文献质量评价

文献质量的评价

一、文献质量评价的基本要素

在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

（一）内部真实性

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚

失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。

4.测量偏倚

测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对测评者实施盲法。

（二）重要性

重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。

1.用于病因或危险因素研究的指标当研究问题是探讨病因及危险因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来评价研究结果的重要性；如果采用的是病例对照研究，则用比值来评价研究结果的重要性。

（1）相对危险度（RR）：指病因暴露组的发病率与非暴露组发病率的比值。如表1-1所示，病因暴露组的发病率为a ÷（a+b）非暴露组的发病率为c ÷（c+d）相对危险度（RR）=[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。若RR=1，表示两组无差异；若RR>1，表示暴露因素或干预措施增加结局的风险性；若RR<1，表示暴露因素或干预措施降低结局的风险性。

表1-1 暴露因素与发病结局

结局

合计

发病未发病

暴露组 a b a+b

非暴露组 c d c+d

（2）比值比（OR）：表示病例组中暴露于该因素者与非暴露者之间的比值为对照组中该比值的倍数。如表1-2所示，比值比（OR）=ad/bc。

表1-2病例组与对照组中的病因暴露情况

病例组对照组暴露（+） a b

非暴露（—） c d

2.用于防治措施效果研究的指标如果研究问题是探讨某防治措施的效果，除了用某特定临床结局的发生率（如治愈率、有效率、病死率、不良反应发生率）或某观测指标的均数和标准差来评价防治措施的临床效果外，通常还使用绝对危险降低率、相对危险降低、绝对危险降低率、获得一例最佳效果需治疗的病例数等指标来评价临床效果的差异度。

（1）绝对危险降低率（ARR）：指对照组临床结局的发生率（CER）与实验组某结局发生率（EER）的差值，即ARR=CER-EER。

（2）相对危险率降低（RRR）：指对照组临床结局的发生率（CER）和实验组临床结局发生率（EER）的差值与对照组临床结局发生率（CER）的比值，即RRR=(CER-EER)÷CER。

（3）获得一例最佳效果需治疗的病例数（NNT）：其计算公式为：NNT=1÷ARR。

3. 用于诊断性试验的指标对于诊断性试验来说，常用来评价研究结果重要性的指标包括敏感度、特异度、准确度、患病率、阳性预测值、阳性似然比等。其中敏感度和特异度是评价诊断性试验的两个稳定而可靠的指标。

（1）敏感度（sensitivity ,SEN）：指诊断性试验检验为阳性的人数，在用金标准确定为“有病”的病例中所占的比例，即真阳性率。如表1-3所示，敏感度（SEN）=a÷(a＋c)敏感度越高，则假阴性的病例（漏诊率）越少，有助于筛查相应的疾病。

表1-3 诊断性试验与金标准的检测结果

金标准

+ - 诊断性检验+ a b

- c d （2）特异度（specificity，SPE）：指诊断性试验检测为阴性的人数，在用金标准确定为“无病”的人数中所占的比例，即真阴性率。如表1-3所示，特异度（SPE）= d÷(b＋d)。特异度越高，则假阳性的病例（误诊率）越少，有助于确定诊断。

（3）准确度（accuracy，ACC）：指诊断性试验检测为真阳性和真阴性的总人数在全部受试者中所占的病例。如表1-3所示，准确度（ACC）=(a＋d) ÷(a＋b＋c＋d)。

（4）患病率（prevalence，PREV）：指由金标准诊断为“有病”的病例数在接受诊断性试验的全部受试者中所占的比例。如表1-3所示，患病率（PREV）=(a+ c) ÷(a＋b ＋c＋d)。

（5）阳性预测值（positive predictive value，+PV）：指诊断性试验检测为阳性病例中，用金标准诊断为“有病”的病例所占的比例。如表1-3所示，阳性预测值(＋PV) ＝a÷(a＋b)

（6）阳性似然比（positive likelihood ratio，+LR）：指诊断性试验的真阳性率与假阳性率的比值。如表1-3所示，真阳性率= a÷(a＋c)；假阳性率= b÷(b＋d)，因此，阳性似然比(＋LR) ＝[a÷(a＋c)] ÷[b÷(b＋d)]。由此可见，似然比综合了敏感度与特异度的临床意义。

（三）适用性

适用性即研究的外部真实性，指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。在循证护理中，最佳证据的应用与推广必须结合患者的病情和接受程度、经济水平、医疗条件、社会环境等因素。外部真实性主要与研究对象的特征、干预措施的实施方法、研究背景、结局评估标准的呢过密切相关。研究人群与其它人群的特征差异、社会环境、经济因素等影响证据的适用性。

评价证据的适用性时，应从以下几个方面来考虑：

1.是否与自己所护理的患者情况相符在评价其适用性时，应重点考虑证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符，尤其在人口社会学特征（如年龄、性别、文化程度、种族、经济情况）及临床特征（如疾病严重程度、病程、合并症）上是否存在很大差异。

2.该证据在服务对象所处的医疗环境下是否可行对拟采用的有效防护措施，需考虑拟应用对象所处的医疗环境是否具备应用该证据所需的人力、技术力量、设施和设备条件、社会经济因素等。

3.该证据对服务对象可能产生的利弊权衡任何临床决策必须权衡利弊和费用，只能利大于弊且费用合理时才有价值应用于服务对象。

4.服务对象自身对使用该措施的意愿循证时间强调任何临床决策的制订应结合个人的专业知识和经验、当前最佳的研究证据和患者的选择进行综合考虑，应以“患者为中心”，而不是单纯治病。

二、随机对照试验研究论文的评价方法

随机对照试验是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果的不同。接下来结合张俊娥等人的一篇随机对照试验进行阐述及评价。

（一）Cochrane循证医学中心对RCT的评价原则

表2-1 Cochrane协作网对随机对照试验的真实性评价

评价项目及偏倚类型评价结果

选择偏倚

1.随机顺序的产生偏倚风险低偏倚风险高不清楚

2.对随机方案的分配隐藏、实施偏倚偏倚风险低偏倚风险高不清楚

3.对研究对象及干预实施者采取盲法、检出/测量偏倚偏倚风险低偏倚风险高不清楚

4.对结果测评者采取盲法、失访偏倚偏倚风险低偏倚风险高不清楚

5.结局指标数据的完整性（失访情况）、报告偏倚偏倚风险低偏倚风险高不清楚

6.选择性报告研究结果的可能性、其他偏倚偏倚风险低偏倚风险高不清楚

7.其他方面的偏倚来源偏倚风险低偏倚风险高不清楚

如果研究完全满足上述标准，发生各种偏倚可能小，质量等级为A级；

如果研究部分满足上述质量标准，发生偏倚可能性中度，质量等级为B级；

如果研究完全不满足上述质量标准，发生偏倚可能性高，质量等级为C级。

1.随机顺序的产生评价结果：偏倚风险低

在RCT论文中，应详细描述随机序列的产生方法，让评价者能判断出用这种方法分配的各组之间是否能够具有可比性。如果随机分配方法不合理，会增加选择偏倚的可能性。

在进行质量评价时，可依据以下原则做出判断。

①偏倚风险低：作者提及了下列随机方法，例如采用随机数字表、采用计算机产生的随机数字、抛硬币、掷骰子、抽签等方法；

②偏倚风险高：作者提及下列准随机/半随机方法，例如按出生年月日期的单双号顺序进行分组、按住院日期的某种规律进行分组、按住院号的某种规律进行分组；或明显的非随机分组法，例如根据医生的判断进行分组、根据患者意愿进行分组、根据实验室检查结果进行分组、根据干预的可得性进行分组等；

③不清楚：作者未明确提及关于随机顺序产生过程的信息，只是简单化地提及将研究对象随机分为实验组和对照组。单凭这样的描述，评价者无法判断随机顺序的产生过程。在大多数该类描述的研究中，往往并未进行真正的随机分组。

该随机对照试验将符合入选标准的住院造口患者根据出院时间的先后顺序排序，根据电脑产生的随机数字表生成的30组随机数字作为分组依据，每组产生不同顺序的两个数字（1-对照组，2-干预组），根据这两个数字顺序的不同，将患者分配至干预组（61例）和对照组（60例）。

2.对随机方案的分配隐藏评价结果：不清楚

在随机对照试验中，应对随机分配方案进行分配隐藏，使得研究者和研究对象在人选分组的过程中，无法预见到分配的顺序。如果未采用分配隐藏，会增加选择偏倚的可能性。因此，论文中应详细描述随机分配方案隐藏的方法，让评估者能判断出该研究是否真正做到了分配隐藏。

在进行质量评估时，可依据以下原则作出判断：

①偏倚风险低：作者提及下列方法，例如通过电话、网络或药房控制的随机分配、采用相同外观的按顺序编号的药物容器、使用按顺序编号的不透明密闭信封等；

②偏倚风险高：作者提到下列内容，使得研究者或研究对象能预见到分配顺序，例如使用公开的随机分配表、用于分组的信封未密闭或透明、轮流或交替分组的方式、按出生日期或病历号的某种特征进行分组等；

③不清楚：关于分配隐藏的信息不充分，让评价者无法进行判断。例如论文中未提及分配方案的隐藏；或提及及使用信封进行分组，但是未明确描述信封是密闭、不透明。

该随机对照试验未提及分配方案的隐藏，评价者无法进行判断。

3.对研究对象及干预实施者采取盲法评价结果：不清楚

在RCT论文中，应描述是否对研究对象和干预实施者采用了盲法。在研究过程中，如果研究对象或干预实施者知晓分组情况及该组采用的干预措施，则会增加实施偏倚或测量偏倚的可能性。

在进行质量评价时，可依据以下原则作出判断。

①偏倚风险低：作者提及对研究对象及研究人员采用盲法，且不容易被识破；或虽然

未采用盲法，但不会对结果产生影响；

②偏倚风险高：研究中未采用盲法，且会对结果产生影响；或虽试图对研究对象和研究人员实施盲法，但很容易被识破，且结果会因此受到影响；

③不清楚：文中关于盲法的信息描述不充分，使得评价者无法判断是否真正对研究对象和研究人员实施了盲法。

研究对象：该随机对照试验中未说明对研究对象是否实施了盲法。

研究人员：该随机对照试验中两组患者基线资料由研究者本人在患者出院前的1-2d 去病房收集，出院后1个月和3个月的资料由不知道分组情况的1名研究助手（护理学院在读研究生）进行收集，研究助手会在临近出院后1个月和3个月的时间打电话给患者预约收集资料的时间和地点，一般为患者手术医院的病房或门诊。若是外地患者或出院后不回本院复查的，则给患者带两个贴好邮票、写明回邮地址的信封，请其在出院后1个月和3个月时填好邮回。

4.对结果测评者采取盲法评价结果：不清楚

应详细描述研究中的每个测评指标是否对结果测评者采用了盲法。如果结果测评者知晓研究对象被分配到了哪一组以及采用的是什么干预措施，则会增加检出/测量偏倚的可能性。注意应对研究中的每个主要结局指标均进行该方面的评价。

在进行质量评价时，可依据以下原则作出判断：

①偏倚风险低：作者提及对结果测评者采用了盲法，且不容易被识破；或未对结果测评者采用盲法，但不会对结果测评产生影响；

②偏倚风险高：未对结果测评者采用盲法，且结果测评会因此受到影响；

③不清楚：文中关于盲法的信息描述不充分，或方法中未提及该结果指标，使得评价者无法判断出该研究是否真正对结果测评者实施了盲法。

该随机对照试验中未说明是否对结果测评者实施了盲法，评价者无法进行判断。

5.结局指标数据的完整性评价结果：偏倚风险低

应详细描述每项指标中不完整的结局数据，报告各个组的失访和退出人数及其原因。进行系统测评的作者应对失访对象的结果数据重新纳入到资料分析中。不完整结局资料的数量、特征及处理方式不当会增加失访偏倚的可能性。

在进行质量评价时，可依据以下原则作出判断：

①偏倚风险低：研究中无失访；失访的原因与结局指标关联不大；干预组和对照组失访的人数及原因相似；失访的比例或效应值不足以对干预效果产生临床意义上的影响；采用恰当方法将失访的数据纳入了结果分析中。

②偏倚风险高：干预组和对照组失访的人数或原因不均衡，并很可能与结局有关；失访的比例或效应值足以对干预效果产生临床意义上的影响；丢弃干预组大量失访数据进行结果分析。

③不清楚：对失访和退出的信息描述不充分，例如未描述随机分组时的人数、失访的人数及原因，或方法部分未提及该结果的指标。

对象选取

研究者共接触符合纳入标准的病例123例，有2例患者因为当时情绪不佳拒绝参加研究，共获得病例121例。将患者分配至干预组（61例）和对照组（60例）。进入干预组的1例因住院时间超过4个月，1例因不肯留联系电话而无法干预，因此实际完成干预的患者为59例。

资料收集：干预组和对照组失访的人数及原因相似

在出院后1个月和3个月的后续资料收集过程中，两组均死亡2例；干预组有1例鼻咽癌，对照组有1例卒中、1例身体极度虚弱无法填表；其余还有患者因各种原因无法及时填表。最后收到3次资料均完整的干预组为52例，对照组为51例。

未失访者和失访者的均衡性检验：失访不足以对干预效果产生临床意义上的影响；

采用两独立样本t检验和χ2检验对两组未失访者和失访者的一般资料进行均衡性检验，结果显示，两组在手术类型、手术后住院时间、年龄、性别、居住地、文化程度、婚姻状况等方面的差异均无统计学意义（P>0.05）。

6.选择性报告研究结果的可能性评价结果：偏倚风险低

进行系统评价的作者应阐述如何对选择性报告结果的可能性进行判断，以及是否出现了选择性报告结果的情况。选择性报告研究者所期望的结果会导致报告偏倚。

在进行质量评价时，可依据以下原则作出判断：

①偏倚风险低：结果中报告了系统评价中所关注的所有结局指标；或未报告出系统评价中所关注的所有结局指标，但该研究报告了所有在方法中列出的结局指标，且其他未报告的指标是由于在该研究方案中无法获得。

偏倚风险高：结果中没有报告事先列出的所有结局指标；结果中报告了一个或多个方法中未事先列出的测评工具和测评方法的结局指标；系统评价中所关注的一些指标在该研究中报告不全，无法纳入meta分析中。

③不清楚：信息不充分，令评价者无法判断，但这种情况较少见。

评价指标

由研究者自行设计，包括2个部分，分别是一般资料和造口自我护理情况。①一般资料：包括患者性别、年龄、居住地、受教育程度、婚姻状况、手术类型、手术时间、出院时间、有无造口并发症等。②造口自我护理情况：分别用1个条目的患者自评造口自理状态（包括4个选项：完全自理、大部分时间自理、基本依靠他人和完全需要他人照顾）和造口自我护理量表-早期版进行评测。

结果中报告了系统评价中所关注的所有结局指标

出院前一般情况：两组性别、年龄、术后住院时间等一般情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

造口自我护理总分：分别采用两独立样本t检验和两配对样本t检验，结果显示，出院前两组自我护理总分的差异无统计学意义（P>0.05）；出院后1个月和3个月干预组明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。

自评造口自理状态：出院前两组自评造口自理状态差异无统计学意义（χ2=0.478，P>0.05），出院后1个月两组差异亦无统计学意义（χ2=2.568，P>0.05）；但出院后3个月干预组明显好于对照组，差异有统计学意义（χ2=6.300，P<0.05）。两组出院后1个月和3个月的自评造口自理状态均好于出院前，差异有统计学意义（χ2=10.788-40.928，P<0.01）。干预组出院后3个月自评造口自理状态好于出院后1个月，差异有统计学意义（χ2=9.247，P<0.01），对照组出院后1个月和3个月之间的差异则无统计学意义（χ2=4.005，P>0.05）。

7.其他方面的偏倚来源应阐述研究实施过程中导致偏倚的其他因素

研究实施过程中无导致偏倚的其他因素。

综上所述，该随机对照试验研究部分满足上述质量标准，发生偏倚可能性中度，质量等级为B级。

（二）澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的评价原则

表2-2 澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的真实性评价

评价项目评价结果

1．是否真正采用了随机分组的方法？是否不清楚2．是否对研究对象实施了盲法？是否不清楚3．是否对分组者采用了分配隐藏？是否不清楚4．是否描述了失访对象的结局，并将其纳入分析？是否不清楚5．是否对结果测评者实施了盲法？是否不清楚6．试验组与对照组在基线是否具有可比性？是否不清楚7．除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是否不清楚8．是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是否不清楚9．结果测评方法是否可信？是否不清楚10．资料分析方法是否可信？是否不清楚

1．是否真正采用了随机分组方法评价结果：是

随机化是是判断RCT质量的重要指标之一。通常有3类随机方法，即完全随机化、分层随机化、准随机化或伴随机化。真正的随机化是指每个研究对象真正由同等的机会被分到每组，常用方法是采用计算机产生的随机数字表确定分组序列。真正的随机化能最大程度的降低选择偏倚，使得每个组的研究对象在基线资料上具有同质性。

采用了完全随机化：该随机对照试验将符合入选标准的住院造口患者根据出院时间的先后顺序排序，根据电脑产生的随机数字表生成的30组随机数字作为分组依据，每组产生不同顺序的两个数字（1-对照组，2-干预组），根据这两个数字顺序的不同，将患者分配至干预组（61例）和对照组（60例）。

2.是否对研究对象实施了盲法评价结果：不清楚

如果不对研究对象实施盲法，则研究对象知道自己被分配到了哪一组，可能会因为被分到对照组而感到焦虑，或者知道分配到试验组而感到过度乐观，努力去迎合研究者的期望。这意味着研究对象会在报告结果指标时出现低估或高估的倾向，从而对研究结果产生影响。此外，不对研究对象实施盲法还会增加失访的可能性，尤其是对照组的研究对象。

该随机对照试验中未说明对研究对象是否实施了盲法。

3．是否对分组者采用了分配隐藏评价结果：不清楚

在进行分组过程中，负责入选和和分组的人不应该预知下一个研究对象将会被分配到哪一组。可采用中心控制的电话或传真进行分组，或将随机分配方案放进按顺序编码的不透明密封信封中。

该随机对照试验未说明是否用了分配隐藏。

4．是否描述了失访对象的结局，并将其纳入分析评价结果：否

通常采用意向性分析将失访对象纳入到最终的分析中。对于失访对象，不管实际上他们接受了多少干预，或知否收集到了完整的结局指标，均应被纳入到其被速记分配的组中进行分析。意向性分析可降低由于对照组或试验组失访或死忘过多造成各组对象的特征不同带来的偏倚。

该随机对照试验中提及两组中均有死亡，以及鼻咽癌、脑卒中和极度虚弱无法填表，其余患者未有详细说明，最后的分析也是干预组为52例，对照组为51例为准。未将失访对象纳入分析。

5．是否对结果测评者实施了盲法评价结果：不清楚

在RCT中，如果结果测评者知道研究对象是哪个组的，就会倾向于作出有利于结果的判断，从而造成结果发热偏差。

该随机对照试验中未说明是否对结果测评者实施了盲法。

6．试验组与对照组在基线时是否具有可比性评价结果：是

基线的同质性或可比性与分组方法有关。如果采用的是真正的随机分组，各组的基线资料更由可能均匀分布在各个组，从而更有可能具有可比性。

两组性别、年龄、术后住院时间等一般情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

7．除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同评价结果：是

在对研究进行评价时，应仔细阅读干预措施部分，以判断除了要验证的干预措施外，各种研究对象在其他措施方面是否存在差异。

干预组接受出院后常规健康教育的同时，接受由造口护士主导的个体化的教育和支持性的电话干预项目，对照组只接受出院后常规健康教育。其他措施研究中没有说明。

8．是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评评价结果：是

在RCT中，对结局指标的界定、所用的量表或问卷、评分方法、施测方式等在各组之间应保持一致。

该随机对照试验评价指标由研究者自行设计，包括一般资料和造口自我护理情况。

9．结果测评方法是否可信评价结果：是

应判断论文中度测评工具的描述是否重复，在以前的研究或本研究的预实验中是否对其效度进行过验证。

该随机对照试验中详细描述了研究中的两个测评工具。首先一般资料包括患者性别、年龄、居住地、受教育程度、婚姻状况、手术类型、手术时间、出院时间、有无造口并发症等。再者造口自我护理情况：分别用1个条目的患者自评造口自理状态（包括4个选项：完全自理、大部分时间自理、基本依靠他人和完全需要他人照顾）和造口自我护理量表-早期版进行评测。对于造口自我护理量表-早期版则是细致地描述了其所含内容，并明确说明了其的内部一致性系数Cronbach's α为0.9548，分半信度系数为0.9424。

10．资料分析方法是否可信评价结果：是

在对资料分析方法进行评价时，应考虑是否有比该论文中所用方法更合适的统计方法可以选用。

该随机对照试验采用SPSS 17.0软件，数据用频数、百分比、均数及标准差表示，计量资料用重复测量的方差分析、两独立样本t检验或两配对样本t检验，计数资料用χ2检验，检验水准为P<0.05。为了更好地说明干预对自我护理总分的影响，采用一般线性模型（GLM）的重复测量的方差分析法对自我护理总分在不同时点的差异进行分析。

(三）英国牛津大学循证医学中心对RCT的评价原则

表2-3 澳大利亚JBI循证卫生保健中心对随机对照试验的真实性评价

评价项目评价结果

1．是否采用了随机分组方法？是否不清楚2．各组在基线时是否具有可比性？是否不清楚3．除了要验证的干预措施外，各组接受的其他治疗和护理措施是否相同？是否不清楚4．是否对研究对象及结果测评者采取了盲法？是否不清楚5．是否将所有入选的研究对象均纳入结果分析中？是否不清楚

1.是否采用了随机分组方法评价结果：是

该随机对照试验将符合入选标准的住院造口患者根据出院时间的先后顺序排序，根据电脑产生的随机数字表生成的30组随机数字作为分组依据，每组产生不同顺序的两个数字（1-对照组，2-干预组），根据这两个数字顺序的不同，将患者分配至干预组（61例）和对照组（60例）。

2.各组在基线时是否具有可比性评价结果：是

两组性别、年龄、术后住院时间等一般情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

3.除了要验证的干预措施外，各组接受的其他治疗和护理措施是否相同评价结果：是

干预组接受出院后常规健康教育的同时，接受由造口护士主导的个体化的教育和支持性的电话干预项目，对照组只接受出院后常规健康教育。其他措施研究中没有说明。

4.是否对研究对象及结果测评者采取了盲法评价结果：不清楚

（1）该随机对照试验中未说明对研究对象是否实施了盲法。

（2）该随机对照试验中未说明是否对结果测评者实施了盲法。

5.是否将所有入选的研究对象均纳入结果分析中评价结果：否

该随机对照试验中提及两组中均有死亡，以及鼻咽癌、脑卒中和极度虚弱无法填表，其余患者未有详细说明，最后的分析也是干预组为52例，对照组为51例为准。未将失访对象纳入分析。

（四）CONSORT声明对随机对照试验的报告要求

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明，全称为临床实验报告的统一标准。是由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑制作的一个随机对照临床试验报告的规范，该规范在使用后被不断地更新和完善。

完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素，可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。

表2-4 随机对照试验应报告的信息清单（CONSORT 2010）

论文标题条目号对照检查的条目所在页码

文题和摘要1a 从文题中能识别是随机对照试验

1b 用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论摘要

引言

背景2a 阐述科学依据及试验理由

目的2b 列出具体的研究目的和假设

方法

试验设计3a 描述试验设计，包括受试者分配到各组的比例分组

3b 说明试验开始后对试验方法所做的重要改变，并说明原因

研究对象4a 描述研究对象的入选标准究入选标准讲普通话或粤语意识清

楚能正常沟通并知情同意出院后能通过电话联系

4b 描述收集资料的场所

干预 5 详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、

如何实施的

结局指标6a 清晰地界定主要和次要结局指标，包括在何时、如何测评的6b 说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，说明原因

样本量7a 说明样本量是如何确定的

7b 必要时，说明进行中期分析和终止试验的原则

随机化

序列的产生8a 描述产生随机分配序列的方法

8b 描述随机化的类型及任何限定的细节

分配隐藏机制9 描述执行随机分配序列的方法；实施干预前为隐藏分配序列所采取

的措施

随机的实施10 说明由谁产生随机分配序列；由谁招募受试者；由谁将受试者分配

到各组中

盲法11a 若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁没盲；是如何实施盲法的11b 如有必要，描述干预措施的相似之处

统计学方法12a 描述比较各组之间主要和次要结局指标的统计方法

12b 描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析

结果

受试者流动13a 描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的人数，纳入主

要结局分析的例数

13b 描述随机分组后，各组脱落和被提出的例数，并说明原因

招募受试者14a 描述招募和随访日期

14b 描述中断和停止试验的原因

基线资料15 用表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征纳入分析的

例数

16 描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初的分组进行分析

结局和估计

值

17a 报告各组每项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确度

17b 对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值

辅助分析18 报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设

定的，哪些是探索性的分析

危害19 报告各组出现的所有不良事件和非预期效应

讨论

局限性20 指出试验的局限性、潜在偏移和不精确的原因，以及出现多种分析

结果的原因

可推广性21 指出结果的可推广性

结果阐释22 对结果进行阐释，与其它相关证据比较异同，并权衡获益与危害其他信息

试验注册23 实验的注册号和注册机构名称

试验方案24 可能的话，告知从何处获取完整的试验方案

资助情况25 基金资助和其他支持的来源，资助者所起的作用

三、类实验性研究论文的评价方法

类实验性研究与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施。接下来结合张俊娥等人的一篇类实验性研究论文进行阐述及评价。

（一）澳大利亚JBI循证卫生保健中心对类实验性研究的评价原则

表3-1 澳大利亚JBI循证卫生保健中心对类实验性研究的真实性评价

评价项目评价结果

1.研究目的是否明确？立题依据是否充分？是否不清楚

2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准？是否不清楚

3.是否对研究对象和结果评测者实施了盲法？是否不清楚

4.实验组和对照组在基线时是否具有可比性？是否不清楚

5.是否描述样本流失情况？流失的样本是否也纳入分析？是否不清楚

6.是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评（要求培训测量者）是否不清楚

7.除了要验证的干预措施外，实验组和对照组接受的其他措施是否相同？是否不清楚

8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法？是否不清楚

9.结局指标的设立是否恰当？测量方法是否可信？是否不清楚

10.资料分析方法是否恰当？是否不清楚

1.研究目的是否明确？立题依据是否充分？评价结果：是

目的：阐述结肠造口患者出院早期电话干预延续护理模式的构建。

立体依据：由护士引导的电话随访是国内外比较新的一种干预和随访形式，它最大的特点就是经济、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和拥有特殊的设备，能和更多的患者接触并给患者提供信息和支持，电话随访也有一些缺点。如何在电话干预过程中克服其缺点，确保护理干预的剂量和效果，同时又能针对我国国情使电话干预的效益最大化，仍是目前亟待解决的问题。

2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准？评价结果：

否

入选标准：2008 年12 月至2009 年10 月对在广州市7 家“三甲”医院经病理和直肠镜检查被临床医师诊断为直肠癌并行Miles 手术或Hartmann 手术、术后带有永久性结肠造口的59 例出院患者采用电话干预。59 例患者的平均年龄为（53±13.24) 岁，男性34例。入选过程、分组过程、和排除标准未提及。

3.是否对研究对象和结果评测者实施了盲法？评价结果：否

在患者出院前与患者明确说明出院后1 个月内造口护士将会给患者打电话，因此最好留下造口护士直接能找到患者本人的手机号码并保持开机状态。以及对电话干预人员的培训。未实施盲法。

4.实验组和对照组在基线时是否具有可比性？评价结果：否

没有分组

5.是否描述样本流失情况？流失的样本是否也纳入分析？评价结果：否

没有分组

6.是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评（要求培训测量者）评

价结果：否

没有分组

7.除了要验证的干预措施外，实验组和对照组接受的其他措施是否相同？评价结果：

否

没有分组

8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法？评价结果：是

未描述

9.结局指标的设立是否恰当？测量方法是否可信？评价结果：是

结局指标为出院后延续护理服务的满意度即：非常满意、满意、一般、不满意和非常

不满意5 级评分。造口护士支持程度的大小即：很大、大、一般、小和很小5 级评分。

测量标准依据研究者自行设计的造口护士干预记录单和患者自评的对电话干预效果的评

价以及造口自我护理量表进行评估量表是由在最早做电话干预前进行2例患者电话干预的

预实验，然后该量表分别请2名护理学教授、2名造口治疗师和1名结直肠专科教授进行

修改和评价，均认为和已有的自护量表相比，该量表能简单明了且准确地评定造口患者的

自护能力，具有实用价值。

10.资料分析方法是否恰当？评价结果：是

采用SPSS17.0 软件分析，数据用频数、均数±标准差表示。

(二）TREND声明对类实验性研究的报告要求

表3-2 类实验性研究应报告的信息清单（TREND，version 1.0）

论文标题条目号对照检查的条目

文题和摘要 1 ●从文题中能识别出研究人群及分配方法

●用结构式摘要概括出目的、方法、结果和讨论

引言

背景 2 ●阐释研究背景、进行试验的理由、干预的理论依据目的 3 ●描述研究目的及假设

方法

研究对象 4 ●描述研究对象的人选标准、抽样方法、样本来源、

收集资料的场所

干预 5 ●详细描述每组的干预方法，包括干预的内容，方式，

每次持续时间、频次和周期，由谁实施干预，在哪儿

实施干预，提高依从性的方法等

结局指标 6 ●清晰界定主要和次要的结局指标

●收集资料的方法及质量控制

●研究工具的信度和效度

样本量 7 ●说明样本量是如何确定的

●说明进行中期分析或终止试验的原则

分配方法 8 ●说明分配单位是个人、群体、还是社区

●描述分组的具体方法（例如区组、分层）

●说明用来降低由于非随机分组所致潜在偏倚的方

法，例如匹配

盲法9 ●说明是否对研究对象、干预实施、结果测评者实施

了盲法，描述如何实施盲法

分析单元10●描述最小分析单元是个人、群体、还是社区

统计分析方法11 ●描述用来比较各组间主要结局指标的统计分析方法

●描述用来进行附加分析的统计分析方法，例如亚组

分析、调整分析

●描述所用的统计分析软件

结果

受试者流程图12 ●用流程图的方式，列出在招募、分配、干预、随访、

资料分析等各阶段研究对象的例数、失访或剔除的例

数及原因

招募13 ●界定招募和随访的日期

基线资料14●列出每组研究对象在基线时的人口学资料和临床特

征

●比较每组失访、保留、总体研究对象的基线特征有

无差异

基线一致性15 ●研究对象在基线时的一致性，以及用来比较组间基

线差异的统计分析方法

用于分析的例数16●每组用于分析各项结局指标的例数

●是否采用了意向性分析

结局及估计17●报告各组主要和次要结局指标的结果，列出估计效

应值和可信区间

●将阴性结果也纳入结果中

附加分析18●报告附加统计的结果，包括亚组分析、控制混杂因

素之后的分析

不良事件 19 ●报告每组出现的重要不良事件或非预期效用

讨论

结果阐释20●结合研究假设对结果进行阐释；指出研究的局限性，

包括潜在偏倚的来源、不精确及多种分析结果的原因

●结合可能的机制，对干预的有效性进行阐释

●分析实施干预的促进因素和阻碍因素

●分析研究结果对实践及政策的启示

可推广性21●结合研究人群的特征以及干预的特点、随访时间长

短、干预实施的场所、依从性等，分析结果的可推广

性

结论22 ●结合当前的证据和理论依据，对结果进行概括性的

阐释

1.（1）文题中能识别出研究人群及分配方法

1）研究人群结肠造口患者

2）分配方法未提及

（2）用结构式摘要概括出目的、方法、结果和讨论

1）目的：阐述结肠造口患者出院早期电话干预延续护理模式的构建。

2）方法：对7家三级甲等医院的59名出院早期的结肠造口患者进行出院后1个月内

的2～3次电话干预。由造口护士记录电话干预的具体时间、每次电话干预持续时间，59

名患者出院后1个月和3个月分别自评电话干预的效果。

3）结果：59名患者出院后1个月和3个月对延续护理服务表示非常满意和满意的分

别占98.11% 和96.30% ；认为造口护士的支持很大和大的分别占96.23% 和94.44%。

4）结论：电话干预是一种有效的出院后延续护理的方法。

2. 阐释研究背景、进行试验的理由、干预的理论依据

（1）研究背景：如何在电话干预过程中克服无法亲自检查患者，沟通问题，护患之

间存在情感距离等缺点，确保护理干预的剂量和效果，同时又能针对我国国情使电话干预

的效益最大化，仍是目前亟待解决的问题。

（2）进行试验的理由：由护士引导的电话随访是国内外比较新的一种干预和随访形式，它最大的特点就是经济、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和拥有特殊的设备，能和更多的患者接触并给患者提供信息和支持。

（3）干预的理论依据：电话随访有很多优点，例如能够随访那些住在偏远地区的患者、减少患者来医院的次数、增加患者和专业人员的接触机会、提供个体化的护理、降低

费用和提高患者的满意度等等，是确保延续护理服务的有效手段。

3. 描述研究目的及假设

（1）描述研究目的通过总结由造口护士主导的个体化的教育和支持性的电话随访

项目来阐述电话干预延续护理模式的构建。

（2）假设电话干预是确保延续护理服务的有效手段。

4. 描述研究对象的人选标准、抽样方法、样本来源、收集资料的场所

（1）人选标准①直肠癌并行Miles 手术或Hartmann 手术；②术后带有永久性结

肠造口。

（2）抽样方法未提及

（3）样本来源2008 年12 月至2009 年10 月对在广州市7 家“三甲”医院经病

理和直肠镜检查被临床医师诊断为直肠癌并行Miles 手术或Hartmann 手术、术后带有永

久性结肠造口的59例出院患者。

（4）收集资料的场所广州市7 家“三甲”医院

5. 详细描述每组的干预方法，包括干预的内容，方式，每次持续时间、频次和周期，由谁实施干预，在哪儿实施干预，提高依从性的方法等

（1）干预的内容

电话干预的模式分为3个部分：评估患者情况、根据4个主要的信息来源提供具体的干预措施和给予合适的转介建议。造口护士以SLT 作为干预的理论基础指导具体的干预措施，干预信息的4个主要来源分别为：鼓励完成造口自护的任务、借鉴他人的成功经验、言语的劝说和情感的疏导，干预的具体措施如下。1）评估患者的情况：评估患者的临床状况, 包括造口并发症和其他不适情况；评估患者造口自护能力（采用造口自我护理量表—早期版）；评估患者的自我效能（信心）和情绪状态（造口护士在通话时根据对患者自我护理造口和克服、适应困难的自信水平和情绪状况来判断）。2）根据4个主要的信息来源提供具体的干预措施：①鼓励完成造口自护任务，回顾和记录造口患者的自护行为，给予患者正性的反馈，鼓励患者再多做1 ～2个自护任务；根据患者的需要给患者提供实用的造口护理知识。②借鉴他人的成功经验，鼓励患者积极加入造口协会；鼓励患者和造口访问者或尽量认识其他的造口朋友并保持紧密的联系，通过观察、学习和讨论其他造口患者的成功经验提高自护能力。③言语的劝说：通过不断地表扬和鼓励患者来使患者相信通过自身的努力是完全可以自己护理造口并回归社会生活的。④情感的疏导：护士应该以一个同情、理解和关心的态度倾听患者对造口的负性情绪，同时尽量鼓励、劝说患者减少对造口的负性情绪及其对患者的困扰，并且鼓励患者在感到沮丧的时候和造口护士沟通。3）给予合适的转介建议：护士应根据患者的情况给予合适的转介建议例如继续观察，看造口门诊、一般门诊、腹部外科专科门诊等。

（2）干预的方式电话干预。

（3）每次持续时间每次通电话的时间约为10 ～ 20min。

（4）频次和周期

1）频次 2 ～ 3 次电话干预。

2）周期造口护士在患者出院的3～7天和14～20 天分别要与患者通1次电话，造口护士可根据第2次通话的情况，则可在23 ～ 27 天之间再通1次电话进行干预以增强其效果。

（5）由谁实施干预经过电话干预培训后的护士

（6）在哪实施的干预医院的护士办公室

（7）提高依从性的方法

在患者出院前要与患者明确说明出院后1个月内造口护士将会给患者打电话；根据患者的需要给患者提供实用的造口护理知识；给予合适的转介建议。

6.（1）清晰界定主要和次要的结局指标

患者自评的出院后1个月和3个月对电话干预效果的评价，分别为对出院后延续护理服务的满意度（非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意5 级评分）和造口护士支持程度的大小（很大、大、一般、小和很小5 级评分）。

（2）收集资料的方法

通过研究者自行设计的造口护士干预记录单。

（3）研究工具的信度和效度

造口自我护理量表—早期版。在最早电话干预前进行2例患者电话干预的预实验，然后该量表分别请2 名护理学教授、2名造口治疗师和1名结直肠专科教授进行修改和评价，均认为和已有的自护量表相比，该量表能简单明了且准确地评定造口患者的自护能力，具有实用价值。

7.（1）说明样本量是如何确定的

2008 年12 月至2009 年10 月对在广州市7 家“三甲”医院经病理和直肠镜检查被临床医师诊断为直肠癌并行Miles 手术或Hartmann 手术、术后带有永久性结肠造口的59例出院患者采用电话干预。59 例患者的平均年龄为（53±13.24) 岁，男性34例（57.6%），手术后中位住院时间为15 天，平均（16.85±10.25) 天。

（2）说明进行中期分析或终止试验的原则未提及

8.（1）说明分配单位是个人、群体、还是社区未提及

（2）描述分组的具体方法（例如区组、分层）未分组

（3）说明用来降低由于非随机分组所致潜在偏倚的方法，例如匹配未分组

9. 说明是否对研究对象、干预实施、结果测评者实施了盲法，描述如何实施盲法

本实验未实施盲法

10. 描述最小分析单元是个人、群体、还是社区个人

11.（1）描述用来比较各组间主要结局指标的统计分析方法

数据用频数、均数±标准差表示。

（2）描述用来进行附加分析的统计分析方法，例如亚组分析、调整分析未提及

（3）描述所用的统计分析软件采用SPSS17.0 软件分析

12. 用流程图的方式，列出在招募、分配、干预、随访、资料分析等各阶段研究对象的例数、失访或剔除的例数及原因无流程图

13. 界定招募和随访的日期

（1）招募日期：2008 年12 月至2009 年10 月。

（2）随访的日期：通 3 次电话的时间距离患者出院的天数分别为（8.71±4.72)d、（19.85±6.07)d 和（29.65±4.45)d。

14. （1）列出每组研究对象在基线时的人口学资料和临床特征未提及

（2）比较每组失访、保留、总体研究对象的基线特征有无差异未提及

15. 研究对象在基线时的一致性，以及用来比较组间基线差异的统计分析方法

未提及

16.（1）每组用于分析各项结局指标的例数

患者出院电话的干预效果的评价[n（%）]

项目出院后一个月（n=53）出院后三个月(n=54)

出院后延续护理的满意度

非常满意 31（58.5） 32（59.3）

满意 21（39.6） 20（37.0）

一般 1（1.9） 2（3.7）

造口护士支持

大 36（67.9） 38（70.4）

很大 15（28.3） 13（24.1）

一般 2（3.8） 3（5.6）

（2）是否采用了意向性分析无样本流失，所以未提及意向性分析

17. （1）报告各组主要和次要结局指标的结果见表

（2）将阴性结果也纳入结果中未提及

18. 报告附加统计的结果，包括亚组分析、控制混杂因素之后的分析

未提及

19. 报告每组出现的重要不良事件或非预期效用

无不良事件

20. （1）结合研究假设对结果进行阐释；指出研究的局限性，包括潜在偏倚的来源、不精确及多种分析结果的原因

造口护士在规定的时间由于患者未开手机、未接电话或不在家等原因未找到患者本人，只能推后时间；规定的时间是法定的节假日，只能推后；造口护士由于出差或工作繁忙导致的延误。

（2）结合可能的机制，对干预的有效性进行阐释

研究开始之前就给电话干预护士提供了相应的培训，因此可能增强了干预的总体质量和电话干预的一致性。

本研究能克服造口护士的时间和精力问题首先是造口护士在和患者的电话交谈中逐渐认识到出院后延续护理对患者的重要性，为此他们都能安排好时间与出院后患者通电话，有些造口护士上班时实在没时间，就利用休息的时间与患者通电话，因此保证了干预的质量。

为了保证造口护士能及时与患者通电话，研究者也采取了一些对策，在患者的电话记录单上写清楚患者的姓名、出院时间、详细的电话号码和每次通电话的具体时间范围，并用荧光笔将具体时间再着重划出来以起到再提醒的作用，以防造口护士由于工作繁忙造成遗漏而影响干预效果。

（3）分析实施干预的促进因素和阻碍因素

1）促进因素：患者出院前除接受医院常规的出院指导外，还接受与干预电话相配套的书面出院指导。

在患者出院前要与患者明确说明出院后1个月内造口护士将会给患者打电话。

实施电话干预的延续护理之前对护士进行系统的培训。

2）参与干预的造口护士都反映其时间和精力不足，不仅仅是因为造口护士要处理整个医院的造口、伤口和尿失禁等患者，有的造口护士还担任病区护士长和造口护士的双重身份，所以很难再分出时间与出院的患者通电话。

（4）分析研究结果对实践及政策的启示

医院的管理部门提供一个有益的参考，使他们更重视出院患者的延续护理服务，这不仅是患者的福音，对医院社会效益的提高也是非常有益的。

21. 结合研究人群的特征以及干预的特点、随访时间长短、干预实施的场所、依从性等，分析结果的可推广性

造口护士和患者对电话干预效果的评价肯定了电话干预作为一种有效的出院后延续护理的方法值得大力推广，并且由于其方便、经济的特点，能够成为一个特别适合我国国情的出院后延续护理的方法。

22. 结合当前的证据和理论依据，对结果进行概括性的阐释

本研究有对结果进行各部分的阐述，无概括性的阐释。

参考文献：

[1]张俊娥,黄金月,尤黎明,郑美春,李琼,张冰燕,黄漫蓉,叶新梅,梁明娟,刘金玲.电话干预对结肠造口患者自我护理的影响[J].中华护理杂志,2010,12:1073-1077.

[2]张俊娥,郑美春,黄金月.结肠造口患者出院早期电话干预延续护理模式之构建[J].中国护理管理,2011,08:31-35.

[3]姚莉,赵生俊,孙琦,徐秦,聂继红.用CONSORT声明评价《中国新药与临床杂志》发表的脑血管疾病随机对照试验报告的质量[J].中国新药与临床杂志,2014,05:338-344.

[4]胡雁.循证护理学[M].北京：人民卫生出版社，2012.8.