医药工艺用水系统设计规范
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范(工艺系统设计)
SICOLAB医药工艺用水系统设计规范（工艺系统设计）一般规定一、水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
二、制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
三、工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
四、工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
工艺用水制备一、饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
二、纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
三、注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
设备一、预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
二、蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
三、多效蒸馏水机应设置原水泵。
四、纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
医药工艺用水系统设计：水管路系统设计
水管路系统设计5．1．1 纯化水、注射用水管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”(图14)。
图14 流体最佳流向示意图5．1．2 本条依据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073作出规定。
5．1．3 管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。
ASME BPE标准要求较短管坡度大于2％，较长管道坡度为1％～0．5％，因此，本规范规定水平管道应有0．5％～1％的坡度。
为防止倒灌，排放点必须与地漏等保持空气阻断，即排放管不能与下水管道直接相连。
5．1．4 管路中使用的软管应卫生连接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。
软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5．1．5 为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。
例如，有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。
也不要和其他介质管道相连或共用管口。
5．1．6 用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，需再增设排水阀。
例如，当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图15～图19为ASME BPE对工艺用水使用点的设计要求。
图15 用水点距设备管道较长做法图16 用水点与设备直接相连做法图17 用水点后设换热器做法图18 用水点下接水槽做法图19 用水点下带软管做法图20 为ISPE列举的用水点设计方式。
图20 ISPE列举的用水点设计方式图21为典型的低温用水点设计方式。
图21 典型的低温用水点设计方式。
医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)编制说明及
通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水 水质能保证水质符合国家标准 小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事 件时，水质部分指标可能会超过正常指标 在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、 亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产 生不利影响，但未列入标准之中 此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与国家 标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大
规范条文说明 术语
医药工艺用水 医药生产工艺过程中使用的水，包括：
生活饮用水 纯化水 注射用水
灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴
原水 进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 死角 在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。 ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区 域。 本条结合ASME BPE对死角的定义作出规定。 卫生 设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由设备或管路 系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响 本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的 定义。
规范条文说明 水质
3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质
量标准
中国药典纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水
的最低标准，需不需要一个更加严格的水的质量标准取决 于产品的生产工艺 达到中国药典纯化水和注射用水质量的水可能质量还不能 满足生产工艺要求
3.0.2 2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产
规范条文说明 工艺系统设计
4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，应采
纯化水供水管路系统 (1)
紫外线照射后
紫外线照射后
光化反应后
黑暗修复后
光化反应后
紫外线照射前
采用低压紫外灯照射
紫外线照射前
采用中压紫外灯照射
黑暗修复后
紫外线光强监控
相对照射强度监控 紫外灯管点燃8000小时和紫外灯相对指示强度表到60%以下作为更换 灯管的依据。 绝对照射强度监控 杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的。
0
11.5 ×2 1.38 t/次
10.2 ×2 2.55 t/次
5.47
5.47
待定
1.35
1.188
0.03 1200 l/天
1
9
备注
总峰值输出需 66.9t/h 假设平行灭菌釜不同时灭菌, 峰值输出 45.2 m3/h ,管径D以流量V=45.2 m3/h来确定，设计流速为s=3m/s
纯化水管设计实例
2:管径计算
送水管D径计算:D=
4V 4 45.2 0.073m .S 3600 3.14 3
选用外径76mm，其内径为72.8mm，符合设计条件。 回水管管径选用50.8，其内径为d=47.5mm。回水流 量V=9m3/h。
4 V 49 回水管流速s= d 2 3.14 3600 0.04752 1.41m / s
纯化水循环管路
纯 化 水 储 罐
定期消毒系统
用水点
供水泵
纯 化 水 储 罐纯 化 水 泵 保 安 过 滤 器
紫 外 灭 菌 器
在线消毒系统
控制微生物六个方面的措施
1：尽量维持高的管道流速。 2：使用光滑表面的管道。 3：安装在线紫外线消毒和周期消毒装置 。 4：使用卫生级的阀门。 5：将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有dead legs。 6：以ASME BPE的标准进行施工 。
制药工艺用水系统
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
常用制纯化水的几种方案 1.预处理+RO+RO（国内“目前”常用） 2.预处理+RO+EDI（常用） 3.预处理+阴阳离子交换（10年前常用） 4.预处理+蒸馏（很少用） 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
纯化水设备
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注射用水设备
深圳市科瑞环保设备有限公司
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤5 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
• CQA: 制药用水的质量标准 1.电导率
2.TOC 3.微生物限度 4.内毒素
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CPP： 1.循环流速和压力 2.运行温度 3.消毒方式 4.无污染 5.无死角 6.可排尽
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主要的潜在风险
1.微生物生长 2.内毒素增加 3.杂质的引入 4.不能满足用水需求
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
ISPE水系统
ISPE⽔系统1、引⾔1?1 背景制药⼯业⽤的⽔和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、⼯程专业⼈员和设备供应商的关键机会。
为此，要求⽔和蒸汽系统符合现⾏的GMP规定，同时应符合其他⼀切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计⽅法，接⼊⽔和蒸汽系统的费⽤差别很⼤。
本指南旨在给予实际的、⼀致的解释，⽽仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各⼯业界和专业的代表反馈的信息以及FDA提出的意见⽽制订。
该指南反映了ISPE 关于⽔和蒸汽新系统⼯程的现⾏想法。
⼯业标准的演变是⼤家公认的，因此本⽂件反映了对迄今为⽌的⼯业标准的理解。
1?2 指南范围本指南⽤于设计、建造和操作新的⽔和蒸汽系统。
指南既不是⼀个标准，也不是⼀个详细设计指南。
⽔和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深⼊讨论，⽽在“调试和确认基本指南”中阐述。
本指南的⽬的是集中⼯程问题，并提供费⽤低廉的⽔和蒸汽系统。
当阐述⾮⼯程问题时（例如：微⽣物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对⽔和蒸汽系统设计产⽣的影响。
因此，不全⾯阐述⾮⼯程问题，⽽需要技术资料时，必须向QA部门和技术专家征询专门意见。
本指南主要⽤于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考⽂献。
⽽在今后的修订版中可以收编欧洲和其他⾮美国的标准。
1?3 制药⽔系统的⼀些适⽤FDA现⾏规程和指南：⾷品、药品和化妆品条例美国药典XXIV21 CFR－211⾼纯化⽔系统检验的FDA指南1?4 基本概念本指南中阐述的基本概念有：a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法b）临界⼯艺参数c）⼯程质量管理规范（GEP）d）设计⽅案a）定义所需⽔的质量和配置供⽔系统的⽅法：从管理以及技术和财务观点看，新的制药⽤⽔和蒸汽系统最关键⼀步也许是所需⽔或蒸汽的技术规范制定的⽔或蒸汽的技术规范很可能对⽔、汽系统的寿命周期成本有较⼤影响，⽽超过随后的任何设计决定。
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为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
/
/
/
≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
用于生产渗析液时方控 制此项
/
符合规定
/
不得过0.50mg/L （与易氧化物二选一）
符合规定 (4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳)
符合规定
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药工艺用水的范畴
•1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深 井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水 卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 •2）、纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗 透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可 作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用 离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离 子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 •3)、注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设 计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为 配制注射剂用的溶剂。 •4)、灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射 液的稀释剂。
•1.应采用无毒、不释放颗粒的耐腐蚀材料制造 •2.艺用水贮罐广泛使用低碳优质不锈钢制造 •3.符合卫生消毒要求的材料 •4.低碳不锈钢 •聚丙烯 •聚偏氟乙烯 •聚四氟乙烯等 •5.聚偏氟乙烯（PVDF）被认为可以在80℃定期消毒或121℃下的蒸汽杀菌 •6.WHO药品生产质量管理规范附录3制药用水中规定：制药用水系统如果使用 不锈钢材料，级别至少是316L
医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•8.应根据实际用水量的要求选择反渗透装置 •反渗透装置的容量选择过大而导致运行率太低，会造成微生物在组件内大量繁 殖，因此，产能过大不利于控制水质。 •当采用电法去离子（EDI）设备时，宜以反渗透作为它的前处理工序 •9.RO装置适合于含盐量高的水源，RO除盐容量很大，能保持较高脱盐率EDI 装置适合于含盐量低的水源，交换容量非常有限
性状
无色澄明液体，无臭，无 味
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
PH
5.0-7.0
5.0-7.0
/
/
氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
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医药工艺用水系统设计规范
•2.注射用水质标准
氯化物、硫酸盐与 钙盐、亚硝酸盐、 二氧化碳、不挥发
物
符合规定
•深圳市科瑞环保设备有限公司
最低水质 要求
饮用水
1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备器 纯化水 具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非 无菌药品的配料；5.非无菌原料药精制
1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗；2.注射剂、无菌冲洗 注射用水 剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料 的最后清洗用水
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医药工艺用水系统设计规范
•荣誉客户品牌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•注射用水制备流程
•中国药典规定的方法： •以纯化水为原水，蒸馏法制备；蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法，蒸 馏方法以相变为基础；制备的注射用水水质稳定；蒸馏是一个消毒灭菌过程 •在蒸馏水机新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌蒸馏方法可靠、使用安 全。
• 4.预处理+蒸馏（很少用）
• 5.预处理+RO+EDI+超滤（同时要求去内毒素的方案之一）
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医药工艺用水系统设计规范
•纯化水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•注射用水设备
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•医药用水的水质标准
•1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
•2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
项目
中国药典2005
中国药典2010
欧洲药典7.0
USP36
来源
本品为纯化水经蒸馏所得 的水
本品为纯化水经蒸馏所得的水
为符合法定标准的饮用 水或纯水经适当方法蒸
馏而得
以符合美国环保署、欧共体、日本 法定要求或WHO 饮用水指南的饮用
水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除 化学物质及微生物水平相当或更
优的纯化工艺制得
•日本法规规定的方法： •蒸馏、反渗透、超滤
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医药工艺用水系统设计规范
•设备设计与选择
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药用水系统设计
•1.预处理设备应根据原水水质配备，出水水应符合后续处理设备的进水要求
•原水中的游离氯超过后续设备进水标准时，会影响设备的运行使用寿命和出水 水质：
•离子交换柱、电渗析器、电法去离子系统、反渗透装置 •2.当原水中铁、锰含量较高，超过后续去离子设备的进水标准时，会影响设备 的运行使用寿命和出水水质
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司
•GMP2010版对医药工艺用水的要求
•第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 •第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计 能力。 •第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐 腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设 计和安装应当避免死角、盲管。 •第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生 物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 •第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的 记录。 •第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消 毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度 时应当按照操作规程处理。
1.无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿 纯蒸汽 热无菌处理；2.培养基的湿热灭菌
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医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水的用途
•饮用水 •中药材洗涤、浸润和提取 •纯化水的原水 •纯化水 •无菌制剂的原料提取 •非无菌制剂的配料 •直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗 •非无菌原料药的精制工艺用水 •注射用水的原水 •纯蒸汽的水源 •注射用水 •无菌原料药精制工艺用水 •直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水 •无菌制剂的配料 •直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用 •水纯蒸汽的水源）
医药工艺用水系统设计 规范
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2020/11/12
医药工艺用水系统设计规范
•深圳市科瑞环保设备有限公司 •医药工艺用水系统设计规范
•目录
• 一、医药工艺用水的范畴 • 二、医药工艺用水的水质 • 三、医药工艺用水的用途 • 四、GMP对医药工艺用水的要求 • 五、医药工艺用水系统的设计 • 1.工艺流程及设备展示 • 2.注射用水制备流程 • 3.医药用水设备设计与选择 • 4.医药工艺用水分配输送系统 • 5.医药工艺用水清洗消毒 • 6.医药工艺用水设备卫生型组件设计 • 7.医药工艺用水设备展示
符合规定
（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二
/
/
氧化碳）
硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
/
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
≤0.1μg/ml / /
≤0.1μg/ml
用于生产渗析液时方控 制此项
/
不得过0.50mg/L（与易氧化物二选 一）
符合规定 (1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
/
≤0.25EU/ml（不是都要 求）
/
/
/
只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮 罐中的水只有微生物限度检查