生产工艺规程编制管理规程

生产工艺规程编制管理规程

1 目的

建立一个规范的产品生产工艺规程编制规程。

2 适用范围

本规程适用于产品生产工艺规程编制的管理。

3 职责

公司各职能部门负责人对本规程实施负责。

4 内容

4.1 编制程序

4.1.1 起草

本公司自行研制的新产品和引进的新产品，投产前都应进行中试。试生产前生产副总经理应组织起草产品生产工艺规程，作为初稿。

4.1.2 初审

由生产副总经理召开生产、质量、设备、供应的有关专业技术人员进行初审，并统一格式、专业术语、符号、计量单位，经生产副总经理修订后提出初审稿。

4.1.3 验证

修订后的产品生产工艺规程，特别是每个工艺过程和工艺技术标准，应通过中试验证，在中试过程中进行检验，发现问题，及时修订，不断完善。

4.1.4 定稿

通过中试验证，产品质量达到了设计标准，起草人再根据中试中发现的问题，进行再修订定稿，确定实施日期。起草人、审核人签字，注明日期。

4.1.5 编号备案

打印定稿后，起草人应到公司档案员登记备案，档案员给定编码、密级。

4.1.6 批准实施

由起草人填写《文件会签审批表》，报公司总经理审查批准后，由档案员下发实施。档案室制作4份备份，生产部门、质量部门、供应部门、设备部门各分发1份。

4.1.7 修订与更改

4.1.7.1 工艺规程一般3至5年修订一次，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同；

4.1.7.2 因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，需提出申请并验证。

4.2 编制内容

4.2.1 产品概述

文字应简练，内容有名称、规格、配方、作用与用途、用法与用量等。

4.2.2 产品生产工艺流程图

产品生产工艺流程图中应划出每个工艺过程的方框图，标明质量监控点，通常有工艺用水、灭菌温控、片重差异、含量、微生物、包材以及包装质量等。

4.2.3 操作过程及工艺条件

操作过程应与生产工艺流程图相适应，分别阐明每个工艺过程及工艺技术条件、标准，主要有：

制水工艺用水操作工艺过程与工艺标准；

备料备料操作工艺过程与工艺标准；

前处理前处理操作工艺过程与工艺标准；

灭菌灭菌操作工艺过程与工艺标准；

4.2.4 设备一览表

列出主要工艺设备型号、工艺技术标准与设备的生产能力。

4.2.5 工艺卫生

分别制定非洁净区与洁净区工艺卫生要求。

4.2.6 监控点与操作SOP

根据生产工艺流程图，提出生产工艺过程中的质量监控点