一次性使用麻醉呼吸机用过滤器产品技术要求天地和协
消防过滤式自救呼吸器技术性能要求(正式)
编订：__________________单位：__________________时间：__________________消防过滤式自救呼吸器技术性能要求(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.Word格式 / 完整 / 可编辑文件编号：KG-AO-4221-91 消防过滤式自救呼吸器技术性能要求(正式)使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。
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消防过滤式自救呼吸器是用于紧急逃生的呼吸辅助装置，一般由防护面罩和过滤装置组成，针对呼吸器的各项性能，国家作出了各项技术要求规定，只有全部满足这些指标，才能够称为合格的消防过滤式自救呼吸器产品。
消防过滤式自救呼吸器消防过滤式自救呼吸器技术性能要求：1、材料阻燃性能消防过滤式自救呼吸器在耐燃试验后，所有可能接触到火焰的材料均不应出现继续燃烧、熔融等现象，不应对人体产生附加的伤害。
2、防护头罩材料抗辐射热渗透性能消防过滤式自救呼吸器的防护头罩材料在抗辐射热渗透试验后，其内表面温升不应大于25'C。
3、抗机械碰撞及环境变化性能消防过滤式自救呼吸器对于规定的机械负荷、环境温度和湿度变化，应具有足够的稳定性，不应有裂纹、爆开、破碎等能导致失效的损坏，且仍应符合技术要求。
4、防护性能消防过滤式自救呼吸器的防护时间(厂方公布值)应不小于15min。
5、一氧化碳防护性能在防护时间内，任何单个10min过程中，一氧化碳透过浓度的时间加权平均值应不大于200mL/m,至防护时间终了，透过装置的一氧化碳总累积量应不大于200mL。
一次性使用呼吸道用吸引导管产品技术要求中山博睿医疗器械
2.性能指标2.1外观2.1.1 一次性使用呼吸道用吸引导管的病人端的端口和侧孔眼边缘应光滑，无锐边。
2.1.2 一次性使用呼吸道用吸引导管的内外表面应光滑、清洁、无不规则、无裂纹、塑化均匀。
2.1.3 一次性使用呼吸道用吸引导管管身应透明或半透明，无扭结。
2.1.4 一次性使用呼吸道用吸引导管接头应无明显机械杂质、污迹、黑点、毛刺。
2.2尺寸2.2.1吸引导管的规格尺寸和识别色标应符合表1的要求。
2.2.2头部的最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90％。
2.3物理性能2.3.1连接牢固度吸引导管的机器端应永久性地连接于管身，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表2规定。
表2 断开永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.2管身耐负压在（23±2）℃下施加40 kPa(300mmHg)负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 X射线不透性吸引导管应能被X射线探测到。
吸引导管与标准品（2mm±0.15mm厚铝板，纯度≥99%）在X射线下同时曝光，吸引导管成像附近的背景像素强度与吸引导管显影线成像的像素强度之差的绝对值应不小于标准品成像附近的背景像素强度与标准品成像的像素强度之差的绝对值。
2.3.4真空控制装置残留真空应不超过0.33kPa(3.4cmH2O)。
注：胃管接头不适用。
2.4化学性能2.4.1酸碱度浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。
2.4.2重金属浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
2.4.3还原物质消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
2.4.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
2.5无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6其它附件要求2.6.1 管腔2.6.1.1吸引导管的外表面应无会阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切开插管和相应接头的结构特征。
电动送风过滤式防尘呼吸器通用技术条件
中华人民共和国劳动和劳动安全行业标准电动送风过滤式防尘呼吸器通用技术条件LD6—91中华人民共和国劳动部1991—08—06批准1992—07—01实施1 主题内容与适用范围本标准规定了电动送风过滤式防尘呼吸器的性能、试验方法及检验规则等。
本标准适用于空气中含粉尘及微粒作业现场使用的电动送风过滤式防尘呼吸器。
本标准不适用于空气中含氧量低于18％、空气中含有毒微粒超过TJ36规定的场所及可能引起爆炸场所使用的电动送风过滤式防尘呼吸器。
2 引用标准GB2811 安全帽GB2812 安全帽试验方法GB3929 标准电池GB6220～GB6221 长管面具及其性能试验方法3 术语3．1 电动送风过滤式防尘呼吸器(以下简称“呼吸器”)经电动风机过滤除尘，使佩戴者呼吸到清洁空气的个体防护装置。
3．2 一体型电动送风过滤式防尘呼吸器。
不带导气管的电动送风过滤式防尘呼吸器。
3．3 分离型电动送风过滤式防尘呼吸器带导气管的电动送风过滤式防尘呼吸器。
3．4 防护率呼吸器滤除粉尘及微粒的百分率。
4 分类及分级4．1 分类呼吸器按结构及风机、过滤器放置位置分类(见表1)。
4．2 分级按防护率分级(见表2)。
4．3 结构4．3．1 密合型密合型电动送风过滤式防尘呼吸器，必须具有电动风机向呼吸器内送入经过滤的干净空气和从排气阀排出佩戴者的呼气及剩余空气的结构(见图1)。
图1 密合型电动送风过滤式防尘呼吸器a 分离型b 一体型1—目镜；2—排气阀；3—导气管；1—过滤器；2—电动风机；3—目镜；4—电池；5—过滤器；6—电动风机；4—排气阀；5—电池4．3．2 开放型除具备供干净空气的结构外，佩戴者呼气能从颜面与面罩之间排出而粉尘和微粒难于进入的结构（见图2）。
图2 开放型电动送风过滤式防尘呼吸器a 分离型b 一体型1—面罩；2—目镜；3—导气管；1—面罩；2—目镜；3—风机；4—电池；5—过滤器；6—风机4—过滤器；5—电池4．3．3 头罩型除具备供干净空气的结构外，佩戴者呼气能从人体与头罩之间或排气阀排出而粉尘和微粒难于进入的结构(见图3)。
一次性使用全麻辅助包产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080039
一次性使用全麻辅助包
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
一次性使用全麻辅助包（以下简称全麻包）产品型号由产品名称代号和规格代号组成。
规格代号（Q ，X ） 名称代号（QMB ）
名称代号：QMB 代表全麻包
规格代号：Q 代表气管插管包、X 代表全麻吸痰包 1.2 配置
1.2.1 全麻包由基本配置和选用配置组成，列表如下：
表1 基本配置
表2 选用配置
注：表1、2中带※的产品为有医疗器械注册证的产品。
1.2.2 配置中的器械应按YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求生产。
1.2.3 配置的器械均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。
1.3 材料
全麻包中各配置的主要原材料符合表2 的规定。
选用配置（表2）中带“※”的产品为有医疗器械注册证的产品。
表2。
呼吸防护自吸过滤式逃生呼吸器
目录前言 (III)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 分类、分级和标记 (3)4.1 分类 (3)4.2 分级 (3)4.3 标记 (3)5 技术要求 (3)5.1 设计要求 (3)5.2 材料要求 (4)5.3 外观质量 (4)5.4 泄漏性 (4)5.5 过滤元件 (4)5.6 呼吸阻力 (5)5.7 呼气阀 (5)5.8 吸入气体中的二氧化碳含量 (5)5.9 视野 (5)5.10 头带 (5)5.11 面屏 (5)5.12 气密性 (5)5.13 可燃性 (5)5.14 通话性能 (6)5.15 连接和连接部件 (6)5.16 质量 (6)5.17 实用性能 (6)5.18 制造商应提供的信息 (6)5.19 包装 (7)6 试验方法 (7)6.1 试验样品和试验环境条件 (7)6.2 表观检查 (7)6.3 质量 (8)6.4 防护时间 (8)6.5 泄漏性 (8)6.6 呼吸阻力 (8)6.7 呼气阀气密性 (8)6.8 吸入气体中二氧化碳含量 (8)6.9 视野 (8)6.10 头带 (8)6.11 连接和连接部件 (9)6.12 面屏 (9)6.13 气密性 (9)6.14 可燃性试验 (9)6.15 实用性能测试 (9)7 标识与包装 (10)7.1 标识 (10)7.2 包装 (11)前言本文件的全部技术内容为强制性。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由中华人民共和国国家应急管理部提出。
本文件由全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）归口。
本文件起草单位：。
本文件主要起草人：。
呼吸防护自吸过滤式逃生呼吸器1 范围本文件规定了自吸过滤式逃生呼吸器（以下简称呼吸器）的分类、分级、技术要求、试验方法、标识和包装。
本文件适用于逃生时防护有毒气体、蒸气以及颗粒物的一次性使用呼吸器。
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机说明书
ＹＹ ＩＣＳ １１．０４０．１０ Ｃ ４６ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０６００．３—２００７ 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第３部分：急救和转运用呼吸机 Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ—Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ—Ｐａｒｔ ３：Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ａｎｄ ｔｒａｎｓｐｏｒｔ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ （ＩＳＯ １０６５１－３：１９９７，ＭＯＤ） ２００７－０１－３１发布 ２００８－０２－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布．ｊ—ｒ＿－！■，刖 禹 ＹＹ ０６００总标题为《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成： ——第１部分：家用呼吸支持设备； ——第２部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机； ——第３部分：急救和转运用呼吸机。
ＹＹ ０６００的其他部分将陆续制定： ——第４部分：人工呼吸设备； ——第５部分：气动急救复苏设备。
本部分为ＹＹ ０６００的第３部分，修改采用国际标准ＩＳＯ １０６５］一３：１９９７｛医用呼吸机…一第３部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》，本部分与ＩＳＯ １０６５１—３：１９９７的主要差异如下： ——本部分将ＩＳＯ １０６５１—２：２００４第２章“规范性引用文件”调整为１．１０１；将第３章“术语和定义” 调整为第２章，与通用标准编号保持一致； 一～第１０．２．１ ａ）环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为一１８℃～＋５（）℃’’。
本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技 术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述； 一一第３６．２０２．２．１修改为“除非制造商另有说明，将等级由３ Ｖ／ｍ更改为３０ Ｖ／ｒｅ＇’。
本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按目前的国内水平实现难度 较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明” 表述。
麻醉机技术要求
安全性能
供氧不足保护装置
在供氧降低到规定的最低值且氧气连续从共同气体出口流出时，在共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19%
溢气阀装置
开启压力：0.2KPa〜0.3KPa
安全阀
开启压力：5.IkPa〜6.OkPa
笑气截断
氧气压力在0.12MPa左右时，笑气截断阀打开
麻药蒸发器部分
*麻药蒸发器
标配与麻醉机同品牌的通过13485、9001及CE认证的麻药蒸发罐一只
（氨氨酸、异氟酸、七叙酸任选一只）
温度、流量自动补偿
关键部件采用进口材料
蒸发器内置互锁装置确保使用安全
选用优质的密封及耐腐蚀材料
安氟健
浓度可调范围0.2%〜5.0%
容量
300ml
*备注：产品需获得13485、9001及CE质量认证，原厂质保二年。
笑气（双管）
0.05〜I1./min；1.0~101.∕Inin（同步带技术）
流量联动装置
氧气和笑气按比例调节，可以确保氧浓度不小于21机
快速供氧
251./min〜751./min
气源要求
氧气:0.28MPa〜0.6MPa
笑气：0.28MPa〜0.6MPa
*标配氧气吸入器
可接湿化瓶，方便患者术后快速精确吸氧（提供彩页或产品使用说明书
麻醉机技术要求
指标
具体参数
麻醉呼吸机部分
主要参数
适用范围
成人、小儿两用
控制模式
气动电控、时间切换、容量控制
*呼吸模式
TPPV.STGIk手动（提供注册证或检验报告或彩页证明）
呼吸频率
1bpm~IOObpm
潮气量
0,20ml~1500ml
一次性使用热湿交换过滤器产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用热湿交换过滤器1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号规格见附录A。
1.2划分说明按产品外型、结构及功能不同划分。
2. 性能指标2.1 521-001、521-002、521-003、521-004适用2.1.1 外观外观应平整光洁，无飞边、刮痕、污渍、杂质等现象。
2.1.2 泄漏泄漏速率应符合表1的要求。
2.1.3 压降压降应符合表1的要求。
2.1.4 细菌过滤效能细菌过滤效能，应符合表1的要求。
2.1.5 热湿交换效能当采取试验条件3（潮气量为1000mL、频率为15次/min、呼吸比为1:1）时，521-001、521-002水分损失应≤9.5mg/L；当采取试验条件3（潮气量为500mL、频率为15次/min、呼吸比为1:1）时，521-003、521-004水分损失应≤12mg/L，如表1的要求。
表12.1.6 圆锥接头预期与呼吸麻醉回路连接的圆锥接头尺寸应符合YY/T 1040.1-2015 中5.1的要求。
2.1.7 鲁尔接头鲁尔接头尺寸应符合GB/T 1962.1-2015的要求。
2.1.8 死腔量死腔量应小于表2的要求表22.1.9 顺应性产品的顺应性应少于3 mL/kPa。
2.2 522-001、522-002适用2.2.1 外观外观应平整光洁，无飞边、刮痕、污渍、杂质等现象。
2.2.2 压降压降应符合表1的要求。
2.2.3 热湿交换效能当采取试验条件3（潮气量为500mL、频率为15次/min、呼吸比为1:1）时，522-001、522-002水分损失应≤18mg/L，如表1的要求。
2.2.4 圆锥接头预期与呼吸麻醉回路连接的圆锥接头尺寸应符合YY/T 1040.1-2015中5.1的要求。
2.2.5 死腔量死腔量应小于表2的要求。
2.3 微生物限度产品在洁净车间生产，应符合以下规定：a、大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得被检出。
b、洁净菌落总数应≤20cfu/g。
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一次性使用麻醉呼吸机用过滤器
组成：
本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm
机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。
1.1产品规格/型号及其划分说明
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号及相关尺寸由表1确定，特殊规格尺寸按合同规定。
表1一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器是连接麻醉机或呼吸机气体管路，过滤进入人体气体灰尘和细菌的装置。
因其原理不同分为机械式和静电式两种型号，划分说明按图1规定的方法。
图2～图4给出了一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的示意图，图5给出了延长管的示意图。
图 1 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的规格编号
图 2 22F-22M规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图3 22F/15M-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图4 22F-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图
图5 延长管示意图
1.2 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器材料
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
2.1 外形尺寸
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长
管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。
2.2 外观
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
2.3 滤除率
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。
2.4 壳体密封性
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。
如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，过滤器应符合密封性要求。
2.5 气体阻力
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器在30L/min 的气体流量下，气体阻力应不超过0.5Kpa，如果一次性使用麻醉呼吸机用过滤器配置延长管，作为一个整体，一次性使用麻醉呼吸机用过滤器应符合密封性要求。
2.6 环氧乙烷残留量
过滤器灭菌处理后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.7 无菌
过滤器经环氧乙烷灭菌处理后应无菌。