编写质量管理体系文件的基本要求
管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
如何编写质量体系文件修订稿
如何编写质量体系文件修订稿编写质量体系文件修订稿是确保组织符合质量管理标准的重要步骤。
本文将为您提供一些建议，帮助您编写一份高质量的质量体系文件修订稿。
1.熟悉质量管理标准：在开始编写之前，了解质量管理标准的要求十分重要。
常见的质量管理标准包括ISO9001等。
熟悉这些标准以及标准中要求的文件内容和结构，可以帮助您编写出符合标准要求的修订稿。
2.定义修订目标：明确修订稿的目标是非常重要的。
您可能需要更新文件中的一些流程、责任或者指导方针等内容。
在修订稿中明确阐述这些目标，并确保修订内容与原文档一致。
3.梳理文件结构：对原有质量体系文件的结构进行梳理，以确定哪些部分需要修改和更新。
不同的文件可以具有不同的结构，但通常包括标题、引言、范围、术语定义、质量管理体系和质量目标等部分。
确保修订稿的结构清晰易读。
4.评估变更影响：在进行修订时，评估质量体系文件的修订对组织的影响十分重要。
确定修订内容对流程、资源和人员的需求变化，并评估这些变化对现有质量管理体系的影响。
在修订稿中，清晰地阐述变更的影响以及如何应对这些变化。
5.明确责任和流程：质量体系文件往往包含个人责任、流程和程序等。
在修订稿中，明确阐述每个角色和流程的要求和责任，确保各项要求的一致性和有效性。
6.确保一致性和条理性：质量体系文件应该具有一致性和条理性。
确保修订稿中的各项要求和流程之间相互协调，不出现矛盾。
使用清晰的语言和逻辑结构，使修订稿易读、易懂。
7.流程验证：在编写修订稿之后，进行流程验证是非常重要的一步。
这包括内部验证和审查过程。
通过内部验证，可以确保修订稿与标准的要求一致，并根据组织的具体需求进行调整。
通过审查过程，可以获得其他相关人员的反馈和建议。
根据反馈和建议，对修订稿进行进一步修改和完善。
8.归档和传播：完成修订稿后，将其归档并通知组织内相关人员。
确保修订稿得到适当的传播和应用，可以提供文件的访问途径，方便相关人员查询和参考。
质量管理体系文件编写八项原则
质量管理体系文件编写八项原则1、符合性质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。
2、确定性在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。
只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。
3、相容性各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。
从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。
4、可操作性质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。
因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。
5、系统性质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。
作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。
6、逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。
7、独立性在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。
质量体系文件的编写方法及注意事项
质量体系文件的编写方法及注意事项摘要：质量体系文件的编写方法及注意事项_物业管理国际质量标准（第二版）六、质量体系文件的编写方法及注意事项1.质量体系文件的编写方法质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。
可以采取的编写方法有以下三种。
1）自上而下的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。
2）自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导，则容易出现混乱。
3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。
［例3］表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。
表4.1 某组织质量体系文件的编写步骤2.质量体系文件编写的注意问题组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。
质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。
1）编写文件的方法及适用性质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。
组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。
有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。
然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。
经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。
在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。
反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。
这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个接口了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。
实验室质量管理体系文档的规范
实验室质量管理体系文档的规范实验室质量管理体系文档的规范目录：1. 引言2. 实验室质量管理体系文档的重要性3. 实验室质量管理体系文档的基本要素4. 实验室质量管理体系文档的编写规范5. 实验室质量管理体系文档的审核、审批和发布程序6. 实验室质量管理体系文档的培训和意识提升7. 结论引言实验室质量管理体系文档是实验室质量管理的重要组成部分，其规范编写和有效使用对于确保实验室质量管理体系的稳定和持续改进至关重要。
本文将重点讨论实验室质量管理体系文档的规范要求，并提供一些建议和指导以确保其质量和有效性。
实验室质量管理体系文档的重要性实验室质量管理体系文档的编制和使用对于实验室的正常运作和质量管理是至关重要的。
以下是实验室质量管理体系文档的重要性：1. 提供工作指导：实验室质量管理体系文档为实验室工作提供了明确的流程和指导，确保各项工作按照既定规范和标准进行。
这有助于减少错误和风险，并提高实验室工作的准确性和可靠性。
2. 保证数据的准确性和可追溯性：实验室质量管理体系文档规定了数据采集、分析和报告的程序和要求，以确保数据的准确性和可追溯性。
这对于实验结果的可靠性和可信度至关重要。
3. 支持质量管理体系的持续改进：实验室质量管理体系文档提供了对实验室工作进行评估和改进的基础。
通过规范化的流程和要求，实验室可以追踪问题并采取纠正措施，以提高实验室的运作效率和质量水平。
实验室质量管理体系文档的基本要素在编写实验室质量管理体系文档之前，有几个基本要素需要考虑：1. 文档类型：根据实验室的具体需求，确定需要编制的文档类型，如操作规程、质量手册、纪录表等。
2. 文档的范围和适用性：明确文档适用的范围和适用性，确保文档可以被实验室内的所有相关人员理解和使用。
3. 文档的格式和布局：选择合适的文档格式和布局，以确保文档的可读性和易于使用。
常见的格式包括标题、目录、正文、图表、附件等。
实验室质量管理体系文档的编写规范在编写实验室质量管理体系文档时，应遵守以下规范：1. 清晰简洁：文档应具有清晰明了的语言和简洁明确的表达，以便读者可以准确理解其内容。
ISO质量保证体系文件
ISO质量保证体系文件摘要本文档是为了帮助组织建立和维护符合ISO质量管理体系标准的质量保证体系文件而编写的。
ISO质量保证体系文件是组织内部和外部沟通的基础，它们包括了组织的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导和质量记录等。
背景随着全球贸易的不断发展和竞争的加剧，组织对质量保证的要求越来越高。
ISO质量管理体系标准为组织提供了建立和改进质量保证体系的框架。
符合ISO质量管理体系标准的组织能够不断提高产品和服务的质量，增强客户满意度，拓展市场份额。
质量保证体系文件的编制原则质量保证体系文件的编制应遵循以下原则：1.适应组织特点：质量保证体系文件应根据组织的特点、规模和业务需求进行定制，以确保体系的高效运作。
2.明确职责和权限：质量保证体系文件应明确各职能部门和人员的质量管理职责和权限，保证各方都能正确理解和履行自己的责任。
3.持续改进：质量保证体系文件应支持组织的持续改进努力，包括定期评审和纠正措施的执行，以不断提高质量水平。
4.流程导向：质量保证体系文件应以流程为导向，确保各项质量活动有序进行，避免冗余和重复操作。
5.符合法规要求：质量保证体系文件应符合相关法律法规的要求，保证组织的合规性和法律风险控制。
质量保证体系文件的内容质量方针质量方针是组织高层管理对质量的基本态度和追求目标的表述。
质量方针应具体明确，包括以下内容：•对质量的定义和理解；•对顾客满意度的要求；•对质量目标的设定；•对质量管理责任的确认。
质量目标质量目标是为实现质量方针而设定的具体目标。
质量目标应具体、可测量、可追踪，并与组织的战略目标相一致。
质量目标需要定期评审和调整以确保其有效性。
质量手册质量手册是对质量管理体系的概述和描述，包括以下内容：•组织的背景和功能；•质量方针和目标；•质量管理体系的范围和适用性；•组织结构和职责；•流程图和流程描述；•文档控制和变更管理流程；•外部文件和记录管理。
程序文件程序文件是对各项质量活动的操作规程，用于指导质量管理过程的具体实施。
质量管理体系文件编写原则
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写原则
9
• 程序文件必须是涉及到质量管 理体系的一个逻辑上的独立部 分或活动
• 程序文件的内容必须同质量手 册的规定要求相一致
• 程序文件应简练、准确，具有 很强的可操作性的要求
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写内容
落实到各相关部门 第三级：细分成质量管理工作表
• 确定程序文件目录
质量管理活动目录等于程序文件目录
2020/4/11
C6o个rpo必rate备Cu的ltur程e 序文件
12
• 文件控制程序 • 质量记录控制程序 • 内部审核程序 • 不合格品控制程序 • 纠正措施程序 • 预防措施程序
2020/4/11
10
• 采用“6问 5W1H分析法” • (Why)为什么做 • (What)做什么 • (Who)职责谁来做 • (When)在何时做 • (Where)何地做 • (How)如何做
2020/4/11
C程orp序ora文te C件ultu编re 写方法
11
• 质量要求3级展开法
第一级：建立质量管理体系要求表 第二级：形成质量管理活动表
3
• 组织管理者必须参与质量手册 的编写工作
• 质量手册编写领导小组辅助组 织管理者完成质量手册的编写 工作
• 质量手册编写领导小组由各相 关部门领导组成
2020/4/11 质量C手orp册ora编te C写ultu领re 导小组任务
4
• 成立手册编写小组，决定编写 人员
• 决定质量手册的编写要求和基 本原则
Corp工ora作te C文ultu件re 简介
质量管理体系文件格式样表填写说明和要求
质量管理体系控制文件格式样表填写说明和要求请按照控制文件样表的格式编写控制文件。
样表格式分为表头、正文和表尾三部分.一、文头的填写说明和要求1、左侧第一列第一行编写单位名称＋文件层次（级别）名称。
2、左侧第一列第二行填写文件名称，名称由管理对象名称＋文件特性名称两部分组成。
如“科研课题研课题投标”是管理对象的名称，“控制文件”是管理文件特性名称。
3、左侧第三列按第二列要求填写：（1)文件编号：质量手册章节号控制文件代号单位代号（2）版本/修改:控制文件版本序号采用大写英文字母表示，从A开始。
控制文件修改序号采用阿拉伯数字表示，从1开始，但修改3次时即换版1次。
（3)页次/页数:控制文件页次是指所在页的顺序号，用阿拉伯数字表示。
控制文件页数是指该文件的总页数,用阿拉伯数字表示。
二、正文的编写内容和要求称表的中间最宽一行为正文部分，正文部分要按以下结构编写：1、目的：简要说明（一般不超过50字)为什么要开展这项活动；2、适用范围：该活动涉及哪些职能科室,对某些不适用场合也要作出说明；3、职责:明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责。
他的职权和与其他人员的相互关系；4、程序描述:这是程序文件的主体,应阐述管理的内容和方法，具体质量活动的内容，并一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。
为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH 去考虑，即:Why为什么?（目的），What做什么?（内容),WWhere何地做?（内容）,How 如何做?（路径）；5、依据文件：指实施本程序文的编号和名称予以列出即可。
6记录：在正文的最后应写明由谁记录、由审核,如何记录、此记录如何保存与查阅.三、文尾的填写说明和要求1、左第二列第一行填写此文件编制者的姓名，第二行填写此文件批准者的姓名.2、左第四列第一行填写此文件发布的年月日,第二行填写此文件实施的年月日。
建立质量体系的基本要求
建立质量体系的基本要求
建立质量体系的基本要求如下：
1.明确的质量目标：确定和明确组织的质量目标，包括质量绩
效和质量改进的目标。
2.质量政策：制定质量政策，明确组织对质量的承诺和目标，
并将其传达给所有员工。
3.质量手册和程序文件：建立和维护质量手册和程序文件，包
括描述和记录质量管理系统的所有相关文件和程序。
4.资源管理：确定和提供合适的资源，包括人员、培训、设备、设施和技术，以支持质量管理系统的有效运行。
5.过程管理：建立和维护有效的过程，包括确定过程的输入、
输出、控制点和责任，并进行监控和持续改进。
6.风险管理：识别和评估与质量相关的风险，并采取适当的措
施来降低和管理这些风险。
7.监控和测量：建立和维护监控和测量机制，以衡量质量绩效、监测过程和产品的符合性，并进行必要的纠正和预防措施。
8.持续改进：建立和维护一个持续改进的文化，通过分析数据
和信息，制定和实施改进措施，以提高质量管理系统的效率和效果。
9.内部审核：定期进行内部审核，以确保质量管理系统的符合性和有效性，并提供改进的机会。
10.管理评审：定期进行管理评审，评估质量管理系统的绩效和有效性，通过制定战略决策和目标，为质量管理系统提供必要的支持和资源。
实验室质量管理体系文件编写要点—质量手册
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施口期：修订页，包括序号、修订堂节号、修订内容、批准人、批准日期：公正性声明；目录；前言或机构概述：质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负贡和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述：开展活动的时机、地点及资源保证：支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
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生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
编写质量管理体系文件的基本要求
1． 基本要求：
一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。
质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。
一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而
不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。
二、关于文件的协调性问题
1．与原文件协调。
2．与质量环境协调
3．文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处
理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备
和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人
的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。
三、关于文件的可操作性问题
1．是否符合组织实际
2．规定是否明确
文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按
什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格
该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。
3．文件是否统一
文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，
不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。一旦发现文件冲突、
矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
4．接口是否妥当
5．是否开成闭环。
组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。
质量管理体系文件编写的程序
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分
配和展开，才能正式开始。
一、落实编写人员
1．成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审核工作。
领导小组应由最高管理者负责，管理者代表协助，吸收组织相关部门的领导或专家
担任成员。
2．成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作。
这个班子的人员由各部门推荐或指定，要熟悉相关的业务并具有较强的文字能力，
人员的多少可视质量文件的编写的任务来确定，也就是说确定的文件都必须确实到
具体的编写人员。
3．确定一名或多名编辑
编辑工作应当由质量管理人员承担，他们应直接负责文件编写工作的计划、指导、
协调、联络、组织等工作。责任编辑应当是经过专业培训的质量管理专家，具有较
丰富的全面质量管理（TQM）和ISO9000族标准的专业知识。对组织的实际情况较
为熟悉，并具有较强的人际关系协调能力和组织能力以及语言文字能力。
二、 进行必要的培训
1. 全面质量管理的基本理论（包括八大原则）和基本方法（PDCA循环、过程方法等）
2. 组织所面临的质量形势以及所采取的对策（质量方针草案），以解决为什么要编写的
问题。
3. 2000版GB/T19000-ISO9000族标准，要求对其中的要素逐条进行分析理解和把握，
最好能结合组织的实际情况进行讲解。
4. 编写质量文件的基本要求。
5. 编写质量文件的格式要求。
质量文件的格式应统一，应按要求来进行规定
（1）、质量手册的格式：
封面
目录
概
述
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
批准及授权
引言（关于组织和质量手册本身的概括信息）
范围
适用领域
术语和编写
管理职责（质量管理体系按GB/T19001-2000第5-8章规定的顺序阐述组织的质量）
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
附录（技持性文件或资料清单）
附加说明（手册的编写说明）
（2）、程序文件的推荐格式
程序文件中，章的顺序一般是：目的、范围、定义、职责、工作程序、相关和支
持性文件、相关质量记录表格等。
①“目的”和“范围”。程序文件是管理性文件，且分要素对质量管理体系要求进
行描述，与组织间产品存在的差异关系很密切。
②“定义”。只需列出本组织产品的特性和管理的特性而在某个程序文件中较多使
用的词汇。
③“职责”。要求采用一致的表述方式。
质量计划、质量记录及作业指导书之类质量文件，由于其种类繁多，一般难以固
定其格式。
6. 编写质量文件的语言文字要求和注意事项
（1）、统一术语
组织使用的专门术语，凡涉及到可能产生歧义的，应在文件术语一章
中列出并重新定义，防止使用概论模糊、既不能定量又不能定性的语言，
如“在、、、、、、基础上”、“广泛开展、、、、|”、“力争、、、、、”之类。
为了保证术语的统一，除了GB给出的术语之外，组织还可以在编写文件
正
文
补
充
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
之前 ，编写本组织质量文件所使用的术语表
。
（2）、注意用词的规范严谨。
必须：表示无条件制约，不管条件如何都要做到。
应当：表示有条件制约，当条件不具备时，可以不做到。
可以：表示一般制约，做到与做不到都能通过，最好能够做到。
不得：在条件具备时，不得违反。
不允许：在条件具备或不具备时，都不得违反。
必要时：表示条件，其规定不具有“必须”的性质，但最好能满足规定。
三、编写指导性文件
为了使编写工作顺利进行，减少反工，应制定质量文件编写的指导性文件
供编写人员使用。指导性文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写
要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，以便使新编文件得
到统一协调和规范化。其内容包括：
① 质量文件控制程序
② 质量文件编号办法
③ 编写质量手册的基本规定（质量手册编写的基本要求、构成和要素描述
的格式）
④ 质量职能的分配和接口的处理方法
⑤ 程序文件编写规定（原则）
⑥ 作业指导书编写规定。
四：制定编写计划
根据确定的质量文件目录，分别确定具体的编写人员、完成日期（包括草案
完成时间，校审完成时间和修改完成时间），使整个编写工作能够有序地进
行。
五、编写草案
编写人员应按编写计划和编写要求写出文件草案。在编写过程中要注意以下
几点：
（1）.不要急勿勿赶任务.
特别是程序文件,一定要慎重.对所涉及的部门、人员、活动进行调研。真正
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
地弄清楚现在是谁在做，是怎样在做，有什么问题。有什么经验、关键五一
节在什么地方、哪些地方需要改进或简化，哪些地方需要强化或细化等。
（2）。文字阐述要简结
（3）在一个文件中不宜包罗太多内容。
（4）注意文件目录的修改
在实际编写中，很可能发现某些文件是不必要的。或某些文件可能合并、
删减，这样，适时修改文件目录是必要的。
六、文件的编辑和审批
所有的文件都必须按统一的规定进行校对、审核、会签、批准，履行文件控
制的规定程序。
① 文件简繁得当，系统协调，防止某个文件或某个章节不必要的繁杂，而另
一个文件或另一个章节又过于笼统。
② 格式统一，术语统一。防止用组织习惯用语代替标准用语。
③ 用词确切，注意分寸，防止使用概念模糊、既不能定量又不能定性的词语。
④ 规定明确，便于理解。
⑤ 给文件统一编号。
七、文件的试行或评审
凡涉及现场使用的文件，特别是普通人员大量使用的文件，都应当试行一段时间。
试行的目的是发现文件的缺陷或遗漏，以便加以修改和补充。如果不试行，在最
后批准发布文件之前，也应召开有直接使用者和有关专家参加的评审会，对文件
进行评审，以尽量减少其缺陷，或遗漏。有时候，还可以印发征求意见稿，在在
关人员中广泛征求意见，以便于修订。