不合格医疗器械的确认及处理工作程序
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
医疗器械公司工作程序
工作程序$一、质量文件管理程序$二、购进程序@三、验收工作程序四、储存养护程序|五、销售管理工作程序(六、出库复核程序~七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序;十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序【十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5— 6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 3 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：确定供货单位合法资格和质量信誉。
对供货单位合法资格的确定。
医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责
医疗器械经营质量管理制度、程序、职责医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。
、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门２停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
１０、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:1、合法企业所生产或经营的医疗器械;2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;３、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。
4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
5.内容：5.1.医疗器械质量事故的管理；5.1.1.重大质量事故：5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。
5.1.2.一般质量事故：5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。
5.1.3.质量事故的报告程序、时限：5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；5.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；5.1.3.3.一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.1.4.发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
5.1.5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5.1.6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
医疗器械经营质量工作程序
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理.4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5—1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等.5—2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作.5—3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5—5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销,不得无故积压和丢失.5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10 年,需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品.2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：5。
1确定供货单位合法资格和质量信誉。
5。
1。
1对供货单位合法资格的确定。
5。
1.1。
1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营)许可证》和《营业执照》的复印件.5。
1。
1。
2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照"复印件进行以下审核. 5。
1。
1。
2。
1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
5。
1.1。
2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
5。
1.1.2.3“证”与“照"的相关内容是否一致。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序等目录
医疗器械质量管理体文件XXXXXXXXX有限公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录第一部分岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、质量管理员岗位职责4、采购员岗位职责5、销售员与售后人员岗位职责6、验收员岗位职责第二部分质量管理制度1、供货商资格审核制度2、质量管理的规定3、采购、收货、验收管理制度4、陈列管理制度5、质量否决管理制度6、销售管理制度7、售后服务管理制度8、不合格医疗器械销毁管理制度9、退、换货管理制度10、不良事件监测和报告管理制度11、产品召回管理制度12、设施设备维护及验证和校准管理制度13、卫生和人员健康状况管理制度14、质量管理培训及考核管理制度15、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度16、医疗器械追踪溯源制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、产品有效期管理制度19、有关记录和凭证管理制度20、质量管理自查制度第三部分质量管理工作程序1、采购、收货、验收工作程序2、销售工作程序3、售后服务工作程序4、不合格医疗器械工作程序5、退货工作程序6、不良事件监测和报告的工作程序7、产品召回工作程序8、质量投诉、事故调查和处理报告工作程序企业负责人岗位职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、全面负责企业日常管理工作。
组织贯彻各项方针目标，负责对本企业经营管理及质量工作。
4、建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在问题。
5、积极支持质量管理部门工作，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营，严格各项制度的执行和落实。
医疗器械使用前的校验和确认工作
各国政府和监管机构对医疗器械的管理越来越严格，要求医疗机构在使用前必 须对医疗器械进行校验和确认，以确保其符合相关法规和标准要求。
校验和确认工作的重要性
预防医疗事故
提高医疗质量
通过对医疗器械的校验和确认，可以及时 发现潜在的问题和风险，避免因器械故障 或操作不当导致的医疗事故。
准确的校验和确认工作可以确保医疗器械 处于良好的工作状态，从而提高医疗过程 的准确性和可靠性，进而提高医疗质量。
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了解器械
熟悉待校验医疗器械的基 本原理、结构、功能和性 能指标。
准备工具
根据校验需要，准备相应 的校验工具、测量设备和 标准物质。
环境准备
确保校验环境符合规定要 求，如温度、湿度、气压 等。
校验方法和步骤
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外观检查
检查医疗器械的外观是否完好 ，有无损坏或变形。
功能测试
按照操作手册或校验规程，对 医疗器械的各项功能进行测试
注意事项
在使用医疗器械前，医护人员应仔细阅读使用说明书，了解器械的操作方法、使用范围、禁忌症等信息。同时， 要确保器械的完好无损、清洁消毒，并遵守相关的医疗安全规定和操作流程。对于高风险医疗器械，还需要进行 专业的培训和考核，确保医护人员具备相应的操作技能和应急处理能力。
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校验工作
校验前的准备工作
阅读使用说明书
认真阅读医疗器械的使用说明书，了解其使用范围、使用方法、注 意事项等。
确认方法和步骤
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功能性确认
对医疗器械的各项功能进行测试，确保其能够正常工作。例如，对于电
子血压计，可以测试其测量血压的准确性；对于输液泵，可以测试其输
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Standard Operation Procedure
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不合格医疗器械的确认及处理工作程序
1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。
2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确
了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗
器械的处理。
4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序:
5.1不合格医疗器械的发现:
5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医
疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗
器械拒收单》,报质量管理部门确认;
5.1.1.1破损、污物、短少;
5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;
5.1.1.3批号、有效期不符合规定;
5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;
5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。
5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理
部门确认。
5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器
械质量复核单》,报质量管理部门确认。
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反
映的医疗器械。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2不合格医疗器械的处理:
5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。
5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》
后,向质量管理部门报告。
5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。
5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。
5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、
漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。
5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地
市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
5.3不合格医疗器械的确认
Standard Operation Procedure
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5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认:质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所
反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的医疗器械
进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名,并通知保管员将该产品移至不合格品库(区)。
5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认:
5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量
复核,并在《医疗器械质量复核单》上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格
品(区)。
5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理,通知保管员将这类
产品移入不合格品库(区)。
5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认:
5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立
即填写《医疗器械质量复核单》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与客户联系核实,
必要时,抽样送法定检验机构确认。
5.4不合格医疗器械的处理:不合格医疗器械由质量管理部门负责处理,并做好不合格医
疗器械处理记录。
5.4.1移库与存放:
5.4.1.1质量管理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后“移库单”,通知保管员
将医疗器械移入不合格品库(区)存放。
5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的,应开具“抽样单”抽样送法定医疗器
械检验机构检验(在购货单位抽样时,应征求购货单位同意),裁定为不合格品的,填写“移库
单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放,在检验期间,库存医疗器械产品应存放在待验
库(区),并放置明显标志。
5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后,应首先暂停在相同
批号医疗器械的销售,并与客户联系核实(必要时,抽样送法定检验机构检验);确认为不
合格产品时,填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库(区)并
应向质量管理部门报告,由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械,所回收的不合格
医疗器械应存放在不合格品库(区)。
5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回
收。回收方式:对销售顾客作销退处理;回收期限;自发通知起一个月内,回收不合格医疗器械
集中放于不合格品库(区),并与供货单位协商,做好记录。
5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械,由质量管理部门向购货单位发
文全部回收。回收处理方式:自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理,回收的不合格医疗
器械集中放于不合格品库(区),做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门
报告,并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。
5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理,填写“移库
单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放。
5.4.2换货与退货:
5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的,质量管理部
门填写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退(换)货的,质量管理部门填
写“退(换)货单”进行退货和换货;所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格
库(区),填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退(换)货。
5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商
且质量责任属于供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位
办理退(换)货。
Standard Operation Procedure
页脚内容
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5.4.3索赔:
在库和已销售出库的医疗器械产品中,所发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供
货单位协商确认质量责任属供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办
理具体索赔事宜。
5.4.4报损:
5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械,经质量管理部门确认后,
可由仓库负责人审批报损。
5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械,200元以下质量管理员签章后报损:金额在200
—2000元的由质量管理部门负责人审批报损;2000—3000元的由
企业质量负责人审批报损;3000元以上由企业主要负责人审批报损。
5.4.5销毁:
5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存查。
5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有
市药品监督管理局人员在场监督销毁,销毁记录签名各自存查。