海思科：关于收到创新药HSK3486补充资料通知的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科公告编号：2020-023 海思科医药集团股份有限公司

关于收到创新药HSK3486补充资料通知的公告

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），主要内容如下：

审评中心对公司申报的HSK3486及HSK3486乳状注射液（受理号为CXHS1900019和CXHS1100020）进行了技术审评，要求公司完善该品种有关安全性、有效性或/和质量控制的内容，并于2020年7月27日之前提交至审评中心。

公司将根据《补充资料通知》的要求尽快向审评中心提供相关资料。

HSK3486乳状注射液于2019年07月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年08月被纳入优先评审；于2020年01月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年02月被纳入优先评审。

由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明一、起草背景《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。二、起草思路考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。三、主要内容（一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。（二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

药品补充申请申报手册

药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，同时没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章 2、使用药品商品名称资料要求：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \ 商标查询或注册证明 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明）注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不同意使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名差不多原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人能够按照补充申请的

要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人能够按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药爱护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供要紧药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长

超声检测报告模板

基桩超声波透射法检测报告工程名称：工程地点：委托单位：检测日期：报告编号：（检测单位名称）年月日

###工程基桩超声波射法检测报告检测人员：检测负责：报告编写：校核：审核：审定：（检测单位盖章）年月日地址：邮编：联系人：电话：声明：1、本检测报告涂改、换页无效。 2、如对本检测报告有异议，可在报告发出后20天内向本检测单位书面提请复议。

工程概况

受委托，于年月日至年月日对工程（概况见表1）的基桩进行超声波透射法检测，目的是检测桩身结构完整性。根据国家和省有关规范、规程和规定，并考虑本工程的具体情况（经与有关单位研究协商），确定本次试验共检测根工程桩。现将检测情况及结果报告如下：一、检测仪器设备、基本原理和标准 1、仪器设备检测设备采用北京铭创科技有限公司生产的“多通道超声波基桩检测仪MC-6360”。 2、基本原理超声波透射法检测桩身结构完整性的基本原理是：由超声脉冲发射源向砼内发射高频弹性脉冲波，并用高精度的接收系统记录该脉冲波在砼内传播过程中表现的波动特性；当砼内存在不连续或破损界面时，缺陷面形成波阻抗界面，波到达该界面时，产生波的透射和反射，使接收到的透射波能量明显降低；当砼内存在松散、蜂窝、孔洞等严重缺陷时，将产生波的散射和绕射；根据波的初至到达时间和波的能量衰减特性、频率变化及波形畸变程度等特征，可以获得测区范围内砼的密实度参数。测试记录不同侧面、不同高度上的超声波动特征，经过处理分析就能判别测区内砼存在缺陷的性质、大小及空间位置（和参考强度）。在基桩施工前，根据桩直径在大小预埋一定数量的声测管，作为换能器的通道。测试时每两根声测管为一组，通过水的耦合，超声脉冲信号从一根声测管中的换能器中发射出去，在另一根声测管中的换能器接收信号，超声仪测定有关参数，采集记录储存。换能器由桩底同时往上逐点检测，遍及各个截面。 3、检测标准检测参照国家行业标准《建筑基桩检测技术规范》JGJ106-2014中有关规定进行。

思科交换机型号解释

思科交换机型号解释 1. CISCO开头的产品都是路由器； 2. RSP开头的都是CISCO7500系列产品的引擎； 3. VIP开头的产品都是CISCO 7500系列产品的多功能接口处理器模块 4. PA开头的产品都是CISCO 7500/7200系列产品的模块. 5. NPE开头的都是CISCO7200系列产品的引擎; 6. NM开头的都是CISCO低端路由器模块; 7. WIC开头的都是CISCO低端路由器的广域网接口模块； 8. VWIC开头的都是CISCO低端路由器的语音接口模块; 9. WS-C开头的产品都是交换机; 10. WS-X开头的产品是交换机的引擎或模块； 11. WS-G开头的产品是交换机的千兆光纤模块. 12.NN 是交换机的系列号， XX 对于固定配置的交换机来说是端口数，对于模块化交换机来说是插槽数，有 -C 标志表明带光纤接口， -M 表示模块化， - WS-C2960-24TT-L ，WS 表示什么？解： W代表支持IPSEC 40位加密 S代表Switchboard 交换机 WS就是代表支持支持IPSEC 40位加密的Switchboard 交换机型号 WS-C是有两种一个是C一个是X，C代表固化交换机或者机箱，X代表的是模块。 A 和 -EN 分别是指交换机软件是标准板或企业版。 eg:WS-C3750G-48TS-S C3750表明这款产品属于3750这个系列，也就是产品的型号。 G----表明其所有接口都是支持千兆或以上，如果没有这个就表明其主要端口都是10/100M 的或者100M的 48----表明其拥有主要的端口数量为48个 T----表明其主要端口是电口（也就是所谓的Twirst Pair的端口 P----表明其主要端口是电口，同时支持PoE以太网供电 S----表明其带的扩展的接口为SFP类型的接口最后部分的S表明交换机带的软件是SMI标准影像的 E----表明是EMI影像的二、型号后面的字母解释，如：WS-C3750G-48TS-S 中的G的位置 ?空-表示其主要端口都是10/100M的或100M的 ?G----全千兆及以上，2950G除外，他的G表示GBIC上行

桥梁检测报告模板

某桥梁工程检查报告现场检测人员：报告编写：校核：审核：批准：声明：1、本检测报告涂改、换页无效。 2、未经本中心书面批准，不得复制检验证书或报告（完整复制除外）。 3、如对本检测报告有异议，可在报告发出20天内向本检测单位书面提请复议。 4、检测单位名称与检测报告专用章名称不符者无效。

目录 1 桥梁简介........................ 错误!未定义书签。概述 ............................ 错误!未定义书签。设计技术标准..................... 错误!未定义书签。 2 检测目的........................ 错误!未定义书签。 3 检测依据........................ 错误!未定义书签。主要规范、标准................... 错误!未定义书签。其他依据 ........................ 错误!未定义书签。 4 检测内容及方法.................. 错误!未定义书签。检查内容 ........................ 错误!未定义书签。检查范围 ........................ 错误!未定义书签。检查方法 ........................ 错误!未定义书签。检测评定标准及方法............... 错误!未定义书签。养护建议 ........................ 错误!未定义书签。机械设备的投入及设备............. 错误!未定义书签。 5 构件编号原则.................... 错误!未定义书签。 6 外观质量检测.................... 错误!未定义书签。桥面系 .......................... 错误!未定义书签。上部结构 ........................ 错误!未定义书签。下部结构 ........................ 错误!未定义书签。附属设施 ........................ 错误!未定义书签。 7 主要检测结果对比................ 错误!未定义书签。

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

思科第三章资料讲解

思科第三章

?考试结果 ?试题反馈报告 Routing and Switching Essentials (版本 6.00) - RSE 6.0 第 3 章考试以下是针对您未获得满分的试题给出的反馈。某些交互式试题可能不显示您的答案。分项分数： 1 开发用于互连不同互联网服务提供商的动态路由协议是什么？ 1开发用于互连不同互联网服务提供商的动态路由协议是什么？ ?正确 ?响应 ?您的 ?响应 ? ? o EIGRP o RIP o BGP o OSPF BGP 是开发用来互连不同级别的 ISP 以及 ISP 与部分更大的专用客户端的协议。

此试题参考以下领域的内容： Routing and Switching Essentials ?3.1.1 动态路由协议概述 2 哪一路由协议限于小型网络实施，因其不适合大型网络的增长？ 2哪一路由协议限于小型网络实施，因其不适合大型网络的增长？ ?正确 ?响应 ?您的 ?响应 ? ? o OSPF o IS-IS o EIGRP o RIP RIP 协议是使用不支持更大网络的指标创建的。其他路由协议（包括 OSPF、EIGRP 和 IS-IS）具有良好的扩展性，可以适应网络发展以及更大的网络。此试题参考以下领域的内容： Routing and Switching Essentials ?3.1.1 动态路由协议概述 3 动态路由协议执行哪两项任务？（选择两项。） 3动态路由协议执行哪两项任务？（选择两项。） ?正确 ?响应

?您的 ?响应 ? ? o更新和维护路由表 o分配 IP 地址 o网络发现 o发现主机 o传播主机默认网关此试题参考以下领域的内容： Routing and Switching Essentials ?3.1.1 动态路由协议概述 4 较之静态路由，何时使用动态路由协议会更有利？ 4较之静态路由，何时使用动态路由协议会更有利？ ?正确 ?响应 ?您的 ?响应 ? ? o在具有单个退出点的末端网络上 o在预期规模不会增长的使用小型网络的组织中 o在存在很多拓扑变化的网络上

药品补充申请表填表说明

药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物

思科简介

思科协会简介

思科介绍思科公司是全球领先的网络解决方案供应商。今天，网络作为一个平台成为了商业、教育、政府和家庭通信不可或缺的一部分，思科的互联网技术正是这些网络的基础。全球业务发展思科公司是美国最成功的公司之一。1984年由斯坦福大学的一对教授夫妇创办，1986年生产第一台路由器，让不同类型的网络可以可靠地互相联接，掀起了一场通信革命。思科公司每年投入40多亿美元进行技术研发。过去20多年，思科几乎成为了“互联网、网络应用、生产力”的同义词，思科公司在其进入的每一个领域都成为市场的领导者。 1990年上市以来，思科公司的年收入已从6900万美元上升到2008财年的 395亿美元。目前，思科公司在全球范围内的员工超过了65,000名。在2009年《财富》美国500强中排名第57位，并第8次当选《财富》全球最受尊敬的企业。思科公司还获得了“2008年全球品牌百强”第17名的殊荣。思科公司目前拥有全球最大的互联网商务站点，公司全球业务90％以上的交易是在网上完成的。思科坚信：互联网将改变人们的工作、生活、学习以及娱乐的方式，并且让诸多领先企业与合作伙伴成为“全球网络经济” 模式的受益者。在《财富》全球500强企业中，已有包括沃尔玛（Wal-Mart）、埃森克美孚（Exxon Mobil）等300多家企业成为思科的成功客户，分享了思科的最佳实践经验。植根中国本土思科于1994年进入中国市场，目前在中国拥有员工超过3400人，分别从事销售、客户支持和服务、研发、业务流程运营和IT服务外包、思科融资及制造等工作领域。思科在中国设立了16个业务分支机构，并在上海建立了一个大型研发中心。 2005年10月，思科上海研发中心正式启用，这将进一步增强思科公司定制化产品的能力，以满足中国、亚洲乃至于全球电信运营商不断变化的需

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。（二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。（三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)

国产药品注册审批子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿）一、适用范围本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：国产药品注册审批（二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30023 三、办理依据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》四、受理机构省级食品药品监督管理部门五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。

根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。八、申请材料（一）申请材料分类及要求药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件）（二）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.360docs.net/doc/a212615082.html,）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。九、申请接收（一）接收方式窗口接收：省级食品药品监督管理部门（二）办公时间：法定工作日十、办理基本流程

药品补充申请

药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品补充申请（一）（省局审核，国家局审批部分）一、行政许可内容（一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。（二）使用药品商品名称。（三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。（四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。（五）变更药品规格。（六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。（七）改变影响药品质量的生产工艺。（八）修改药品注册标准。（九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。（十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。（十一）申请药品组合包装。（十二）新药的技术转让。（十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。（十四）进口药品在中国国内分包装。（十五）其他。五、申请材料

并按照下列顺序排列：（一）申报材料封面即目录；（二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。（三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供）注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印药品补充申请（二）（省局审批，国家局备案部分）一、行政许可内容（一）改变国内药品生产企业名称。（二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。（三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。（四）改变国内生产药品的有效期。（五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。（六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。（七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。（八）补充完善进口药品说明书安全性内容。（九）按规定变更进口药品包装标签。（十）改变进口药品注册代理机构。（十一）其他。五、申请材料

Cisco IE3000提供相关资料

商品详细情况 IE-3000-8TC Cisco IE 3000 Switch, 8 10/100 + 2 T/SFP ?思科工业以太网交换机Industrial Ethernet 3000 (IE3000)系列交换机是一个全新的交换机系列，提供了坚固、易用、安全的交换基础设施，适用于恶劣环境。Cisco IE3000系列采用了工业设计，符合工业规范；其工具简化了工业网络的部署、管理和更换；且在开放标准的基础上提供了很好的网络安全性。Cisco IE3000是支持工业以太网应用的理想产品，这其中包括工厂自动化、智能交通运输系统(ITS)、变电站和其他恶劣环境中的部署。 ?Cisco IE3000提供： ?面向工业以太网应用的设计，包括扩展的环境参数、冲击/振动和电击；全面的电源输入选项；对流冷却；以及DIN轨或19”机架安装 ?支持300种不同的硬件配置 ?能使用思科设备管理器Web界面，以及思科网络助理和CiscoWorks等支持工具，方便地设置和管理 ?使用可拆除内存，简化了交换机更换，使用户无需重新配置，即能更换交换机 ?通过Cisco IOS?软件提供高可用性、关键数据传输保证和可靠安全性 ?只需按下一个按键，即能获得针对工业应用的建议软件配置

?符合广泛的工业以太网规范，适用于工业自动化、ITS、变电站、铁路和其他市场?支持IEEE1588v2，这一计时协议为高性能应用提供了纳秒级精确度 ?配置 ?Cisco IE3000系列包括以下产品（参见表1）： ?Cisco IE3000-4TC：工业以太网交换机，带4个10/100以太网端口和2个双重用途上行链路端口（每个双重用途上行链路端口都有一个10/100/1000 BaseTX端口和一个SFP端口，一次激活一个端口） ?Cisco IE3000-8TC：工业以太网交换机，带8个10/100以太网端口和2个双重用途上行链路端口 ?Cisco IEM-3000-8TM=：用于Cisco IE3000-4TC和Cisco IE3000-8TC的扩展模块，带8个10/100以太网端口 ?Cisco IEM-3000-8FM=：用于Cisco IE3000-4TC和Cisco IE3000-8TC的扩展模块，带8个100BaseFX端口 ?Cisco PWR-IE3000-AC=：支持交流和扩展直流电源输入的扩展模块 ?解决方案规格 ? ?基于Cisco IOS软件的Cisco IE3000系列软件，提供了一套丰富的智能服务，支持高可用性、服务质量(QoS)和安全特性。基于SFP的上行链路端口支持范围广泛的工业

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料：要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

思科2960系列简介

配备LAN Base 软件的Cisco Catalyst 2960 配置，可提供桌面快速以太网和千兆以太网连接，并可为入门级企业、中间市 Catalyst 和为网络边缘提

IPv6 等模块。电话和无线接入点等需以太网供电的设备。无需用户使用墙壁电源 15.4 端输入端口。这种交换机，可实现部署灵活性和可用性。它非常

以1000 Mbps的速度，千兆以太网通过提供高带宽，可满足新的和发展中的网络需求，减小各处瓶颈并大幅提高性能，同时又能提高现有基础设施投资回报。当今的员工大多运行多个并行应用，因此对网络的要求也越来越高。例如，一位员工通过IP视频会议系统加入团队电话会议，向会议参与者发送一份10-MB 的电子表格文件，广播最新市场营销录像供团队进行评估，以及通过查询客户关系管理 (CRM) 数据库调阅最新实时反馈信息。与此同时，一个几千兆字节的系统备份在后台启动，并向客户发送最新病毒更新。冗余电源系统 Cisco Catalyst 2960系列交换机可支持新一代思科冗余电源系统 (Redundant Power System –RPS) 2300，可同时向六个相连交换机中的两个交换机提供透明备用电源，从而提高融合型数据、语音和视频网络的可用性。网络智能性目前的网络仍在不断发展之中，需要在网络边缘实现四大全新突破： ?台式机计算功能的提高 ?带宽密集型应用的引入 ?高度敏感数据在网络中的扩散 ?IP电话、WLAN接入点和IP视频摄像机等多种不同类型设备的应用这些新的需求都要与现有关键任务应用争夺资源。因此，IT专业人员就必须明确，网络边缘对于有效管理信息和应用交付的重要性。随着企业越来越依赖网络作为其战略商业基础设施，帮助企业网络具有更高的可用性、安全性、可扩展性和控制，就显得比以往都更加重要。通过在局域网访问中增加思科智能功能，您就能在整个网络中部署智能服务，从而满足从台式机到核心乃至到广域网的一致性需求。 Cisco Catalyst智能以太网交换机，可帮助您实现在网络中增加智能服务的全部好处。部署能使网络基础设施高度可用于满足关键时间需求、具有适应增长的可扩展性、具有保护机密信息的足够安全性、具有区别和控制流量功能，这对于进一步优化网络运行是至关重要的。增强安全性 Cisco Catalyst 2960 LAN Base系列提供的多种不同的安全性特性集，可帮助您保护重要信息、阻止非法人员进入网络、确保网络保密性并保持不间断运行。思科基于身份的网络服务(IBNS)解决方案，可提供身份验证、访问控制和安全性策略管理，确保网络连接和资源的安全性。Cisco Catalyst 2960 LAN Base系列中的Cisco IBNS，可防止非法访问并帮助确保用户只能使用规定权限。它能够控制动态管理网络访问的细化程度。利用802.1x标准和思科安全访问控制服务器 (ACS），而无论用户从哪里连接到网络，在进行身份验证时用户即可被分配到一个 VLAN中。这种设置使 IT 部门，可在不影响用户移动性并保持最低管理负担的情况下，实现强有力的安全性策略。支持针对拒绝服务 (DoS) 和其他攻击的保护，可通过根据来源和目标MAC地址、IP地址或 TCP/用户数据报协议 (UDP) 端口拒绝数据包，利用ACL来限制对网络中敏感部分的访问。ACL 查找是在硬件中完成的，所以，当实现基于ACL的安全性时，转发性能不会受到影响。可使用端口安全性功能，根据目标连接设备的MAC地址，限制某个以太网端口上的访问。它还可用于限制

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。（一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/a212615082.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

检测报告模板

无创产前亲子鉴定遗传咨询报告一．检测结论检测结果支持“韩梅梅”胎儿DNA样品与“李磊”提供的DNA样品之间符合孟德尔遗传定律，即DNA样品的提供双方符合生物学亲子关系。待测样品的累计父权指数（CPI）为+82，亲权概率为>％。在本报告中，胎儿DNA样品为检测对象，男方提供的为待测样品。二．样品信息检案号：PPT81 委托人：韩梅梅检测对象样品：血液待测样品类型：血液受理日期：2017年6月29日检测日期：2017年7月11日本报告属于实验室科研检测报告，仅对本次送检样本负责，不作为司法鉴定用途。

三．检测方法本检测方法使用高通量测序技术，对孕妇外周血中的游离DNA进行测序和分析，筛选出胎儿特异的SNP位点（在本检测中称为信息位点）并与待测样品的测序结果进行比对，检验两个样品是否符合孟德尔遗传定律。具体方法如下： 1.在高速离心机中分离血液，获得血浆； 2.提取血浆和待测样品中的DNA； 3.采用高通量测序和液相杂交捕获技术对样品进行测序； 4.使用超级计算平台对测序结果进行分析； 5.如果胎儿浓度达到要求，出具报告；如果胎儿浓度过低，需要重新抽取孕妇外周血。四．检测结果

1.待测样品SNP分型清晰，无污染，符合质控标准；图1. 待测样品SNP分型图。蓝色和红色用于标识不同的染色体。 2.从检测对象中分析筛选出379个信息位点，符合质控标准； 3.与待测样品SNP分型结果比对后，信息位点中有1个位点不符合孟德尔遗传定律，错配率为%； 4.所有信息位点在22条常染色体上的分布情况，绿色为符合孟德尔遗传定律的信息位点，红色为不符合孟德尔遗传定律的信息位点；

药品补充申请申报资料及技术要求

药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： 2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.2 变更后包装材料的药包材注册证。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。 5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。 5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b. 试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。

测试报告材料(实用模板)

视频会议软终端项目SDV阶段测试报告文件编号 : QR-RD-0056-00版本 : V3.1 保密等级：普通发出部门: 测试部发布日期:2012-4-20发送：测试部抄送：总页数： 9 附件：主题词：测试报告模板文件类别：跨部门部门内编制人: 责任人 : 审核：批准 : 文件变更纪录文件分发清单

测试版本修订记录

目录 1.目的 (4) 2.测试对象描述 (4) 3.测试范围 (4) 3.1测试范围 (4) 3.2测试环境 (4) 3.2.1硬件测试环境 (4) 3.2.2软件测试环境 (4) 4.测试结果 (5) 4.1测试时间 (5) 4.2测试用例状态表 (5) 4.3遗留缺陷列表 (5) 4.3.1 遗留TOP缺陷分析 (6) 4.4测试范围结论 (6) 4.4.1硬件测试结果分析 (6) 4.4.2环境测试结果分析 (6) 4.4.3热传测试结果分析 (6) 4.4.4软件测试结果分析 (6) 4.4.5自动化测试结论 (6) 4.4.6系统测试结论 (6) 4.4.7光学测试结论 (6) 4.4.8结构测试结论 (7) 5.差异分析 (7) 6.风险问题与分析 (7) 7.测试结论 (7)

1.目的说明此阶段实施验证测试目的，如产品在SDV阶段，则验证目的为：验证产品满足设计规格要求，基本功能、性能已完全实现. 2.测试对象描述简要对被测试对象进行描述；包括测试对象的框架结构、主要功能、性能等; 3.测试范围 3.1 测试范围分别对本阶段重点测试的内容罗列，（重点范围可以从开发要求的测试重点，测试分析确定的测试重点等纬度分别罗列出来） 1、 2、 3、 3.2 测试环境针对将要实施测试的软件、硬件测试环境进行说明。包括对测试环境的总体图，软、硬件产品的物料配置表进行描述。 3.2.1硬件测试环境 3.2.2软件测试环境测试设备及配置（包括硬件及软件等，配置需要细列）：测试参考资料