生产工艺规程编制管理规程
化工厂生产工艺规程管理规定
1目的为规范管理生产工艺规程的编制、审批及要求等有关内容，实现企业标准化管理，特制定本管理标准。
2适用范围本标准规定了公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程的编制原则、基本内容、安全生产与环境保护、编制与审批程序、管理要求等有关内容。
本标准适用于公司化工生产装置及辅助生产装置的生产工艺规程管理。
3定义无4职责4.1 生产部负责组织制订、修订生产装置工艺规程；履行审核、审批和发放程序；组织工艺规程执行和保管情况的检查和考核。
5实施方法5.1 编制原则5.1.1 生产工艺规程以产品为基准进行编写（产品包括产品和中间产品）。
5.1.2 辅助生产装置按装置进行编写。
5.2 基本内容5.2.1 产品说明（1）生产规模、设计运行时间。
（2）产品名称。
（3）分子式及结构式。
（4）分子量。
5.2.2 性质与用途（1）主要物理及化学性质。
（2）主要用途。
（3）属化学危险品类，应说明危险性质类别及处理措施。
5.2.3 产品质量（1）主要质量指标。
（2）执行的标准及分析方法。
5.2.4 生产工艺过程（1）生产工艺原理。
（2）主要化学反应方程式。
（3）生产工序。
（4）生产工艺过程简述。
（5）设备一览表及材质。
（6）主要设备结构图及开停车要求。
（7）带控制点的工艺流程图。
5.2.5 生产控制指标（1）主要工艺参数及指标。
（2）主要分析参数及指标。
5.2.6 催化剂、助剂及添加剂（1）名称。
（2）主要成分或分子式。
（3）主要技术指标。
（4）充填设备及一次充填量。
（5）使用周期及注意事项。
5.2.7 原材料及动力消耗（1）原材料及动力名称。
（2）主要技术质量指标。
（3）单耗及综合能耗（包括设计期望值及设计保证值）。
5.2.8 计量与控制仪表（1）主要控制仪表，包括DCS系统简介（DCS系统简介，DCS键盘功能及说明，DCS过程操作，DCS趋势记录及打印、DCS流程图说明、模拟盘按钮、信号灯的说明）。
（2）主要计量仪表。
工艺规程管理规程
1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理
生产技术标准和工艺操作规程的编制管理第一节主题内容与适用范围一、本章规定了本公司生产技术标准和工艺操作规程的编制、管理方法。
二、本章适用于公司各车间、有关部室和各级生产指挥人员。
第二节管理职能为了确保公司各生产岗位及有关部门所执行的工艺操作规程和生产技术标准有效并符合公司的实际生产状况，保证整个生产过程的合理、安全，使最终产品达到高产、优质、低耗。
第三节编制、管理内容与要求一、工艺操作规程编制（一）操作规程的内容包括：岗位操作任务及管辖范围，与上、下岗位的联系，生产原理及工艺流程，设备简介及一览表，仪表位号一览表，设备开停及操作方法，安全注意事项，常见事故处理等。
（二）各车间对本车间执行的工艺操作规程需要进行小修改时，由车间提出修改意见，经生产技术部同意，工艺副总工程师同意后，生产技术部下达更改通知单后执行。
（三）工艺操作规程经多次修改，或有重大改变时，由生产技术部提出换版意见，报总工程师审批。
经总工程师同意后，生产技术部下达重新编写任务，车间主任安排本车间工艺技术人员编写。
（四）各车间主管主任负责校核本车间的工艺操作规程。
（五）生产技术部负责审核各车间的工艺操作规程。
（六）总工程师负责审定各车间的工艺操作规程并最后批准，签发执行。
（七）生产技术部负责新的工艺操作规程印发及管理，并将旧版工艺操作规程收回，按受控文件有关规定处理。
二、工艺指标制定（一）工艺指标分为厂级控制工艺指标和车间级控制工艺指标。
厂控指标是指在生产过程中，对产品质量、消耗、生产稳定性以及上、下工序有较大影响的指标；车间级控制指标是指除厂控指标外，其它生产中需控制的所有指标。
（二）车间级控制指标由车间根据厂控指标和实际生产情况制定，并由车间进行日常管理。
（三）厂控工艺指标由生产技术部确定并制定，经总工程师审核批准后执行。
由车间和生产技术部共同进行日常管理。
（四）工艺指标如不符合实际生产时，由所在车间提出，经生产技术部同意后更改执行。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
gmp工艺规程管理制度
gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。
二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。
2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。
三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。
2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。
3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。
四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。
2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。
3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。
4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。
五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。
2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。
3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。
六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。
2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。
3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。
七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。
2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。
3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。
工艺规程的编制与管理规程
工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。
2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。
工艺规程编写管理制度
工艺规程编写管理制度一、总则为加强工艺规程的编写管理工作，确保产品质量、生产效率和安全生产，特制定本制度。
本制度适用于公司所有工艺规程编写管理工作。
二、编写责任1. 生产部门负责组织和实施工艺规程的编写工作，由生产主管负责具体的编写工作。
2. 质量管理部门负责对工艺规程进行审核和确认，确保规范、准确和完整。
3. 设备部门负责提供相关设备的技术参数和操作要求。
4. 人力资源部门负责对编写人员进行培训和指导，确保规程编写质量。
三、编写流程1. 制定编写计划：生产部门根据生产计划和产品特点，制定工艺规程编写计划，确定编写人员和时间节点。
2. 收集资料：生产主管负责收集相关的生产工艺资料和设备参数，确保信息准确、完整。
3. 初步编写：根据收集到的资料，编写初步的工艺规程草案。
4. 审核修订：质量管理部门对初步编写的规程进行审核，提出修改意见并修订。
5. 审定确认：生产部门最终审定工艺规程，向质量管理部门提出确认申请。
6. 颁发执行：质量管理部门确认无误后，颁发工艺规程，并通知相关部门执行。
四、编写要求1. 规范准确：工艺规程需按照国家标准和公司要求编写，避免出现歧义和错误。
2. 完整完善：规程内容要完整、详细，包括工艺流程、操作步骤、安全要求等。
3. 及时更新：随着生产技术和设备的更新，规程需要及时修订更新，确保准确性。
4. 保密安全：规程属于公司技术资料，编写过程需保密，防止外泄。
五、培训管理1. 生产部门负责对编写人员进行培训，包括工艺规程的编写方法、要求和注意事项。
2. 定期组织培训：定期组织技术人员进行工艺规程编写培训，提高其编写水平和质量。
3. 质量检查：定期对编写人员进行质量检查，发现问题及时纠正。
六、监督检查1. 质量管理部门对工艺规程的编写流程进行监督检查，确保程序操作规范。
2. 定期抽查：定期抽查工艺规程的编写质量和准确性，发现问题及时整改。
3. 责任追究：对工艺规程编写过程中出现的违规行为，进行责任追究，确保管理规范。
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度
工艺方案工艺规程的编制审批贯彻规定产品工艺管理制度工艺方案是指在产品加工过程中，根据产品要求和生产实际情况，为保证产品质量和生产效率而制定的一系列工艺控制措施和操作规范的集合。
工艺规程是为指导工艺方案的实施而编制的文件，主要包括工艺步骤、工艺参数、设备要求、操作方法、检验标准等内容。
编制、审批、贯彻工艺方案和工艺规程的目的是统一生产操作、确保产品质量，提高生产效率。
下面就这一过程进行详细阐述。
一、编制工艺方案和工艺规程的原则：1.适应产品要求：工艺方案和工艺规程必须根据产品的特性、技术要求、设计要求以及相关法规法规进行编制，确保生产过程中能够满足这些要求。
2.具有可操作性：工艺方案和工艺规程应具备明确的操作步骤和操作方法，便于生产操作人员的理解和实施。
3.实用性和可行性：工艺方案和工艺规程应以提高产品质量和生产效率为目标，制定的工艺参数和检验标准应符合现实生产条件和设备能力。
4.审查和评审：编制工艺方案和工艺规程时，必须经过相应的审查和评审环节。
涉及多个部门的工艺方案和工艺规程，应进行跨部门会审，确保方案和规程的科学性和可行性。
二、编制工艺方案和工艺规程的流程：1.收集资料：通过调查研究、产品设计要求、技术文件等方式，收集产品加工所需的相关信息和技术要求。
2.初步设计：根据产品要求和生产资料的特性，制定初步的工艺方案，包括工艺步骤、工艺参数等内容。
3.审核和修改：对初步设计的工艺方案进行审查和修改，确保其科学性和合理性。
涉及多个部门的工艺方案，要进行跨部门会签，达成一致意见。
4.完善工艺规程：根据工艺方案，制定相应的工艺规程，包括设备要求、操作方法、检验标准等内容。
确保规程的可操作性和正确性。
5.审批和发布：经过审核和修改后，将工艺方案和工艺规程提交上级部门进行审批，并按照程序逐级发布到相关生产部门和操作人员。
6.贯彻执行：生产部门按照工艺方案和工艺规程的要求进行生产操作，确保质量和效率。
7.监督和改进：定期进行工艺方案和工艺规程的监督检查，发现问题及时进行改进和调整，提高生产操作的规范性和有效性。
生产工艺规程文件编制管理规程
生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。
3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。
4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。
4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。
4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。
4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。
要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。
4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。
4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。
4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。
4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。
102-工艺规程编制管理规程
目的：为建立一个规范的工艺规程编制管理规程。
范围：本规程适用于工艺规程编制的管理。
职责：质量管理部门人员、生产管理本门人员对本规程实施负责。
正文：1、每种药品的每种生产批量均应有相应的经正式批准的工艺规程（含生产处方），每种药品的每种规格和每种包装类型均应各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应已注册批准的工艺和生产处方为依据。
2、制剂的工艺规程内容包括：生产处方、工艺流程图、生产操作要求、包装操作要求以及其他。
原料药的工艺规程内容参考制剂的工艺规程。
3、生产处方3.1生产名称和产品代码3.2产品剂型、规格和批量3.3所用原辅料清单。
（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量以及领料限额；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法3.4成品适应症3.5成品贮存条件和有效期3.6产品的历史沿革4、工艺流程图：标明操作间的名称、编号、洁净度级别、温湿度要求。
5、生产操作要求5.1对生产场所和所用主要设备的说明（操作间的位置、设备型号和编号、数量、生产能力）。
5.2关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应的操作规程编号。
5.3详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度、转速等）。
5.4所有生产中间过程控制点、监控方法及评判标准以及监控频次。
5.5预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度5.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签、有效期以及特殊贮存条件。
5.7需要说明的特殊注意事项，如安全、不同洁净区及不同房间内的规定进入的人数。
5.8人员组织与生产周期：不同岗位的人数以及生产时限。
6、包装操作要求6.1以最终包装容器中产品及包材的数量、重量或体积表示的包装规格。
6.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。
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生产工艺规程编制管理规程
1 目的
建立一个规范的产品生产工艺规程编制规程。
2 适用范围
本规程适用于产品生产工艺规程编制的管理。
3 职责
公司各职能部门负责人对本规程实施负责。
4 内容
4.1 编制程序
4.1.1 起草
本公司自行研制的新产品和引进的新产品，投产前都应进行中试。
试生产前生产副总经理应组织起草产品生产工艺规程，作为初稿。
4.1.2 初审
由生产副总经理召开生产、质量、设备、供应的有关专业技术人员进行初审，并统一格式、专业术语、符号、计量单位，经生产副总经理修订后提出初审稿。
4.1.3 验证
修订后的产品生产工艺规程，特别是每个工艺过程和工艺技术标准，应通过中试验证，在中试过程中进行检验，发现问题，及时修订，不断完善。
4.1.4 定稿
通过中试验证，产品质量达到了设计标准，起草人再根据中试中发现的问题，进行再修订定稿，确定实施日期。
起草人、审核人签字，注明日期。
4.1.5 编号备案
打印定稿后，起草人应到公司档案员登记备案，档案员给定编码、密级。
4.1.6 批准实施
由起草人填写《文件会签审批表》，报公司总经理审查批准后，由档案员下发实施。
档案室制作4份备份，生产部门、质量部门、供应部门、设备部门各分发1份。
4.1.7 修订与更改
4.1.7.1 工艺规程一般3至5年修订一次，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同；
4.1.7.2 因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，需提出申请并验证。
4.2 编制内容
4.2.1 产品概述
文字应简练，内容有名称、规格、配方、作用与用途、用法与用量等。
4.2.2 产品生产工艺流程图
产品生产工艺流程图中应划出每个工艺过程的方框图，标明质量监控点，通常有工艺用水、灭菌温控、片重差异、含量、微生物、包材以及包装质量等。
4.2.3 操作过程及工艺条件
操作过程应与生产工艺流程图相适应，分别阐明每个工艺过程及工艺技术条件、标准，主要有：
制水工艺用水操作工艺过程与工艺标准；
备料备料操作工艺过程与工艺标准；
前处理前处理操作工艺过程与工艺标准；
灭菌灭菌操作工艺过程与工艺标准；
4.2.4 设备一览表
列出主要工艺设备型号、工艺技术标准与设备的生产能力。
4.2.5 工艺卫生
分别制定非洁净区与洁净区工艺卫生要求。
4.2.6 监控点与操作SOP
根据生产工艺流程图，提出生产工艺过程中的质量监控点。