维生素E软胶囊生产工艺规程.doc
软胶囊的制备工艺操作课件
确认生产计划
根据市场需求和生产计划 ，确定所需生产的软胶囊 品种和数量。
清洗和消毒
对生产设备、容器和工具 进行彻底清洗和消毒，确 保无菌环境。
准备原辅料
根据配方准备所需的原料 、辅料和添加剂，确保质 量符合标准。
配料与混合
配料
将各种原料、辅料和添加剂按照 配方比例称量好，准备混合。
混合
将称量好的原料、辅料和添加剂 放入混合机中，进行均匀混合。
软胶囊的特点
密封性好
软胶囊具有较好的密封性，能 够保护内容物不受外界环境的 影响，保持其稳定性和有效性
。
生物利用度高
由于软胶囊的密封性较好，能 够保护药物不受胃酸和消化酶 的破坏，从而提高药物的生物 利用度。
剂量准确
软胶囊的制备工艺能够确保每 个胶囊内的药物剂量准确，便 于控制给药剂量。
方便使用
软胶囊通常较小，方便吞服， 且不需要用水送服。
填充与封口不良问题
总结词
填充与封口不良是指在填充药物和封口软胶囊时出现 的问题，如填充量不足、封口不严等。
详细描述
填充与封口不良问题可能是由于设备故障、操作不当或 软胶囊的形状和质量不佳所引起的。为了解决这个问题 ，可以采取以下措施：首先，检查填充和封口设备的运 行状况，确保设备正常运转；其次，调整设备的参数， 如填充量、封口温度和压力等，以提高填充与封口的效 率和质量；最后，加强操作人员的培训和管理，确保操 作人员熟练掌握设备操作规程。
均质
对于需要进一步均质的原料，使 用均质机进行均质处理，确保混
合均匀。
熔胶与制粒
熔胶
干燥
将胶液加热至熔融状态，搅拌均匀。
将制得的颗粒进行干燥处理，去除多 余的水分。
软胶囊的各工序工艺操作规程之欧阳家百创编
软胶囊的各工序工艺操作规程欧阳家百（2021.03.07）教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2.软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
维生素E软胶囊生产工艺优化
维生素E软胶囊生产工艺优化发表时间：2013-08-16T14:13:55.013Z 来源：《医药前沿》2013年第20期供稿作者：高红军[导读] 软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或者其他形状的软质囊中制成的剂型[6]。
高红军（浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江新昌 312500）【摘要】目的运用正交试验的方法优化维生素E软胶囊的生产工艺。
方法运用三因素三水平的正交试验优化维生素E软胶囊的生产工艺，并进行热稳定性试验。
结果最佳的生产工艺为明胶：甘油：水为2:1:2、胶液温度为65℃，在此最佳条件下，维生素E的包埋率可以达到42.8%，且经重复性试验可知，该最佳条件下的工艺重复性较好；热稳定性试验结果可以看出，随着处理温度的不断升高，维生素E软胶囊的保存率不断下降，在相同的热处理条件下，维生素E软胶囊的保存率均比维生素E油的保存率高。
结论以明胶、甘油和水（2:1:2）为囊材，胶液温度65℃，将其制成软胶囊其包埋率稳定性较好（平均包埋率为42.8%），制成的维生素E软胶囊较维生素E油有着更好的热稳定性，表明软胶囊囊壳对维生素E有着较好的保护作用。
【关键词】维生素E软胶囊工艺优化正交试验【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0364-01 维生素E是人体的必需营养成分之一，是一种高效安全的天然抗氧化剂和自由基清除剂，具有着保护机体细胞膜免受自由基攻击的作用，在预防心血管疾病、增强免疫以及延缓衰老方面具有着良好的疗效；而维生素E属于脂溶性的热敏物质，难以与水溶物质混溶，使其难以均匀地添加到水溶性食品产品中，且紫外线、碱以及氧等都能破坏维生素E，所以通常需要封闭、避光保存，这样就大大限制了维生素E 在食品工业的应用[5]。
本研究就维生素E软胶囊的生产工艺进行正交试验优化，其研究如下： 1. 材料与方法1.1 材料维生素E油、大豆油。
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件文件名称XXXX胶囊生产工艺规程起草人年月日文件编号审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间1 制定目的为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。
2 适用范围本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。
3 职责要求本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。
4.1.1.2 产品代码见下表：包装规格产品代码包装规格产品代码4.1.2 产品剂型、规格和批量4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。
4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。
4.1.2.3 批量：XX万粒。
4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3.1 所用原辅料清单序号 原辅料名称代码处方量（g ）批量用量（㎏）XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX…………………… 制 成1000粒XXX 万粒4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。
4.1.4 处方依据国家食品药品监督管理局标准XXX 。
4.2 生产工艺流程：XXXXXX混合 配料制 基 质压 制一次干燥化 胶一次洗丸拣 丸75％乙醇二次干燥二次洗丸铝 塑95％乙醇 内包材料接上图图例：D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别温、湿度要求压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间D 级 18～26 45～65 相对负压XX 空胶囊存放间D 级 18～26 45～65 XX缓冲间D 级18～2645～65＞10 Pa外 包 装入 库外包材料接上表编号操作间位置洁净度级别温、湿度要求压差要求温度（℃）湿度（%）XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XXXX 中成药真空干燥灭菌柜XX 1台XX XXXX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1锤片式粉碎机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
软胶囊的各工序工艺操作规程之欧阳德创编
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2.软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。
保健食品软胶囊生产工艺流程
保健食品软胶囊生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在进行保健食品软胶囊生产之前，需要进行充分的准备。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：仁软胶囊内容物配制2.软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1?独立进行常用设备的常规操作与维护2?能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料:检验: 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域工序: 入库:第二节化胶工艺操作一、实训目标1.掌握化胶岗位操作法2.掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3.掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1.工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2. 适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1.工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2.适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1. HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L,采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊的各工序工艺设计操作规范流程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验： 入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据2.1.处方：V E50g大豆油100g制成1000粒2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
3工艺流程图洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以下。
4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。
溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。
4.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片；将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。
自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。
空气相对湿度40%以下。
4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。
4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。
4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。
4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。
4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。
启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。
将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。
旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。
调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。
瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。
4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。
4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。
4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。
胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。
4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。
4.8.2.6.包装规格：400m g×100粒×10盒×40盒。
4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。
4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。
4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。
配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。
5 质量监控点6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006 转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006 转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006 转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006 软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006 软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006 软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006 SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006 CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-2006 7 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求8 原辅料的质量标准和检验方法维生素E质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 大豆油质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 大豆油检验规程TQ/BJ2-00-005-2005 明胶质量标准TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 甘油检验规程 TQ/BJ2-00-纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-2005 9 中间体、半成品质量标准和检验方法明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005半成品（中间体）质量标准内容10 维生素E软胶囊成品质量标准和检验方法维生素E软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-200511 包装材料的质量标准药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 12 包装材料的文字内容12.1.维生素E软胶囊标签文字内容药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。
12.2. 维生素E软胶囊小盒文字内容药品名称（汉语拼音）、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12.3. 维生素E软胶囊使用说明书文字内容标准.药品名称（汉语拼音）、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。
12.4. 维生素E软胶囊大箱文字内容标准药品名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。
13 贮存注意事项13.1. 维生素E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存，。