生物制品管理规定-卫生部令第33号
解读GMP—GMP与ISO14644关联
基本要求Ⅰ ：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范
执行欧盟法令2004 / 27 / EC和2004 / 28 / EC（2005年10月）
附录1 附录2 附录3 附录5 无菌药品的生产 人用生物制品的生产 放射性药品生产 免疫类兽药制品的生产
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 通知
国食药监安 [2011] 101号 国家食品药品监督管理局 SFDA, State Food and Drug Administration
中华人民共和国卫生部令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长 陈竺 2011年5月4日
附录6
附录7 附录8 附录9 附录10 附录11 附录12 附录13 附录14 附录15 附录16 附录17 附录19 附录20
医用气体生产
草药制剂的生产 原辅包装材料的取样 液剂、霜剂和油膏的生产 定量吸入式气雾剂的生产 计算机系统 药品生产中电离辐射的应用 临床试验用药的生产 人血液或血浆制品的生产 确认和验证 药品放行责任人签发证书和放行批产品 参数放行（附录18被替代） 对照样品和留样
公
告
2011年
第16号
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血 液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理局 SFDA, State Food and Drug Administration
药品生产质量管理规范附录
关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
高等级生物安全实验室从事高致病性.
或样本运输管理规定》（卫生部令45号） • 实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004） • 参考：WHO《实验室生物安全手册》（第三版）
适用范围
适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。
依据?中华人民共和国传染病防治法?中华人民共和国行政许可法?病原微生物实验室生物安全管理条例?人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令50号?人间传染的病原微生物名录?可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定卫生部令可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定卫生部令45号?实验室生物安全通用要求gb194892004?参考
• 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。
申请资料 (一)
1. 高致病性病原微生物实验室资格申请表。 2. 实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)； 3. 实验室生物安全认可证书(复印件)； 4. 工程质量依法验收合格的相关证明材料； 5. 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗
申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在15个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。
对符合受理要求的，在5日内向申 请单位出具《高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书》
不符合受理要求的，应向申请单位 出具《高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书》。不予 受理通知书应写明不受理原因
人员考核(操作、面试)
•专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论； •专家组指出存在的问题，提出整改建议； •申请单位负责人发言。
高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运输审批
高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输审批一、项目名称高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输审批二、审批依据1、法律、《传染病防治法》（中华人民共和国主席令第17号）。
2、行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）。
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）三、申报条件从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
四、申报材料申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）接收单位实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格证明文件（复印件）；（五）接收单位取得的有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件；（六）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（七）其它有关资料。
五、办理程序申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请。
1、申请在本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省卫生厅审批。
省卫生厅对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，通知申请单位不予批准的决定并说明理由。
药品生产质量管理规范(1992年修订)
药品生产质量管理规范(1992年修订)文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.12.28•【文号】卫生部令第27号•【施行日期】1992.12.28•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1999年6月18日实施日期：1999年8月1日）修订药品生产质量管理规范（１９９２年１２月２８日卫生部令第２７号修订发布）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章人员第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章厂房第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
实验室生物安全管理
管理的依据--法律、法规及标准
中华人民共和国刑法修正案 中华人民共和国主席令（第51号）2006.6.29
中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1
突发公共卫生事件应急条例 中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9
病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和 国国务院令（第424号）2004.11.12Βιβλιοθήκη 管理的依据--法律、法规及标准
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 管理规定》中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1
《人间传染的病原微生物名录》中华人民共和国卫生部文件 （卫科教发[2006]15号）2006.1.11
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安 全审批管理办法》 中华人民共和国卫生部令（第50号） 2006.8.1
• 一、病原微生物菌（毒）种的采集 • 二、病原微生物菌（毒）种的运输 • 三、病原微生物菌（毒）种的保藏 • 四、生物安全实验室的设立与管理 • 五、实验活动的管理 • 六、实验室感染的控制及应急处理 • 七、监督管理
为何要关注实验室生物安全？
实验室内存在潜在危险
● 生物危险 ● 理化危险 ● 失火 ● 爆炸 ● 水、电失控 ●……
• 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 中华人民共和国卫 生部令（第35号）2003.10.15
• 《医疗废物管理行政处罚办法》 中华人民共和国卫生部、 环境保护总局令（第21号）2004.6.1
• 《医疗废物分类目录》 中华人民共和国卫生部、环境保 护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10
相关法律
《中华人民共和国传染病防治法》
医疗机构药事管理规定
医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条卫生部、XXX负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事办理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当做立药事办理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事办理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事办理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条药事办理与药物治疗学委员会（组）应当树立健全相应事情制度，日常事情由药学部门负责。
第九条药事办理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并供给咨询与指导；（五）树立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监视、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化办理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
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生物制品管理规定
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令
第３３号
《生物制品管理规定》业经卫生部部务会议讨论通过，现予公布，自一九九三年八月一日起施行。
部长陈敏章
一九九三年七月二十六日
生物制品管理规定
第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、
自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。
凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。
经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。
省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。
其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、
ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条本规定由卫生部负责解释。
第二十条本规定自颁布之日起执行。
——结束——。