XX生物科技公司 生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程
生物科技公司文件控制程序
生物科技公司文件控制程序预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制生物科技公司文件控制程序ADF-CX01-2017 1 目的确保公司所属各部门、岗位都得到与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的文件和资料的有效版本，防止使用作废或失效的文件和资料。
2 范围适用于公司与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的文件和资料及适当的外来文件的控制。
3 相关文件3.1《记录控制程序》4职责4.1综合办是文件的主控部门，负责上级部门文件、公司文件等文件和资料的管理。
负责对本公司使用的与质量、环境、职业安全健康管理体系有关的所有文件和资料实施控制，并按本程序的要求对各单位的文件和资料的管理工作进行监督检查。
负责本程序的编制、修订及组织实施和管理；4.2综合办负责修订公司《一体化管理手册》等相关的与质量、环境、职业安全健康管理体系文件。
4.3本程序的相关部门是质量、环境、职业安全健康管理体系涉及的各部门。
各相关部门负责本部门文件和资料的制定、更改、修订和控制，确保本部门发出或使用的文件是有效版式本。
4.4各部门资料员负责本部门主管工作有关的文件和资料的接收、登记、发放、回收、归档等管理工作。
4.5各业务主管部门负责所分管业务外来文件的识别。
生产技术类外来文件由生产部负责管理；管理类外来文件由综合办负责管理；法律法规由综合办负责管理。
5 工作程序5.1文件的分类5.1.1体系文件：《一体化管理手册》、《程序文件》、《作业文件》等。
5.1.2行政性管理文件：公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的行政管理文件。
5.1.3专业性技术文件：各部门业务系统中与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件资料，包括：环境、职业健康安全管理方案、操作规程或作业指导书、合同文件等。
5.1.4外来文件：由公司外部进入公司的文件，包括：国家和地方颁布的法律法规、行业标准、规范、规程、图纸、上级下发的与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件等。
生物公司文件控制程序
生物公司文件控制程序1. 简介生物公司是一家专业从事生物制药研发和生产的公司，公司的研究成果是公司的核心资产之一。
而这些研究成果和技术都保存在公司的各个文件中，因此文件的管理和控制显得尤为重要。
为了保障文件的保密性、完整性以及易于管理，公司制定了一套文件控制程序。
2. 文件控制程序2.1 文档控制系统生物公司建立了文档控制系统用于管理企业内的所有文件。
该系统由一名专门的管理员负责，并对文档的创建、存储、修改和销毁实施严格的控制和监督。
在该系统中，每个文档都有唯一的编号及相应的文档流程，以保证每个文档的进行有序，并且记录在案以便需要查找。
2.2 保密控制对于涉及到公司核心竞争技术以及商业机密的文档，公司进行了严格的保密控制。
保密文件由管理员进行管理，并采取适当的措施，如物理锁、加密等措施控制其读写权限和存储位置，保证文档不会被未经授权的人员获取。
保密文件也有限制流程，以保证流程中人员的合法性。
2.3 修改控制生物公司要求对所有的文档进行修改控制。
有关文档的修改必须按照文档控制程序进行，所有的修改都必须记录下来，并且必须经过审核和批准。
在文档修改时，管理员会给文档进行修订号的变更以确保可追踪，每次修改都必须保证修改后的文档与修改前的文档保持一致。
修改后的文档需要再次走文档流程，确保成为有效文件并保持存储。
2.4 流程控制对于任何类型的文档，公司都有相应评审、批准、发布和备份的文档流程。
文档的评审流程中，需要检查文档的完整性、准确性、可行性、安全性和合规性等。
在审批环节中，需要对文档提出修改意见，并进行投票表决，确保修改的正确性。
在文档发布前，必须进行文档的最终校对，保证文档的准确性和完整性。
在文档流程完成后，之后的文件修改都不能再使用之前的文档流程。
2.5 备份和恢复生物公司的所有文档都定期进行备份，以防止意外的数据损失。
对于重要的文件，还会进行定期的快照或者实时备份。
备份文件需要按照规定的流程审批，所有备份都必须存储在安全的地方。
XX生物科技有限公司管理评审控制程序
1.目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。
3.职责3.1管理者代表主持管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。
3.3品保部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.程序4.1管理评审频次与时机4.1.1一般每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，两次间隔不得超过十二个月，品保部负责编制管理评审计划，报管理者代表批准。
4.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：1)公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；2)公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；3)质量审核中发现多起严重不合格时；4)新技术或新工艺的采用；5)公司运行机制发生重大变化；6)公司总经理认为必要时；7)当法律法规、标准及其他要求有变化时。
4.2管理评审输入应包括以下方面：4.2.1审核结果，包括第一方、第二方，第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；4.2.2顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；4.2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.2.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；4.2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；4.2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；4.2.7质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；4.2.8其它方面改进的建议；4.2.9新的或修订的法规要求.4.3评审计划4.3.1品保部于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表批准，并发至相关部门。
XX生物科技有限公司纠正和预防措施控制程序
1.目的采取有效的纠正、预防和改进措施，实现质量管理体系的持续改进，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。
2.范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.职责3.1品保部负责组织对体系、纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的《纠正与预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
3.3营销中心负责有效地处理顾客的意见。
4.程序4.1总则4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参照4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目涉及更改现有的过程和产品以及资源需求发生变化时，在策划和管理时应考虑：1)改进项目的目标和总体要求；2)分析现有过程的状况，确定改进方案；3)实施改进并评价改进的结果。
4.1.4品保部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如工艺优化、资源配置及环境的改善等），组织各部门进行策划，制定改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。
改进计划内容及管理，参照《管理策划控制程序》和《产品实现策划程序》执行。
4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：4.2.2.1产品质量出现重大问题时；4.2.2.2过程出现重大问题、管理评审发现不合格时；4.2.2.3产品质量投诉时；4.2.2.4内审发现不合格时；4.2.2.5供方产品或服务出现严重不合格时；4.2.2.6其他不符合质量方针、质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。
XX生物科技有限公司文件控制程序
1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。
2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。
3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。
3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。
3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。
3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。
3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。
4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。
4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。
4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。
1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。
2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。
4.1.4四级文件为各质量记录等。
4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。
4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。
生物公司文件控制工作程序
生物公司文件控制工作程序背景生物公司作为一家生物医药企业，其研究和生产的产品涉及到许多敏感信息和商业机密。
因此，文件控制工作是非常重要的。
文件控制工作程序旨在确保生物公司的文件能够按照合规要求进行管理和控制，以有效保护公司的资产和知识产权。
程序内容文件管理1.文件索引–确定并维护公司文件的索引。
–文件索引应标识所有文件，包括外部和内部来源。
–文件索引将应加入到授权访问管理系统中以确保公开性。
2.文件分类–确定并维护公司文件的分类。
–文件分类应基于文件类型、来源、主题等。
–文件分类将应加入到授权访问管理系统中以确保公开性。
3.文件存储–确定合适的存储方法，例如电子、纸质、或者其他种类的媒介。
–根据文件分类、安全等级、保留期限等因素来确保存储的完整性和安全性。
4.文件备份–确定备份策略，并确保备份数据的完整性和存储位置的安全性。
–对于重要数据，实时备份和跨地域备份将是必要的。
–对于硬纸质文件，在线存储的备份是必要的。
文件安全1.文件访问权限–为所有公司文件建立透明的权限访问系统，并确保这一系统在整个生命周期中得到有效运行。
–与历史记录相结合，可更好地确定谁是准入权限的申请人。
2.文件保全–采用安全加密技术确保文件的完整性和保密性，防止未经授权的访问或泄露。
–确保全文档加密技术的高质量，并确定适宜的解密方法。
3.文件发行–确保将适当的控制用于发布公司的文件，以防止未经预先批准和授权访问。
–有效的控制方法将包括数字签名、组织钥匙、审查等。
文件转换1.文件转换过程–为所有文件定义转换过程。
–提供在转换时的完整性和追踪方式，并确保从历史区间过渡到新体制的连续性。
2.文件格式转换–确定合适的转换方法，使用支持与当前系统的兼容格式。
–尽可能地供给电子文件，从而提高质量和反应速度。
程序实施识别文件控制要求首要任务之一就是分析和识别公司所需的文件分类和访问控制方法。
首要措施包括：•确定关键文件。
•确定访问控制和访问记录要求。
山东XX生物科技有限公司安全责任书(签到个人)
山东XX生物科技有限公司安全生产责任书（总经理）1．总经理是安全工作的第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。
2．负责批准各项安全管理规范、安全技术规程、安全整改措施计划。
3．组织实施安全标准化，建设企业安全文化。
4．应作出明确的、公开的、文件化安全承诺，并确保安全标准化所需的资金、人员、设备设施等资源。
5．召开安全会议，及时研究和解决有关安全重大问题，组织审定安全事故预防和处理方案。
6．建立、健全本单位安全责任制，并领导企业建立安全体制和机制。
7．保证本单位安全投入的有效实施。
8．督促、检查本单位的安全工作，及时消除生产安全事故隐患。
9．主要负责人组织制定安全方针、战略目标和年度目标。
10．全面参与安全标准化工作。
11. 抓好企业“双基”工作，即安全生产的基础和安全生产的基层工作。
签字：日期：山东XX生物科技有限公司安全生产责任书（安环科长）1．认真贯彻执行国家和地方政府的安全法律、法规、规定及标准。
2．组织制订或修订安全管理制度，并监督检查执行情况。
3．负责对员工进行安全的培训教育，特别是对新工进行安全教育培训，指导督促他们爱护和正确使用设备以及合理使用劳动保护用品。
4．组织或参加安全检查，协助有关部门对查出的问题制定防范措施。
5．负责管理辖区范围内的动火的审批及实施。
6．负责日常安全管理台帐的建立及档案等资料的管理。
7．制订安全活动和各种培训计划及劳护用品发放标准。
8．研究、分析本公司的安全动态，协助制订预防事故措施，做好安全宣传工作。
9．组织和参加公司安全检查并做好记录，发现违章操作现象和不安全因素，立即予以纠正和提出整改意见，对严重违章作业及险情、隐患，有权制止操作，并立即处理。
签字：日期：山东XX生物科技有限公司安全生产责任书（业务部负责人）1．严格贯彻执行国家安全有关的法律法规和政策要求。
2．对营业部的安全作业负主要责任。
3．坚持贯彻“五同时”原则（在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全工作），监督检查营业部的安全职责履行和各项安全规章制度的执行情况。
生物公司管理制度评审和修订范文（2篇）
生物公司管理制度评审和修订范文1、目的与适用范围为了加强对安全生产制度的管理，及时评审和修订安全生产制度，确保安全生产制度的适宜性和有效性，制定本规定。
本规定适用于公司范围内的安全生产规章、制度、标准评审和修订。
2、引用法规、标准《危险化学品从业单位安全标准化规范》3、安全生产管理制度的制订3.1、安全部组织有关的专业部门制订公司级的安全生产制度，并送达相关部门、单位进行会签，征求修改意见。
3.2、安全部根据会签提出的修改意见，对初稿进行修改，形成审批稿。
3.3、审批稿经分管副总审核后由总经理审批，发布实施。
4、评审与修订4.1、安全生产制度的评审4.1.1、评审的频次：正常情况下，每年组织评审一次；当出现以下情况时，可随时组织评审。
(1)安全生产的法律、法规发生变化；(2)生产装置和工艺技术发生重大变化；(3)安全生产相关的组织机构发生重大变化；(4)管理机构的管理职责发生重大变化时；4.1.2、评审组织：安全生产制度评审，由安全生产委员会组织。
4.1.3、评审内容(1)与法律、法规符合性；(2)与企业发展总体水平的相适应性；(3)与工艺流程和装置变化的相适应性；(4)安全管理制度之间的相容性和匹配性；4.1.4、评审输出4.1.4.1、评审结果作为安全生产制度修订的主要依据之一。
4.1.4.2、评审结果要形成书面材料，反馈给参加评审的人员和审批人。
4.2、安全生产制度修订4.2.1、修订频次：正常情况下，每两年组织修订一次。
当出现以下情况，可随时组织修订。
(1)安全生产法律、法规发生变化，现行安全规章制度与之出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求；(2)生产装置和工艺技术发生重大变化；(3)新装置、新产品投产，现行管理制度不能覆盖其安全管理；(4)组织机构发生重大变化，需重新分配安全生产职责；(5)各级人员素质发生较大变化，规章制度的要求已经充分转变员工的自觉行动；4.2.2、修订组织：安全生产制度修订，本着制订部门组织修订的原则，当制订部门发生职能变化时，由该职能的后续承接部门组织。
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1.目的：
建立生产控制文件编制、验证、审批、更改管理规程，规范生产控制文件管理。
2.范围：
所有生产控制文件（包括产品工艺规程、各个生产岗位标准操作规程等）。
3.职责：
3.1生产部负责生产控制文件的编制、验证、审核、更改，并负责其实施。
3.2管理者代表负责生产控制文件的审批。
4.内容：
4.1生产部各工序负责人根据设计与开发的输出文件制定每个产品的生产工序流程、工艺
规程文件和生产岗位标准操作规程，制定产品的工艺流程图和工艺流程说明，书面明确规定关键工序或特殊工序，确定质量控制点，质量控制标准、质量控制方法，并在产品的生产工艺规程中规定应当形成记录的主要工序的生产记录。
具体参见产品的批生产记录、批包装记录。
4.2生产控制文件的编制：生产部工序负责人根据设计输出文件编制生产控制文件，由部
门负责人审核后交管理者代表批准。
生产控制文件格式参照《文件编写格式管理规程》。
4.3生产控制文件的验证和更改：生产部和品保部人员对编制的生产控制文件进行复核试
验，验证生产控制文件的有效性。
对于经过生产验证或者小试（试样）验证不符合生产工艺实际的文件，应填写《文件更改申请单》交研发部，按《设计与验证控制程序》。
进行设计与开发变更，以确认是否变更生产控制文件。
4.4对于的反应原理变更或重大工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，如：
变更主要原料、变更检测条件、参考值；
变更产品有效期；
变更产品说明书中包装规格、增加适用机型、增加临床适应症；
变更注册产品标准中的所设定的项目、指标、试验方法等
应按照《体外诊断试剂注册管理办法》许可事项变更规定要求准备资料申报变更，获得批准后，按公司《文件控制程序》对变更的生产控制文件进行修订。
4.5生产控制文件的审批：管理者代表对经过验证的生产控制文件进行审批。
4.6生产控制文件的撤销、保管、销毁等操作，执行《文件控制程序》。
5.相关文件：
5.1工艺流程图
5.2《文件控制程序》FSD-QP-01
5.3《文件编写格式管理规程》FSD-WI-FM-005
6.记录：
6.1《批生产记录》
6.2《批包装记录》。