维生素C注射液的制备
[药剂学] 实验3 5%维生素C注射液处方及工艺设计
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药剂维C【实验题目】【实验原理】【实验仪器】【实验试剂】【实验操作】【处方分析】【实验结果】【思考题】1.此实验是单因素处方筛选，未能反映各因素间的交互影响，若要在此基础上做进一步处方筛选，实验应如何设计？2.写出维生素C的结构和理化性质。
1性状：维生素C为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味酸，久置色渐变微黄，应避光密闭保存。
在水中易溶，呈酸性，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
2酸性：维生素C分子结构中具有烯二醇结构，C2-OH由于受共轭效应影响，酸性极弱（pK2=11.57），C3-OH酸性则较强（pK1=4.17），故维生素一般表现为一元酸，可与碳酸氢钠作用呈钠盐。
3旋光性：维生素C分子结构中含有2个手性碳原子，因而具有旋光性。
依法测定（ChP2015通则0621），含本品0.10g/mL的水溶液的比旋度为+20.50°~+21.50°。
4还原性：分子结构中的烯二醇基具有极强的还原性，易被氧化成二酮基而成为去氢抗坏血酸，去氢抗坏血酸在碱性溶液或强酸性溶液中可进一步水解生成二酮古洛糖酸而失去活性。
5水解性：维生素C和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得稳定，但在强碱溶液中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
6类糖：维生素C的结构与糖相似，因而具有糖类性质的反应。
7紫外吸收：维生素C分子中具有共轭双键，其稀盐酸溶液在243nm处有最大吸收，若在中性或碱性条件下，则红移至265nm。
在水溶液中可发生互变异构，主要以烯醇式存在，酮式量很少。
两种酮式异构体中，2-氧代物较3-氧代物稳定，能分离出来，3-氧代物极不稳定，易变成烯醇式结构。
9硝酸银、氯化铁、碱性酒石酸铜、碘、碘酸盐及2，6-二氯靛酚也能氧化维生素C成为去氢抗坏血酸。
去氢抗坏血酸在氢碘酸、硫化氢等还原剂的作用下，又可逆转为维生素C。
金属离子可催化其氧化速度，催化作用顺序为Cu2+>Cr3+>Mn2+>Zn2+>Fe3+。
维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备***（广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200）摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。
为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。
结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。
本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。
结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。
本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。
关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。
2 实验内容2.1 处方维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml2.2 制法取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。
然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。
最新维生素C-注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
维生素C注射剂的制备
抗坏血酸注射液的处方设计摘要：采用正交试验法，通过对抗坏血酸注射液制剂工艺的优选，科学地选择原料药物（供注射用原料及质量要求）、附加剂（品种、用量）及生产条件和生产成本统筹兼顾。
从制剂的稳定性和内毒素检查两个主要方面综合考虑，确定科学的处方和制备工艺。
关键词：抗坏血酸注射液；正交试验法；稳定性；热原检查；处方；质量控制1、抗坏血酸简介1.1、理化性质图一、维生素CIUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯。
本品为无色晶体，熔点：190 - 192℃，紫外吸收最大值：245nm，水溶性，比旋度：+20.5°至+21.5°，酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。
[1]1.2、药理毒理作用维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
每日l-4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低，每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。
孕妇应用大量时，可产生婴儿坏血病。
[2]1.3、抗坏血酸注射剂药效学研究蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度〉l4μg/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
[2]2、处方筛选实验证明，抗坏血酸注射液的色泽变化比含量下降敏感得多，注射剂在贮存或加热过程中，当透光率降至80%左右时，含量一般仍维持在95%左右，因而在筛选处方时以透光率作为考察指标。
本文采用初筛和正交试验法对稳定剂的种类和用量、溶液的PH以及制剂工艺条件作了较大量的筛选工作，经过多次重复和对比试验，最后拟定以下处方。
实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
4）配液：取注射用水 120ml，煮沸，放置至室温，或通入二氧化碳（约 20-30min） 使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。按处方，称取乙二胺四乙酸二钠加入于 处方量 80%的注射用水中，溶解，加维生素 C 使溶解，分次缓慢地加入碳酸氢钠固 体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生后，加焦亚硫酸钠溶解，加碳酸 氢钠固体调节药液 pH 值至 5.8-6.2，最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用 G3 垂熔玻璃漏斗预滤,再用 0.45μm 孔径的微孔滤膜精滤,检查滤液澄明度，合格后 即可灌装。
安瓿 常水洗 2 次 去离子水洗 2 次 干燥（250℃） 放冷 通 CO2
灌装（2.15ml） 3． 操作
通 CO2
封口
灭菌（100℃15min）
（1） 空安瓿的处理
空安瓿在用前先用常水冲刷外壁，然后将安瓿中灌入常水甩洗 2 次（如果安瓿
清洁度差，须用 0.5%醋酸或盐酸溶液灌满，100℃加热 30min），再用过滤的蒸馏水
乳胶管：先用水揉洗，再用 0.5%-1%氢氧化钠液适量,煮沸 30min,洗去碱液；再 用 0.5%-1%盐酸水适量,煮沸 30min,用蒸馏水洗至中性,再用注射用水煮沸即可。
3)惰性气体处理：因维生素 C 极易氧化,故配制时需通惰性气体,常用的是二氧 化碳或氮。使用纯度较低的二氧化碳时依次通过分别装有浓硫酸除去水分、1%硫酸 铜除去有机硫化物、1%高锰酸钾溶液除去微生物，最后通过注射用水，除去可溶性 杂质和二氧化硫。目前生产常用的高纯氮（含 N299.99%），可不经处理，或仅分别通 过 50%甘油、注射用水洗气瓶即可使用。
实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
沈阳药科大学
实验三 0.5%维生素 C 注射剂的制备及质量评价
普通药剂学实验
装量见表 1。
标示装量 （ml）
表 1 注射液的装量 增加装量（ml） 标示装量 增加装量 易流动液 粘稠液 （ml） 易流动液
（ml） 粘稠液
0.5
0.1
0.12 10.0
0.50
0.70
1.0
0.1
0.15 20.0
氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔
封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，
快拉慢压可以防止焦头。
5） 熔封 熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时 可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化， 先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔 封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。
（4）灭菌与检漏 灌封好的安瓿，应及时灭菌，小容量针剂从配制到灭菌应在 12 小时内完成，大容量针剂应在 4 小时内灭菌。小容量针剂可采用 100℃流通蒸汽灭 菌 15min。大容量针剂一般采用 115℃热压灭菌 30min。灭菌完毕立即将安瓿放入 1% 亚甲蓝或曙红溶液中，挑出药液被染色的安瓿。将合格安瓿外表面用水洗净，擦干， 供质量检查用。
或去离子水甩洗两次，最后用澄明度合格的注射用水洗一次，120~140℃烘干，备用。
（2）注射液的配制
1） 容器处理：配制用的一切容器使用前要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净，临
用前用新鲜注射用水荡洗，以避免引入杂质及热原。
2） 滤器等的处理
垂熔玻璃滤器：常用的垂熔玻璃滤器有漏斗和滤球，G3 号可用于常压过滤，G4
制备维生素c注射剂的基本流程
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实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
二氧化碳在水中溶解度及密度都大于氮气，故药物与二氧化碳不发生作用时通 入二氧化碳比通入氮气好，但注意二氧化碳会使药液的 pH 值下降，要考虑到 pH 值 对药物稳定性的影响，故对酸敏感的药物不宜通二氧化碳。
4）配液：取注射用水 120ml，煮沸，放置至室温，或通入二氧化碳（约 20-30min） 使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。按处方，称取乙二胺四乙酸二钠加入于 处方量 80%的注射用水中，溶解，加维生素 C 使溶解，分次缓慢地加入碳酸氢钠固 体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生后，加焦亚硫酸钠溶解，加碳酸 氢钠固体调节药液 pH 值至 5.8-6.2，最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用 G3 垂熔玻璃漏斗预滤,再用 0.45μm 孔径的微孔滤膜精滤,检查滤液澄明度，合格后 即可灌装。
氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔
封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，
快拉慢压可以防止焦头。
维生素c注射剂工艺设计流程
第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂〔即L-抗坏血酸〕为维生素类药，能参与体多种代过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的构造，具有很强的复原性，极易被氧化，及酯环的构造极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化那么成草酸及L-丁糖酸。
由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以到达有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1维生素C主要生理功能1.促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2..丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
1.1.3药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织的浓度为最高。
肝代。
极少数以原形物或代物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿排出量增多。
可经血液透析去除。
1.1.4适应症〔1〕用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
〔2〕慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
完整版维生素c注射剂工艺流程.doc
第一章前言1引言1.1 维生素C注射液介绍维生素 C 注射剂（即L- 抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素 C 性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-] 的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L- 丁糖酸。
由于维生素 C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1 维生素 C 主要生理功能1.促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2..丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2 维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质 ( 亚硝胺 ) 生成的作用。
1.1.3 药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于 14g/ml 时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4 适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
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维生素C注射液的制备
***
（广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200）
摘要：目的 掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分
解的基本方法。方法 维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因
此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因
此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维
生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。
为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局
部灌封处达100级。结果 维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧
化，制得的维生素C为橙黄色。本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵
抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。结论 维生素C经过经过抗
氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。
本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。
关键词 维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计
Preparation of Vitamin C Injection
Liu Wen-bo
（Faculty of Chinese Medical Science Guangxi Traditional Chinese Medical
University 530200）
Abstract:Purpose:
Control injection (small pin) of the production process and the
operation points：Slow to grasp the basic method of drug oxidation and decomposition
。
methods:
Vitamin C in humid conditions or under the easily oxidized in solution, leaving
the lower efficacy, the antioxidant can be added;Some of the metal ions in solution is
oxidized vitamin C play a catalytic role in the process，Therefore, agents can be added
with the metal ions to prevent the metal ions play a catalytic role;Solution pH also affects
the oxidation of vitamin C in pH 5.0 ~ 7.0, the most stable vitamin C, so you can adjust the
pH by adding sodium bicarbonate.In order to avoid microbial contamination, the operation
of the key steps in casting, production and use more laminar flow clean air technology, at
2
up to 100 local casting.
results:The injection of vitamin C is a colorless transparent
liquid, but due to experimental drugs is severely oxidized, vitamin C prepared
yellow to orange.
This product is vitamin medicines, participation in the body's
metabolism, increase the body's resistance, for the prevention and treatment of scurvy
and promote wound and fracture healing, prevention of coronary heart disease.
conclusion:
Antioxidant vitamin C after treatment and after treatment can be obtained
sterile long shelf life of Vitamin C Injection.
This article on Vitamin C injection method of preparation and improvement of the system's
report made the following.
Key Words:
Vitamin C Injection; Oxidative decomposition of drugs; Formulation design
1仪器与材料
1.1 仪器
烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗
1.2 材料
维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。
2 实验内容
2.1 处方
维生素C 5.2g
碳酸氢钠 2.42g
焦亚硫酸氢钠 0.2g
EDTA-Na2， 0.05g
注射用水 加至100ml
2.2 制法
取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓
慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。
然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于
2.0ml安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，
并剔除废品。
3 实验结果
维生素C注射剂澄明度检查结果
检查总数，支 废品数，支 成品数，支 成品率，%
20 2 18 90%
4讨论分析
4.1 影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？
3
答：影响药物氧化的因素：（1）氧的浓度（2）溶液酸、碱性的影响（3）温度、受热时间的
影响（4）金属离子的影响 （5）光照的影响（6）其他添加物的影响
防止药物氧化的方法：（1）保持药物在干燥状态，必要时才做成溶液（2）避免与氧气
接触 （3）保持药剂适当的pH（4）避免引入微量金属离子或加入适当的配位体化合物（5）
添加适当的抗氧剂 （6）科学地选择适宜的消毒灭菌温度、控制加热时间，严格执行工艺规
程（7）易氧化药物的贮存也应尽可能使用低温库或冷库
4.2 影响注射液澄明度的因素有哪些？[1]
答（1）杂质的存在（2）pH值的改变（3）药液浓度过高（4）附加剂的使用（5）配伍的变
化（6）生产过程中污染（7）使用过程不当
4.3 维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？[2]
答：维生素C 注射液特别易氧化分解变色,常出现药液颜色发黄、PH 不稳定、含量下降等质
量问题。方法:从原料、辅料、金属离子、活性炭、pH、残留余氧量、温度、投料次序这八
个因素进行控制。
4.4 你是如何进行维生素C注射液处方设计的（从理论和实验方面进行讨论）？
答：维生素 C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构
被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列
有色的无效物质。
处方设计应主要从制剂的稳定性（物理、化学和生物学稳定性）、安全性（毒副作用）
和有效性三个方面考虑，统筹兼顾，进行原辅料选择。此外，还应考虑生产条件和成本等。
针对维生素 C 易氧化的特点，在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧
化分解。溶液的 pH 值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素 C 的氧化均有加速
作用。本实验通过不同 pH 值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和
灭菌时间的长短等，考察维生素 C 的稳定性，以确定维生素 C 注射剂的处方。
参考文献
【1】
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