GMP基础知识培训

人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
九）关键操作 1.称量投料与复核 药品生产通常使用多种原料和辅料。原辅
料的配比直接影响到药物的有效、安全和 稳定，还有其加工性质（如流动性）。 药品生产必须按照工艺规程规定处方进行 衡量投料，标准处方在生产指令中体现。 所以，我们应按生产指令进行称配
人、机、料、环、法 ——料
称量操作的正确与准确都将直接影响生产 质量。所以我们称量需要严格按规程仔细 进行，称量配料过程必须经过独立的复核。
GMP规定： 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。决 定物料、中间产品的使用和成品放行
人、机、料、环、法 ——料
六）特殊物料的管理
对于“毒、麻、精、放”药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理， 并有明显的规定标志
GMP规定： 药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下： 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需 要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领 用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁 应有记录
础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
切记：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
人、机、料、环、法 ——料
收率和物料平衡： 都是药品生产的主要指标，收率属于经济指标，只计
算合格的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、 抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错
还缺一 块，到 哪里去 了？
人、机、料、环、法 ——料
GMP规定： 称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的 设施
人、机、料、环、法 ——料
2．印字包装
GMP规定： 标签要计数发放、领用人核对、签名 使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销
毁
人、机、料、环、法 ——法
一）企业的法 法是什么？法是国家的政策法规，是企
认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，5个附录。第一章总则、第二章质 量管理，其余各章依次为机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验 证、文件管理、生产管理、质量控制与质 量保证、委托生产与委托检验、产品发运 与召回、自检、附则。
GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人 员的手指头的事件。原因却不同，当时设备正处于清 洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切药机上飞 轮的钢管，结果导致事故发生。
人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志
维修 正在或待修的设备。 完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态 运行 设备正处于使用状态 封存 处于闲置的设备 设备的清洁状态标志
人、机、料、环、法 ——料
七）有效追溯 药品生产是物料加工转换成品的过程，药
品的质量基于物料，形成于生产全过程。 要保障和追溯药品质量就必须使整个物料 管理系统有效追溯。
人、机、料、环、法 ——料
1．物料的编码系统 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一
的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料 编号、产品批号。
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设备要求
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
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设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态标志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。 其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不 愿意被别人伤害”。
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设施要求
人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操 作间同时进行。
所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、 灭绳灯、粘鼠板等设施防止昆虫和其它动物进入。
产品批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 以追溯和审查该批药品的生产历史。
编码系统的使业必须建立物料的编码系统。
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2.账卡物相符
账卡物是物料账、货位卡、实物。 物料账 是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数
验收、取样操作不得对物料产生污染
我是库管，“合格 供应商清单” 上有你，可以开始 验收
人、机、料、环、法 ——料
二）合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规
定的储存条件，并在规定使用期限内使 用。归纳为四个方面： 1、分类储存 2、规定条件下储存 3、规定期限内使用 4、设施与养护
人、机、料、环、法 ——料
量。用于统计一种物质的使用情况。 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、
数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的 来源和去向。
账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行 记录。卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及 时有效地发现混淆和差错。卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要 凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。
人、机、料、环、法 ——料
物料代码 企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一 物料，规格不同其代码也不同。物料代码是物料在企业内 部的“身份证”，在企业内部统一使用。通过物料代码能 有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准。根据物 料代码领取物料，能有效防止混淆和差错。
物料批号 规定对每一物料的不同到货批次编制唯一的物 料批号，它随着物料的流转而流转。通过物料批号使任何 一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、 发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、 核对和追溯。
三）控制放行与发放接收
人、机、料、环、法 ——料
四）易发生的差错 1）信息传递差错 可能是记录或标志不清或错
误，给人错误的信息；也可能是在接收时未认 真复核，产生记录、标志、实物不相符。 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真 复核与记录（实物与记录复核）。
人、机、料、环、法 ——料
例：一句话经几个人传递后话变了
清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。 待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态 计量状态标志
根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格 后才能使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定 合格的仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功 能经校验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
GMP基础知识
认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
GMP实施的实施原则
GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
GMP的目的——三防
有章可循 照章办事 有案可查
GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
硬件
人
机
料
环
机厂
设
物
卫验文生
质 量
产 品
构房
产
管
与与 人设 员施
备
料
生证件管 理
理
销 售 成 与 收 回
法
投
自
诉
与 不
检
良
反
应
报
告
人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应 建立生产和质量管理机构， 明确各级机构和人员的职 责。组织机构和人员是组 成企业的有机体，企业是 依靠各部门和人员执行既 定的职责而动作，人则是 具体的执行者。因此，我 们这里所讲的人，不仅仅 是讲我们企业的员工，同 时包括企业的组织机构。
业制定的规章制度、程序办法等。企业 的法从来源上可以分为“外部法”和 “内部法”两种。