ISO15189实验室认可性能验证方案
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO 151892012方法确认与性能验证-康凤凤
ISO 15189:2012方法确认与性能验证浙江省临床检验中心康凤凤浙江7家（2家独立实验室）第一次修订ISO 15189:2007ISO 15189:20125.5检验程序 5.5 检验过程5.5.1 检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总则5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.3 检验程序的确认5.5.1.4 被测量值的测量不确定度5.5.2 生物参考区间或临床决定值5.5.3 检验程序文件化Questions?•为什么要做？•什么时候做？•谁来做？•在哪里做？•做什么？•怎么做？检测系统（Measurement System）完成一个检测项目需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、操作人员等的组合。
《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十四条要求医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
基本概念确认（Validation ）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（ISO 15189:2012）验证（Verification ）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（ISO 15189:2012）基本概念在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.2 检验程序的验证Tips：前提是选择合适的检测系统！至少应包括：精密度正确度可报告范围临床化学至少应包括：检出限符合率(定性)临床免疫ISO 15189:2012应用说明5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.2 检验程序的验证•CLIA’88-2003 Sec. 493.12535.5.1.3 检验程序的确认实验室设计或制定的方法超出预定范围使用的标准方法修改已确认的方法非标准方法5.5.1.3 检验程序的确认方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
微生物检验15189认可
ISO15189实验室认可中临床微生物检验要点举例分析首都医科大学附属北京友谊医院临床检验中心苏建荣主要内容Guidance in the Field of Clinical Microbiology痰涂片：质量（回答问题），既是人员也是检验前在生物安全柜中（现场检查），也是安全Hodge试验（霍奇试验）常规？M ulti-D rug R esistanceMDR什么是MDR/PDR？摘自天津胡志东稿什么是MDR/PDR？MDR（多重耐药）指细菌对包括头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、氨基糖甙类、碳青霉烯类等在内的抗生素中的至少2-3类耐药。
PDR（泛耐药）指细菌除对粘菌素、舒巴坦可能敏感外，对临床上常见的抗生素全部耐药，PDR是MDR中的特殊类型。
PDR产KPC酶（A类碳青霉烯酶）细菌的检测◆对一种或多种头孢菌素碳青霉烯类（续）对由这些分离菌引起的感染患者，应通知临床经治医师和感染控制人员，考虑选用其他抗菌药物。
初筛试验--2009、2010初筛试验--2011天津医科大学总医院⏹执行Modified Hodge Test (MHT)试验时机?⏹初筛试验阳性和对III亚类头孢菌素（如头孢哌酮、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟和头孢曲松）中一种或多种药物耐药改良Hodge试验耐药基因检测PCRTaq基因检测结果M 1 2 31500900700500400200100920bp注：M 为DNA marker, 1.KPC 阳性对照菌；2.临床分离肺炎克雷伯菌；3.阴性对照ATCC25922图2肺炎克雷伯菌bla KPC-2基因PCR 扩增产物电泳图小结：纸片初筛阳性5.2 设施环境5.2.1.1 实验室设施符合等级要求要有评估评估程序及依据生物安全（运送与交接）5.2.1.2 空间足够（领导）分子生物学要有独立设置三区5.2.2 闭门器洗眼设施有消毒及放水日期5.2 设施环境5.2.4 照明及电源（UPS）5.2.5 温湿度（记录）（校准的修正因子）5.2.10 病原存放遵守安全条例专人、专地、专记录设备5.3.1 设备配置（＊关键技术要求评审原则） 无菌体液的直接显微镜检查应具备细胞离心机。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证检验程序的质量保证1 总则实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。
2 质量保证程序2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。
2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。
2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。
2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。
a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。
c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。
2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。
分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。
2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。
实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；b)参加适当的实验室间比对计划；c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d)比率或倒易型测量；e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。
ISO15189方法学评测概述
CNAS
中国合格评定国家认可委员会
(China National Accreditation Service for Conformity Assessment): 是根据《中华人民 共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监 督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构 的认可工作。
认可及认证
认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评
定工作的能力的第三方证明。
认证： 定义：由认证机构证明产品、服务、管理 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或
环境、安全管理体系，认证不适合实验室或检查 机构。
问题： 作为供应商我们如何提供ISO15189认可实验 室更好的服务？
文件提供： 仪器校准及性能验证报告、仪 器校准SOP文件、仪器SOP文件、试剂SOP文件、试剂 项目溯源性及不确定度文件、仪器操作卡、仪器保 养卡
基于国际要求的实验室认可
认可体系建立依据的标准： ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构通用要求》 ILAC（国际实验室认可合作组织）、APLAC的要求（亚太实验室认可
合作组织）的要求
认可活动依据的标准: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189《医学实验室—质量和能力的具体要求》 ISO15190《医学实验室—安全要求》 ISO15195《医学参考测量实验室的要求》 ILAC、APLAC的相关要求
实》） 样本应模拟病人标本基质（质控品、校准品、已分析过的病人
标本及厂家用于精密度试验的物质都可使用）， 尽可能选择接近“医 学决定水平”的浓度或与厂商提供的浓度相近，也可选择可报告范围 内的上限或下限附近的浓度。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系【最新版】
医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。
通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。
使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。
ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
4.14.3 内部审核的结果应提交实 验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”，
增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容，
包括“申请、程序和样品要求 适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防2）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相
关要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其 作为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室 管理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目 的。
ISO15189实验室认可启动前评估的探讨
（ 放军 第 １５医 院检 验 科 福 建 漳州 ３ ３ ０ ） 解 ７ ６ ０ ０
中图 分 类号 Ｒ 编 号 １ ７— １９２ １）３ ０ ７ — ２ ６ ４ １２ （０ ００ — ２ ５ ０
ｄ ｉ１ ．９ ９ ｉ ｓ ｎ １ ７ －ｌ ２ ． ０ ０ ０ ．２ ｏ ： ０ ３ ６ ／． ｓ ． ６ ４ ９２ １ ． ２０ ９ ｉ １
量 和 能 力 认 可 准 则 》 人 理 解 的 基 础 上 ， 合 实 验 室 实 际 情 深 结
医 院建 设 中 的 地位 ， 确 保 能 够做 到 以下 几 点 ： 以
１１ 医 院 能 否 为 科 室 提 供 政 策 支 持 ． ． 以保 证 实 验 室 有 足 够
的经 济 实 力 购 买 性 能 较 好 的仪 器 设 备 、 剂 及 消 耗 品 、 他 试 其 器 材 等 ，并 能 承 担 巨 大 的 室 内 质 控 和 室 问 质 评 及 仪 器校 准 、 人 员 培 训 、 家 咨 询 等诸 多 费 用 专 １ 医 院 能 否 为 科 室 提 供 充 足 的空 间 资 源 ． 对 实 验 室 结 ． ２ 并 构 进行 合 理 改 造 ． 以保 证 能 够 符 合 生 物 安 全要 求 １ 医 院能 否积 极 协 调 检 验 科 与 临 床 科 室 的 关 系 ． 证 检 － ３ 保
摸底 ． 以保 证 有 一 支 高 素 质 的 人 才 队 伍 带 领 全 科 人 员 进 行 实
验 室 认 可 工作 的准 备 ２１ 实 验 室 认 可 工 作 ． ． 首要 任 务 就 是 编 写 完 整 的 质 量 体 系
文 件 ， 中包 括 各 类 手 册 文件 编 写 、 格 记 录 的编 制 等 ． 顺 其 表 要 利完 成 这 项 工 作 必 须 建 立 在 对 Ｃ Ａ — Ｌ ２ 《 学 实 验 室 质 Ｎ ＳＣ０ 医
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医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案
（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括
V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、
3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：
（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：
①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双
份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补
上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现
先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
所有差值都不该超出限值。
假设有，为离群点，仅一点离群点，剔除。
有一点以上离群点，需查缘故，判定是不是保留数据。
假设缘故不清，不能随意剔除，全数保留作统计分析，或用一批新标本重做评判。
凡有剔除的，应另用标本补做。
（1）标本内分析物含量散布是不是适当的查验。
相关系数r 经常使用来表示两个变量间相互关系紧密的程度。
在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会阻碍r 值的大小外，实验
点对应的分析物含量散布宽度也会明显阻碍r
值的大小。
假设实验点过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏
小。
因此，可用r 查验X 取值范围是不是适当。
一样要求r 大
于或等于(或r2大于或等于0. 95) ，以为X 范围是适合的。
假设r 小于时，应再多做实验，扩大数据范围。
（8）线性回归统计
可用直线回归分析来估量斜率和截距。
数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方式为准，Y 方式与之配合的关系式。
式中b 为斜率,a为截距。
两方式理想状态的回归式应为Y=X，即b =1 ，a=0。
依照临床利用要求，可在各个临床医学决定水平浓度Xc 处，了解Y 方式引人后相关于X方式的系统误差(SE) , SE == | (b
-1)Xc + a |。
（9）以美国CLIA’88能力比对查验的分析质量要求许诺误差的1/2为判定依据，由方式学比较评估的系统误差(SE)不大于许诺误差，以为系统误差在可同意水平内。
备注：
一、各个实验室应该依照自己的实际情形，成立性能验证的方式和标准。
该方式适用于科室内所有生化设备的验证。
二、上述实验方案可用于强生Vitros 系列产品，仅供实验室参考。
参考文献：
临床查验质量治理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版社
1、临床查验方式学评判，杨有业张秀明，人民卫生出版社
2、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation
Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition
3、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative
Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Approved Guideline
4、NCCLS，Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved
Guideline—Second Edition。