01CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
01质量体系文件编号规定
温州航宇标准件制造有限公司文件编号： HY/QW-1-XZ版 次： A/0发布日期： 2005/06/28文件名称质量体系文件编号规定页 次： 第1页 共2页1. 目 的规定质量体系文件的编号办法，使本公司质量体系文件编号、管理规范化。
2. 适用范围适用本公司质量体系文件的编号。
3. 职 责(略)4. 工作程序4.1 质量体系文件的范围4.1.1 质量体系文件包括《质量手册》、程序文件、作业指导书等。
4.1.2 技术文件编号办法见《技术文件管理规定》。
4.2 质量体系文件的编号办法4.2.1 质量体系文件必须按本规定进行编号，编号应便于识别，统一打印在文件的右上角。
4.2.2 质量手册编号规定HY / QM-年代号文件代码“航宇”汉语拼音缩写4.2.3 程序文件、作业指导书编号规定HY/ - -部门代码文件的流水号文件代码“航宇”汉语拼音缩写a) 文件类别代码程序文件 QP作业指导书 QWb) 各部门代码财务部 CW技术部 JS制 文： 审 核： 核 准：温州航宇标准件制造有限公司文件编号： HY/QW-1-XZ版 次： A/0发布日期： 2005/06/28文件名称质量体系文件编号规定页 次： 第2页 共2页生产部 SC销售部 XS质量部 ZL供应部 GY行政部 XZ例：HY/QP-1-XZ温州航宇标准件制造有限公司第一份程序文件由行政部制定的《文件和资料控制程序》4.3 质量记录表格的编号4.3.1程序文件中涉及的质量记录的格式由质量部统一审定、编目、编号、打印和分发。
4.3.2各部门在质量体系实际运行中需要增、减或修订质量记录的表格应报质量部批准、注册、编号。
质量记录表格编号统一打印在表格左下角最后一行。
4.3.3质量记录表格的编号规定HY/QR- -部门表格顺序号(01-99)部门代码 表格代码“航宇”汉语拼音缩写注：质量记录编号部门代码和文件编号部门代码相同4.3.4质量记录格式目录见附表《质量记录编目登记册》。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。
质量手册的文件级别用A表示。
第三部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
质量手册XX–B第一部分：公司英文简写，即XX。
第二部分：文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分：文件类别。
三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。
a）工作依据类型：“法规”表示为“FG”“规章”表示为“GZ”“公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”）“其他文件”表示为“QT”（意为“其他”）b）作业指导书作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。
“规范”用“GF”表示“指南”用“ZN”表示cXXa“临床类”用“LC”表示“服务类”用“FW”表示“检查类”用“JC”表示“综合类”用“ZH”表示“其他类”用“QT”表示b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。
“对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转；“对外”用“W”表示，即需在公司外部流转；第四部分：流水号。
同类型文书用1、2、3……依次排序；不同类型文书分别独立编排流水号。
第五部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
举例：四级文件使用范围版本号XX–D–（LX）N–5–01件。
23行标识。
4。
质量体系文件编写要求
第一章质量体系文件的编写要求第一节质量管理体系文件的总体设计编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分，在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。
质量文件既符合标准要求，又适合组织实际，1．质量文件的特性(1)法规性①由相关的管理者正式批准、发布、实施；②文件一旦批准实施，就必须认真执行；③按规定的程序进行文件修改；④作为评价实际运作的依据。
(2)唯一性①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致；②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序；③一项规定都只能有唯一的理解；④不允许使用无效版本的文件。
(3)适用性①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。
②文件的规定在实际工作中能完全做到。
③质量文件都应符合组织的实际情况。
④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。
(4)系统性。
①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统；②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能；③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复；④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。
⑤涉及的各种接口必须认真处理好。
2．质量文件的三种编写方法(1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。
此方法的特点是：①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少；②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；④文件编写所需时间较长；⑤会伴随着反复修改。
(2)自下而上的编写方法按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。
此方法的特点是：①适用于原管理基础较好的组织；②如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。
质量体系文件编写要求资料
第一章质量体系文件的编写要求第一节质量管理体系文件的总体设计编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分，在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。
质量文件既符合标准要求，又适合组织实际，1．质量文件的特性(1)法规性①由相关的管理者正式批准、发布、实施；②文件一旦批准实施，就必须认真执行；③按规定的程序进行文件修改；④作为评价实际运作的依据。
(2)唯一性①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致；②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序；③一项规定都只能有唯一的理解；④不允许使用无效版本的文件。
(3)适用性①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。
②文件的规定在实际工作中能完全做到。
③质量文件都应符合组织的实际情况。
④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。
(4)系统性。
①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统；②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能；③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复；④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。
⑤涉及的各种接口必须认真处理好。
2．质量文件的三种编写方法(1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。
此方法的特点是：①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少；②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；④文件编写所需时间较长；⑤会伴随着反复修改。
(2)自下而上的编写方法按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。
此方法的特点是：①适用于原管理基础较好的组织；②如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。
新版CMA质量手册、程序文件如何编写
新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行,实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
今天这篇文章,或许对你有帮助。
如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》,下面为大家分享如何编制《程序文件》。
1、程序文件的格式程序文件一般整套成册,它的格式包括:封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面:包括如下信息,文件名称、实验室名称(标志)、文件编号、发放编号、持有人、版次(含修订次数)、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明:包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页:包括序号、修改号(文件编号和章节条号)、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成,每部分的格式也有具体要求,以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸;文头:包括实验室名称(标志)、程序文件名称、文件编号、版次(含修订次数)、页码、颁布日期等;内容:可以有不同的形式表达,包括文字和图表等;文尾:列文头中未全部列出的内容,包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2、程序文件编写的要求基本原则:其内容必须与质量手册的规定相一致,要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款(可能一个程序或制度对应一个要素,也有可能对应几个要素,也有可能对应一个要素的一部分)。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确,具有很强的可操作性的要求。
3、程序文件编写前的准备(1)收集和整理实验室现行的管理规定。
(2)确定并完善各部门的职责和权限,包括现有部门的职责和权限调查,列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
(3)落实程序文件编写小组,特别要明确具体人员,所选择的人员应具备以下条件:A、应该是本部门能胜任的代表人,程序文件的编写,原则上是自己的部门编写自己的文件,并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
质量管理体系文件编写规则1(共6页)
质量管理体系文件编写规那么1. 范围本文件规定了公司质量管理体系文件的层次、格式、结构、内容、编号等编写要求。
本文件适用于公司和公司各部门的质量体系文件的编写。
2. 引用标准GB/T19000-2021 idt ISO9000：2005 质量管理体系根底和术语GJB1405A-2006装备质量管理体系术语GB/T19001-2021 idt ISO9001：2021 质量管理体系要求GJB9001B-2021 质量管理体系要求3. 术语和定义本文采用GB/T19000-2021 idt ISO9000:2005、GJB1405A-2006中的术语和定义。
4. 职责4.1 综合部a.负责公司及公司各部门质量管理体系文件编制的组织和指导工作；b.负责编制质量手册；c.负责编制本部门的第三层次文件。
4.2 其它部门a.负责编制公司有关的程序文件和通用作业指导书；b.负责编制本部门的第三层次文件。
5. 总那么5.1 公司质量管理体系文件分为三个层次〔如图1所示〕：第一层次为质量手册，第二层次为程序文件，第三层次为作业指导书、质量方案〔质量保证大纲〕、报告、质量记录、表格等。
第三层次的作业指导书又分为公司通用作业指导书和各部门专用指导书两类。
5.2 编写原那么a.符合GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021和GJB9001B-2021标准的要求；b.符合公司实际，便于操作；c.文字简练实用，易于理解。
5.3 质量手册应覆盖GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021和GJB9001B-2021的所有要求。
5.4 质量手册应引用程序文件，程序文件可引用作业指导书和公司现行有效的标准、规章制度。
5.5 质量管理体系文件应严格履行审批手续方可发放实施。
6. 质量管理体系文件编写流程文件编写流程如图2所示图2 质量管理体系文件编写流程图6.1 文件编写筹划进行质量管理体系文件编写前应进行筹划，确定编写责任部门、编写负责人、编写人员培训活动、编写进度安排等。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处，TC151 李仁良一、概述1。
质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是”通向质量的交通路线图”。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次：质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次：质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件，是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开,也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细.2。
质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3。
质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件，并为人们所理解。
(2）协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3）唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的，不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
（4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1。
编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系；·提供改进的控制方法，促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系；·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
测量CMA质量手册和程序文件
测量CMA质量手册和程序文件1. 引言CMA（Content Management Association）是一种用于管理、存储和发布内容的系统。
在使用CMA系统时，测量质量手册和程序文件的准确性和完整性非常重要。
本文将介绍如何测量CMA质量手册和程序文件，并提供一些常用的工具和技巧。
2. 测量CMA质量手册CMA质量手册旨在规范和指导CMA的使用和管理。
为了确保CMA质量手册的准确性和完整性，我们可以采取以下步骤：2.1. 文件结构检查首先，检查CMA质量手册的文件结构是否符合预期。
确保文件夹和文件的命名规范统一，并且各个章节和文件之间的关系清晰明了。
可以使用文件管理工具或命令行来检查文件的命名和组织。
2.2. 正确性验证其次，验证CMA质量手册中所包含的内容的正确性。
这包括确保CMA的相关定义、功能和操作步骤等的准确性。
我们可以通过以下方法进行验证： - 仔细阅读CMA质量手册，并与实际操作进行对比，确保其中的描述和操作步骤是准确无误的。
- 参考CMA系统的官方文档或用户手册，对照其中的内容，确保质量手册中的描述与官方文档一致。
2.3. 完整性检查最后，检查CMA质量手册是否完整，是否包含了所有必要的章节、内容和附录等。
确保质量手册中的所有章节没有缺失，并且内容之间的逻辑关系清晰。
可以通过查看目录结构、章节标题和内容摘要等方式进行检查。
3. 测量CMA程序文件CMA程序文件包括CMA系统的源代码、配置文件和其他相关文件。
这些文件的正确性和完整性对CMA系统的正常运行非常重要。
下面是一些测量CMA程序文件的方法：3.1. 代码静态分析通过使用代码静态分析工具，可以检查CMA程序文件中的语法错误、代码规范问题和潜在的Bug等。
常用的代码静态分析工具包括lint工具、代码质量检查工具和静态分析工具等。
3.2. 单元测试编写单元测试是衡量CMA程序文件质量的一种有效方法。
通过编写针对每个函数和模块的单元测试，可以确保程序文件的正确性和稳定性。
2018版CNASCL01体系文件全套
2018版CNASCL01体系文件全套1. 引言本文档旨在介绍2018版CNASCL01体系文件的全套内容。
该体系文件是为了满足质量管理体系的要求而制定的，旨在帮助组织有效管理和控制质量，提供一致性和可追溯性的体系。
2. 范围CNASCL01体系文件全套适用于所有希望实施质量管理体系的组织。
它涵盖了质量管理体系的各个方面，包括政策、目标、流程、程序和记录等。
3. 体系文件内容CNASCL01体系文件全套包括以下内容：3.1 质量方针和目标该部分详细描述了组织的质量方针和目标，包括质量管理的原则和承诺。
它提供了组织在质量方面的愿景和目标，以指导各级员工的行动。
3.2 组织结构和职责这一部分规定了组织的结构和职责，包括各级管理人员的职责和权限。
它确保组织内部的责任分工明确，并提供了一个有效的管理框架。
3.3 流程和程序该部分描述了质量管理的各个流程和程序，包括质量计划、质量控制、不符合处理、持续改进等。
它提供了一套标准化的流程和程序，以确保质量管理的一致性和可追溯性。
3.4 文件控制这一部分规定了组织内部文件的控制要求，包括文件的编制、审核、批准、发布和变更等。
它确保了组织内部文件的准确性和可靠性。
3.5 记录控制该部分描述了对记录的控制要求，包括记录的生成、保留、存储和保护等。
它确保了质量管理的过程可追溯，并提供了依据进行评估和审计的记录。
3.6 培训和意识这一部分规定了组织对员工进行培训和意识提升的要求，以确保员工具备所需的知识和技能。
它促进了员工对质量管理的理解和参与。
3.7 内部审核和管理评审该部分描述了内部审核和管理评审的要求，包括审核计划、审核程序和评审会议等。
它确保了质量管理体系的有效性和改进。
3.8 不符合处理和纠正措施这一部分规定了对不符合和非一致性情况的处理要求，包括不符合报告、纠正措施和预防措施等。
它确保了质量问题的及时解决和持续改进。
3.9 绩效评价和改进该部分描述了对质量管理绩效进行评价和改进的要求，包括绩效指标、数据分析和持续改进计划等。
质量管理体系文件编号规定和标识规则
精心整理质量管理体系文件编号规定和标识规则一、一级文件（质量手册）编号规定质量手册编号由三部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。
质量手册的文件级别用A表示。
2，2，依此类推。
举例：程序文件版本号XX–B–1-0英文简写流水号三、三级文件编号规定三级文件编号由五部分组成：第一部分：公司英文简写，即XX。
第二部分：文件级别。
三级文件的文件级别用C表示。
第三部分：文件类别。
三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。
a）工作依据类型：bc2，依此类推。
举例：三级文件流水号XX–C–（LB）–1–0英文简写文件类别版本号四、四级文件编号规则四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：第一部分：公司英文简写，即XX第二部分：文件级别。
四级文件的文件级别用D表示。
第三部分：四级文件类型四级文件类型由三部分组成：用途+使用范围a）b立编排流水号。
第五部分：版本号。
版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。
举例：四级文件使用范围版本号XX–D–（LX）N–5–0英文简写类型流水号五、质量管理体系文件标识规则1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。
公司内发放及提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号。
发往公司外的文件属非受控文件。
23、4。
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四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
CMA/CNAS质量体系文件 一般编写规则及模板实例解读
管理体系文件通常包括：质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格、附件 （规章制度、质量计划、标准规范、外来 文件等）。
A层 质量手册
B层 程序文件
C层 作业指导书
D层 记录表格和附件
质量管理体系文件
一、关于质量手册
1．封面 （1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体 签名，建议档案版同时具有正体和手写体签名。 （2）建议文件编号：xxSC—2018 2．手册 （1）建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性 声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 （2）考虑到手册的篇幅和工整性，建议将所有系统文 件涉及的附件专门装订《质量管理体系附件ZYFJ-2018 》，此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所 处位置，便于调阅。 （3）一般对照《评审准则》各要素的要求分章分条撰 写，并涵盖所有要素。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文
件号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个 指导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序 编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页 ，目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
（2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照 片、录像、存储介质等形式存在。
（3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性 和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项 目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相 关人员、样品描述等信息。
（4）记录的对象不只是数据，任务委托、合同评审 、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。
（5）记录应有统一编号，汇编成册发布执行。某些 复杂记录应附有填报说明。
（6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记 录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、 回收、销毁等。
SUCCESS
THANK YOU
2019/11/6
五、关于附件
1．封面 建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如：
六、部分制度
（1）《员工培训管理规定》 ZYGL01-2018
（2）《印章管理制度》 ZYGL02-2018
（2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据 、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作 流程是重点。 （3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在 规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导 书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程 序文件。 （4）最后一部门列出该指导书相关记录表单。 （5）建议在文头中标明对应《准则》的章节，便 于活页对照。
ZYFJ—2018），便于检索，区别于各个附件的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺控文件。 2．内容 （1）附件是质量手册的支持性文件，是不便编入质 量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件， 它是质量体系的一部分。
（5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作 流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。 （6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性 、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求 ；二是在质量手册中描述不清楚。 （7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录 ”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、 制度等。
（4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门 ”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机 、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。 （5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作 业指导书的基础上摘要形成，只做原则性、直接描述 ，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见 附图××” “见附件××”“见附表××”等。只涉 及岗位名称不涉及具体人的名字。 （6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件 编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他 必要的下层文件。
二、关于程序文件
1．封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的
文件号（如：ZYCX—2018），便于检索，区别 于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评 审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放 控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的 章节。
2．内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文 件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素 一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有 描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描 述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用 作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节 ，便于与《评审准则》活页对照。
（2）附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、 仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、 方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员 （资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格 分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、 内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报 告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验 证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、 上级通知等。 （3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规 定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、 批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。