工艺用水系统
工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。
验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。
首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。
通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。
例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。
同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。
其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。
水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。
因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。
此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。
验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。
随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。
工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。
因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。
此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。
此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。
通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。
同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。
综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。
这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。
只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。
验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。
在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。
而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
工艺用水指南
医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
(一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等)；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识(正常、维护、停用）;7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
工艺用水流速
工艺用水流速
工艺用水的流速通常会根据具体的工艺和应用而有所不同。
水流速是指单位时间内水流经管道或设备的速度，通常以体积流量（单位时间内流过的水量）除以管道横截面积来表示。
流速的选择取决于工艺的要求、设备设计、水的质量要求等多个因素。
以下是一些常见工艺用水流速的示例：
1.供水系统：在一般供水系统中，水流速通常在0.15到3米/秒
之间，具体取决于水质、管道材料、系统设计等因素。
2.冷却系统：工业冷却系统中，水的流速可能会根据冷却需求和
设备设计而变化。
通常在0.6到2.5米/秒之间。
3.化工工艺：在一些化工工艺中，对水流速的要求可能更高，以
确保充分的混合、传热和反应。
4.环保处理：在一些废水处理工艺中，水流速的选择可能会影响
废水的处理效果，例如在曝气池中，适当的水流速可以提高氧
气传递效率。
5.供暖系统：在供暖系统中，水流速的选择与系统的散热需求和
管道设计有关，通常在0.3到1.5米/秒之间。
具体的流速要求可能受到国家、行业和项目的规范和标准的影响。
在设计和选择工艺用水流速时，工程师通常会考虑流体动力学、能效、设备的性能和系统的运行稳定性等多方面因素。
制药工艺用水系统.pptx
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符合规定
符合规定
符合规定
（删除
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氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）
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硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
电导率 细菌内毒菌
无菌检查
微生物纠偏限度
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
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≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
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酸碱度
符合规定
符合规定
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≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
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制药用水的水质标准
1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
5.0-7.0
5.0-7.0
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氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
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2.注射用水质标准
医药工艺用水系统设计 ：工艺系统设计
工艺系统设计4．1．1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
4．1．2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4．1．3 工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
4．1．4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
4．2 工艺用水制备4．2．1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
4．2．2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
4．2．3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4．3 设备4．3．1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
4．3．2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
4．3．3 多效蒸馏水机应设置原水泵。
4．3．4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水
工艺用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
•GB5749-2006 • 《生活饮用水卫生标准》
工艺用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产
品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工 艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应 当配备相应的制水设备，并有防止污染的措 施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十二条 生产企业应当制定工艺 用水的管理文件，工艺用水的储罐和 输送管道应当满足产品要求，并定期 清洗、消毒。
检查评定标准
2201是否有工艺用水管理规定和记录。
2202工艺用水的储罐和输送管道是否是 用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水 的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并 进行记录。
纯化水系统配置原则
制备设施防止微生物的滋生和污染 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类 储水罐的通气口 储水管道及其配置原则
任何不流动的支管＝死水 储水管道的管内流动速度应大于2m/s
使用点和取样点的设置 现场检测仪器设备
典型纯化水系统综合配置图
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原 水 氯化
脱盐设备的配备及要求：
去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。