应原水水质的变化，起缓冲作用，保证纯化水系统制水水质稳定。

3.注射用水的制备